临床试验合同书（2024年版）

临床试验合同书（2024年版）合同/协议编号：__________________

本合同/协议（以下简称“本合同”）由以下双方签订：

甲方（试验药物提供方）：

名称：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

乙方（临床试验实施方）：

名称：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

鉴于甲方拥有一项新研发的试验药物，需要通过临床试验来验证其安全性、有效性和适宜性；乙方具备开展临床试验的相关资质和能力，愿意接受委托开展该项临床试验。为明确双方的权利义务，经双方友好协商，特订立本合同。

本合同目的在于：

1.甲方授权乙方开展临床试验，以验证试验药物的安全性、有效性和适宜性；

2.乙方按照临床试验方案和相关法规要求，负责组织实施临床试验；

3.双方共同确保临床试验的顺利进行，确保试验数据的真实、准确、完整。

本合同签订背景如下：

1.甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就临床试验事宜达成一致意见；

2.本合同签订后，甲乙双方应严格遵守国家相关法律法规和本合同约定，共同确保临床试验的顺利进行。

主要条款内容：

一、服务内容

1.1甲方提供试验药物、相关试验材料、试验费用及其他必要的支持。

1.2乙方负责临床试验的组织实施，包括但不限于以下工作：

（1）制定并实施临床试验方案；

（2）招募、筛选和入选受试者；

（3）进行试验药物的分配、使用和监控；

（4）收集、记录和分析试验数据；

（5）撰写临床试验报告。

二、质量标准

2.1乙方应按照国家药品监督管理局和相关规定，确保临床试验的质量。

2.2乙方应采取有效措施，确保受试者的安全和权益。

2.3乙方应保证试验数据的真实、准确、完整。

三、价格支付

3.1本合同总价为人民币_________元，由甲方支付给乙方。

3.2甲方应在临床试验启动前支付合同总价的_________%，即人民币_________元。

3.3乙方在临床试验完成并提交符合要求的临床试验报告后，甲方应在收到乙方提交的报告之日起_________个工作日内支付剩余款项。

四、保密条款

4.1双方对本合同内容以及试验药物的相关信息负有保密义务。

4.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同内容或试验药物的相关信息。

五、违约责任

5.1若乙方未按照本合同约定完成临床试验，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。

5.2若甲方未按时支付款项，乙方有权要求甲方支付违约金，并有权暂停或终止本合同。

5.3若任何一方违反保密义务，造成对方损失的，应承担相应的法律责任。

六、争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生争议，应友好协商解决。

6.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

七、合同生效与解除

7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

7.2双方协商一致，可解除本合同，但应书面通知对方，并说明解除原因。

八、其他

8.1本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。

8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（试验药物提供方）：

名称：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

乙方（临床试验实施方）：

名称：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

双方权利与义务详细说明：

一、甲方权利与义务

1.1甲方权利：

（1）要求乙方严格按照临床试验方案执行试验，确保试验结果的准确性；

（2）对试验过程中乙方的工作进行监督和检查；

（3）在试验过程中，有权对试验方案进行调整；

（4）有权查阅试验数据和试验报告。

1.2甲方义务：

（1）向乙方提供试验药物、相关试验材料及其他必要的支持；

（2）在试验过程中，及时向乙方提供试验药物、相关试验材料的使用说明；

（3）按照合同约定支付临床试验费用；

（4）对乙方在试验过程中遇到的问题提供必要的指导和帮助。

二、乙方权利与义务

2.1乙方权利：

（1）要求甲方按照合同约定提供试验药物、相关试验材料及其他必要的支持；

（2）对甲方提供的试验药物、相关试验材料的质量进行检验；

（3）在试验过程中，对甲方提供的信息进行保密；

（4）对试验过程中遇到的问题，有权向甲方提出建议。

2.2乙方义务：

（1）按照国家药品监督管理局和相关规定，组织实施临床试验；

