医疗器械知识模拟练习题+答案

医疗器械通用知识模拟练习题+答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、普通螺纹的牙型是（）。A、锯齿形B、60°三角形C、梯形D、55°三角形正确答案：B2、用任何方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2√B、3.2-√C、3.2O√D、（3.2/1.6）-√正确答案：A3、只表达零件的外部结构的表达方法为（）。A、局部剖视图B、基本视图C、半剖视图D、全剖视图正确答案：B4、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。5、（）则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求。A、ISO15189B、ISO17025C、ISO13485D、ISO9001正确答案：A6、复层扁平上皮主要分布于（）。A、呼吸道表面B、胃肠道表面C、输尿管、膀胱D、皮肤表面、口腔正确答案：D7、某凹透镜的焦距是40cm，一物体放在透镜前40cm处，则所成的像位于该凹透镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、后20cm正确答案：A答案解析：教材参考答案为D根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取40，焦距f取-40（凹透镜取负），则有140+1v=1−40140+1v=1−40\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{1}{-40}可求出v=-20，因此像与凸透镜的距离是20cm。又因为对于凹透镜，当物体为实物时，成正立、缩小的虚像，像和物在透镜的同侧，即凹透镜的前面。综上，选A。8、强度为I0的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.8I0，若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。A、0.64I0B、0.36I0C、0.4I0D、0.6I0正确答案：A9、下列描述正确的是（）。A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告B、注册检验样品可直接进行临床试验C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部门检验D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注册检验正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。10、医疗机构中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割。A、CO2激光器和Nd：YAg激光器B、CO2激光器和半导体激光器C、半导体激光器和He-Ne激光器D、红宝石和半导体激光器正确答案：A答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是CO2激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（固体激光器）和He-Ne激光（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴位照射、及经CO2、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。11、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。A、24小时以内B、3日以内C、15日以内D、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。12、动脉是（）。A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管B、流动动脉血的血管C、位于动脉与静脉之间的微小血管D、将血液从全身各器官带回心脏的血管正确答案：A答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管：位于动脉与静脉之间的微小血管。静脉：将血液从全身各器官带回心脏的血管。13、壁细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：B答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。14、长肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。15、在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A、可以接受的B、可以避免的C、可以规避的D、可以消除的正确答案：A16、在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）和（）。A、15%B、屏蔽C、有效的管理D、10%正确答案：C17、中心静脉压是指（）。A、胸腔大静脉或左心房内的压力B、胸腔大静脉或左心室内的压力C、胸腔大静脉或右心房内的压力D、胸腔大静脉或右心室内的压力正确答案：C18、医疗器械广告的监督管理机关为（）。A、县级以上卫生行政部门B、县级以上药品监督管理部门C、县级以上工商行政管理部门D、县级以上媒体监管部门正确答案：C19、单层柱状上皮主要分布于（）。A、皮肤表面、口腔B、输尿管、膀胱C、呼吸道表面D、胃肠道表面正确答案：D20、基础绝缘就是把医用电子仪器的电路部分进行绝缘，采用（）。A、装饰材料将仪器覆盖B、金属和绝缘外壳将仪器覆盖C、包装盒将仪器覆盖D、塑料袋将仪器覆盖正确答案：B21、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业负责人的变更B、质量管理人员的变更C、经营方式的变更D、企业名称的变更正确答案：C22、画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成粗实线，小径画成粗实线正确答案：A23、医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（）。A、食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、卫生行政部门D、经济综合管理部门正确答案：A24、妊娠后期可增加心输出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正确答案：C答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。25、（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。A、弹性贮器血管B、毛细血管C、动脉血管D、静脉血管正确答案：A26、X射线成像的基础基于（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、穿透性正确答案：D答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。27、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。A、省级食品药品监督管理部门B、国务院卫生行政主管部门C、省级卫生行政主管部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：A28、X射线摄影的基础基于（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：B答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。29、医用安全超低电源，选用特别低的电源电压，即使人体接触也无生命危险（）。A、对地点浮地的交流电压24V以下、直流电压60V以下B、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压60V以下C、对地点浮地的交流电压36V以下、直流电压90V以下D、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压24V以下正确答案：A30、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。