半成内控品质量标准

半成内控品质量标准

消食平胃散半成品内控质量标准...........................................3

洗心散半成品内控质量标准...............................................5

激蛋散半成品内控质量标准...............................................7

牡蛎散半成品内控质量标准...............................................8

壮阳散半成品内控质量标准...............................................9

清肺散半成品内控质量标准..............................................11

银翘散半成品内控质量标准..............................................12

平胃散半成品内控质量标准..............................................13

补中益气散半成品内控质量标准..........................................15

秦芜散半成品内控质量标准..............................................17

碘甘油半成品内控质量标准..............................................19

恩诺沙星注射液半成品内控质量标准......................................21

盐酸林可霉素注射液半成品内控质量标准..................................23

琉酸庆大霉素注射液半成品内控质量标准..................................24

磺胺间甲氧喀咤钠注射液半成品内控质量标准..............................26

伊维菌素注射液半成品内控质量标准......................................28

穿心莲注射液半成品内控质量标准........................................30

黄英多糖注射液半成品内控质量标准......................................32

复方磺胺喀咤钠注射液半成品内控质量标准................................34

益母生化散半成品内控质量标准..........................................36

复方磺胺对甲氧喀咤钠注射液半成品内控质量标准..........................37

盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉半成品内控质量标准..................38

青黛散半成品内控质量标准..............................................40

三氯异氟胭酸粉半成品内控质量标准......................................41

甲磺酸培氟沙星注射液半成品内控质量标准................................43

琉酸庆大一小诺霉素注射液半成品内控质量标准............................45

土霉素注射液半成品内控质量标准........................................47

四味穿心莲散半成品内控质量标准........................................48

荆防败毒散半成品内控质量标准..........................................49

麻杏石甘散半成品内控质量标准..........................................51

清瘟败毒散半成品内控质量标准..........................................53

喉炎净散半成品内控质量标准............................................55

黄连解毒散半成品内控质量标准..........................................57

强壮散半成品内控质量标准..............................................58

公英散半成品内控质量标准..............................................60

消积散半成品内控质量标准..............................................61

健胃散半成品内控质量标准..............................................63

催情散半成品内控质量标准..............................................64

伤力散半成品内控质量标准..............................................65

消黄散半成品内控质量标准..............................................67

保胎无忧散半成品内控质量标准..........................................68

通乳散半成品内控质量标准..............................................70

白头翁散半成品内控质量标准............................................72

乳酸诺氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准................................74

恩诺星可溶性粉半成品内控质量标准......................................75

溟氯海因粉半成品内控质量标准..........................................77

磺胺氯毗嗪钠可溶性粉半成品内控质量标准................................79

碘附半成品内控质量标准................................................81

阿莫西林可溶性粉半成品内控质量标准....................................83

甲飒霉素散半成品内控质量标准..........................................85

琉酸安普霉素可溶性粉半成品内控质量标准................................87

酒石酸泰乐菌素可溶性粉半成品内控质量标准..............................89

琉酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准..................................90

万乳康半成品内控质量标准..............................................92

杨树花口服液半成品内控质量标准........................................94

四君子散半成品内控质量标准............................................95

龙胆泻肝散半成品内控质量标准..........................................97

二氯异氟胭酸钠粉(10%)半成品内控质量标准.............................99

二氯异氟服酸钠粉(20%)半成品内控质量标准............................101

二氯异冢胭酸钠粉(40%)半成品内控质量标准............................103

二氯异鼠胭酸钠粉(45%)半成品内控质量标准............................104

氟苯尼考注射液半成品内控质量标准.....................................106

复方盐酸氨丙咻可溶性粉半成品内控质量标准.............................108

氟苯尼考粉半成品内控质量标准.........................................111

三子散半成品内控质量标准.............................................113

伊维菌素预混剂半成品内控质量标准.....................................115

伊维菌素注射液半成品内控质量标准.....................................117

鸡球虫散半成品内控质量标准...........................................119

清热散半成品内控质量标准.............................................120

五皮散半成品内控质量标准.............................................121

扶正解毒散半成品内控质量标准.........................................122

复方磺胺间甲氧喀陡钠可溶性粉半成品内控质量标准.......................123

伊维菌素溶液半成品内控质量标准.......................................125

补益清宫散半成品内控质量标准.........................................127

盐酸上霉素可溶性粉半成品内控质量标准.................................129

盐酸环丙沙星可溶性粉半成品内控质量标准...............................131

普济消毒散半成品内控质量标准.........................................133

荆防解毒散半成品内控质量标准.........................................135

辛夷散半成品内控质量标准.............................................137

止痢散半成品内控质量标准.............................................138

白龙散半成品内控质量标准.............................................139

麻黄鱼腥草散半成品内控质量标准.......................................140

薰香正气散半成品内控质量标准.........................................142

通肠散半成品内控质量标准.............................................144

硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准.................................146

