医疗器械法规培训-体系用

————品质部2020年编制珠海迈科内部培训.适用范围：在境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督.包括国务院有关部门、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门、县级以上地方人民政府有关部门。.国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。珠海迈科内部培训.对医疗器械按照风险程度实行分类管理。.国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，珠海迈科内部培训.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注.已注册的产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，应当册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安.医疗器械注册证有效期为5年。珠海迈科内部培训.生产企业满足的条件：.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械珠海迈科内部培训.应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。.医疗器械应当使用符合医疗器械命名规则的通用名称。珠海迈科内部培训.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：②生产企业的名称和住所、生产地址⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。.第二类、第三类医疗器械还应当标明注册证编号和注册人名称、地址及联系珠海迈科内部培训.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品珠海迈科内部培训.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；④供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；⑤相关许可证明文件编号等。.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。.出入境检验检疫机构对进口的医疗器械检验不合格的，不得进口。.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现不良事件或者可疑不良事件，应当技术机构报告。.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权报告。.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件调查予以配合。.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，召回已经上市的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向监督管理部门和卫生计生主管部门报告。.监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强①医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；②医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；③医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。.监督管理部门在监督检查中有下列职权：①进入现场实施检查、抽取样品；②查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；③查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；④查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。.市级和县级监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经.监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照.工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医①生产、经营无证的第二类、第三类医疗器械的；④未经许可擅自配置使用大型医用设备的；⑤提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文⑦未依照本条例规定备案的，或备案时提供虚假资料的；⑩经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用⑪监督管理部门责令实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营⑫委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方④生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；④生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；⑥未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；⑩转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。⑦生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；⑩医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查⑩从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；@对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处21医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；22对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；23医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录24医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；25医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；.制定目的：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证.适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，.责任主体：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产珠海迈科内部培训.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督.《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日珠海迈科内部培训.2、生产许可与备案管理.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产珠海迈科内部培训.2、生产许可与备案管理.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自.《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产珠海迈科内部培训3、委托生产管理.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。珠海迈科内部培训3、委托生产管理.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。珠海迈科内部培训.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业珠海迈科内部培训.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册珠海迈科内部培训.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质.医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录珠海迈科内部培训.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级.医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、①医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；②医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；③医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐珠海迈科内部培训6、法律责任①生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；④在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；⑤第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。⑥《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器⑦提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的；珠海迈科内部培训⑧从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案的，或备案时提供虚假资料⑨伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的；⑩生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；⑪生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本⑫委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产珠海迈科内部培训⑥出厂医疗器械未按照规定进行检验的；⑦未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；珠海迈科内部培训.制定目的：为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根.适用范围：医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生.责任主体：企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生.企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，珠海迈科内部培训.企业应当建立与医疗器械生产相适应的.企业负责人是医疗器械产品质量的主要.体外诊断试剂生产、技术和质量管理.凡在洁净室（区）工作的人员应当定.从事体外诊断试剂生产的全体人员，珠海迈科内部培训.企业负责人应当确定一名管理者代表。管理.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与.应当建立对人员的清洁要求，制定洁净.应当制定人员健康要求，建立人员健康.应当明确人员服装要求，制定洁净和无珠海迈科内部培训.厂房与设施应当根据所生产产品的特.应当有整洁的生产环境。厂区的地面、.生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其.应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，珠海迈科内部培训.厂房应当确保生产和贮存产品质量以.厂房与设施的设计和安装应当根据产.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光.无菌物料等分装处理操作，操作区珠海迈科内部培训.生产区应当有足够的空间，并与其产.仓储区应当能够满足原材料、包装材.普通类化学试剂的生产应当在清洁环.洁净室（区）应当按照体外诊断试剂.进入洁净室（区）的管道、进回风口.洁净室（区）的温度和相对湿度应当珠海迈科内部培训.洁净室（区）和非洁净室（区）之间应.