DB37T 1797-2011 实验室信息管理系统指南　

实验室信息管理系统指南山东省质量技术监督局发布 II 12规范性引用文件 3术语和定义 14符号和缩略语 2 2 2 6 7 7 7 13 7.1硬件/平台 7.2数据库介绍 7.7基础设施集成 247.8工作流集成 25 257.10企业应用集成和中间件 7.11数字内容 268.2第1阶段 8.4第3阶段 8.5第4阶段 建立/配置…………8.6第5阶段 测试/自定义……………388.7第6阶段 8.8第7阶段 系统恢复…………………40 42Ⅱ本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由山东省质量技术监督局提出。本标准由山东省信息标准化技术委员会归口。本标准起草单位：山东省标准化研究院等。本标准主要起草人：桓德铭、熊绍东、张欣、刘含强。11范围b)实验室信息管理系统的集成方；件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T9385计算机软件需求规格说明规范GB/T9386计算机软件测试文档编制规范GB/T15532计算机软件测试规范3术语和定义2静态表API应用程序接口ApplicationProgrammingInterfacesSOAP简单对象访问协议SimpleObjectAccessProtocolRFP需求提案书RequestfCAPA标样标定与误差修正系统CorrectiveActionandPreventativeActionEDMS电子文件管理系统ElectronicDocumentManagementSystemsELN电子数据网络发布系统ElectronicLGAMP良好自动化制造实践GoodAutomatedManufacturePracticeLES实验室管理执行系统Laboratory3审核调查网页入口用户认证文档管理企业资源计划制造执行系统报告数据存储复杂系统简单系统电子数据网络发布系统5.2LIMS核心建模构架5.2.1LIMS的核心功能包括LC-1的实施和LC-2的支持两个部分。5.2.2实验室信息管理系统的扩展功能在逻辑单元图中以项目列表LE的形式来描述。5.2.3实验室信息管理系统的外部系统在逻辑单元图中以项目列表E的形式来描述。5.2.4实验室信息管理系统未来的功能在逻辑单元图中以项目列表LF的形式来描述。特殊点配置管理(LC-2.1)收集源文件过程改变控制创建主数据测试/验证主数据主数据报废样本登录(LC-1.1)实验室服务请求登录相关事务登录样本打印登录样本报告提交(LC-2.2)4表1LIMS核心建模构架(续)资源管理(LE-1)分析培训记录分发样本现实状况管理(LE-2)电子报告电子签名个人隐私设备管理(LE-3)维护实验室核心工作流程(LC-1.3)安排分析物品管理(LE-2)丢弃仪器数据采集(LE-6)图形数据系统结果检查(LC-1.4)数据检查性已安排好事务的管理(LE-5)系统的整合(E-2)实验室管理执行系统企业资源计划标准和试剂管理(LE-7)清单管理(LE-8)已被使用的物质试剂验证LIMS(E-4)报告(LC-1.6)实验室核心工作流程实验室指标特案报告凭证分析管理报告投资管理(LE-9)控制图趋势(LE-10)LIMS数据存档(LC-2.3)未来实验室计划(LF-1)注2:LC=LIMS主要功能1.0=实施2.0=支持注4:LE=LIMS扩展功能注5:LF=LIMS未来功能实验室信息管理系统(高层)的生命周期阶段如表2所示，包括：——系统的运行阶段——系统维护的阶段5分析设计数据加载SC.1.3系统演示SC.1.6商议合同SC.1.7签订合同SC.2.1检查合同SC.2.3验证SC.2.4进行指定配置SC.2.5改变控制SC.3.1代码规范SC.3.2变更控制SC.4.1检查合同SC.4.3系统安全认证和检验数据迁移登录LC-1.2样验室核心工作流程测LC-1.5公布LC-1.6报告LC-2.1系统报废运行LC-1.1.2样本的手动登录LC-1.1.3实施测试组LC-1.1.4实施测试规格LC-1.2.2样本分发LC-1.3.2设备分配LC-1.3.3手动数据输入LC-1.4.1数据检查LC-1.4.2数据验证LC-1.6.3商业报告LC-1.6.4管理报告LC-2.3.1数据LC-2.3.2配置/自定义代LC-2.3.5历史趋势6SM-1硬件5.4行业部门的LIMS建模实验室信息管理系统的基本工作流程包括：样品登录，测试安排，录入结果，审核，批准和报告。不同行业的实验室可能需要额外的功能以满足特殊的工作流程要求。例如，一个环境实验室可能需要追踪样品历史延续，处理并对照同批次的样品，集成仪器以处理报告组件以及多层次的审核。此外，还可能是一些特殊报告的要求。表3列出了一些额外功能，用来满足某些行业部门实验室的特殊要求。图示功能将覆盖上述实验室基本的工作流。