盐酸环丙沙星、盐酸小聚碱预混剂半成品内控质量标准.....................147

琉氟酸红霉素可溶性粉半成品内控质量标准...............................149

乳酸环丙沙星可溶性粉半成品内控质量标准...............................151

氧氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准...................................153

双黄连口服液半成品内控质量标准.......................................155

恩诺星可溶性粉半成品内控质量标准.....................................157

甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准.............................159

盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准...............................161

琉酸黏菌素可溶性粉半成品内控质量标准.................................163

黄黄多糖注射液半成品内控质量标准.....................................165

对乙酰氨基酚注射液半成品内控质量标准.................................167

博落回注射液半成品内控质量标准.......................................169

酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品内控质量标准.............................170

鱼腥草注射液半成品内控质量标准.......................................172

清解合剂半成品内控质量标准...........................................173

癸甲漠钱溶液半成品内控质量标准.......................................175

题目消食平胃散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.001共2页第1页

一、目的：为确保消食平胃散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于消食平胃散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：反刍动力散通用名：消食平胃散

批准文号:兽药字(2005)050035145

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

消食平胃散

XiaoshiPingweiSan

【处方】槟榔25g山楂60g苍术30g陈皮30g

厚朴20g甘草15g

【制法】以上6味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为浅黄色的粉末；气香，味微甜。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类

圆形纹孔。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um。草

酸钙针晶细小，长5〜32um,不规那么地充塞于薄壁细胞中。石细胞分枝状，壁厚，层纹

明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织

中。

(2)取本品3g,加乙酸15ml,置具烧瓶中超声处理15分钟，滤液低温挥去乙酸，残渣

加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，另去苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶

液。照薄层色谱法试验(附录31页：)试验，吸取上述两种溶

题目消食平胃散半成品内控质量标准共2页第2页

液各10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醛(60-90°C)-醋酸乙酯(20：0.5)

为展开剂，展开、取出、晾干，喷以5配对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑

点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点(苍

素色)。

(3)取本品3g,加甲醇5ml,密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取

厚私酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照

薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5-8U1,分别点于同一以段甲基纤维素

钠为黏合剂的硅胶GF网薄层板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯⑸4：1）为展开剂，展开、取出、

晾干，置紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同

颜色的两个斑点。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平,

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目洗心散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.002共2页第1页

一、目的：为确保洗心散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于洗心散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：三黄口康散通用名：洗心散

批准文号：兽药字(2005)050035120

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

洗心散

XixinSan

【处方】天花粉25g木通20g黄苓45g黄连30g

连翘30g茯苓20g黄柏30g桔梗25g

白芷15g桅子30g牛野子45g

【制法】以上11味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为棕黄色的粉末；气微香，味苦。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：淀粉粒类球形、半圆形或盗帽形，直径27〜48

um,脐点点状、短缝状、人字状或星状，层纹隐约可见，纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟

细。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。纤维

束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木栓化增厚。不规那么分

枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4〜6um,联结乳管直径14〜

25um,含淡黄色颗粒状物，油管碎片含黄棕色分泌物。种皮石细胞黄色或淡棕色，多碎片,

完整者长多角形、长

题目洗心散半成品内控质量标准共2页第2页

方形或形状不规那么，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平,

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目激蛋散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部（5份）、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.003共1页第1页

一、目的：为确保激蛋散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于激蛋散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：大地激蛋散通用名：激蛋散

批准文号：兽药字(2005)050035197

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

激蛋散

JidanSan

【处方】虎杖100g丹参80g菟丝子60g当归60g

川茸60g牡蛎60g地榆50g肉技蓉60g

丁香20g白芍50g

【制法】以上10味，粉碎，过筛，混匀，即得u

【性状】本品为黄棕色的粉末；气香，味微苦、酸、涩。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2歹山内列较外列长，有光芒带。

薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极细微的斜向交错纹理。不规那么块片无色或淡黄褐色,外表具

细纹理。草酸钙簇晶直径18〜32阿，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含数个簇

晶。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平，

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》二000版二部附录。

题目牡蛎散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.004共1页第1页

一、目的：为确保牡蛎散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于牡蛎散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：扶力健通用名：牡蛎散

批准文号：兽药字（2005）050035079

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

牡蛎散

MuliSan

【处方】牡蛎（煨）60g黄苗60g麻黄根30g

【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡黄白色的粉末；气微，味甘、微涩。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：不规那么块片无色或淡黄褐色，外表具细纹理。

纤维成束或散离，壁厚，外表有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。木栓细胞呈长方形或

六角形，棕色，含草酸钙砂晶。淀粉粒单粒圆形或广卵形，略扁，直径12〜40阿。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平,

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目壮阳散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部（5份）、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.005共2页第1页

