HVAC及工艺设备知识

theleakisdilutedintothetotalvolumetricairflowofthefilleaktest.Thisisass在某些情况下，可能无法触及过滤器面的下游侧以扫描其泄漏。在这些情况和其他情况下，作为替代方行总体泄漏测试。与扫描测试相比，此测试的严格程度要低得多，因为可以在整体泄漏中掩盖泄漏测试确定了整个过滤器（或全局）相对于扫描探头在局部通过过滤器的渗透量，因此，），Incomparisontothefilterscantest,tdistributedparticlesatfilters,thenmultipleddownstreamaerosolconcentrationove与过滤器扫描测试相比，整体泄漏测试应在过滤器下游更远处进行。这样可而在采样位置均匀分布颗粒。这样可以防止泄漏流越过采neartheMPPS,isexpectedthroughundamagedfactoryefficiencytesting,aleaspecificationandthebypassofparticlesisoccurrmaterials,orgasketssealingthefiltertothesufailanytestaccep泄漏的历史定义和今天的理解有许多标准因素。通常，泄漏被定义为所考虑的过滤器不期望的通。应该注意的是，过滤器并非对所有粒径都具有100尤其是在MPPS附近。与通过工厂效率测试空气中的颗粒数量之比。在进行泄漏测试时，假定未拆装过滤介质的性能符合规范，并且由于过滤材料或将过滤器密封到支撑结构的垫片中的较大缺陷而发生了颗粒旁路。由于与工厂效率测试中使用的些缺陷或泄漏被认为是较大的，因此在现场进行比，其物理尺寸较大，但即使在很近的距离内，肉眼也不容易看到接近常见缺陷限度的滤材缺陷。与颗粒相比，缺陷也很大。肉眼可见的足够大的缺陷肯定是没有办法upstreamconcentration.Inpositionedinclosepro在总体泄漏测试中，泄漏大小是通过获取下游颗粒浓度与上游浓度之比来确定的。在稀释在过滤器的总体积气流中。在扫描测试中，泄漏仅会稀释到采样仪器的体积流量中％，upstreamofthefilterdeterminetheleaksizeofadeAmbientchallengesarenotrec6.6.1ChallengeAerosolConcentration挑战用气溶胶浓度Theartificialparticlechalnormaloperation,espeprefiltration.Thecommonminupstreamchallengeconcentrationlimitsexist,brecommendedminimumupstreamconcentrainstrumentstabilityacompromisedbyexposuretoexcessiveaerosolchallengeschamberoptics,saturationofdilutiondevices,orcollectionofoilAdditionally,excessaerosolchallengescanlead过滤器泄漏测试中使用的人造颗粒挑战通常要比正常操作下预期的挑考虑大约0.01％的泄漏量，所建议的最小上游浓度值将通过过滤器下降到接近仪器稳定性和检测限的浓度。除浓度下限外，还应考虑浓度上限。暴露于过多的气溶胶挑战中可能会损害测试设备的性能，这会导致样品室光学器装置的饱和或由于聚结而导致的采样管内油残留。此外，过量的气溶胶挑战会导致被测过滤器过早或不必要的负荷。6.6.2ParticleChallengeUniformity粒子挑战均匀性Particlechallengeuniformity,bothtemportothenumberofparticdistributionupstreamofthefilterisuniformsonumberofparticlesduringatest.Asane粒子挑战均匀性，包括时间（时间稳定性）和空间（整个过滤表面对于所有过滤器测试都至关重要通常被忽视。通过测量穿透过滤器的颗粒与流向过滤器的颗粒数的比率来测量泄漏。执行过滤器泄上游的粒子分布必须均匀，以便过滤器的每个区域在测试期间暴露或受到相同数量的粒子的挑战。例的A部分在测试期间受到两倍于B部分的粒子数的挑战，则A部分中的泄漏将显示为B部分相同缺一般来说，最好在远离过滤器的地方引入粒子挑战，因为管道的弯曲和导致空气湍流的物体将有助于Theuseofroomsideapproachtotesting.Limitaerosolgeneratorincomparisontoonethatwouldbadditionaladvantageisthatwhentestinarenotexposedtothearexistandtheaerosoldistributioncomponentsinstallationorpriortoconditionstocarryoutavalidfiandtemporaluniformityofanaerosolchallengeups将过滤器泄漏测试限于单个终端过滤器使用户能够使用输出功率较低的气溶胶发生器。另一个优点是，器时，在同一空气处理机或充气室内提供的其他过滤器不会暴露于测试过程中使用的人工挑战性气溶胶间侧可注入框架的设计，在安装这些框架或进行任何HEPA过滤器测试之前，应仔细评估这些框架的气溶胶分配组件。