研究伦理审查制度

研究伦理审查制度1.前言为了保证医院研究活动的安全性、合规性和伦理性，有效保护受试者权益，医院订立了研究伦理审查制度。该制度旨在规范医院内部及与外部研究合作机构之间的研究活动，确保全部研究符合道德伦理要求。2.审查委员会的组建2.1医院将成立研究伦理审查委员会（以下简称“审查委员会”），负责医院内部及与外部研究合作机构的研究伦理审查工作。2.2审查委员会由以下成员构成：委员长：负责主持委员会的日常工作，协调各项审查任务。委员：由医院内各临床科室、伦理研究专家、法务及行政代表等构成，具备相关学科背景和经验。秘书：负责协调和组织审查委员会的会议和文件整理等工作。2.3审查委员会的成员由医院高层领导依据专业本领和道德品质进行聘任，任期一般为3年，可连任，委员会成员应保证独立、公正。3.研究伦理审查程序3.1提交研究伦理审查申请3.1.1全部准备进行研究活动的项目负责人（以下简称“研究者”）应提前向审查委员会提交研究伦理审查申请。3.1.2研究伦理审查申请应包含以下内容：项目的背景、目的、研究问题；研究的设计和方法；预期的研究结果和对患者及公共健康的影响；受试者的选择、知情同意和保密措施；可能产生的风险和利益评估；研究数据的管理和处理；研究者的专业背景及研究经验；其他必需的附加信息。3.2初步审查3.2.1审查委员会在收到研究伦理审查申请后，将由秘书负责组织审查委员会进行初步审查。3.2.2初步审查将重点关注以下事项：项目的伦理性和科学性；受试者权益的保护；受试者知情同意的取得；数据管理和保密措施等。3.2.3初步审查结果可能为同意、不同意或要求修改申请。3.3伦理审查会议3.3.1审查委员会将由委员长召集伦理审查会议，对经过初步审查的申请进行讨论和决策。3.3.2伦理审查会议的决策方式一般通过全体委员表决，决策结果要经过多数委员的同意。3.3.3伦理审查会议的决策结果可能为同意、不同意、暂缓决议或要求修改申请。3.4审查结果通知3.4.1审查委员会将向研究者发出审查结果通知书，明确决策结果及相关看法。3.4.2假如审查结果为同意，研究者可按批准的方案进行研究活动。3.4.3假如审查结果为要求修改申请，研究者应依据审查委员会的看法对申请进行修改，并重新提交审查。3.4.4假如审查结果为不同意，研究者应停止或修改研究活动，并停止本次审查。4.伦理审查监督和报告4.1审查过程中的监督4.1.1审查委员会有权要求研究者供应研究过程中的相关数据和文件。4.1.2审查委员会有权派遣委员或专家进行实地检查，并记录检查结果。4.2审查报告的编制和提交4.2.1审查委员会应每年编制年度审查报告，对本年度研究伦理审查工作进行总结。4.2.2年度审查报告应明确报告期内研究项目的情况、审查结论和建议。4.2.3年度审查报告应及时提交医院的高层领导，并公示于医院内部。5.违反伦理审查制度的惩罚5.1对于违反伦理审查制度的行为，医院将予以严厉处理。5.2对于研究者供应虚假料子、隐瞒紧要信息或在研究过程中侵害受试者权益的，医院将暂时停止其相关研究活动，并追究法律责任。5.3对于审查委员会成员泄露审查信息、利用职务之便谋取不正当利益的，医院将予以解聘并追究法律责任。6.附则6.1本制度自发布之日起生效