一、目的：为确保壮阳散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于壮阳散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：温肾壮阳散通用名：壮阳散

批准文号:兽药字(2005)050035062

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

壮阳散

ZhuangyangSan

【处方】熟地黄45g补骨脂40g阳起石20g淫羊蕾45g

锁阳45g苑丝子40g五味子30g肉灰蓉40g

山药40g肉桂25g车前子25g续断40g

覆盆子40g

【制法】以上13味，粉碎，过筛，混匀,即得。

【性状】本品为淡灰色的粉末；气香，味辛、甘、咸、微苦,a

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑色,细胞多皱缩，内含棕

色核状物。草酸钙结晶成片存在于灰绿色的中果皮碎片中，结晶长方形、长条形或成骨状，

长9〜22um,直径2〜4um,叶表皮细胞壁深波状弯曲，种皮栅状细胞2歹U,内列较外列

长，有光芒带，种皮表皮细胞石细胞淡黄棕色，外表观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞

腔含暗棕色物。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80〜240um,直径2〜石细胞

类圆形或类长方形，壁一面菲

题目壮阳散半成品内控质量标准共2页第2页

薄。种皮下皮细胞外表观狭长，壁稍波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列。草酸钙

簇晶直径约至45urn,存在于淡黄棕色皱缩的薄壁细胞中，常数个排列，非腺毛单细胞，

壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平，

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目清肺散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.006共1页第1页

一、目的：为确保清肺散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于清肺散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：清肺平喘散通用名：清肺散

批准文号:兽药字(2005)050035158

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

清肺散

QingfeiSan

【处方】板蓝根90g孽苗子50g浙贝母50g桔梗30g甘草25g

【制法】以上5味，粉碎、过筛、混匀、即得。

【性状】本品为淡灰黄色的粉末；气清香，味微甘。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察；种皮下表皮细胞黄色，多角形或长多角形，壁

稍厚。淀粉粒卵圆形，直径35-48口m,脐点点状，人字状或马蹄状，位于较小端，层纹理

密。联结乳管直径14-25um,含淡黄色颗粒状物。木纤维多成束，淡黄色，多碎断，直径

14-25Mm,微木化，纹孔及孔沟较明显。纤为维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平,

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录u

题目银翘散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.007共1页第1页

一、目的：为确保银翘散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于银翘散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：双花消痈散通用名：银翘散

批准文号：兽药字(2005)050035172

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

银翘散

YinqiaoSan

【处方】金银花60g连翘45g薄荷30g荆芥30g

淡豆豉30g牛劳子45g桔梗25g淡竹叶20g

甘草20g芦根30g

【制发】以上10味，粉碎、过筛、混匀，即得。

【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味微甘、苦、辛。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形。直径约至76阿，外壁有刺雕状

纹，具3个萌发孔。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。联接乳管直径14-25um,

含淡黄色颗粒状物。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。表皮细胞狭长，垂

周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平,

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录0

题目平胃散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效口期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.008共2页第1页

一、目的：为确保平胃散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于平胃散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：健脾养胃舒通用名：平胃散

批准文号：兽药字(2005)050035046

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

平胃散

PingweiSan

【处方】苍术80g厚朴50g陈皮50g甘草30g

【制法】以上4味，粉碎；过筛，混匀，即得。

【性状】本品为棕黄色的粉末；气香，味苦、微甜。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长5-32urn,不规那

么地充塞于薄壁细胞中。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。草酸钙方晶成片存在于薄壁细

胞组织中，纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

（2）取本品1.5g,加乙醛15ml,置具塞烧瓶中超声处理15分钟，滤过，滤液低温挥

去乙酸，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制

成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各10iH,分别点

于同一硅胶G薄层板上，以石油酸（60〜90C）-醋酸乙酯（20：0.5）为展开剂，展开，

晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱

中，在与对照药材色谱相应的位

题目平胃散半成品内控质量标准共2页第2页

置上，显相同的污绿色主斑点（苍术素）。

（3）取本品1.5g,加甲醇5ml,密集，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作为供试品溶液。

照薄层色谱法［附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5〜8口1,分别点于同一以竣甲基

纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-苯-乙酸乙酯（5：4：1）为展开剂，

展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的两个斑点。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平，

在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目补中益气散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部（5份）、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.009共2页第1页

一、目的：为确保补中益气散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于补中益气散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：参芭补益散通用名：补中益气散

批准文号：兽药字（2005）050035082

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

补中益气散

BuzhongYiqiSan

【处方】黄芭（炙）75g党参60g白术（炒）60g甘草（炙）30g

当归30g陈皮20g升麻20g柴胡20g

【制法】以上8味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡黄棕色的粉末；气香，味辛、甘、微苦。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察；纤维成束或散离，壁厚，外表有纵裂纹，两端