在如此短的距离内将测试气溶胶充分分布到过滤器的上游侧，并且许多设计可能无法提供适当的条件来执6.6.3UseofParticleCounterTestMethod使用粒子计数测试方法particlecounterbasedtestmethodpolystyrene.Thismaterialsareconsideredairbornemolecularcontaminantstooil-basedchallengesin传统上，在制药行业中，油基气溶胶已用作挑战剂，同时使用气溶胶光度计检测泄漏。另一方面，微电基于颗粒计数器的测试方法，其上游气溶胶由通常由聚苯乙烯制成的微粒组成。选择该材料是因为随着时间慢慢挥发。一些制药应用已采用基于粒子计数器的测试，以减少或完全消除在过滤器泄漏•Hightemperaturefiltratthegenerationofsmoke.Additionalinformation•高温过滤设备：当系统恢复至高温时，除热原隧道等系统在过滤器中可能会出现发sterilizationprocesses.MorefVHPconcentrationswitheachsequentialsterilizationcycleperformedafterfilter•隔离器：据报导，在某些情况下，HEPA过滤器上截留的油会影响VHP灭菌•ePTFEfiltermedia:CertainformsofePTFEthatpharmaceuticalgradeePTFEfiltphotometer-basedtesti•ePTFE过滤介质：某些形式的ePTFE过滤介质（尤其是前几增加。[7]应当指出，有药用级ePTFE6.7.1AerosolPhotometer气溶胶光度计AnaerosolphotometerusesforwardliUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.downstreammassconcentratioentirefaceofthefilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimete作为泄漏测试的一部分，测量被测过滤器上游颗粒的质量浓度，并与该值比较下游质量浓度，以扫描头通过，通常以2英寸/秒（5厘米/秒）或更少的速度，以重叠描边的方式扫描AerosolGenerator:L被传递到喷嘴，从喷嘴孔中高速喷出的空气使周围液体雾化，产生具有颗粒大小分布的气溶胶，非常适合执行泄漏TheLaskinnozzlegeneratori生器的输出。Laskin喷嘴的输出已经研究得很好，因此在已知条件下可以用户可能无法直接测量的情况下非常有用。需要注意的是，输出计算可能确保况下可以使用输出计算，但最好尽可能直接读取，因为发生器也可能UsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.AerosolGenerator气溶胶发生器：热发烟机suppliedbyacompressedgascylinder,andastLaskinnozzlesaretypiandchallengeuniformitywhenth惰性气体的情况下进行，并且随着蒸汽离开发生器，蒸靠近被测过滤器的管道中使用，热发生器的输出足够高，可以引入到提供多个过滤器的空气处理单元点是，在空气处理单元处引入空气会提供更湍流的气流路径，从而有助于气溶胶混合以及在气溶胶到达的挑战均匀性。当用Laskin喷嘴局部注入时，通Figure6.3providesanexamplFigure6.3:ExampleofaThUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.6.7.2ParticleCounter粒子计数器Similartoaphotometer,athroughasamplechtheindividualparticles.F与光度计类似，粒子计数器使用光散射来检测通过样品室的粒子的浓度。粒子计数器可以检测和测量各个粒子的大小，UsedwithpermissionfromLighHEPAfilterleaktest.Thefuparticlecounter’smeasurementcapabilities.Age除粒子计数器外，在HEPA过滤器泄漏测countingerror.Thisoccurswhentwoormo超过粒子计数器的浓度上限会导致偶合计数误差。当同时Aspartoftheparticlecomeasuredandthedownstreamparfilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimeterof作为基于粒子计数器的泄漏测试的一部分，将测量被测过滤器上游的颗粒浓度，并将下游的颗5000万个/ft3（4.2×108至1.8×109个/m3米/秒）或更小的速度以重叠边线的方式扫过过滤器整个表面，并围绕过滤器的边Theaerosolchallengerequirementsforaparttestsincetheparticlethanthatrequiredforaphotometer.typicallyrequiredbecausetheoutputfromatheaerosoldiluterandthedetectionsystemoftheparequirementoffersadvantagesin基于粒子计数器的测试对气溶胶挑战的要求与光度计测试的要求大不相同，因为粒子计数器是测量TestingUsedwithpermissionfromMilholland&Associates,https://www.dmilholland.cComparedtothephonalfactorstoconsiderwhifpropertrainingandexpephotometerandeliminatema与光度计测试方法相比，粒子计数器测试方法的实现稍微复杂一些，因为许多子计数器泄漏测试方法还需要考虑其他因素，由于缺乏适当的培训和经验，这些因素可能会导致不佳的可能性。