（2）确保试验过程的合法性、合规性；

（3）确保受试者的安全和权益；

（4）按照合同约定的时间和质量标准完成试验；

（5）及时向甲方提供试验数据和试验报告；

（6）对试验过程中发现的问题，及时与甲方沟通并采取相应措施。

三、合作方式

3.1双方应建立有效的沟通机制，确保试验过程中的信息及时、准确传递。

3.2双方应定期召开会议，讨论试验进展、解决问题和调整试验方案。

3.3双方应共同参与试验方案的制定、试验数据的分析和试验报告的撰写。

3.4双方应相互尊重、积极配合，共同确保临床试验的顺利进行。

四、试验过程中的具体权利与义务

4.1试验方案制定与修改：

（1）甲方负责制定试验方案，经乙方确认后执行；

（2）在试验过程中，若需对试验方案进行调整，甲方应提前通知乙方，并经双方协商一致后修改。

4.2受试者招募与入选：

（1）乙方负责招募受试者，确保受试者符合试验方案的要求；

（2）乙方应向受试者充分说明试验的目的、过程和风险，取得受试者的知情同意。

4.3试验药物分配与使用：

（1）乙方负责试验药物的分配、使用和监控；

（2）乙方应确保试验药物的分配和使用符合试验方案的要求。

4.4试验数据收集与分析：

（1）乙方负责收集、记录和分析试验数据；

（2）乙方应确保试验数据的真实、准确、完整。

4.5试验报告撰写与提交：

（1）乙方负责撰写试验报告；

（2）乙方应在试验结束后，按照合同约定的时间提交试验报告。

五、合同解除与终止

5.1若一方违反本合同约定，另一方有权解除本合同；

5.2合同解除后，双方应按照约定处理剩余事宜。

合同有效期限、变更、终止等条件详细说明：

一、合同有效期限

1.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年。

1.2本合同的有效期自试验药物开始临床试验之日起计算。

二、合同变更

2.1本合同的任何变更，均需经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。

2.2未经双方书面同意，任何一方不得单方面变更合同内容。

三、合同终止

3.1本合同在以下情况下终止：

（1）合同约定的有效期限届满；

（2）合同因履行完毕而终止；

（3）合同因双方协商一致而终止；

（4）合同因不可抗力事件导致无法履行而终止；

（5）合同因一方违约导致另一方单方面解除；

（6）合同因法律法规的修改或废止而终止。

3.2合同终止后，双方应按照约定处理剩余事宜，包括但不限于试验药物的返还、费用的结算等。

四、合同的解除

4.1双方可因以下原因解除合同：

（1）一方严重违约，经另一方书面通知后，违约方在合理期限内未采取补救措施；

（2）出现不可抗力事件，导致合同无法履行；

（3）双方协商一致解除合同。

4.2合同解除后，双方应按照约定处理剩余事宜。

五、争议解决机制

5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

5.2如果协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

六、法律适用和管辖法院

6.1本合同适用中华人民共和国法律。

6.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交合同签订地人民法院管辖。

七、合同效力

7.1本合同是双方真实意愿的表示，具有法律约束力。

7.2本合同自签订之日起，对甲乙双方具有法律约束力，任何一方不得擅自变更或解除。

7.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

双方需要准备的附件：

1.甲方提供的附件：

1.1试验药物的相关资料，包括但不限于药品注册证明、生产批号、质量标准等；

1.2试验药物的生产批记录和质量检验报告；

1.3试验药物的包装和标签样本；

1.4试验药物的储存和使用说明；

1.5任何其他甲方认为对临床试验有重要参考价值的文件。

2.乙方提供的附件：

2.1乙方资质证明文件，如医疗机构执业许可证、药品临床试验批件等；

2.2乙方负责人的授权委托书；

2.3乙方参与人员的简历和资质证明；

2.4乙方试验设施和设备清单；

2.5乙方试验过程中的质量管理体系文件；

2.6乙方对受试者保护的措施和程序。

3.双方共同准备的附件：

3.1临床试验方案；

3.2知情同意书样本；

3.3试验药物分配方案；

3.4数据收集和分析计划；

3.5试验报告模板；

3.6任何其他双方认为对临床试验实施和评估有重要意义的文件或资料。

4.乙方在试验过程中需要准备的附件：

4.1受试者招募记录；

4.2试验药物分配和使用的记录；

4.3试验数据收集和记录；

4.4试验过程中的不良事件报告；

4.5试验结束后的总结报告。

双方签字、盖章位置及日期：

1.甲方签字、盖章位置及日期：

-法定代表人（或授权代表）签字位置：__________________

-法定代表人（或授权代表）