A、直接就地销毁B、立即封存C、可进行换货处理D、需立即作退货处理正确答案：B31、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。32、接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、干净水平B、消毒水平C、清洁水平D、灭菌水平正确答案：B33、心缩压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。34、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A35、关于平面镜，说法正确的是（）。A、平面镜对实物所成的像是实像B、平面镜对实物所成的像是虚像C、平面镜对虚物所成的像是虚像D、平面镜不能成实像正确答案：B36、下列属于有源器械的是（）。A、能量治疗器械B、重复使用外科器械C、护理器械D、医用敷料正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。37、医疗器械生物学评价结果的表现形式（）。A、产品预期用途B、生物学试验报告C、产品说明书及注意事项D、生物学评价报告正确答案：D答案解析：《医疗器械生物学评价报告》才是最终评价的表现形式。将生物学试验报告作为医疗器械生物学评价结果的表现形式，是不科学的。生物学评价报告和生物学试验报告是两个容易混淆的概念，两者在出具者、责任方、评价内容、形成条件、形成时机、必备性和延续性这七个方面都有区别。38、覆盖于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为（）。A、内皮B、微绒毛C、游离面D、间皮正确答案：D39、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。40、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。A、间皮B、游离面C、内皮D、微绒毛正确答案：C41、老年人的骨化学成分和物理特性是（）。A、弹性大而硬度小B、无机质含量较少，有机质较多C、易变形D、无机质含量较多，有机质较少正确答案：D42、保护接地就是将（）。A、仪器的附件接地B、仪器高压电部分接地C、设备风扇接地D、仪器金属外壳等容易接触的导体接地正确答案：D43、境内医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验申办者所在地省级卫生行政主管部门B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门C、临床试验申办者所在地省级食品药品监督管理部门D、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门正确答案：C44、骨松质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨干C、短骨内部D、骨的中心正确答案：C答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。45、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A、分压B、密度C、压力D、浓度正确答案：A46、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、报废不再使用的医疗器械B、控制和收回已到设计好命的医疗器械C、销毁已到设计寿命的医疗器械D、控制和收回存在缺陷的医疗器帆正确答案：D47、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。A、注册人名称发生改变B、生产企业代理人发生改变C、进口医疗器械生产地址发生改变D、注册人住所发生改变正确答案：C48、R1/2表示（）。A、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸B、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸C、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸D、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸正确答案：B49、螺钉连接时，（）。A、两被连接件都加工成通孔B、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工C、两被连接件都加工成螺孔D、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔正确答案：D50、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A、境内医疗器械生产地址变更B、进口医疗器械生产地址发生改变C、产品结构及组成发生变化D、产品技术要求发生变化正确答案：A51、对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、灭菌水平B、消毒水平C、清洁水平D、干净水平正确答案：A52、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的（）。A、左上角B、任何部位C、显著位置D、正中间正确答案：C53、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。A、消除被污染的医疗器械B、销毁医疗器械C、消除医疗器械存在的缺陷D、回收医疗器械正确答案：C54、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。55、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：B答案解析：教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。56、（）是指“通过具有规定的测量不确定度的连续比较链（溯源链），使测量结果或标准的量值能够与有关计量标准，通常是国际或国家计量标准联系起来的特性”，这些标准的量值都是按SI单位复现的。A、溯源性B、统一性C、特性性D、标准性正确答案：A57、（）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A、计量认证B、环境认证C、实验室认可D、质量认证正确答案：C58、进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。A、刺激试验B、植入试验C、体外试验D、动物试验正确答案：C59、风险控制是根据风险分析和评价做出决策并实施保护措施，从而（）。A、降低风险或把风险维持在规定水平的过程B、彻底消除风险的过程C、排除所有风险的过程D、完全规避风险的过程正确答案：A60、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门申请经营许可B、省级食品药品监督管理部门申请经营许可C、省级食品药品监督管理部门备案D、市级食品药品监督管理部门备案正确答案：A61、（）是中国计量认证/认可的缩写。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C62、心肌各传导兴奋速度最慢的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：C答案解析：浦肯野纤维的传导速度最快（4m/s），心室肌较慢（1m/s），房室交界区最慢（平均0.05m/s）。63、我国对于低风险的医疗器械实行产品（）。A、审批管理B、注册管理C、登记管理D、备案管理正确答案：D64、我国计量立法的基本原则之一是“统一立法、（）”。A、区别管理B、统一管理C、认真管理D、加强管理正确答案：A65、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A、一年B、三年C、五年D、二年正确答案：D66、特征X射线的波长仅取决于（）。A、阳极靶物质B、管电压C、管电流D、阴极材料正确答案：A答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限λm只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。67、安全标准一般均为（）。A、弹性标准B、国际性标准C、优先标准D、强制性标准正确答案：D68、进行临床验证的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、同关产品已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：B答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。