粒子计数器泄漏测试的流行程度的提高导致了新UsedwithpermissionfromLighTheapproachmostteststandardstultimatelydeterminedbyto0.01%hasgenerallybeenadoptedformanyanalogphotometertestequipment,estabsignifcantoperationalcostsneartheMPPS.Testacceptancelimitsbecomeflterswheretheacceptablefactorsizeacceptancecriteria.Thisisespeciallytruewherethepurchasingaflter,itisthereforeimportanttoconsideraflter’sratingaswellashowitwillbetesinstallationinordertoavoidunnecessaryfeld大多数测试标准关于高效过滤器泄漏率的接受标准是，可接受的泄漏限度最终由客户和供应商共同确定。但是，对于使用HEPA过滤器或不同级别洁净区的许多应用，大多数采用≤0.01％的扫描测试泄漏标准。尽管0.01％的泄漏率在历史上已经使用过，并且其起源与早期的模拟光度计测试设备相关联，但在没有进行科学和基于风险的评估的情况下，将0.01％的泄漏率标准作为可接受标准将导致与泄漏测试有关的问题，并且如果在低风险区域发现超限或失败情况，将可能会带来巨大的运营成本。过滤器不是100％截留的，并且预计MPPS附近的粒子在过滤器局部或整体可以穿透。当使用较低级别的HEPA过滤器时，工厂进行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率标准可能等于或大于现场泄漏率测试的接受标准，测试接受标准会变得更具争议和困难。在可能发生泄漏的地方尤其如此。因此，在购买过滤器时，考虑过滤器的等级以及安装后如何进行测试非常重要，以避免不必要的现场acceptancecriterianegotiation.Theleak2011[121]).ISO14644-3[33]提供了有关如何实施泄漏替代标准的指南。在基于风险的方法中，理想的接受标准是，该接受标准可以反映所使用过滤器的效率或所测试房间的洁净度。ISO14644-3使用工厂过滤效率等级作为接受标准协商的基础。光度计泄漏测试和基于粒子计数器的泄漏测试的泄漏接受标准应该相同，因为两种方法背后的理论和方法是相同的。如果执行得当，使用光度计和粒子计数器进行的泄漏测试将得到相同的泄漏率结果（Meek等，6.9BleedThroughorExcessUndercertainfieldtestconditions,HEPAfilterscanexperienanywhereacrossthefilter’sface.Lowerlevelsotypeorclassificationofthefilterundertest,thepaandespeciallythosefieldtestedusingathermalaergeneratorastheparticlesizedistributionfromthecomparedtoathermalgenerthroughasthevelocityof称为渗漏。这种过度的泄漏可能发生在过滤器整个表面的任何地方。较低水平的泄漏会导致较小的缺的限度，所测量的可接受极限要高于既定的泄漏可接受标准。此行为归因于被测器的粒径或尺寸范围以及已安装的过滤器的工作Itisbecauseofthesereasonsttobleedthroughthatmwiththefiltermedapplicabletoenduseapplicatiwellasairflowvolumesthroughthefilter.Thesea在现场或工厂中发现的泄漏，通常可以使用经过认可的，经评估与过滤介质和最终滤器维修标准可能会根据适用于最终用途的标准或机构，客户标准或各种其他因复缺陷的确切位置，因为覆盖底层缺陷的大补丁可能会导致泄漏迁移，并在补丁处围绕补丁移动到另释。在缺陷被覆盖但已修复的情况下，实际上缺陷仍然存在且未发生变化时，可以达到低数。另外，非常大的过滤器补丁会影响气流组织以及通Whenrepairingfiltersinthefield,itisimportantfaceareawiththeaddi在现场修补过滤器时，评估对过滤器功能的影响非常重要。当允许现场维修时，IEST-RFiltermanufacturerfactoryrepairspecificationscandiffe过滤器制造商工厂维修标准可能与现场维修标准在使用的材料以及尺寸限制方面有显著差异;因此6.11AdditionalInInadditiontotheintecanbecarriedouttoevaluateifthefiltersareoperatingwithince除了HEPA过滤器的完整性或泄漏测试外，范下运行。风量或风速测试以及过滤器压降读数可提供有关受控区域供应的洁净风量、可以6.11.1Airflow气流ThevolumeofHEPAfiltcleanrooms.ThefacilitTesting,Adjusting,andBalancing(TAB)contractor.exchangeratesrelyonmaHEPA过滤器提供的空气和气流组织的体积是控为最小风量，但也可能包括最大风量）的前提下设计。洁净室设施最初由测试衡。