新版GMP认证详细工作内容及人员分工

新版GMP认证详细工作内容工作部门工作内容内容备注工程部：总负责人----空调净化系统验证：综合固体制剂车间、头孢制剂车间、提取车间、化验室无菌检验室方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、机修纯化水制水系统验证方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、制水工纯化水制水系统清洁与消毒验证方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、制水工压缩空气系统验证方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、车间臭氧消毒效果验证方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、机修设备确认方案为工程部制定审核为质保部、生产部实施为化验室、车间、质检员管理制度修订为工程部审核为质保部、生产部操作规程（设备维护操作规程）修订为工程部审核为质保部、生产部记录修订为工程部审核为质保部、生产部台账制定为工程部审核为质保部、生产部设备档案的建立工程部实施车间布局图、管道流向标识、设备标识、温湿度表、压差计、水系统布局图、设备日志、仪表校验生产部与车间实施生产部：总负责人—设备清洁验证：中药前处理、固体制剂、头孢车间方案为生产部制定实施为生产部、化验室、质检员厂房清洁效果验证：中药前处理、固体制剂、头孢车间方案为生产部制定实施为生产部、化验室、质检员洁净服、鞋、手套清洁消毒效果验证：固体制剂、头孢车间方案为生产部制定实施为生产部、化验室、质检员工艺验证：按剂型选择，每剂型1个，包括头孢氨苄片。方案为生产部制定实施为车间、化验室、质检员管理制度：修订为生产部审核为质保部工艺规程：修订为生产部审核为质保部操作规程：设备操作、设备清洁、岗位操作修订为车间审核为质保部生产记录改版：固体车间、提取车间、头孢车间固体车间、头孢车间：赵红梅提取车间：于广华提取车间人员的配备：主任：赵红梅、工艺：唐文军、操作工人：设备日志：实施：生产车间设备维护：实施：维修工功能间标识、岗位操作规程张贴、状态标识卡、车间现场管理实施：生产车间物资部：总负责人----管理制度修订为物资部审核为质保部操作规程修订为物资部审核为质保部记录、台账、仓库现场管理修订为物资部审核为质保部公司各部门记录和标识的印刷物资部负责综合部：负责人----档案管理：人员、培训、健康综合部负责文件的颁布、复制、下发、收回、销毁综合部负责人员职责综合部负责车间：由车间修订、管理：质保部修订销售部：负责人----管理文件、销售记录、退货、药品运输确认销售部负责质保部审核化验室：负责人检验仪器确认修订为化验室管理制度修订为化验室审核为质保部操作规程修订为化验室留样管理：原料、辅料、药材、内包材、成品、稳定性。标准物质的管理、试剂和试液的管理、标化的现场管理、取样量汇总表：物料、中间产品、成品；（按标准量计算）留样量汇总表：物料、中间产品、成品；（按标准量计算）环境及水系统的监测、稳定性留样的品种及数量目录起草为化验室化验室的现场管理质保部：负责人建立新版公司组织机构图：管理系统、生产系统、质量系统明确公司组织机构图中人员的职责起草质量手册、明确公司质量目标、质量方针起草并签订取样人员----取样授权书修订公司质量管理规程修订质保部标准操作规程修订质量标准：原料、辅料、中间产品、成品建立供应商档案：原料、药材、辅料、内包材、外包材供应商的审计，并做审计、评估报告、发放合格供应商名单主要物料供应商的现场审计：罗红霉素、布洛芬、药材起草GMP验证总计划-----排列验证总时间对质检员、化验员组织专门培训-----并颁发上岗证整理召回材料，完善药品召回各项资料建立所有品种的质量档案所有产品年度质量回顾分析原料、辅料、内包材年度的质量回顾分析做厂房、设施、设备多品种共用可行性评估GMP文件的接收和保存GMP申报材料的准备和申报做两个偏差系统的实施实例的组织实施纠正和预防（CAPA）的实施修订自检指南，并组织实施一次自检、记录汇总、报告撰写增加原辅料的放行，并实施修订成品的放行，并实施建立投诉和不良反应报告程序，并实施建立变更系统、并实施（文件、硬件、人员）组织起草厂房、设备及物料、文件和记录编号的操作规程、确保编号统一性委托提取、委托检验手续及质量回顾分析外包材的留样相关部门文件的审核生产现场及仓贮现场的检查文件系统的试运行及纠偏定期组织召开GMP工作会议董事会厂区卫生；货物运输；劳动组织；安全；后勤保障；协调人员调配；总协调；总监督；总保障；硬件改造总负责人制表人：