医疗器械采购与质检制度

医疗器械采购与质检制度1.前言为了保障医院医疗器械的质量与安全，提高医疗服务的质量和水平，订立本《医疗器械采购与质检制度》。2.采购管理2.1采购策划2.1.1医院须设立医疗器械采购策划小组，由相关部门负责人、医疗器械管理人员、财务人员等构成，定期订立医疗器械采购计划和预算。2.1.2采购计划应包含医疗器械种类、数量、质量要求、采购方式、供应商选择等内容。2.1.3采购计划应充分考虑医疗器械的使用需求、患者需求、财务预算等因素。2.1.4采购计划应依据本院的质量标准，选择合适的供应商和产品。2.2采购流程2.2.1采购人员应依照采购计划，通过公开招标、邀请招标或询价等方式，与供应商进行合法合规的采购申请与谈判。2.2.2采购人员应订立明确的采购文件，包含采购公告、招标文件、报价文件等，确保公平、公正、公开的采购流程。2.2.3采购人员应依据供应商的资质、信誉、产品质量等综合评估指标，选择合适的供应商。2.2.4采购人员应与供应商签订合同，并明确合同条款、产品质量要求、交付日期、售后服务等内容。2.2.5采购人员应及时跟进采购进展，确保定时完成采购任务。2.3采购验收2.3.1采购人员应与相关科室进行医疗器械的验收工作，对采购的医疗器械进行质量检查。2.3.2验收人员应核查医疗器械的整体包装、标识、有效期等信息，并对外包装、内包装、使用说明书、合格证明书等进行检查。2.3.3验收人员应抽样检查医疗器械的质量，对样品进行外观检查、性能测试、安全性评估等。2.3.4验收人员应依照验收标准，对医疗器械的合格与否进行评定，并记录验收结果。2.3.5验收人员应向采购人员供应验收报告，并及时向有关部门供应验收结论。2.4退换货管理2.4.1医疗器械显现质量问题或不符合要求时，采购人员应及时与供应商联系，提出退换货申请。2.4.2采购人员应与供应商协商退换货方式和时间，并保存相关证据，如产品照片、检测报告等。2.4.3采购人员应在退换货后及时更新采购记录，并对退换货原因进行分析和总结。3.质检管理3.1质检组建3.1.1医院应设立医疗器械质量管理部门，组建医疗器械质检小组，负责医疗器械的质量掌控和管理工作。3.1.2医疗器械质检小组应由相关科室的质检人员、临床医师、技术人员等构成，并具备相关医疗器械质检资质和经验。3.2质量掌控3.2.1医疗器械质检小组应依据相关法规和标准，订立医疗器械质量掌控标准和程序，明确质检流程和责任。3.2.2医疗器械质检小组应定期进行医疗器械的抽样检查，包含外观检查、性能测试、安全性评估等。3.2.3医疗器械质检小组应建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的质量检查结果、不合格品处理情况等信息。3.2.4不合格品应及时隔离、停用、退货或重新检验，并进行原因分析和处理措施的订立。3.3售后服务与问题管理3.3.1医疗器械质检小组应与供应商建立健全的售后服务机制，及时解决医疗器械使用过程中的问题和质量纠纷。3.3.2医疗器械质检小组应建立医疗器械不良事件和不良反应报告制度，及时报告和处理医疗器械使用过程中发现的不良事件和不良反应。3.3.3医疗器械质检小组应定期开展医疗器械质量评估与监测工作，评估医疗器械的质量和安全性。4.管理责任4.1管理人员应切实履行医疗器械采购与质检管理职责，保障医疗器械采购与质量掌控的有效进行。4.2管理人员应建立健全医疗器械采购与质检管理制度，明确工作职责、流程、要求和责任。4.3管理人员应定期对医疗器械采购与质检工作进行检查与评估，发现问题及时矫正。4.4管理人员应加强对医疗器械供应商的管理，建立供应商库，对供应商进行定期评估和监管。5.结论本医院依据相关法规和标准订立本《医疗器械采购与质检制度》，旨在加强医疗器械采购与质检的管理，提