设施监控系统通常用于在TAB承包商完成后监控measurementofairflowvolumeformanyfilterdesignsandconfigurationtypicallyaround±3%,butthemeasurementaccuracyofthei风量罩已成为一种流行的仪器选择，因为它们可以轻松地为许多过滤器设计和配置提供准确且可UsedwithpermissionfromEvergreenTelemetry,https://evergreenteprovideacustomsizedhoodtomeetthecustomer’sizesorwhereteardrtheaverageexitairvelocitofthefilterbeingmeasur必须良好密封风量罩的顶部，以获得准确的读数。大多数制造商可以提供定制尺寸的风量罩，以满足客户的特定要求。这允许非常适合非标准过滤器尺寸，或悬挂照明和过滤器框架可能限制标准尺寸风量述，可以通过将测量的体积流量除以所测量过滤器的有效面积来确定Somehoodmanufacturersprovideanottypicallyrequireobservedusingnon-correctedvalues.Asfiltersloadwithd一些风量罩制造商提供背压补偿方法，实现更高的精度。在洁净室的常规定期测试中，通常不正气流读数可在不到三分之一的校正读数时间完成。可以使用非校正值观察洁净室气流的趋截留物增加，其抗气流（压降）的阻力也会增加。HVAC风机应具有保持所需最小气流的能力以抵抗阻力的逐渐增加。6.11.2AirVelocity风速AirvelocitymeasurementscanbetasuchasanemometersormultipoiThedirectionaldependenceandlocalizedsensitivitairflowisnon-unidirectional.Thiorcertainairflowdiffusetowardsrecommendingdirectairflowvolumemeasurementsforfilterswhenpossiblefo可以在靠近终端过滤器或散流板表面的位置、工作表面高度以及洁净环境中的其他地方进行风速测试。这些测量对于确条件随时间的变化或提供对吹送到某个位置的风量的信息非常有用。前面已经指出，吹送的风量和气流组织在保持洁净空间方面起着至关重要的作用。在单向流环境中通常使用风速计或多点阵列等仪器进行风速测量。这些设备的测量结果可能会受流进入仪器的角度或小距离变化的严重影响。当气流为非单向流时，这些设备的方向依赖性和局部灵敏度会导致较差的测重复性。对于在非单向洁净室中使用热球风速计进行的工作表面高度测量尤其如此[122]。测量过滤器表面或某些散流板15厘米（6英寸）的风速的做法可以提高测量的可重复性。然而，当前的趋6.11.3PressureDrop压降resistancemeasurementsareofnovaluewithoutsuthepressuredropcanbegintoiendofitsoperationallife.Withperiodrop,astandardizedchange-outperiodandsinceHEPAfiltersaresubjectedto在测试HEPA过滤器时，通常应记录气流和必要。应当注意的是，如果没有相应的风量/风速，％，是正确的。在过滤器使用寿命的后期，压降在对过滤器的泄漏和压降性能进行定期测试和监测的情况下，制定过commonpracticetoreplaceadropunderthesameflowconditions.Well-designedprefiltrationcan会设置最大的过滤器阻值。但是，在相同的流量条件下，当过滤器的运行压降达到其初Asthefiltersload,theresistancetoairflowincrthecleanroomorHEPfortheircustomerstoevspecificationsheetsorother6.11.4ExampleofanInSituHEPAFilterTestForm在位过滤器测试表格示例Reportingoftestdataistypicallymandatory报告测试数据通常是强制性的，也是在HEPA过滤器运行声明周在问题或风险发生之前发现它们。此外，如果发现故障，并且需要根据风险分析采取纠正性主动措•Certifiername•Identification(•Identificatio•Anyoutoftoleranceornon-compliantRefertoChapter12(Appendix2)foranformstodocumentle有关用以记录安装正确过滤器示例表格，以及用以记录HEP7Verification(CommissioningandQualification)验证（调试与确认）ThischaptercoverscommissioningandqualificationwitGuide:Volume5-CommissioningandQuExampleformsareprovidedinCAsagoodengineeringpra过滤器是系统中的组件，需要进行调试，同时也需要确认。