表3LIMS运用单位实验室核心工作流程证系统的集成报告安排/有关测与进程控制/设备系统的集成图表和控制范围修从土壤到餐桌的样本描述多级验证和检查生产执行系统的集成、企业资源计划的集成、性的跟踪有关销售和市场的异常报告7生命科学智控物质的稳定样本装量差异产品规范多级验证和检查企业资源计划的集成异常和发布备策略和检定公共部门成电子报告结果发/跟踪成、设备的集成括样品电子报告结果实验室信息管理系统的工作流程模型提供了基本实验室工作流程，如图2。工作流程图的目的是阐明实验室信息管理系统的功能与基本实验室工作工序(样本处理、分析和报告)的相互作用。不同的实显差异。各自实验室工作流程和样品定义应被定义为实验室信息管理系统生命周期的一部分。图2说明了实验室信息管理系统的基本功能与工作流程的相互作用。6.3括号内的数字参考了图2具体的工作流程，反过来又与第五部分中的实验室信息管理系统的建模(图1、表1-表3)相呼应。为了尽可能给出在每一个工作流模型功能中执行的典型例子，各个层次的实验室信息管理系统建模的图2描述了实验室信息管理系统进程与相应的实物样品集成时产生的全部逻辑数6.3LIMS功能区8存储测试审核审核报告存档图2通用LIMS工作流求，进程驱动请求，时间或基于日历的请求，对等模96.3.1.2首先，实验室信息管理系统应明确进行配置，包括相对固定的信息：人员、客户、测试、报6.3.1.3发布确认报告，确保该系统用户接收了样品订单。实验室信息管理系统的状态是随着样本或6.3.2样品管理(LC-1.2)样品采集可借助手动、自动、或靠机器完成；亦可借助实验室信息管理系统(样品登录后)在某种环境中的操作完成：如打印采集单和生成样品容器标签(条码);可以先于样品登录或在其之后。对于不同实验室的样品采集顺序也不尽相同。实验室信息管理系统的状态可以在样本采集时(样品登录后)6.3.2.2样品接收(LC-1.2.2)信息管理系统登录)、初始抽样检查和标记。样品订单或样本组可依据客户或项6.3.2.4样品分配(LC-1.2.3)准备好的样品或任何等分试样可保留在固定存储地点等待分析。实验室信品(保质期稳定)。实验室信息管理系统可通过配置样品组，实现样品组自动运行或单安排工作(测试)。它也可以设定权限，授权用户手动执行这些功能。实验室信息管理系统可为工作6.3.4分析理系统依据这些数据来配置成能计算的实验因子(稀释因子或实际重量)。另外，这些类型的参数可以在实验室信息管理系统外计算，然后由技术员手动输入。经过初步加工或准备过程(或二者兼有之)的屏幕上，这可能有助于解释所有后面进程的异常结果。实验室信息管理系统的验室信息管理系统可能需要增加和跟踪附加标准和样品质量控制。这些标准和样品质量控制要准确识助于解释异常结果。测试结果/决策是测量过程的主要输出。中间产品、最终测试6.3.4.4数据获取(LC-1.3.4)辅助测量数据。这些数据可以通过电子接口输入或技术员借用小型应用程序输入后，抽样/订单和结果测试的状态将更新。管理职能记录捕获结果的事实和时间息。实验室信息管理系统自带的仪器集成说明对充分实现商业利益是至关重要的。仪器集成发生在室信息管理系统。实验室可能需要第二资格人的结果审核(这是行业规定，依赖于监管要求),以确保计跟踪应在结果记录中包含所有的原始数据和做出的更改，包括日期/时间的改改结果状态。测试(一个或更多的测试)可以设定成重新测试，或者当无法实现上述操作时，结果可以被更新为样本/订单。并非所有实验室信息管理系统的运行都需要审计跟踪。实重新测试循环可以在实验室信息管理系统工作流程的多个点进行。图2给出了可能的重新测试路径。重新测试是指对原始样本/订单仪器的一个或多个辅助测试。如果认为给定的测试存在失败的可能，重新测试通常再次排序。失败原因可能包括错误的质量控制参数，仪器故障或技术判断失误。实验室信息管理系统存储每个测试及其原因。6.3.5.3重新采样循环重新采样可以在实验室信息管理系统工作流程的多个点开始。图2给出了可能的重新采样路径。重新采样是指一个或多个附加样本。实验室信息管理系统需要对样本建立前向和后向链接，以增加重新采样循环。如果认为重新采样存在失败的可能，通常再次执行测试。失败原因包括提供的测试样本不足，技术人员判定初始样本执行不当，或确认试验失败。6.3.6样本审核(LC-1.5)6.3.6.1实验室要求对每个样品进行审核程序的书面存档；因此，实验室信息管理系统应设计成支持这种记录方式。同时，实验室也应支持继承模式。现在的实验室信息管理系统的配置能更好地协助实现这些基本需求。为了使解释和决策更加容易，可能会组织和配置测试结果。这可以通过如下行为实现：组合样品结果，为报告或解析说明书增加额外的非实验室产生的资料，与测试有关的通用信息和导致样本最初就需要接受分析的活动。通常通过分析来确认材料的质量或性能，在这种情况下，材料说明书应录入实验室信息管理系统，与认可值进行核对。电子签名可以用来确认结果或授权改变实验室信息管理系统记录的状态。有时统计工作要与测试结果的收集一起进行，以确定系统活动趋势和做出其他结论。在某些案例中，人工智能用来帮助理解测试结果。实验室信息管理系统的状态被更新为样本/订单。