断裂成帚状或较平截，联结乳管直径12〜1511nb含细小颗粒状物。草酸钙针晶细小，长10〜

32阿，不规那么地充塞于薄壁细胞中，纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理，草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞组

织中，木纤维成束，多碎断，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14〜41um,

壁稍厚，具十字形纹孔对，有的胞控中含黄棕色物，油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，

直径8〜25um。

题目补中益气散半成品内控质量标准共2页第2页

【检查】

外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,将其外表压平，在亮处观

察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目秦无散半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.010共2页第1页

一、目的：为确保秦羌散半成品的质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于秦无散半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、内容：

商品名：秦黄消淋散通用名：秦尢散

批准文号：兽药字(2005)050035150

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部

秦无散

QinjiaoSan

【处方】秦荒30g蒲黄25g黄苓20g瞿麦25g当归25g

红花15g车前子25g大黄20g白芍20g桅子25g

天花粉25g淡竹叶15g甘草15g

【制法】以上13味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为灰黄色的粉末；气香，味苦。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄棕色呈类圆形，直径约至30urn,外

壁具细点状。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙簇晶，形

成晶纤维，含晶细胞纵向成行。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极细微的斜向交错纹理。花

粉粒类圆形或椭圆形，直径43〜66um,外壁具短刺和点状雕纹，有3个萌发孔。草酸钙

簇晶大，直径60〜140um。草酸细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或

形状不规那么，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。淀粉粒类球形、半圆形或盔帽形，

直径27〜48um,脐点

题目秦芜散半成品内控质量标准共2页第2页

点状、短缝状、人字状或星状，层纹隐约可见。表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气

孔，保卫细胞哑铃状。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

【检查】

外观均匀度取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2,籽其外表压平，在亮处观

察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版二部附录。

题目碘甘油半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.011共2页第1页

一、目的：为确保碘甘油的半成品质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于碘甘油的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、正文：

商品名：碘油护乳剂通用名：碘甘油

批准文号:兽药字(2005)050031551

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版一部

碘甘油

DianGanyou

IodineGiycerol

本品含碘(I)应为0.93%〜1.07%(g/ml).

【处方】碘10g

碘化钾10g

水10ml

甘油适量

全量1000ml

【制法】取碘化钾，加水溶解后，加碘，搅拌使溶解，再加甘油使成1000ml,搅匀,

即得。

【性状】本品为红棕色的糖浆状液体；有碘的特臭。

【鉴别】(1)取本品1ml,加水稀释，加硫代硫酸钠试液，棕色应消失。

题目碘甘油半成品内控质量标准共2页第2页

(2)取上述遗留的溶液，加亚硝酸钻钠试液，即生成黄色沉淀。

【检查】相对密度本品的相对密度(附录43页)，应不小于1.260。

【含量测定】碘取本品约25g,置碘瓶中，加水100ml与醋酸1滴，用硫代硫

酸钠滴定液(0.Imol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL继续滴定至溶液蓝色消失。

每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.Imol/L)相当于12.69mg的I。另取本品，同时测定相对密

度(附录43页)，将供试品重量折算成ml数，计算，即得。

【作用与用途】消毒防腐药。用于口腔、舌、齿龈、阴道等粘膜炎症与溃疡。

【用法与用量】涂患处

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版一部附录。

题目恩诺沙星注射液半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(5份)、生产部、研发部

文件编码B.ZL.BZ.BCP.00.012共2页第1页

一、目的：为确保恩诺沙星注射液的半成品质量，特制定本内控质量标准。

二、适用范围：适用于恩诺沙星注射液半成品的内控质量评定。

三、责任者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。

四、正文：

商品名：一通用名：恩诺沙星注射液

批准文号：兽药字(2005)050031295

标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版一部

恩诺沙星注射液

EnnuoshaxingZhusheye

EnrofloxacinInjection

本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星(G9H22FN3O3)应为标示量的93.0%〜

107.0%o

【性状】本品几乎为无色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量：约相当于恩诺沙星50mg),加稀醋酸使成酸性，加碘化

锡钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

(2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在271、322

利334nm波长处有最大吸收。

(3)取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙

星对照品lOmg,加0.Imol/L氢氧化钠溶液4nli使溶解，加水至25ml,作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2口1,分别点于同一硅胶G薄层

板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）

题目恩诺沙星注射液半成品内控质量标准共2页第2页

为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置

应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值应为9.5〜10.5。

【含量测定】

取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg）,精密称定，置250ml棕色量瓶中，加0.Imol/L

氢氧化钠溶液10mL振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,

置100ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在271nm波

长史测定吸收度；另取恩诺沙星对照品，同法测定。

【规格】10ml:250mg

说明：本标准引用的附录为《中华人民共和国兽药典》2005年版一部附录。

题目盐酸林可霉素注射液半成品内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期

分发部门质管部(