2024年药品监管业务知识技能竞赛考试题库（含答案）

2024年药品监管业务知识技能竞赛考试题库（含答案）

一、单选题

1.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供

储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是0。

A、没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

B、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款

C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款

D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

答案：C

2.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他

药物联合用药的，申请人0。

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当提出药物使申请

C、不用改变其原来的试验申请

D、以上都不对

答案：A

3.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。

A、药品上市许可证

B、药品注册许可证

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：c

4.国家完善药品()管理制度,对药品价格进行监测,加强药品价格监督检查，依法

查处价格垄断,哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

A、销售

B、采购

C、生产

D、供应

答案：B

5.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重的

程度,应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。

A、记过或记大过

B、降级

C、撤职

D、开除

答案：A

6.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的,应当向

()部门提出申请。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

答案：B

7.关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述正确()。

A、接种免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

B、接种非免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

C、由疫苗强制保险予以补偿

D、由国家予以补偿

答案：A

8.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、

批发的药品货值金额0。

A、不足一万元的，按一万元计算

B、不足五万元的，按五万元计算

C、不足十万元的，按十万元计算

D、不足二十万元的，按二十万元计算

答案：C

9.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当

在()日内组织鉴定。

A、三

B、五

C、七

D、十

答案：B

10.审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准

条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研

究申报。

A、附条件批准程序

B、正常程序

C、特殊程序

D、优先程序

答案：B

11.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,

责令限期改正；逾期不改正的,处()罚款。

A、一万元以上五万元以下

B、一万元以上三万元以下

C、二万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：B

12.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收

违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款0。

A、药品网络交易平台未履行相关资质审核、报告'停止提供网络交易平台服务

等义务的

B、药品网络交易经营者未提交相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服

务等义务的

C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告'停止提供网络交易

平台服务等义务的

D、自建的药品网络交易平台建设者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易

平台服务等义务的

答案：C

13.对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的()，并在规定期限

内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

A、风险监控措施

B、风险管控措施

C、风险管理措施

D、风险防范措施

答案：C

14.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺

药品实行()，采取应对措施。

A、监测

B、预警

C、预报

D、监管

答案：B

15.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,

对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。

A、药品检验机构未按规定出具检验报告的

B\药品检验机构出具虚假检验报告的

C、药品生产企业提交虚假检验报告的

D、药品生产企业篡改检验报告的

答案：B

16.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益

大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A、更换

B、收回

C、吊销

D、注销

答案：D

17.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物

非临床试验质量管理规范,且属于情节严重，()内不得开展药物非临床研究评价

研究。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

18.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。

A、疫苗的生产工艺

B、疫苗的价格

C、疫苗的质量控制标准

D、疫苗的说明书、标签

答案：B

19.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起0内申请

复检。

A、三日

B、七日

C、十日

D、十五日

答案：B

20.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的0o

A、有效性

B、可行性

G真实性

D、可靠性

答案：C

21.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药

物开发,建立和完善符合0的技术评价体系,促进中药传承创新。

A、民族特点

B、中医特点

C、中药特点

D、经典经方

答案：c

22.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企

业进行监督管理。(试题无答案)

A、托生产企业所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、生产企业所在地市级药品监管部门

D、受托生产企业所在地市级药品监管部门

答案：A

23.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()

