超音波塑胶熔接验证

共25页第25页超音波熔接过程验证起草/日期：审核/日期：批准/日期：零部件超声波焊接过程确认方案本公司需要进行超声波焊接。如果熔接不够牢固，其焊接的零部件将有可能在产品使用过程中松动或脱落，给手术带来被动。焊接是否牢固，一般需对焊接件进行高处坠落试验，而在正常批量生产时不可能对所有焊接件进行高处坠落试验，因此需对该过程进行确认。一、确认目的通过对零部件超声波焊接过程进行确认，确保超声波焊接符合产品质量要求。二、确认范围1、过程确认（OQ）：检查并确认超声波焊接机操作人员岗位能力，设置超声波焊接过程工艺参数，并选出一组较理想的熔接过程工艺参数。2、性能确认（PQ）：按过程确认优选的较理想工艺参数进行3个正常生产批的超声波焊接，确认过程确认获得的工艺参数的有效性。三、参考文件1、《过程确认控制程序》2、超声波焊接机使用说明书3、设备台帐和超声波焊接设备安装、验证记录4、《塑料件超声波焊接技术要求》5、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》四、确认小组人员组成及职责分工序号姓名所在部门及职务组内分工职责分配1组长全面负责。确认活动的具体组织实施、确认报告的审批。2组员负责过程确认方案、确认报告的编制3组员按要求组织零部件的超声波焊接4组员负责零部件的熔接5组员负责热封过程的监测和记录6组员负责对检测结果进行确认五、确认方法及步骤公司现有超声波焊接机型号：1、过程确认（OQ）⑴超声波焊接过程确认主要是对超声波焊接时间、延迟时间和气压三个工艺参数的确认。⑵公司现有一次性使用无菌医疗器械产品需熔接的零部件计划采用不同的超音波熔接机进行焊接，同时，参照厂家提供的参数及公司的热封经验，分别设置熔接工艺参数如下表：零件名称设备型号设备编号气压（Mpa）延迟时间（S）熔接时间（S）硬化时间（S）档位⑶分别按上表对应的机型和设置的工艺工艺参数一只一只进行试验，优先选出较理想的工艺参数，其中，熔接机型和设置的工艺参数相同的，只需对其中一种进行验证即可。⑷焊接效果验证①目测：熔接部位光滑、平整、无漏焊、无毛刺。②高处坠落试验：将焊接好的部件从2米2、性能确认（PQ）采用过程确认优选出的较理想的工艺参数，分别对三个正常生产批的零部件超声波焊接过程进行性能确认，每批20只。每批首先对第一只进行首检，首检合格后继续进行超声波焊接试验，每隔4～5只再随机抽取一只进行熔接效果验证，验证方法同过程确认(OQ)。3、做好以上过程的各项记录。六、确认工作要求1、确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录。2、确认小组根据确认结果编制超声波焊接过程确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。3、确认小组组长负责批准确认报告。七、超声波熔接过程的再确认有必要进行再确认的情况可能：1、工艺设计改变2、生产设备改变3、生产场地改变八、记录1、《超声波焊接过程确认记录（OQ）》2、《超声波焊接性能确认记录（PQ）》3、《超声波焊接过程确认报告》验证报告起草/日期：审核/日期：批准/日期：超声波塑胶熔接过程确认记录1（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，装配超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：延迟时间：熔接时间：硬化时间：档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录2（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，装配超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：延迟时间：熔接时间：硬化时间：档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录3（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，一次性使用无菌医疗器械产品上、下盖板装配超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：延迟时间：熔接时间：硬化时间：档位：组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录4（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，配超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：延迟时间：熔接时间：硬化时间：档位：组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录5（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，配超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：延迟时间：熔接时间：硬化时间：档位：组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录6（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录7（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录8（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验1521031041055操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接过程确认记录9（OQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录序号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验150.2～0.40.100.100.054档Bad/Bad2100.150.150.08OkOkOk3100.200.200.11OkOkOk4100.250.250.14OkOkOk550.300.300.18bad/bad操作者检验者复核过程确认结论由上表可见，超音波熔接较理想的工艺参数为：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录1（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超音波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.25～0.35S硬化时间：0.28～0.32S档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录2（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超音波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.25～0.35S硬化时间：0.28～0.32S档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录3（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.35～0.45S0.35～0.45S0.32～0.36S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超音波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.35～0.45S熔接时间：0.35～0.45S硬化时间：0.32～0.36S档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录4（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.2～0.3S0.15～0.25S0.18～0.22S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超音波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.2～0.3S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.18～0.22S档位：2组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录5（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备型号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.2～0.3S0.25～0.35S0.23～0.27S3OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超音波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.2～0.3S熔接时间：0.25～0.35S硬化时间：0.23～0.27S档位：3组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录6（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超声波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录7（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超声波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录8（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超声波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波塑胶熔接性能确认记录9（PQ）过程名称工件名称验证日期主要设备设备编号检验员验证环境温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级操作人员验证方法及记录批号试验数量熔接参数设置检验或验证情况结果气压(MPa)延迟时间（s）熔接时间（s）硬化时间（s）档位外观2m高处坠落试验200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者检验者复核者过程确认结论经对三个正常生产批的采用超声波熔接机和经确认过的熔接过程工艺参数进行超声波熔接，熔接效果良好，外观及2m高处坠落试验均符合要求。为此，我们认为该熔接过程切实可行，能够满足公司现有超声波熔接的要求。熔接过程工艺参数如下：气压：0.2～0.4Mpa延迟时间：0.15～0.25S熔接时间：0.15～0.25S硬化时间：0.08～0.14S档位：4组长签名：日期：确认小组签名超声波焊接过程确认报告过程名称型号设备编号出厂编号生产厂家确认目的确保超声波焊接符合产品质量要求确认日期操作环境温度：23Cº相对湿度：60%洁净度：十万级序号确认项目确认要求及内容结果1安装确认（IQ）详见：超音波熔接设备安装确认记录（IQ）公司现