医疗器械知识模拟题（附参考答案）

医疗器械通用知识模拟题（附参考答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件是（）。A、医疗器械包装标识B、医疗器械图文C、医疗器械标签D、医疗器械说明书正确答案：D2、画外螺纹时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成粗实线B、大径画成细实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成粗实线，小径画成细实线正确答案：D3、临床试验实施者对医疗器械临床试验资料应保存至最后生产的产品投入使用后（）。A、2年B、3年C、5年D、10年正确答案：D答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。4、医疗器械注册证的有效期为（）。A、因类别而定B、三年C、四年D、五年正确答案：D5、单极胸导联时V2位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：B答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。6、（）是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作(JJF1001-1998)。A、检定B、测量C、计量D、器具正确答案：A7、医疗器械的细胞毒性评价可按照不同生物学终点进行评价，下列评价方式中不属于该评价方式的是（）。A、细胞形态学评价B、细胞膜效应评价C、细胞生长能力评价D、细胞核形态评价正确答案：D答案解析：医疗器械的细胞毒性评价一般通过按不同生物学终点评价和按不同接触方式评价这两种评价类型进行。生物学终点评价有：细胞形态学评价、细胞膜效应评价、细胞生长能力评价和细胞代谢特性评价等方法；接触方式有：浸提液方式、直接接触方式和间接接触方式。8、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、来挽回面子的行为B、来取悦用户的行为C、消除缺陷的行为D、掩盖缺陷的行为正确答案：C9、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。A、第二类医疗器械B、第一类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：A10、（）具有法制性，也是国家对测量工作实施的一种监督。A、校准B、测量C、检定D、计量正确答案：C11、左肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：A答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。12、医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事（）。A、医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人B、医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人C、医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人正确答案：D13、对医疗电子设备而言，地常指（）。A、地板B、地砖C、土地D、电位为零的大地正确答案：D14、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为（）。A、康普顿效应B、光电效应C、多普勒效应D、电子对效应正确答案：A15、常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。A、局部剖视图B、基本视图C、全剖视图D、半剖视图正确答案：D16、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。A、非强制检定B、法则检定C、强制检定D、授权检定正确答案：C17、在分体积定律公式V=V1+V2+······=∑Vi中，Vi的含义为（）。A、混合气体中某组分气体的体积B、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度和压力时所占有的体积C、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同压力时所占有的体积D、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度时所占有的体积正确答案：B18、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、科技计量B、技术计量C、法制计量D、溯源计量正确答案：C19、《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。20、不向患者提供热量的设备，其应用部位的表面温度不应超过（）。A、35℃B、46℃C、30℃D、41℃正确答案：D21、颅骨有（）。A、18块B、206块C、29块D、24块正确答案：C22、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、化学性消化B、排泄C、吸收D、机械性消化正确答案：C23、主管医疗器械分类工作的部门是（）。A、中国医疗器械行业协会B、国务院卫生行政部门C、国务院食品药品监督管理部门D、国务院质量技术监督管理部门正确答案：C24、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。A、辅助仪器B、测量仪器C、计量仪器D、学习仪器正确答案：B25、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。A、电流为零B、电位为零C、电压为零D、电场为零正确答案：B26、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、台械注准20152250073B、国械注进20152250073C、国械注许201522500703D、国械注准20152230073正确答案：C27、医疗器械的使用目的不包括（）。A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、级解B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D、代谢补偿正确答案：D28、脂肪在胃内停留（）。A、30分钟B、1～2小时C、2～3小时D、4～5小时以上正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。29、脊髓有31个脊髓节，其中颈段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：A答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。30、画内螺纹时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成粗实线，小径画成粗实线正确答案：B31、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2√B、3.2-√C、3.2O√D、（3.2/1.6）-√正确答案：C32、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：C33、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：C34、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。35、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正确答案：B答案解析：一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。