解读十三五药品安全规划

解读十三五药品安全规划演讲人：日期：REPORTING目录规划背景与目标监管体系建设与完善药品生产质量安全保障措施流通环节治理与风险防范临床试验与上市后评价改革方向消费者权益保障及普法教育总结与展望PART01规划背景与目标REPORTING药品安全监管面临新挑战随着医药产业的快速发展，药品安全监管面临新的挑战，如新药研发、生产质量控制、流通环节监管等方面的问题。人民群众对药品安全需求不断提高人民群众对药品安全的需求不断提高，要求政府加强药品安全监管，保障人民群众用药安全。十三五时期药品安全形势通过制定和实施十三五药品安全规划，加强药品安全监管，提高药品质量，保障人民群众用药安全。规划的实施将促进医药产业健康发展，提高我国医药产业的国际竞争力。规划制定目的和意义促进医药产业健康发展保障人民群众用药安全总体目标建立科学、高效、权威的药品安全监管体系，提高药品安全监管能力和水平，切实保障人民群众用药安全。具体指标药品安全抽检合格率稳定在98%以上；药品不良反应监测覆盖率达到100%；药品生产企业100%实施《药品生产质量管理规范》；药品经营企业100%实施《药品经营质量管理规范》。总体目标与具体指标坚持问题导向强化风险管理推进社会共治注重创新驱动实施原则与策略针对药品安全领域存在的突出问题，采取有效措施加以解决。加强政府、企业、社会各方面的协作和配合，形成药品安全共治格局。加强药品安全风险监测和评估，及时发现和控制风险。加强药品安全监管科技创新，提高监管水平和效率。PART02监管体系建设与完善REPORTING

监管机构设置及职责划分国家药品监督管理局负责全国药品安全监管工作，制定药品安全监管政策、规划和标准，并组织实施。地方药品监管机构各省、自治区、直辖市设立药品监管机构，负责本行政区域内的药品安全监管工作，接受国家药品监督管理局的指导和监督。明确各级监管机构职责各级监管机构按照职责分工，承担药品研制、生产、流通、使用等环节的监管责任，形成科学、高效、权威的药品安全监管体系。123修订《药品管理法》及其配套法规，完善药品研制、生产、流通、使用等各环节的法律责任，加大对违法行为的惩处力度。完善药品管理法律法规制定并修订药品质量标准、生产技术规范、经营质量管理规范等，提高药品安全标准水平。制定药品安全标准积极参与国际药品安全监管合作，借鉴国际先进经验和技术标准，推动我国药品安全标准与国际接轨。加强国际交流与合作监管法规标准体系完善03强化应急管理能力建立健全药品安全应急管理体系，完善应急预案和处置机制，提高应对药品安全突发事件的能力。01加强监管队伍建设提高监管人员专业素质和技术水平，加强基层监管力量，建立职业化、专业化的药品安全监管队伍。02提升检验检测能力加强药品检验检测机构建设，提高检验检测能力和水平，为药品安全监管提供有力技术支撑。监管能力建设举措利用信息技术手段，建设药品安全监管信息化平台，实现各级监管机构之间的信息共享和协同监管。建设信息化平台在药品生产、流通环节推广使用电子监管码，实现对药品生产、经营企业的实时动态监管。推广电子监管码利用大数据技术对药品安全监管数据进行分析和挖掘，提高监管水平和效率，为科学决策提供有力支持。加强大数据应用信息化技术应用推广PART03药品生产质量安全保障措施REPORTING强化药品生产许可管理对药品生产企业实施严格的许可管理，确保企业具备符合法定要求的生产条件和管理水平。严格执行药品生产质量管理规范（GMP）要求企业按照GMP标准进行生产管理，确保药品生产全过程的质量可控。加强生产人员资质审核对药品生产企业的关键岗位人员进行资质审核，确保其具备相应的专业知识和技能。严格生产准入条件审核强化日常监督检查加强对药品生产企业的日常监督检查，确保企业持续符合法定要求。建立风险评估和预警机制对药品生产过程中可能出现的风险进行评估和预警，及时发现并解决问题。加大飞行检查力度采取不预先告知的飞行检查方式，对药品生产企业进行突击检查，真实了解企业生产状况。加强生产过程监督检查强化信息化手段应用利用信息化手段提高质量追溯效率和准确性，加强与相关部门的信息共享和协作。完善应急预案和处置机制制定完善的质量安全事故应急预案和处置机制，确保在发生问题时能够及时响应并有效处理。建立全链条质量追溯体系对药品生产、流通、使用等全过程实施质量追溯，确保药品来源可查、去向可追。完善质量追溯体系建设支持药品创新研发01加大对药品创新研发的支持力度，鼓励企业研发新药、特药，提高药品疗效和质量。推动技术进步和产业升级02引导企业采用新技术、新工艺、新设备，推动药品产业技术进步和产业升级。加强国际合作与交流03加强与国际先进水平的药品研发机构和企业的合作与交流，引进先进技术和管理经验。鼓励创新研发及技术进步PART04流通环节治理与风险防范REPORTING提高药品批发、零售连锁企业的准入门槛，确保企业具备相应的质量管理能力和条件。严格药品经营准入标准减少药品流通环节，降低药品价格，保障药品质量。