6.3.6.2核准(程序)段的输出要记录，比如认证分析结果、根据预先确定的标准决策或直接过程控制行动。一旦测试结果被验证，可以生成外部和内部报告。6.3.7.1测试结果以及质量控制的数据报告可以通过硬拷贝，电子数据交付，基于web网络的系统等多种形式报告给客户。实验室信息管理系统的报告生成程序要足够灵活，以适应各种客户需求的不同报告。实验室信息管理系统最常见的预定格式是硬拷贝和电子报告格式。常规分析证明书通常作为硬拷贝报告的例子。许多客户现在使用各种支持实验室信息管理系统数据库数据和客户端数据库传输的电子格式，如XML。6.3.7.2报告可包括用于内部实验室管理的摘要。报告发布时要告知管理职能，因为这标志着周转时间结束。然后，实验室信息管理系统的状态被更新为样本/订单。通过收集这个过程中各点的统计数据和时间标记，形成报告文件给实验室管理人员。每个工作站处理样品的数量会不断改变，这需要几个小时或几天来完成。但是，这有助于确定高峰需求，设置故障，以及解决其他问题，并且为确定新的仪器或人员提供了很好的参考。周转时间记载了实验室对客户需求的反应性能和对逾期未交的结果和系统剩余工作量的记录，能帮助管理人员确定实验室如何应对当前的需求。在某样品到达某个工作站之前，个人时间记录即被跟踪。这可以用于项目的提案，并监测人员的表现。测试结果的数量可以用于估计消费的试剂和储存量。同时，仪器校准和维修记录可以保持并报告给实验室信息管理系统。6.3.7.3质量控制报告也可以为内部实验室所用。统计报告可以生成某一特定的实验室业绩考核评价方法。控制图可以依据具体的样品质量控制分析来生成。当实验室评估其内部程序或比较实验室与给定方法相比性能如何时，来源于这些控制图的质量控制值域可以用来设置极限。——动态表，在样本和结果录入系统时，样品和结LIMS当前如何组织信息以及如何匹配两个数据库领域(静态和动态)的工作流程。实施实验室信息管理实验室信息管理系统能够维护样本状态信息，单个样品的测试/结果，批准样本/订单的信息，以及更多其他信息。每个实验室信息可用、在实验室获得、过程测试、暂停、完成、批准、拒绝。实例的测试/决件(如文档或专门的数据库)保存。在实施实验室信息管理系统时，这些数据需要加载到新的实验室信企业系统企业系统个计机网络斑个计算机网络色谱数据系统，科学数据管理系统，电子数据网络发布系统实验室视有压者斑个计重机网络设备和工具图3概念实验室信息和企业计算架构注7:本节介绍更多行业标准的技术细节，如实验室信息管理系统所必需的基础设施和与其他系统的接口和集成参注8:图3描述了通常是在较大的实验室信息管理系统中存在的实验室企业计算架构的信息和概念。注9:在强调流动性的实验室中，无线基础设施技术的使用对于实现效益来说是至关重要的。者应该遵循供应商的建议，以确保计算机硬件符合预期的需求，并且应实地考察供应商的硬件推荐产品，硬件规格包括中央处理单元(CPU)、时钟速度、总线数据宽度、内存、硬盘容量、磁盘I/0、压a)实验室信息管理系统(数据库)交互通常存储在计算机硬件中；c)大型实验室的信息管理系统可能需要6至24个月的实d)在实施末期，实验室可以购买一个小型处理器去实施，并升级到更快的平台(此时硬件价格便要选择一个可扩展的硬件系统(CPU的速度和存储能力)以满足不断变化的需求。7.2数据库介绍外部供应商连接的数据库工具箱(尤其是你可能在未来尝试改变您的实验室信息管理系统)。商业关系数据库应允许应用程序或数据库管理人员采用行业最佳做法与具有相同标准的关系数据库系统进数据库应具有按照需求修改数据库结构的功能，包括添加/修改字段、索流程持续运作，但这种方法对备份间隔也只能提供有限的保护。为了防止在存区域网络)复制相关事务和数据时出现数据丢7.2.2.5多种环境一开发，质量(测试)和生产平台数据库平台应能支持具有多种环境(复制份数)的实验室信息管理系统数据库和能在不同环境之间转移相关数据的转移工具。典型的实施环境包括代码/配置的开发环境，正式些工具通常包括开发存储过程，视图(存储查询),进入预定程序功能和其他应用程序或应用模块的能数据库平台应包含数据输入输出的行业标准格式(例如，XML和ASCII文本),还应提供工具包或第7.3.1基本要求特性分组，应用结构的分层(例如图像、商业逻辑、数据接口)或两者兼有。通常这些都是通过使用面7.3.2.3LIMS编程语言实验室信息管理系统应提供编程能力以实现LIMS应用程序自定义或建立实验室信息管理系统应用实验室信息管理系统的应用程序及其基本技术应密切配合贵组织实验室工作流程的要求和信息结峰在线用户使用和用户处理多任务(即在同一用户会话打开多个屏幕或应用功能)而不使工作受损的能7.4.1.1配置织的具体要求(所有其他业务和预算补贴),此时就应自定义LIMS。自定义往往需要改变数据库或LIMS7.4.2常见的LIMS自定义和集成活动实例——文件管理系统——ERP系统3)安全7.4.3自定义或集成LIMS的要求在选择和实施任何实验室信息管理系统时，最重要的评价指标是机构对于LIMS其自定义能力和集成性的需求，以及备用LIMS实现上述功能的能力。