调试用于确认系统已安装和运行，以满Elements(CDEs)areinfiltersinstalled,becausepTheprefilterswouldbecommi通常适用于安装的任何HEPA/ULPA过滤器，7.1.1GoodEngineeringPractice良好工程规范throughoutthefacilitylifecycletodeliverappropriateandeffectivesolutiGEPcoversallengineeringactivitiesanddocumen•Designandinmaintenance,recognizedindust•设计和安装，考虑GMP、安全、•Professionalandcompetentprojectmanagemeandcommissioningthatdemonstratesfunctionalityinaccordancewithdesign•专业且称职的项目管理、工程设计、采购、施工、安装，以及用以•Appropriatedocumentation,includingdesignconcepts,designschematicdrawings,arecords,maintenanceandoperationsman7.1.2SubjectMatterExperts主题专家unit,automationexperts,7.1.3UseofVendorDocumentation供应商文件的应用Vendordocumentationisrequiredtosupportthecom需要供应商文件以支持HEPA/ULPA过滤器的调试文件，提供过滤器符合相关标准、满足效率要求并通过出厂测试7.2Design,Specification,Verification,andAcceptanceProThissectionaddressestheoverallspecificationassociatedmanufacturing7.2.1UserRequirementsDefinition用户需求定义UserRequirementSpecifica在确定系统需求时，应考虑产品知识、工艺知识、法规要求和公司质量要求。这通常记录在用户需求规范文件7.2.2DesignReview/Qualification设计审查/确认andspecificationsareunderstoodandinc•确保了解产品和工艺要求、用户要求、设计标•Ensurethatqualitycritic•Ensureallstakeholdersare•提供一个论坛，根据质量、业务、HSE、法规、运行、维护•确认测试方法已得到定义，并•Confirmthatthetypeande•Defineprecautionsthat•定义在过滤器安装期间应采取的预防•DefinestockrequirementsforspThisprocessshouldincludetheassessment7.2.3CommissioningandQualification调试与确认Thecommissioningprocessshouldincludethegenerationofinstalledinthespecifiedlocation.Oftenthereisadetachabtothefilterframe.Thisstickershouldberetaineda调试过程应包括生成记录证据，证明指定的过滤器已安装在指定位置。此文件记录通常使用过滤滤器上通常有一个可撕下的贴纸，包含制造商产品和测试数据粘贴在过滤器框架上。此贴纸应保存ForHEPA/ULPAfilters,thisprocess对于HEPA/ULPA过滤器，此程序应包ForHEPA/ULPAfilters,commissioninggenerallymeetthespecifications.Wherethistestinensuretheresponsibilityforthesupplyandinstallatthecontractorunti对于HEPA/ULPA过滤器，调试通常包括QualificationverifiesthatCDEsarecorrectlyinstalledapplytotheHEPA/ULPAfiltersinstprefiltersareinstalledi确认验证CDE是否正确安装和测试。在过滤器方面，确认通常仅适用于所安装的HEPA/ULPA过滤器，如前面第Thus,qualificationdocumentationshouldcontheappropriatelocationsandhavebTheQualificationSummaryRep•SystemOperatioidentified(routinetestingoffilters,replace8OperationsandMaintenance运行和维护8.1.1LimitedAccesstoStorageArea储存区域访问限制8.1.2OldestFiltersUsedFirst老过滤器优先使用minimizehandlingbypersonnelwhensearchingforaspec建议将过滤器堆叠起来，使过滤器标签从存储通道中清晰可读，从而在搜索特定过滤器时最大限度地减少人员的处理。8.1.3SafeHandling安全处理Warehouseandreceivingpersonnelnee仓库和接收人员需要有文件记录地培训HEPA/ULPA过滤器的正Upondeliveryoffiltersfromthefreightcompany,visualapparentexteriordamageandshouldbedocumentedwith从货运公司接收过滤器时，应对过滤器栈板进行目视检查，以发现明显的外部损坏，并在接收交货前向货运公司记录。8.1.4FilterStoragePosition(Pleats)过滤器储存位置（褶皱）HEPA/ULPAfiltersshouldIftheouterwrappingcompletionoftheinspectiontomaiunlikelyeventofawaterleaktoelevatefiltersabovefloorlevelt过滤器纸箱应高架存放，即不要齐平存放在仓库地板上，以免漏水可能损坏滤Filtercartonsshou8.1.5StorageConditions(Temperature/Humidity)储存条件（温度/湿度）Thestoragespaceshouldhaveenvironmentalcontrolstolimittemperaturesbetweenmanufacturershould应定期监测温度和湿度水平。