洁净室（区）的内表面（墙面、地面、.洁净室（区）的空气如循环使用应当采.洁净室（区）内的水池、地漏应安装防.100级的洁净室（区）内不得设置地漏。.产尘操作间应当保持相对负压或采取有.对具有污染性、传染性和高生物活性的珠海迈科内部培训.生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞.进行危险度二级及以上的病原体操作应当.对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，珠海迈科内部培训.洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试.清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传珠海迈科内部培训.企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验.企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的.洁净室（区）空气净化系统应当经过确.若停机后再次开启空气净化系统，应当.应当确定所需要的工艺用水。当生产过.应当制定工艺用水的管理文件，工艺用.配料罐容器与设备连接的主要固定管道珠海迈科内部培训.与物料或产品直接接触的设备、.冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配珠海迈科内部培训.5、文件管理.质量手册应当对质量管理体系作出规定。.程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质①文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；②文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；③分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误珠海迈科内部培训.企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和①记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；②记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；③记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；④记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。珠海迈科内部培训.企业应当建立设计控制程序并形成文件，对.在进行设计和开发策划时，应当确定设计和.设计和开发输入应当包括预期用途规定的功.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采.企业应当在设计和开发过程中开展设计和开.企业应当在设计和开发的适宜阶段安.研制条件，包括配合使用的设备、.研制过程中主要原料、中间体、.工艺研究、技术要求/分析性能研珠海迈科内部培训.企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和.企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并确认结果和任何必要措施的记录。.确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记.企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过珠海迈科内部培训.企业应当建立采购控制程序，确保采购物.企业应当根据采购物品对产品的影响，确.企业应当建立供应商审核制度，并应当对.企业应当与主要原材料供应商签订质量协珠海迈科内部培训.企业应当按照建立的质量管理体系.企业应当编制生产工艺规程、作业.在生产过程中需要对原材料、中间.洁净室（区）内使用的压缩空气等.生产设备、容器具等应当符合洁净.应当按照物料的性状和储存要求进.物料应当在规定的使用期限内，按照.进入洁净室（区）的物品应当按程珠海迈科内部培训.企业应当根据生产工艺特点对环境进行.企业应当对生产的特殊过程进行确认，.每批（台）产品均应当有生产记录，并.在生产过程中，应当建立产品标识和生产状.应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核.应当制定批号管理制度，对主要物料、中间.不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以珠海迈科内部培训.企业应当建立产品标识控制程序，.企业应当在生产过程中标识产品的.企业应当建立产品的可追溯性程序，.应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，.生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得.应当建立清场的管理规定。前一道工艺.应当建立可追溯性程序并形成文件，应珠海迈科内部培训.产品的说明书、标签应当符合相关.企业应当建立产品防护程序，规定.生产一定周期后，应当对关键项目进行.应当根据不同产品特性提出验证的时间。.连续停产不足一年的，如有必要，也应.应当对生产用需要灭活的血清或血浆建.生产中的废液、废物等应当进行无害化珠海迈科内部培训.企业应当建立质量控制程序，规定产品.检验仪器和设备的管理使用应当符合以.应当建立校准品、参考品量值溯源.生产和检验用的菌毒种应当标明来.生产用细胞应当建立原始细胞库、珠海迈科内部培训.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备.每批（台）产品均应当有检验记录，并满足.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理.应当对检验过程中使用的标准品、.留样应当在规定条件下储存。应珠海迈科内部培训.企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医.直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为.企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，.企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。珠海迈科内部培训.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不.在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作珠海迈科内部培训.企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相.企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良.企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止珠海迈科内部培训.对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措.企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知.企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、.企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其珠海迈科内部培训.医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。珠海迈科内部培训.制定目的：为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食.适用范围：本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企.主体责任：国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器珠海迈科内部培训.医疗器械生产企业分为四个监管级别。.医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。珠海迈科内部培训.重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：.国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部.省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，珠海迈科内部培训.省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督.各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检.实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取.实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三珠海迈科内部培训.实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部.实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门每年安排对本行政区域内一定比例的一级监.对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况珠海迈科内部培训.各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括①全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。②飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。③日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。④跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。珠海迈科内部培训.适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文珠海迈科内部培训a)检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。b)与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。c)对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。珠海迈科内部培训a)检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。b)检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。c)检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。d)检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。e)检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程珠海迈科内部培训5、检查方式在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：a)在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所c)确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查d)当同次检查中涉及一个产品的多个过程围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。f)检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询珠海迈科内部培训a)根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。b)正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。c)观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。珠海迈科内部培训求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，②如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该珠海迈