自定义LIMS或集成LIMS和其他系统会深刻影响生产的选择，实施，持续管理和LIMS总投资。为特定的商业目的自定义LIMS的决策或集成LIMS和其他信息系统，必须遵循一种循序渐进的进程，形成——LIMS其它特性和功能的变化所产生的影响。要小心保证所需的定制或与其他系统的集成不会——变化对LIMS总体业绩产生的影响。7.4.4.4人员——应用程序和数据库编程(实验室信息管理系统供应商所提供的编程语言，关系型数据库管理系统和软件工具);——中间件编程(支持XML的编程，数据提取，转换和加载等);应仔细考虑项目所需技术人员的来源(实验室信息管理系统的供应商，其他司，内部IT人员),以及最好的技能组合，成本和项目每个阶段的可用性。(例如可利用实验室信息管理系统的供应商或外包公司开发信息管理系统的自定义功能，但由内部工作人员维护自定义的功能)。7.5企业计算架构7.5.1多址部署用程序、数据库和基础设施等放置于一个数据中心或数据中心的集合中，实现所有应用功能集中管理。用户界面是透过网页浏览器或简易客户终端(包括远程桌面)应用程序供用户使用。每个实验室需要的配置也是集中管中心管理固化资源支持，一般费用高。用户可以立即在所有地点变更和升级LIMS。本地IT支持迅速降低，因为不再需要应用比分布式系统更快更容易部署到新的地点。数据的集中，使之更容易收集商业智能，分析组织内需要的灵活性是至关重要。该系统的语言和管理问题。必须分析个性化的特点，以确保整个用户群体的利益(而不造成其他伤害)的变化。备网络可用性和冗余性，特别是中央部署必须提供全球业务的7/24。区域部署结合了中心模型经置，规章或社区习惯，使LIMS的实施符合每个应用组的核心需要的同时可以集中到少数设施上。提供了从规模经济之间节约成本的折中办法，提供正确的投资回报率，以满足用户的需求。本地IT支持仍然会减少，因为该方法一般采用“简易客户终端”的做法。部署到新的地点时仍然比完全分布式模型相对快速。变化和升级快并又能保持灵活性。所有业务需求的数据更容易聚集。用户组必须认真加以界定，否则产生的只是成本较高的集中模式。用户的要求必须明确符合跨越实验室信息管理系统正确配置。定区域之间和整个组织的用户，保证区域部署，冗余系统实际上可以被利用。基础设施规划必须确保系统的可用性不影响区域活动。在一个区域的部署，冗余系统实际上可以被部署在其他地区，使灾后恢复经分布式部署通常强调终端用高支持和部署成本。分布式模型应用程序或客户端服务器模型，在每一个位置安装服务器装置。当全球化成为LIMS部署考虑的重内容定位是开箱即用的，因的需要配置。配置和自定义可以的需求。理想上每个位置的需要应得到明确区分，功能不同的位置明确界定。网络可用性一般限于更多局域网(LAN)的问题和部署、维护、升级基础设施和技术支持是非常昂贵的，因为每一个具体的安装必须有这些现有的资1.因为有高度的地方差额，所以为信息管理系统的组织确定一个和管理标准，难以在整个组织实现自动化，也不利于从一个部署转化3.因为数据源的高度分布，对于全球业务的数据汇总，分析和报因地点而异，灾难恢复计划也是困7.5.3内容本地化7.5.3.1语言本地化是对本地用户的用户界面的语言翻译。它通常是全球LIMS部署驱动的可配置项，7.5.3.2字符集是指用户界面中的所选的语言。考虑用户界面的自定义，字Unicode字符集通常用于处理本地语言问题而不会影响用户界面的呈现。7.5.3.3时区是指LIMS实现时间戳及审计追踪1)审计线索实验室信息管理系统最低权限级别能够提供用户ID和时间戳的所有数据和删除),并允许该数据活动报告审计线索。2)单点登录3)会话超时验证计划还允许一个可配置的设置，当超过设定的时间，用户再次进去系统(息管理系统以外的企业网络管理设置)时，要求用户输入用户名和密码。4)密码策略LIMS应满足公司密码更新，密码组合(即最小字符的长度和组合字符以及数字),数据库密码存储5)法规遵从和电子签名1)用户分配2)查询分配3)功能分配可配置一套颗粒活动(例如，执行具体的数据录入任务，执行特定的报告或报告范畴等等)。4)审计线索1)企业目录或网络安全LIMS可有选择地融入一个组织的企业安全目录(例如LDAP,活动目录(ActiveDirectory),Windows域等等)。此功能提供了多个应用程序的认证证书，为LIMS无缝集成到企业的安全策略提供了方便，使对用户的安全管理更强大(例如，在目录中消除用户并阻止用户访问所有的应用程序，而不是将用户从数据库应用程序中删除)。2)物理安全系统和公钥基础设施的集成LIMS的安全框架也可有选择地与组织的物理安全系统集成，如安全识别卡或生物装置。系统补充用户名/密码凭证与加密证书、智能卡系统等等。这些功能提供了一个辅助的验证和审计，确保实验室信息管理系统使用者的真实性。与以往通过手动输入用户名和密码来完成相比，适当设备与实验室信息管理系统接口集成，可给认证实验室信息管理系统提供更多的方便。