2024《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

下载后可任意编辑《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、《医疗器械经营监督管理办法》是2024年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（）A、8号、2024年；B、18号、2024年；C、68号、2024年；D、8号、2024年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是       。                 （ ） A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心 ；                 D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械根据风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。                         （）                  A、2 ；B、3； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。                    （ ）                    A、一年 ；B、二年 ；C、三年 ；D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。                   （ ）A、3 ；B、6； C、12； D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ ）                      A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局；     C、所在地县级以上食品药品监督管理局；      D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。()

A、1类；

B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（

）。

A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（

）。

A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应根据医疗器械经营质量管理法律规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处    以下罚款。                                            （ ）             A、5000元； B、1万元； C、3万； D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题40分） 1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。（）A、采购； B、验收； C、销售； D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所； C、贮存条件； D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。（）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（）

A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。（）A、注册；B、备案；C过期；D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（）A、进货；B、一类；C、二类；D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监督管理局。（）A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:（）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准20243220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2024”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。（）

A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。三、推断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。（）医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）5、“滇昆械备20240002号”、“沪食药监械(准)字2024第2640769号”都是第二类医疗器械。（）《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、《医疗器械经营监督管理办法》是2024年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）A、8号、2024年；B、18号、2024年；C、68号、2024年；D、8号、2024年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是       。                 （A ） A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心 ；                 D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械根据风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 .        （A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。                         （D）                  A、2 ；B、3； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。                    （ A）                    A、一年 ；B、二年 ；C、三年 ；D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。                   （ B）A、3 ；B、6； C、12； D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C）                      A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局；     C、所在地县级以上食品药品监督管理局；      D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。(C)

A、1类；

B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（

）。（ C）

A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（

）。              （D）

A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。              （B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应根据医疗器械经营质量管理法律规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。              （D）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处    以下罚款。                                            （ B）             A、5000元； B、1万元； C、3万； D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题40分） 1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。（ABCD）A、采购； B、验收； C、销售； D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ABCDE）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所； C、贮存条件； D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。（ABDE）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ABCD）

A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。（ABCD）A、注册；B、备案；C过期；D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（ACD）A、进货；B、一类；C、二类；D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监督管理局。（ADE）A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:（ABCD）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准20243220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2024”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。（ABCD）

A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（ABCD）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。三、推断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（×）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。（√）医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（√）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（√）5、“滇昆械备20240002号”、“沪食药监械(准)字2024第2640769号”都是第二类医疗器械。（×）个人工作业务总结本人于2024年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参加技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素养的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，根据岗位职责要求和行为法律规范，努力做好本职工作，仔细完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上积极向上，能够仔细贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，仔细负责，具有良好的思想政治素养、思想品质和职业道德。

在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确仔细的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨仔细的工作态度和一丝不苟的工作作风。

在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参加了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石