当过滤器存放在非常干燥的环境中时，可能需要采取其他预防措施；应遵循制造商Someequipment,suchasbiologicalsafetycabinets,isrecommendationthatthesefiltersconstructedofwood-b某些设备（如生物安全柜）使用由木材和/或刨花板制造的过滤器框架，在长时间受到高湿度条requirethesemorestringentsto8.2.15%SparesinStock5%的库存备件Themanufacturingtimeofsuchasproductionqueue,tHEPA/ULPA过滤器的制造时间可能从几天到几个月不等，具体取决于许多变量，及性、天气条件和节假日。建议每一尺寸/类型的保持至少一个和不少于5%的过滤器，作为关键备件。8.2.2StandardizeFilterSizesandModels标准化过滤器大小和型号Standardizingfiltersizescanreducestockinstandardizingonaspecificmanufacture,size,orfilterattributInitialfiltercostsarenottheprimarysuchastimespentqualifyinganewmanufactureoffilters,instandardpractices,andad标准化过滤器尺寸可以降低库存水平，而且只需要更少的储存空间来存放关键备件。此外，对特器属性进行标准化可以提供更高的可用性和/或可靠性。在选择过滤器供应商时，初始过滤器成本不是主要考虑因素。存在一些隐藏成本，例如用于确认新制造过滤器的时间、检查其制造工厂Beforechangingfiltersuppliers,interviewandpartnerwithmanufacturers.During在更换过滤器供应商之前，请与利益相关者面谈并8.3.1SupportoftheFilterFrame过滤器框架支撑Filterframesshouldbesupportandwidthoftheverticalsupportsdependsonthefilterwallheight,thestrengthofthefilterframe,thefiltersbeingused.Ifverticaloccurduringoperation.Thisflexingcouldcauseairbypaoccurs.Verticalsupportsshouldalsobefastenedtoconcretefloors,ceilings,etc.).过滤器框架应由制造商指定的垂直支架（加强筋）支撑。垂直支撑的厚度和宽度取决于过滤器壁的高度，过滤器框架的强度以及所用过滤器的重量。如果未正确使用或设计垂直支架，则在操作过程中可能会发生过滤器壁的明显弯曲。如果发生机械故障，这种弯曲可能会导致空8.3.2LeaksAroundFramesandBypass框架泄漏和旁路Leaksaroundthefilterframescanoftennotfollowingthemanufacturer’sspecificationsforsupportingtheframes.operation,theflexingormovementoftforair.过滤器框架周围的泄漏通常是由于安装过程中框架之间的密封不当和/或没有遵循制造商支持框架的8.3.3FrameGaskets框架垫片theyprovidethebestdesi典型的垫片材料是氯丁橡胶、PVC、聚乙烯、氨基甲酸乙酯和EPDM橡胶（乙烯丙烯二烯单体）。垫片在密闭单不要将垫片放在框架中，而是将垫片指定为待更换过滤器的一部分，以便更换过滤器时，有8.3.4FilterHardware过滤器硬件powdercoatedsteelABS(AcrylonitrileButadieneStyrenepolymer,oraluminum,whilesupportingstructuresforfilterwallsmaybeneededford过滤器硬件由各种材料和饰面制成，如镀锌钢、镀锌钢、涂漆钢、粉末涂层钢、阳极氧化钢、不锈钢、磨机成品铝和材料，如聚乙烯或ABS（苯丙胺苯乙烯）。某些材料更适合耐腐蚀性材料，如不锈钢、高分子材料合典型的HVAC应用，如镀锌钢。不同的结构8.3.5SeparationDistanceBetweenFilters过滤器间隔距离Dependingonthedesignofthfiltermayblockairflowthroughblockagegreatlyincreasesstaticpressureacr根据过滤第二阶段的设计，将预滤器直接放在第二级过滤器上可能会阻塞通过预滤器的气流，从而不Somemanufacturershavestagesoffiltrationinasidebysidereducingstaticpressureand一些制造商在第二阶段过滤器上设计了增压空间，以创建过滤的两个阶段之间的空间。此空间8.4.1PressureDrop压降Asparticlescollectonthesconcentrationofparticleswillincrease当颗粒聚集在过滤介质纤维的表面时，这些颗粒形成一个称为滤饼的尘埃层。