69、轮匝肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：D答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。70、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。A、增加、增加B、增加、减少C、减少、增加D、减少、减少正确答案：B答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。71、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、样本处理用试剂B、用于维生素检测的试剂C、用于药物及药物代谢物检测的试剂D、与人类基因检测相关的试剂正确答案：A72、X射线治疗的理论根据是利用X射线的（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：D答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、激光对人体最直接危害的部位是（）。A、头发B、皮肤C、鼻子D、眼睛正确答案：BD2、风险评价方法包括（）。A、制定风险可接受性准则的方法和思路B、做出风险可接受性决策C、采取降低风险的措施D、检查所有风险是否可被接受，并写出风险评价报告正确答案：ABD3、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。A、抗原、抗体等主要材料供应商变更的B、产品基本反应原理改变C、代理人名称发生改变的D、包装规格、适用机型变更的正确答案：AD答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。4、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表B、主要生产设备和检验设备目录C、质量手册和程序文件及工艺流程图D、经办人授权证明正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。5、医用器械的总体安全包括（）。A、医疗器械的医用房间内的设施安全B、医疗器械的生产安全C、使用过程的安全D、医疗设备的安全正确答案：ACD6、医疗器械经营企业不得经营（）。A、未依法注册的医疗器械B、无合格证明的医疗器械C、过期、失效的医疗器械D、无中文说明书的进口医疗器械正确答案：ABCD答案解析：（1）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》：第四十五条从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。7、特殊传导系统包括（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：ABCD答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。窦房结位于右心房接近上腔静脉入口处的心肌与心外膜之间，呈梭形，含有起搏细胞（P细胞）。房室交界区。它们位于右心房与右心室交界处的上后方的心内膜下。房室交界区往下延续为房室束，房室束进入室中隔分成左右二支，沿心室内膜下走行，最后分支愈分愈细，其末梢与心室肌相连，这些细小的分支称为浦肯野纤维。8、影响静脉回流的因素有（）。A、心肌收缩力B、体位C、骨骼肌的挤压作用D、呼吸运动正确答案：ABCD答案解析：影响静脉回流的因素有：心肌收缩力、体位、骨骼肌的挤压作用和呼吸运动。9、弹性贮器血管使（）。A、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度C、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流D、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血正确答案：AC10、小肠包括（）。A、十二指肠B、空肠C、回肠D、升结肠正确答案：ABC答案解析：小肠包括十二指肠、空肠、回肠。11、上腔静脉系收集静脉血来自（）。A、头颈B、上肢C、心脏D、腹部正确答案：AB答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉系，下腔静脉系和心静脉系。上腔静脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉系是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管道。心静脉系是收集心脏的静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流。12、长骨可分为（）。A、骨干B、关节面C、骨骺D、关节正确答案：AC答案解析：长骨呈长管状，可分为骨干和骨骺，骨骺肥大，有关节面与邻近的骨构成关节，长骨主要分布在四肢。13、下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是（）。A、产品基本反应原理改变B、产品阳性判断值或着参考区间改变，并具有新的临床诊断意义C、上市期间，产品发生过不良反应的D、产品储存条件或者产品有效期变更的正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：（一）产品基本反应原理改变；（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；（三）其他影响产品性能的重大改变。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十九条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。14、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、生产企业注册地址、联系方式及售后服务单位C、产品技术要求的编号D、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。15、心血管系统各部血压高低不一，（）血压高于（）血压。A、静脉、微静脉B、动脉、静脉C、心室、主动脉D、静脉、微动脉正确答案：BC16、在进行选择生物学评价所需的试验时，根据器械与人体的接触性质可分为哪几类（）。A、表面器械B、外部接入器械C、护理器械D、体内植入器械正确答案：ABD答案解析：按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和体内植入器械。17、计量的基本特征概括地说，可归纳为（）等四个方面。A、统一性B、国际性C、溯源性及法制性D、准确性正确答案：ACD18、计量法规体系可以分为三个层次：第一层次是法律，即《中华人民共和国计量法》；第二层次是法规，包括：（）。A、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》B、《全面推行法定计量单位的意见》C、《中华人民共和国计量法实施细则》D、《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》正确答案：ABCD19、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当（）。A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规B、必须具备医疗器械相关专业大专以上学历C、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D、熟悉所经营医疗器械的相关知识正确答案：ACD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

20、下列关于医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存的期限描述正确的是（）。A、应当保存至医疗器械有效期后2年B、无有效期的，不得少于5年C、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存D、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录不得少于10年正确答案：ABC答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满