36、下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A、校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C、与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D、多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册正确答案：B答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。37、印制《医疗器械生产许可证》的部门是（）。A、省级（食品）药品监督管理部门B、国务院（食品）药品监督管理部门C、国务院卫生行政部门D、省级卫生行政部门正确答案：A38、看零件图的方法和步骤是（）。A、看标题栏→分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→综合分析B、看标题栏→分析尺寸→分析视图想象结构形状→看技术要求→综合分析C、看标题栏→分析尺寸→看技术要求→分析视图想象结构形状→综合分析D、分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→看标题栏→综合分析正确答案：A39、大肠不包括（）。A、乙状结肠B、十二指肠C、盲肠D、降结肠正确答案：B40、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。A、2019年B、2020年C、2018年D、因变更事项的性质而定正确答案：A41、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：A答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。42、下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构开展临床试验B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费用D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。43、医疗器械临床试验负责人应具备（）。A、住院医师以上的职称B、主治医师以上的职称C、副主任医师以上的职称D、执业医师以上的医学专业技术人员正确答案：B答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。44、液体食物在胃内仅停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：A答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。45、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。A、CIB、JIIC、SID、BI正确答案：C46、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。47、成人脊髓下端圆锥的末端达（）。A、第一腰椎下缘B、第二腰椎下缘C、第三腰椎平面D、第四腰椎下缘正确答案：A答案解析：脊髓位于椎管内（比椎管短），呈扁圆柱形。上端平枕骨大孔和脑相连，下端呈圆锥状，在成人圆锥的末端达第一腰椎下缘（新生儿达第3腰椎平面）。48、下列说法错误的是（）。A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项正确答案：C49、一般成年男子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量50、在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A、穿防护服B、戴防护帽C、戴防护眼镜D、建隔离墙正确答案：C51、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：C答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。52、疏松结缔组织的主要细胞成份是（）。A、肥大细胞B、脂肪细胞C、巨噬细胞D、成纤维细胞正确答案：D53、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。A、变化不确定，与物质的性质有关B、变小C、变大D、不变正确答案：C54、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变，那么混合气体的体积必为（）。A、4LB、3LC、2LD、1L正确答案：A55、只有障碍物的线度比光的波长（）时，衍射效应才显著。A、小不太多B、大很多C、小很多D、大不太多正确答案：D56、下列说法错误的是（）。A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种正确答案：D57、某凸透镜的焦距是20cm，一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜（）处。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正确答案：C答案解析：根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透镜取正），则有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像与凸透镜的距离是30cm。又因为该凸透镜物距u>焦距f，所以所成的像与物在异侧，即凸透镜的后面。综上，选C。58、回转中心线应画成（）。A、粗实线B、细点划线C、细虚线D、细实线正确答案：B59、单极胸导联时V4位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：D答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。60、光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。A、相互干扰，波长改变B、传播方向改变C、相互干扰，强度改变D、互不影响，各自独立传播正确答案：D61、核发《互联网药品信息服务资格证书》的是（）。A、国务院信息产业主管部门B、省级电信管理机构C、国家食品药品监督管理局D、省级食品药品监督管理局正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。62、制图国标规定汉字应写成（）。A、楷体B、长仿宋体C、宋体D、仿宋体正确答案：B63、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为C、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为D、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为正确答案：A64、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、经营场所的变更B、法定代表人的变更C、企业名称的变更D、质量管理人员的变更正确答案：A65、电磁干扰（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。A、红外线B、X射线和γ（伽玛）射线C、微波D、电磁能量正确答案：D66、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A、10微安B、100微安C、100毫安D、10毫安正确答案：A67、用去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2-√B、（3.2/1.6）-√C、3.2O√D、3.2√正确答案：A68、受激辐射光子与激发它的光子之间（）。