滤饼形成后，随facevelocity.Ageneralpracticeistoestablishatriggersuchthatthefilters在ISO5/A级洁净空间内，或其上游空8.4.2MonitoringofFilterPressureDrop监测过滤器压降Maintenanceactivitiesforthasqualitycriticaltoensurethatthein根据预防性维护（PM）和/或预见性维护计划（PdMadjustroutinemaintenance,testingfreque建议实施一个监测计划，对过滤器使用生命周期中的过滤器压降进行年度评估，以确定过滤器8.4.3TimeBasedSystem基于时间的系统ThereisnoreliableevidenestimateddurationofthASHRAE[26]ratedfilters.Thefrequencontributorsmayincludethefrequency没有可靠的证据表明HEPA过滤器具有明确的使用寿命；对于传统的过滤器，随着荷和水分含量以及从洁净室再循环的空气量有关。其他次要因素可能包括注入过滤系统的挑战介质的频率和数量、为挑战过滤器而注入的气溶胶类型、HEPA过滤器的总介质面积、介质深度和每英寸褶皱Modelingsoftwareproductsareavailableservicelifeandoptimizeener8.4.4FilterMaximumAirVelocity过滤器最大空气速度TypicalpaneltypeHEPA/boxstyleASHRAE[26]filabovethisrange,thefilterefficien则以500FPM（2.54m/s）运行。如果已安装的8.4.5Prefiltration(Powders)预过滤器（粉尘）8.4.6OutsideAirPretreatment(100%OutsideAir/Fog)外部空气预处理(100%外部空气/雾)Applicationsrequiringlargequaddedprotectionofmulti-stepairand/orimpactedbyconditionsofwiparticulates(filtercake)accumulatedonfilterslocatedinfiltrationbanksorterminalfiltration(HEPA/ULPA)inincreasedfilterresis需要大量外部空气的应用（如实验室或隔离系统）可能需要多步骤空气过滤和除湿饱和和/或下雨条件的影响。季节性大气条件（如雾）会饼）湿饱和，从而增加过滤器的阻力，降低过withmoistureduringtheseseasonalexample,processesfromnearbyseedsintolocalair,orfreewayandloca当空气处理系统位于持续或季节性高颗粒负荷的区域时，在设计外部进风括，例如，附近工业和生产设施的工艺、农田季节性释放到空气中的花粉8.5.1RepairMaterialandMethods修补材料和方法repairedontheairu当过滤器泄漏被精确定位到特定位置，并且过滤器从壳体中拆下时，可以修复泄漏。通过在上游出修补，硅胶将按重力向下移动Whenatearorholeisvisibleorequiresgreatskill当褶皱尖端可见撕裂或孔时，可以使用一小块与过滤器效率和规格相匹配的备用过滤Therepairmaterialneedstosealth修补材料需要在源头将缺陷密封。仅表面覆盖只会使未经过滤的空8.5.2SealantTypes密封剂类型repairingimperfectupstreamsideoffivoidsandgodeeperinto通常，在大多数国家/地区以及大多数应用中，修复HEPA过滤器在某些常使用透明硅胶填补材料进行现场修补，这些材料已被证明能够有效修补滤芯介质中的瑕下，并且可以在上游侧准确定位泄漏的准确位置，可以使用自流平修补，因为它的低粘度能够填补更多的缝隙和空隙，采取在关键应用（如ISO5/A级）中实施"只更换、不修补"8.5.3RetestingAfterEarthquake地震后重新测试themagnitudeoftheearthquake,thatwouldtriggerf在易受中度地震活动影响的地方，建议商定一个值，如将触发过滤器完整性测试的地震级别。如果地8.5.4HighTemperatureFilterApplications耐高温过滤器Depyrogenationtunnelsareusedi去热原隧道用于制药工业，使热原或发热导致蛋白质的玻璃瓶失效。典型隧道有三个区域：1）预热段，2）加热段，AconveyermovestheglasswarefromthexposedtoonlyISO5/GradeAconditionsfromistypicallymainta传送带将玻璃瓶从洗瓶机转入隧道的进瓶区。玻璃瓶从洗瓶到轧盖“Amongthefiltersthatshouldbeleaktestedarethoseinstalledindryheatdepyrogenationtucommonlyusedtodepyrogenateglassvials.Whefiltersinthehotzonesofthesetunnelsandovens”."在应进行泄漏测试的过滤器中，有安装于干热去热原隧道和烘箱的过滤器。如经论证，可以使用替代方法对这种隧道和烤箱加热段的HEPA过滤器进行测试"。temperature.Thust当隧道温度升高时，任何引入耐高温过滤器的发烟油都会燃烧。