7.5.5基础设施实验室信息管理系统所需的网络和硬件基础设施不同于实验室信息管理系统所需的软件及功能，根据选择的部署方式(集中式、区域式、分布式),配置不同的网络和设备资源。表5列出了一些常见的基础设施的要求和依据部署战略的选择方案的总结。表5部署策略的基础设施需求集中区域分布网络结构广域网或虚拟私局域网安全基础设施企业目录或内部企业目录或内部内部LIMS数据库或本冗余的数据中心人共享故障之间的区域中心和冗余网络接入日常手动存入异地存硬件结构主机或多个CPU的览器)。多CPU的服务器，完主板，内存，硬盘，电器(桌面应用数据库和数量客户端)。客户端服务器(桌面应用数据库和应用服务器的后端)或独立于当地数据存储的台式7.6LIMS和ERP系统之间的数据交换连接LIMS与ERP能够实现综合质量管理功能，这也是部署了LIMS和ERP的实验室环境下一种常见的质量控制需求，具体细节见下面图表。检查要求起源于ERP物流模块的供应链管理的材料细节。通过整个生命周期的每一个生产批次，LIMS与ERP之间的数据共享可以促使质量控制/生产过程更迅速和有效的进行，见图4:产品计划●原料使用●原料制成●样品收集●实验室测试●卖主审核●商品接收●样品收集●实验室测试●用处描述●商品交付服务●产品缺陷●产品返回实验室信息管理系统整合点7.6.1集成选项(表1,LE-6)分配图5ERP-LIMS之间可能的数据交换点7.7.1典型的实验室信息管理系统和实验室设备之间的接口(如天平，pH计，光谱仪，色谱数据系统)通常涉及把LIMS接入到另一个控制仪器硬件的数据系统。由于CDS内在的复杂性，通常将其作为一个特定类来实现。设备集成到LIMS的程度决定着实施过程中的成本效益。7.7.3实验室仪器数据系统执行测试并将需要进一步处理的结果传回LIMS;测试结果一般通过LIMS7.7.4在许多情况下，一旦进行了测试，结果就会从数据传输系统实时传回LIMS,进一步处理结果。循每个系统(实验室信息管理系统与实验室仪器数据系统)提供的功能。一个很好的例子就是CDS。在系统适用性，峰值集成，校准曲线方面表现7.8.1实验室一般有许多方式管理和加工样本。两个主要方法是：7.8.2单一样本或一组相关的样本(通常被称为工作表)是建立在实验室信息管理系统基础上按照实7.8.3LIMS通常用相同或相近的测试要求查询可用样品。这加速了分配和完成测试。7.9.1LIMS和仪器连接的最佳方法通常是连接两个中等复杂或高度复杂的系统。理想的LIMS和仪器可作为文档永久保存或作为应用程序间的临时交换流。由于其为大家广泛接受，XML格式常被强烈建议为仪器接口的基础格式。行业标准的工具(如XLS)可以用来把数据从一个代表性厂商转移到另外一据、串口数据、数据库数据、网络数据、人工录入数据各种各样的数字媒体(图像、网站和企业标准作业程序、报告、杂项文报告等)都以一种安全的方式存储在实验室。这些辅助文件和电子文档的存储和管理子文件管理系统或连接了LIMS的数据档案系统实现的。可以通过广泛的技术解决方案(企业数据共享，内容管理系统等)获得这些数字内容资源。用户非常希望从LIMS访问这些存储数据，特别是通过便于LIMS项目管理。有关LIMS生命周期的说明，见图6和7。图6反映了整个LIMS生命周期，图7显示了硬件的生命周期。编号方案参考5.3的生命周期图。LIMS的生命周期从启动LIMS的实施开始，需要1至2年才能完成。其次是LIMS业务阶段，用于经营管理数据和工作流程。第三，LIMS将逐步向产品的改进一样，LIMS的供应商会提供更新和升级。运行和维护阶段可以持续10年或以上。第五，当LIMSLIMS更新(软件补丁)SM-2运行和维报废LIMSLIMS维护SM-1运行&维护项目启动是启动实验室信息管理系统实施的第一阶段，也出现在运行和维护阶段中的LIMS升级时8.1.1.3设计系统功能需求转化为详细的逻辑和物理设计规格。设计过程出现在启动LIMS实施和LIMS主要功能升级时期。建立配置出现在实验室信息管理系统生命周期的建设阶段。活动包括开发、自定义、测试配置和LIMS的开发测试。建立配置活动出现在启动实验室信息管理系统实施和LIMS主要功能升级时期。运行阶段主要是操作和维护。维护运行于实验室信息管理系统上，以保持它与不断变化的业务和技术需求的均衡。LIMS通过更新和升级改进来完善系统。更新通常涉及解决系统软件缺陷的微小改动。在?±F>|w4×ÄXiP%Ô]w4xFJhMO?±G÷+3+5õi_iP%OY1N*63+5+0-~O,'O>Lf!aAFJh+a3%°_E÷&Y1N*63+5E-(E,'T"iP%Ož6<?—>|?6B%1N*6,/,06NC-AyP/%`ü,'/,06+XgF+X/,06],.>~_"》iPy%O->|/,06,0Z》EÄBiP%ÔW4Ö9@i%15&L$-õvJY1N*An653+5,1>õ%ýCEAOAnEAN1C初期实施和主要功能升级时，建立/配置通常是时间较长和最困难的阶段。实施/维护阶段是LIMS生命周期最长的阶段，只要LIMS提供商业效益，这个阶8.1.2.3图8提供了一个在LIMS各个阶段资源利用的典型实例。