药物不良反应监测制度

药物不良反应监测制度合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家从事药品研发、生产、销售的企业，乙方为一家专业从事药物不良反应监测和评价的机构，双方为了共同提高药品质量，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：一、监测范围1.1甲方应将其所生产、销售的所有药品纳入监测范围，包括但不限于临床试验、上市后监测等阶段。1.2乙方应对甲方的药品进行全面的药物不良反应监测，包括但不限于收集、整理、分析、评价药品不良反应信息，为甲方提供监测报告。二、监测内容2.1乙方应对甲方的药品进行实时监测，包括但不限于：（1）临床试验阶段的药品不良反应监测；（2）上市后监测阶段的药品不良反应监测；（3）定期对药品不良反应进行统计分析，形成监测报告。（1）对药品不良反应进行评价，判断是否属于严重不良反应；（2）对药品不良反应发生的规律和趋势进行分析，为甲方提供改进措施建议；（3）对甲方的药品不良反应监测体系进行指导和优化。三、监测期限3.1本协议自签字盖章之日起生效，监测期限为____年。3.2监测期限届满后，如双方无异议，本协议自动续约____年。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2若乙方未按照约定时间、质量要求完成监测工作，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，违约金计算方式为：逾期金额×逾期天数×日利率。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议自甲、乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲乙双方营业执照复印件2.甲乙双方资质证书复印件3.药物不良反应监测报告4.药品不良反应案例库5.监测体系优化方案6.违约金计算公式7.法律意见书二、违约行为及认定：1.甲方未按约定将药品纳入监测范围2.甲方未按约定提供药品不良反应信息3.乙方未按约定时间、质量要求完成监测工作4.乙方未按约定对药品不良反应进行评价5.乙方未按约定对甲方药品不良反应监测体系进行指导和优化6.双方未按约定履行保密义务7.双方未按约定解决争议三、法律名词及解释：1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.药物不良反应监测：指对药品在上市后使用过程中出现的不良反应进行收集、分析、评价和报告的活动。3.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.法律意见书：指律师对合同合法性、合规性及风险进行评估的法律文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品不良反应信息收集不全：解决办法：加强药品不良反应信息的收集和报告，培训相关人员，提高信息收集的完整性。2.监测报告质量不高：解决办法：优化监测报告模板，明确报告内容和格式要求，提高报告质量。3.保密义务履行困难：解决办法：签订保密协议，明确保密内容和范围，加强保密意识培训。4.监测体系优化需求：解决办法：定期对监测体系进行评估，根据评估结果进行优化调整。五、所有应用场景：1.药品上市前临