因此，由Scantestingthefiltemperature.Theconditionsthattheglassvialsexperi过滤器扫描检漏时最有可能显示边框泄漏。随着隧道温度的升高，过滤框架和壳体中的金属会进行边框泄漏。由于质量的差异，它们将以不同的速率膨胀。执行扫描测试需要在常温下进行测试。玻璃8.6.1InformedDecision(Data)明智的决定（数据）ThepressuredropofHEPA/ULPAfiltersspressuredrop,asdiscussediaccounttherateoffilterloacommonlyofferservicesthatusesoftwaretoperformthesecalbasedonend-userenvironmentalcondiearlyreplacementofthefilterelementshouldbe应每年监测HEPA/ULPA过滤器的压差，并与该过滤器的初过滤器负载率、电能成本和人工更换成本。过滤器制造商通常提供使用软件执行这些计算的服务，8.6.2ReasonsforReplacement更换的理由GenerallyHEPA/ULPAfilters•Noticeabledamage,discolorationtofilterpredeterminedamountofopera•Extremelycriticalapplicat•极其关键区域，如高活性化合物8.6.3DocumentFilterData记录过滤器数据cethisinformationistr更换时必须记录所更换过滤器的制造、型号、序列号和效率等级，因为此信息通常位于标签记录过滤器框架的制造和型号供将来参考也很有帮助。如果审核员请求此信息，保留过滤器更换日期Informationandtestresultsforea•穿透（效率）测试和结果•Challengemethod(includin8.7FilterFailureModes过滤器失效模式8.7.1PottingMaterialFailure密封材料失效密封材料是在过滤器安装过程中倒入过滤框架的聚氨酯成分;然后将滤芯介质放入密封材料中，在纸元件和滤芯框架之间形成无泄漏粘结。Acasestudyinvolvedoccasifilterassembler/manufacturehadchangedtheirformulation.Thenewformulatiobeforeitwasreleasedfor一个案例研究显示在安装新过滤器并通过泄漏测试仅几个月后，在该过滤器的密封胶处发现泄漏的情况。最后发现提供给过滤器组装商/制造商的密封材料的制造改变了其配方。新配方在发布使用前质量控制不足。随着时间的推移，劣质的密封材料会收缩，最终拉动过滤元件，破坏粘合和密封。Whenselectingafiltermanthefiltermanufacturersuspect在选择过滤器制造商时，谨慎询问其质量控制措施及其对物料供应商的控制措施。此外，采购协议还必须包括一项要求，即任何时候一旦过滤器制造商怀疑可能出现质量问题，应通知受影响过滤器的所有最终用8.7.2InsufficientAmountofGelintheFilterTrack滤芯轨道中的凝胶量不足Therehavebeensomecases8.7.3LossofGelAdhesioncompromisedifthesurfaceincontactwiththegelisconexudationofunboundcomponentsthatcaninterferewith8.7.4KnifeEdgeAlignment8.7.5DegradationofFilterGelPerformanceTherehavebeenobservaindustryandistheresultofsevediffusionofunboundedgelcomponentsdegradationofgelpebondsarenotbroken.thismodeofgelperformancedegraappropriategelsystemandfilterdesignforthespecificapplicpropertieswhichmakethemverydifferentwhensframetothefilterhousing,suchasaIdentifiedfactorsthatcontributetothismodforthegeltoproperlysealthefilter.Comanufacturingiscriticaltoaprope•Themolecularwealsobebalancedwithpropertiessuchasviscosityosolventtoincreasethemigrationofunboundedpolymgoodaerosoldistribution,minimizingtheamountoftimethatthealternativetestmethoincludestrictcontrolofthemanpropertiesofeverybatch•Miterjointintegrityofthintothecleanroom.Usethesanitizingofpharmaceuticalcleanrooms,inthepresenceoftheseoxidizingchemica8.7.6Gaskets垫片bypassofthefilterelement.Avarietyofgasketmetc.Gasketsmaybeappliedmanshouldbejoinedbyaflengthalongthef8.7.7SiliconeGel硅凝胶tooxidation.Careneedstobetakenwhen