药品不合格品处理指南

药品不合格品处理指南合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称名称）地址：（详细地址）联系人：（姓名）联系电话：（电话号码）乙方：（全称名称）地址：（详细地址）联系人：（姓名）联系电话：（电话号码）鉴于甲方为药品生产商，乙方为药品销售商，双方为了保障药品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经甲乙双方友好协商，特订立本药品不合格品处理指南合同，以便共同遵守。第一条定义本合同所称药品不合格品，是指在生产、储存、运输、销售等过程中，不符合药品质量标准或者存在质量问题的药品。第二条处理原则2.1甲乙双方应严格按照国家法律法规的规定，对药品不合格品进行处理，确保患者用药安全。2.2甲乙双方应遵循及时、准确、完整、保密的原则，共同做好药品不合格品的处理工作。第三条处理流程3.1发现药品不合格品时，乙方应立即停止销售，并将不合格品情况通知甲方。3.2甲方接到通知后，应立即启动不合格品调查程序，查明不合格品的原因，并采取措施防止不合格品的再次发生。3.3甲方应根据调查结果，制定不合格品处理方案，并将处理方案通知乙方。3.4乙方应按照甲方提供的处理方案，协助甲方进行不合格品的处理，包括但不限于召回、销毁、更换等。3.5甲方应将不合格品的处理情况及时报告相关监管部门，并通知乙方。第四条责任分配4.1因甲方原因导致药品不合格品的，甲方应承担全部责任，包括但不限于召回、赔偿、罚款等。4.2因乙方原因导致药品不合格品的，乙方应承担全部责任，包括但不限于召回、赔偿、罚款等。4.3双方应互相配合，共同承担因共同原因导致药品不合格品的责任。第五条保密条款5.1甲乙双方应对药品不合格品处理过程中的相关信息保密，不得泄露给第三方。5.2未经对方同意，甲乙双方不得将本合同内容泄露给第三方。第六条违约责任6.1甲乙双方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。6.2甲乙双方应严格按照法律法规的规定，履行合同义务，确保药品质量安全。第七条争议解决7.1甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2若协商不成，甲乙双方同意将争议提交__________仲裁委员会仲裁。7.3仲裁裁决作出后，甲乙双方应遵守裁决结果，不得再行起诉或提起其他仲裁请求。第八条其他条款8.1本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。8.3本合同未尽事宜，甲乙双方可另行协商补充。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.药品不合格品处理指南2.药品质量标准3.药品生产记录4.药品销售记录5.药品召回计划6.药品销毁记录7.药品更换流程8.相关法律法规二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供合格药品，或乙方未按照约定销售合格药品。2.甲方未按照约定及时通知乙方药品不合格品的情况。3.甲方未按照约定制定不合格品处理方案，或乙方未按照约定协助甲方进行不合格品处理。4.甲方未按照约定将不合格品的处理情况报告相关监管部门，或乙方未按照约定通知甲方。5.甲乙双方未按照约定履行保密义务。三、法律名词及解释：1.药品不合格品：指在生产、储存、运输、销售等过程中，不符合药品质量标准或者存在质量问题的药品。2.召回：指药品生产商或者销售商采取措施，从市场上收回不合格药品的行为。3.销毁：指将不合格药品进行破坏性处理，确保其不再流入市场。4.更换：指将不合格药品替换为符合质量标准的药品。5.法律法规：指《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：如何确定药品不合格品？解决办法：根据药品质量标准进行判定，不符合标准的药品即为不合格品。2.问题：如何进行不合格品的召回？解决办法：制定召回计划，通过销售渠道通知购买者，并收回不合格品。3.问题：如何销毁不合格品？解决办法：选择合适的方法进行销毁，确保药品不再流入市场。4.问题：如何更换不合格品？解决办法：按照更换流程，为购买者提供符合质量标准的药品。5.问题：如何保密不合格品处理过程中的相关信息？解决办法：制定保密协议，限制相关信息的外