A、频率、传播方向一致，其他不一致B、相位及偏振一致，其他不一致C、频率、传播方向、相位一致，其他不一致D、频率、传播方向、相位及偏振方向均一致正确答案：D答案解析：这两个光子的频率、传播方向、相位及偏振等完全一致，无法区分。在受激辐射后，光辐射的能量增大一倍。69、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行（）。A、监督管理的活动B、监督检查的管理活动C、审查、许可和监督管理的活动D、审查许可的管理活动正确答案：C70、根据ISO14971:2007标准中的指导性原则，属于高风险设备的是（）。A、呼吸机B、计算机C、离心机D、CT正确答案：A71、某凸球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凸面镜前20cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半径r取-40（凸球面取负），则有120+1v=2−40120+1v=2−40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此选D72、有条件安全是指在技术上或者在经济上不能做到绝对安全时，可将一部分安全措施和安全装置放在仪器外面，使（）。A、仪器本身保持安全B、仪器外部保持安全C、仪器内外都保持安全D、仪器和这些安全措施组合起来仍可确保安全正确答案：D二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、大部分医疗器械召回产品的处理可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、报损B、修理C、警示D、替换正确答案：BCD2、根据ISO15189对医学实验室（medicallaboratory)或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以（）或（）为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。A、预防B、评估人体健康C、诊断D、治疗人体疾病正确答案：ABCD3、齿轮传动可以实现（）。A、改变转速B、远距离传递C、传递动力D、改变运动方向正确答案：ACD4、人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度是依靠（）。A、骨骼肌的收缩和瓣膜的作用B、呼吸运动C、心肌收缩力D、大动脉弹性正确答案：AB答案解析：教材参考答案为BC。人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度是依靠骨骼肌的收缩和瓣膜的作用而实现的。骨骼肌收缩时，挤压其中静脉血液流向心脏；骨骼肌舒张时，静脉压下降，但由于瓣膜的阻挡，防止血液由于重力而倒流。吸气时，胸腔扩大，使胸腔内大静脉和心房扩张，容积增加，压力下降，因而有助于静脉回流。5、电磁干扰由干扰源向外传播或进入敏感设备的途径有（）。A、对流B、耦合C、辐射D、传导正确答案：BCD6、对于单色X射线的质，可用（）来表示。A、X射线管的管电压B、X光子的能量C、X光子频率D、X光子波长正确答案：ABCD7、典型的心电图有（）。A、P波B、Q波C、R波D、S波正确答案：ABCD答案解析：典型的心电图有P、Q、R、S、T五个波组成，分为P波、QRS群和T波。8、脑的组成有（）。A、脑干B、间脑C、小脑D、端脑正确答案：ABCD答案解析：脑位于颅腔内，由脑干、间脑、小脑及端脑（左右大脑半球）组成。9、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、法定代表人、企业负责人身份证明复印件D、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。10、测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。A、人员和化学试剂B、实物量具C、化学试剂D、人员正确答案：BC11、形成血压的基本因素（）。A、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液B、心输出量C、外周阻力D、大动脉弹性正确答案：BC答案解析：动脉血压的形成是多种因素相互作用的结果。首先，在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液才能产生血压，这是形成血压的前提。形成血压的主要力量是心室舒缩活动所射出的血量（心输出量）和外周阻力，而大动脉弹性则为维特舒张压缩必须。心输出量与血压正相关，与外周阻力负相关。12、肾脏的主要功能有（）。A、排泄代谢终未产物B、调节水和电解质平衡C、调节酸碱平衡D、产生多种生物活性物质正确答案：ABCD答案解析：肾脏的主要功能归纳起来包括排泄代谢终未产物，调节内环境水和电解质平衡及酸碱平衡。近年来还发现肾脏能产生多种生物活性物质，如肾素、红细胞生成酶等。13、关于连续X射线谱，下列说法正确的有（）。A、主要由轫致辐射产生B、由核外电子跃迁产生C、连续X射线谱有短波限，与靶物质有关D、连续X射线谱有短波限，与靶物质无关正确答案：AD答案解析：连续光谱的短波限只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关，但强度与阴极元素的原子序数Z成正比。14、可以不单独设立医疗器械库房的企业有（）。A、连锁零售经营医疗器械的企业B、专营医疗器械软件或者医用磁共振等大型医用设备的企业C、所有单一门店零售的医疗器械经营企业D、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的正确答案：ABD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。15、关于科氏音，正确的是（）。A、科氏音法是一种无创伤测血压法B、科氏音法是一种间接测血压法C、当袖袋压大于收缩压或小于舒张压时，有科氏音D、当袖袋压大于收缩压或小于舒张压时，无科氏音正确答案：ABD16、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）。A、按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产晶注册B、依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请C、依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案或申请D、按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接申请产品注册正确答案：AC答案解析：（1）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》（现行有效）：第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。（2）根据2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》（现行有效）：

第六十四条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。（3）根据教材2014年版《医疗器械注册管理办法》（已作废）：第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。17、氧在血液中的运输形式有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：AB答案解析：氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。18、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