给出了三种类型的资源，包括实验室8.1.2.4实验室用户参与了项目启动和需求分析过程的大量业务规划。他们基本上不参与设计阶段，但在建立/配置时又重新参与，通常还大量参与测试/验收阶段的工作。实验室/商业8.1.2.5在项目启动和需求分析时，有些系统的功能、合理性和可行性。实验室信息管理系统专家在设计和建立表6分析实验室信息管理系统项目的时间范围的影响因素分析LIMS项目的时间范围的影响因素影响足要求。大型或多个实验室，有多个产品、分析和复杂的工作流程。多个实验室的统一要求。系统到新的信息管理系统。完成功能测试需要的认证业务资格。小实验室，少数产品和分析，普遍接受最小定制的“开箱即用”功能。表7拥有LIMS的总成本成本类型组件例子设备。仪器设备，图形。源，空调，气候控制，项目管理需求开发设计。理解对参与该项目实验室工作人员的影响是很重要的，同时继续做他们的正常工作及方法，计算，报告，定制代码。加载静态数据的程度大的单一成本因素(尤其是对大型或复杂系统的实施)。训测试数据，加载数据迁移和验证。作程序，培训项目工作人员和终端用户，验证(测试)的应用(尤其是对受管制行业)和转移历史资料通常是LIMS实施的第二个最大的成本领功能扩展系统集成，基础设施集成。年度契约出租或租借。内部支持配置，培训，确认。经常修改以保持当前的信息管理系统与该实验室的环境和需要消费利益类型有形计算的好处是简单明了有形计算的好处是简单明了的实验室扭转经费减少所需的时间降低实验室处理单个样品的时劳动储蓄响用于实验室调查的大量时间。数据采集程序中数据录入错误减少。更少的程序发生错误因为实行更加正式的和更好文档的工作减少释放制成品的周期时间减少实验室调查的时间了实验室的调查进程的顺利进无形效益计算需要更有创造力利益将增加LIMS与供应商和客户获取信息/工具获得数据和LIMS提供的工具将使据。数据访问也将有利于例行和更容易地实现和证明监管规章LIMS技术的实施一般与改进工作将促进过程改进，在某些情况下更容易更正错误实验室管理LIMS提供的工具将使工作流程和管理实验室操作更一致。更少损失样品移实验室和制造业之间更紧密耦合8.1.3.1实验室工作人员充分执行LIMS并获得经济效益所需要的时间经常被低估。在大型实施时低估实验室信息管理系统的实施时间将造成很严重的后果。8.1.3.2实验室信息管理系统实施情况，与重要的IT项目一样，需要各种团体长期的许诺承担才能获得成功。这包括所有权和用户社区管理支持，加上来自IT集团项目IT构件的有效配送。这些集团可以是国内的专业公司或可能包括国外的顾问/第三方。8.1.4一些常见的出现在实验室信息管理系统项目的陷阱8.1.4.1缺乏用户社区管理承诺。8.1.4.3所需工作量和任务复杂度的低估。8.1.4.4资源规划和承诺的不足。8.1.4.5过度自定义。8.1.4.6变更管理不足。8.1.4.7未充分考虑好实验室在组织中的角色。8.1.4.8未充分考虑好管理的预期。8.1.4.9实验室信息管理系统投入生产过慢。8.1.5成功镜像经常遇到陷阱的关键点8.1.5.1指派项目经理，开发和管理项目计划，包括活动，检查点和交付。提供常用项目状况报告。8.1.5.2确保关键用户参与整个项目的生命周期和做出承诺。8.1.5.3在项目开始之前确保充分的工作过程评估，以确保目的明确，能为所有人理解。8.1.5.4管理范围，利用变更控制授权来批准任何补充或修改的范围。8.1.5.5避免使用过多的自定义“开箱即用”功能。自定义增加了开发时间和测试活动，并有更多的机会导致错误。8.1.5.6利用经验丰富的实验室信息管理系统资源来实施该项目。分配给开发和配置活动的资源应具有安装LIMS具体产品的经验。8.1.5.7对从事该项目的所有资源提供适当培训。8.1.6其它LIMS项目的注意事项8.1.6.1组织机构应就如何有效地利用实验室信息管理系统的工具进行全新思考。应该避免复制过时的文件系统。8.1.6.2需要构思保护重要信息资产的新策略。策略的重点应涉及安全，数据备份，数据归档及灾难恢复等方面。8.1.6.3新的LIMS设计应使数据的要求和报告格式透明于终端用户，因此，中断服务操作应保持在最低限度。8.1.6.4明确界定替代方案报告的重要性是至关重要的，这个替代(手动备份)方案应定期测试。8.1.6.5实验室信息管理系统中维护的实验数据需要免费提供给有权使用这些信息的客户端用户。8.1.7替代品的生命周期管理系统的执行情况初期实验室信息管理系统实施过程可能是缓慢和繁琐的。接下来LIMS生命周期会给熟悉LIMS的公司产生最佳效果，支持他们的某些产品没有的功能。备选方案包括：——安装和尝试符合LIMS系列中基本需求的相关技术。8.1.8验证LIMS应需要验证，实验室信息管理系统验证可以增加3到12个月的执行时间，文件在LIMS验证过程起着重要的作用。测试文档编制应符合GB9385的规定，软件测试应符合GB15532的规定。8.2第1阶段--项目启动本节的目的是概述发生在实验室信息管理系统生命周期的项目启动阶段的活动。