推行药品购销“两票制”对药品储存、运输等环节进行实时监控，确保药品在流通过程中的质量安全。加强药品储运过程监管流通渠道规范化管理要求严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，维护药品市场秩序。加大执法力度完善法律法规加强跨部门协作健全药品监管法律法规体系，为打击假冒伪劣产品提供有力法律保障。建立多部门联合打假机制，实现信息共享、协同作战。030201打击假冒伪劣产品行为通过对药品不良反应、质量抽检等信息的监测分析，及时发现并处置药品安全风险。建立健全药品安全预警机制完善药品安全应急预案，提高应对突发药品安全事件的能力。加强应急处置能力建设对存在安全隐患的药品及时召回，防止问题药品流入市场。强化药品召回管理预警机制及应急处置能力建设鼓励公众参与药品安全监督，畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度。加强社会监督引导药品生产经营企业自觉遵守法律法规，加强行业自律和诚信建设。推动行业自律普及药品安全知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力。加强宣传教育社会共治格局构建PART05临床试验与上市后评价改革方向REPORTING临床试验管理优化举措提高临床试验机构的准入门槛，加强对其质量管理和监管力度，确保试验数据的真实性和可靠性。优化临床试验审批流程简化审批程序，提高审批效率，鼓励创新药物的研发和上市。推动临床试验数据共享建立临床试验数据共享平台，促进数据资源的整合和利用，提高研究效率和质量。强化临床试验机构管理加强上市后药品监管建立完善的上市后药品监管体系，对药品的安全性、有效性和质量进行持续监测和评估。推动药品再评价工作针对已上市药品，定期开展再评价工作，及时发现和解决潜在的安全问题。强化药品不良反应监测完善药品不良反应监测和报告制度，提高不良反应的发现和处理能力。上市后评价制度完善030201建立风险评估体系构建科学的风险评估体系，对药品的潜在风险进行全面评估和分析。完善风险预警机制建立风险预警机制，及时发现和预警药品安全风险，防止风险扩散和蔓延。强化应急处置能力提高应急处置能力，一旦发生药品安全事件，能够迅速响应并有效处置。风险评估和预警机制建立推动药品监管信息公开，及时向社会公众发布药品安全相关信息。加强信息公开力度确保信息公开的真实性、准确性和完整性，增强公众对药品安全的信心。提高信息公开质量鼓励社会公众参与药品安全监督，加强社会监督力度，共同维护药品安全。强化社会监督作用信息公开透明度提升PART06消费者权益保障及普法教育REPORTING通过加强药品生产、流通、使用等环节的监管，确保药品质量和安全，保障消费者权益。强化药品安全监管建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回，防止损害消费者健康。完善药品召回制度规范药品广告发布行为，打击虚假违法广告，保护消费者知情权和选择权。加强药品广告监管消费者权益保护政策解读举办药品安全法律法规培训加强对药品生产经营企业、医疗机构等相关人员的法律法规培训，提高其守法意识和能力。实施药品安全科普行动计划组织专家开展药品安全科普讲座、咨询等活动，为公众提供科学、准确的药品安全信息。开展药品安全知识宣传通过多种形式宣传药品安全知识，提高公众药品安全意识和自我保护能力。普法教育活动开展情况设立投诉举报电话和网络平台设立专门的投诉举报电话和网络平台，方便消费者进行投诉和举报。加强投诉举报信息公开定期公开投诉举报处理情况，接受社会监督，增强公众信任度。建立投诉举报处理机制完善投诉举报处理流程，确保投诉举报得到及时、有效处理。投诉举报渠道畅通保障01鼓励社会各界参与药品安全监管，形成政府、企业、社会共同治理的局面。开展药品安全社会共治02完善公众参与渠道和方式，鼓励公众对药品安全提出意见和建议。建立公众参与机制03通过问卷调查、座谈会等方式加强与公众的互动交流，了解公众需求，提高政策制定的针对性和有效性。加强公众互动交流公众参与度提升途径PART07总结与展望REPORTING十三五期间取得成果回顾建立了全国药品不良反应监测网络，提高了药品不良反应的监测、评价和处理能力，为保障公众用药安全提供了有力支撑。药品不良反应监测体系逐步健全建立了更加严格的药品审评审批制度，加强了对药品生产、流通、使用全过程的监管，确保了药品质量和安全。药品安全监管体系不断完善通过优化药品供应链、完善药品储备制度等措施，有效保障了药品的供应和可及性，满足了人民群众用药需求。药品供应保障能力显著增强药品监管能力有待提升针对药品监管能力薄弱的问题，应加强药品监管队伍建设，提高监管人员的专业素质和技能水平。药品安全社会共治格局尚未形成应推动形成政府、企业、社会等多方参与的药品安全共治格局，提高药品安全治理效能。药品监管法规体系尚待完善针对当前药品监管法规体系存在的不足，应加快完善相关法规，提高药品监管的法治化水平