产品安全性控制程序（程序文件）

件有限公司程序文件文件编号：ZYQ.Q02.02

版次号：

标题：产品安全性控制程序A/0

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1目的

识别、控制产品安全性方面的问题，尽可能避免因产品安全性方面的

缺陷导致的对本公司的责任要求。

2适用范围

适用于本公司生产的具有产品安全特性值的产品。

3职责

3.1工程部为本程序的归口管理部门，具体负责产品风险识别，在相关文

件上标识产品安全特性值，并确定对其控制方法。

3.2其余各部门执行相关文件，对产品的安全特性值进行监控，并对此类

产品进行标识和处理。品质部并负责产品安全责任档案的存档。

3.3经理办公室负责产品安全责任法规的收集、归档以及产品安全责任法

规的宣传和培训。

4定义

4.1产品风险：产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部

分产品所引起的风险也属此列。

4.2产品安全特性值：是这样一种产品特性，对此合理地预测的变差，会

明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性。

4.3产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财

产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。

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5工作程序

5.1产品责任原则的宣传培训

5.1.1经理办公室收集与本公司产品相关的产品安全责任法规，确保使用最

新版本，并加以宣传。

5.1.2经理办公室会同相关部门编制产品安全责任培训计划，并纳入公司年

度培训计划加以执行，对所有的产品安全性具有重要影响的员工都必须了

解产品责任的原则。产品责任原则有：

a）取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证

据的责任方为被告方）；

b）与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷后果损害的责

任；

c）必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满

足标准是不行的）；

d）规定各项责任：检验文件归档；确保可追溯性（限制损害扩大）；

对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。

5.2产品风险的识别及措施

5.2.1在顾客提供的设计FMEA文件中识别产品风险。

522按《过程潜在失效模式及后果分析程序》实施PFMEA中识别产品风

险。

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5.2.3在产品检验中（包括样件、试生产、批量生产）进行材料试验；机械

性能试验；寿命试验；装车试验；环境模拟试验；环保适用性和用后处置

的研究等，从中识别产品风险。

5.2.4在上述过程中如果发现产品风险较高时，特别是产品安全性和政府法

规符合性风险较高时，应采取措施以降低产品安全责任的风险。必要时，

按《文件和资料控制程序》对相关文件进行更改，以加强控制，符合实际

的需求。

5.2.5在编制使用说明书时，应提醒使用者产品存在的使用风险。

5.2.6公司总经理依据产品安全缺陷可能产生的危害程度，决定公司产品是

否投保产品安全责任险。

5.3相关文件的特别标识

工程部负责对涉及产品安全特性值的产品所有文件上对其加以特别

标识，而且必须向相关部门指示这种特殊处理。如顾客对此类特性值标识

作出规定的，按顾客要求进行标识，否则由工程部规定标识符号。

5.4限制相关不合格产品的应急方案

5.4.1按《产品标识和可追溯性程序》对具有安全特性值的产品原材料、半

成品、成品以及交付使用的产品进行标识，并保证其可追溯至所使用的材

料和工艺方法，当发生不合格时，应能有效追回，以限制不合格所造成的

影响。

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5.4.2仓库管理执行“先进先出”原则。

5.4.3仓库应有该类产品的合理库存，以保证产品不合格时的紧急更换。

5.4.4追回的不合格品处置按《不合格品控制程序》执行。

5.5产品的存档责任

对涉及产品安全特性值的产品检验文件品质部具有存档责任，存档期

为长期，存档的此类文件有：

检验结果；检验判定；工艺参数记录；检验器具的校验证明；人员培

训、人员知识、人员职权和人员能力的证明；具有存档责任特性值的产品

特殊流程。

必要时，采购部应与相关分供方订立协议，要求分供方采取同样的措

施。

6相关文件

6.1中华人民共和国产品质量法。

6.2中华人