该节包含三个部8.2.2质量规划功能规格的文件，系统设计书，审定计划，等等)。8.3第2阶段-需求分析求，确认/质量规划，风险分析，系统评价和选择。本节将为读者提供的这项准则，概述了实验室信息流程和实验室信息捕获的样本见下图(见实验室信息管理系统的工作流程图，图2)。模块化实验室规期。首先要定位周期(实验室工作流程),然后自动优化工作流程。实验室信息管理系统不应该用来设置实验室的策略或程序，但可用于执行这些功能。作为“模块化未来的实验室”工作的一部分，要花工作人员，管理，人员素质，信息技术/服务人员，法律，文件，专家和设商业需求要求对所有实验室文档进行硬件拷贝。法律部门(如果有的话),会征求你关于如何计划——提供存档的数据和测试/请求者表加载到本系统的信息检索。原始数据和实验室信息管理系统8.3.3验证规划8.3.4风险分析有几个有案可稽的参考材料与风险评估有关。用户应评估与他们的商业目标相关的项目，并考虑LIMS项目的相关风险。项目风险参数包括但不仅限于全部项目的风险，产品风险(它以LIMS对产品质量的影响为基础)、该领域变更管理产生的人为风险和业务风险。发出征求建议书(招标)给实验室信息管理系统的供应商。招标应包括一个简要的功能需求、每年样本量、测试的复杂性、流程，通过工作流程样品/模型和业务规则来确定您的特定需求。实验室信息管理系统的概念模型和这一标准指南中样品的RFP功能可用于识别您对实验室信息管理系统供应商的需求。图2中的样本工作流模型能够简明扼要描述您实验室的要求。撰写和发布LIMSRFP所需的时间可能是从一个星期到一个月或更长时间。实验室信息管理系统的供应商的报价要与文档功能需求对照。客观鉴定每个实验室信息管理系统产品的优点和缺点。对复杂系统，权重可以分配给实验室信息管理系统的每个功能。有关选定实验室信息管理系统的指导原则包括：——对于选择的LIMS,其数据库结构的静态表/文件(配置文件、测试、计算、规范和有关资料)符合您当前的信息结构和工作流程。——选择的LIMS维持你的实验室运行状态。——实验室信息管理系统的标准选择应该依据软件功能；硬件应该是在软件功能之后的第二个优先项目。——选择的LIMS,它的应用程序及其基本技术应最接近您的实验室工作流程的要求和信息结构。——选择的LIMS,要么基于商用数据库管理系统。要么基于可靠、有效和支持你的实验室信息管理系统的外部供应商(尤其是如果有机会，您以后可以更改LIMS)的数据库工具箱。专利实验室信息管理系统的数据库管理系统可能需要满足特定的性能要求。在选择实验室信息管理系统时，数据便携是一个关键因素，包括符合行业标准的数据访问。——选择一个数据库技术基础上的LIMS,应允许终端用户添加/修改字段、索引、关系、表格和代——选择的实验室信息管理系统的数据库结构的静态表/文件(配置文件，测试，计算，规范和有关资料)符合您当前的信息结构和工作流程。详情参见工作流程团队。——选择的实验室信息管理系统的数据库结构的动态表/文件匹配实验室的信息类型(数字，日期，备忘录),更多的选择参见工作流程团队。——选择的实验室信息管理系统，应允许第三方工具用于报告生成、输入、输出以及与外部系统连接，安全和监测实验室信息管理系统的自带功能。采购订单必须包含最终用户所要求的条件和规定。典型项目包括交付日期，验收测试，付款时间表，源代码，软件支持和更新的政策，必要的文件，培训，安装，保修，上市的所有硬件和软件。正式合同可以附加订购单。8.4第3阶段--系统设计8.4.1功能需求分析8.4.1.1根据对不同的系统开发生命周期的跟踪，了解到功能需求可以根据用户(企业)的要求，定义在一个单独文件里。用户需求以商业语言描述，如支持业务流程的系统要求。功能需求用系统的功能语言描述，如系统将如何满足业务要求。换言之，功能规格说明书等同于将业务需求(系统需要做哪些)用特定应用程序的语言编写(系统如何满足业务需求)。功能需求与业务需求应该是具体的，可衡量的和可实现的，以确保测试可以很容易地确认需求已得到满足。8.4.1.2在业务和功能需求所定义的独立文件里，它们应当使用跟踪矩阵来实现业务和功能需求的完整跟踪。8.4.1.3功能需求可记录成清单格式，该格式包含系统配置和使用的主要特点和功能。实验室信息管理系统的概念模型可以用来在开发信息管理系统功能清单时作为一个起点。在一个特定的实验室或公司可能还需要遵守特定硬件和软件标准，因此指定功能需求，需求规格说明应符合GB9386的规定。8.4.1.4通常在一个已完成的业务需求基础上选择商业包，之后才进行功能需求分析。这是分析过程的现有和拟议的制度。现有的制度可能是一本基于文件系统或旧的电脑系统的手册。进程输出是一个功能需求说明书。这个规范详细介绍拟议的系统功能，并且具有确定功能需求，充分了解业务流程，用户的需求和建议系统功能的能力。功能需求应包括以下几个方面：业务需求，硬件，软件，用户界面，性能，可用性，系统接口，安全，管理，系统管理，文件，帮助和培训。8.4.1.5需求应该按照重要性顺序排列(例如，很重要，重要，一般),以便决定某些职能在初始阶段或后续阶段的实施。8.4.1.6快速原型开发技术可以用来帮助高层次的功能需求的用户和开发团队制定一整套详细的功能规格说明书。当与商业外包产品结合时，这一进程也有利于帮助限制用户的期望和系统范围，避免盲目地过度自定义或配置。8.4.1.7详细功能需求的开发可能耗时从5至20天不等或更多，其中排除了原型构造时间和审查周期。8.4.2系统设计8.4.2.1所产生的成果是系统设计文件(SDD),详细说明了系统设计规范。SDD应提供足够的信息来建立或配置系统软件和网络架构。8.4.2.2在这个阶段，用户可能会再次接受询问，以获得流程具体细节或定义部分业务流程需求的详细说明。进程流按层构造，以便理解系统进程的概述，包括系统接口以及工作流程具体的细节，使记载配置/编码的设计说明足够清晰。8.4.2.3当使用原型技术时，有关操作系统的相关使用和用户需求的相关收集的具体信息将在高级系统设计文件中列出，以此用来指导原型设计。8.4.2.4系统架构以及硬件和软件在此阶段定义。这可以定义在系统设计文件的一节中或在单独的系统架构规范文件中。8.4.2.5排除系统原型审查周期，系统设计开发可能耗时5至50天或更多的时间。前面项目的设计越早，配置/编码就越顺手。8.4.3单元和集成测试规划8.4.3.1开发时检测系统的方法通常定义在活动设计阶段。测试用户软件代码的开发通常包括单元、组装、配置系统模块的系统测试、接口以及任何自定义开发模块。测试计划应包括如下方面：测试范围、测试策略、测试职责、测试编制、测试以及测试程序(包括偏差管理)。8.4.3.2单元开发和集成测试计划可能耗时从9天到58天以上，不包括审查周期。8.5第4阶段--建立/配置8.5.1.1在这一阶段，应完成系统软件的配置，接口的配置和开发。相关的程序代码、硬件组装和相8.5.1.2配置涉及到管理功能的使用，和由商业软件提供的主数据功能的使用。这些活动通常是通过它第三方语言)。此外，自定义方式可能会改变系统基本功能，增加新的供应商的基础产品没有的新功8.5.1.4配置通常可以通过系统提供的管理职能迅速和有效的完成。决定如何以最佳方式配置功能需8.5.1.5系统配置和开发有许多方法。ISO/IES12207能可以充分解释开发软件的不同方法。这些方8.5.1.6在进行系统建立活动之前，要充分地研究和审核系统设计。快速成型法具有设计、建造和测试活动可迭代的特点，这就是已被证明是一项有效的，现在常用的瀑布式方法。原型通常要在3至58.5.1.7在原型中，最初的高层次的设计开发应该用来指导系统的原型。通过反复的设计、建造和测码是否遵守这些标准。标准应解决下列问题：模块应该描述程序标题包括的信息，要，建立编号)、程序名称、系统名称(若需要则修定编号)、模块名称、模块目标，任何到模块和集成的唯一注意事项的外部引用(输入或输出)。历史状态的改变(姓名，日期，变化的简要说明)应8.5.1.9在每个系统建设迭代尾期，原型审查之前，终止代码和当前原型范围的开发。原型中的功能应该演示给用户，供其审查。任何变动/改正请求应使用变更控制进程记录，进8.5.1.10系统配置和自定义开发可能耗时从二十五天到几个月或以上，包括建立原型8.5.2.1系统配置或原型建立结束时，最终的系统在正式验证监管环境之前。可能要经历单元化和集LIMS和其他实验室或企业系统之间的任何接口。8.5.2.2单元化和集成测试脚本应该由开发团队自定义，并应在执行之前审查和核准。在测试脚本的别错误是非常有效的，并有助于实现一个强大的系统。测试中遇到的任何异常情况应记录下来，并更改记录软件缺陷的文件，同时，记录解决方案，然后重新执行失败的测试。8.6.1硬件/软件安装鉴定LIMS应进行验证。从长远来看，妥善管理并提出使用最佳工程实践验证原则可以节省时间，资源，材料和费用。传统验证方法，可以增加LIMS3至12个月的实施时间。预期的应用程序使用相关方法，如基于风险的方法，可以减少规范框架的时间和成本。文件在LIMS验证过程方面发挥了重要作用。文件是LIMS运行至关重要的记录。文件包括供应商提供的文档和用户开发手册。供应商提供的文件实例包括手册、技术参考手册、验证手册、质量控制文件和供应商工作人员的简历。用户开发的文件包括：所有标准作业程序、培训文件、控制状态的变更文件、自定义文件、测试记录、记录问题的报告、备份和恢复日志、审计报告与安全记录。标准作业程序和系统文件，作为验证整体分析的一个条件，是必不可少的；使用标准作业程序如何界定用户是利用什么系统和什么类型的信息录入该系统；系统管理标准作业程序确定管理任务，如软件安全设置，系统安全性，逻辑安全和人身安全；变更控制标准作业程序界定哪些步骤不仅是必要的系统更改，而且还包括风险评估的变化和系统的影响。LIMS规模不同，支持的用户数量和LIMS实施环境不同，决定了所需人员的不同。在最初LIMS执行分析、设计、配置和任务测试时，需要辅助资源。在运行和维护阶段，资源也必须致力于系统管理和支持。这些资源不会全部依靠LIMS的成熟度。许多实验室参与到能够强化对辅助功能和报告的支持的LIMS研究中。LIM