形式告知被检查单位。

A、口头

B、书面

C、当面

D、以上都可以

答案：B

24.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》()进行处

0XI

i'J

A\第一百二十二条

B、第一百二十三条

C、第一百二十四条

D、第一百二十五条

答案：C

25.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请

人、利害关系人依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中

正确的是0。

A、国家药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

B、国家卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

C、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

D、省级卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

答案：C

26.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的

金额范围为0。

A、十万元以上一百万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、二百万元以上五百万元以下

答案：C

27.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,

认为无需或者不能开展药物临床试验,符合谿免药物临床试验条件的，申请人可

以直接提出药品上市许可申请。

A、受理人

B、申请人

C、国家药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

答案：B

28.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为0。

A、60日

B、90日

C、130日

D、150日

答案：C

29.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,

向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监

督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、国家药品监督管理局药品审评中心

D、省级市场监督管理局

答案：A

30.()负责国家药品标准的制定和修订。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

答案：D

31.药品上市许可持有人应当依据自己建立的()，对药品生产企业出厂放行的药

品进行审核。

A、药品质量放行规程

B、药品上市放行规程

C、药品放行风险规程

D、药品安全放行规程

答案：B

32.药品经营企业销售中药材,应当标明()。

A、产地

B、生产地址

C、加工地址

D、销售地址

答案：A

33.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法

规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()原则进行审查,在药品生

产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。

A、风险管控

B、风险管理

C、风险监管

D、风险等级

答案：B

34.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的0。

A、特殊药品进口准许证

B、进口准许证

C、特殊药品进口许可证

D、进口许可证

答案：B

35.国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法

规,具备药品专业知识。

A、专业化、职业化

B、职业化、专业化

C、规范化、职业化

D、专业化、规范化

答案：B

36.《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括0。

A、II期临床试验

B、III期临床试验

C、IV期临床试验

D、V期临床试验

答案：D

37.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业

负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之

日起()内，完成登记手续。

A、十日

B、十五日

C、三十日

D、四十五日

答案：C

38.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。

A、一个月

B、45日

C、三个月

D、六个月

答案：D

39.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由()采购。

A、国务院卫生健康主管部门统一组织

B、各县级通过市级公共资源交易平台组织

C、各市级通过省级公共资源交易平台组织

D、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织

答案：D

40.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经

营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员,处罚恰当的是0。

A、五年禁止从事药品生产经营活动

B、十年禁止从事药品生产经营活动

C、三十年禁止从事药品生产经营活动

D、终身禁止从事药品生产经营活动

答案：D

41.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的

机构内用于其他病情相同的患者。

A、审查、知情同意

B、审核、知情同意

C、审批'知情同意

D、审核、同意

答案：A

42.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据

材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内加重处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

答案：C

43.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可

以查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。

A、五日

B、七日

C、十日

D\十五日

答案：B

44.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审

评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构

B、向药品检验机构

C、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

D、以上都不是

答案：C

45.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可

持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()

年备查。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

46.发生与药品质量有关的重大安全事件，()应当立即采取控制措施,并立即向有

关部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

答案：A

47.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。

A、进口

B、出口

C、生产

D、销售

答案：B

48.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的0计算。

A、购进价格

B、零售价

C、标价

D、批发价

答案：C

49.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得0。

A、药品上市许可证

B、药品注册证书

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：D

50.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内，作出决定。

Av15日

B、30日

C、45日

D、60日

答案：B

51.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于0药品质量安全风

险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

A\一般

B、较重

C、重大

D、非常重大

答案：C

52.根据《疫苗管理法》规定,药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监

督检查职责,或者发现违法行为不及时查处,尚不属于情节严重的,直接负责的主

管人员和其他直接责任人员处理得当的是0。

A、记过或者记大过处分

B、依法给予降级或者撤职处分

C、依法给予开除处分

D、应当引咎辞职

答案：B

53.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药

品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。

A、优先审评审批

B、优先审评

C、优先审批

D、优先通过

答案：A

54.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由()制定。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

答案：C

55.申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,

申请人应当在()提出通用名称核准申请。

A、提出药品上市许可申请前

B、提出药品上市许可申请时同时

C、提出药品上市许可申请后

D、提出药品上市许可申请的任何时间

答案：B

56.国家药品监督管理局建立以()为主导的药品注册管理体系。

A、审批

B、审评

C、审核

D、审评审批

答案：B

57.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量'预

防接种等信息的0机制。

A、共享

B、共建

C、共创

D、共有

答案：A

58.根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令

其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是0。

A、处应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下的罚款

B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C、情节严重的，注销药品批准证明文件等

D、货值金额不足五万元的,按五万元计算

答案：B

59.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情

况应当纳入()。

A、药品监管工作评议、考核记录

B、当地政府药品监管工作评议、考核记录

C、当省级药品监管工作评议、考核记录

D、以上都是

答案：A

60.申请人在0,可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。

A、提出药品上市许可申请前

B、提出药品上市许可申请时同时

C、提出药品上市许可申请后

D、提出药品上市许可申请的任何时间

答案：A

61.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字

母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。

A、代表自行生产的药品上市许可持有人

B、代表原料药生产企业

C、代表接受委托的药品生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

答案：D

62.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对

直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,

给予降级'撤职或者开除处分。

A、预警

B、处理

C、消除

D、处置

答案：C

63.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理

后0内由药品审评中心启动药品注册检验。

A、三十日

B、四十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

64.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补

正或者不予受理决定。

A、三日内

B、五日内

C、七日内

D、十日内

答案：B

65.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿，吊销药品批

准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十五倍以下

D、十倍以上三十倍以下

答案：B

66.药品入库和出库应当执行()制度。

A、检查

B、查验

C、审核

D、审批

答案：A

67.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和

规范，保证全过程信息真实、准确、完整和()。

A、可追溯

B、可追回

C、可召回

D、可涉及

答案：A

68.药品品种档案和编码管理的相关制度，由()制定公布。

A、信息中心

B、审评中心

C、药品评价中心

D、药品审核查验中心

答案：A

69.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合

国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药品流通质量管理规范

D、药品非临床研究质量管理规范

答案：B

70.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申

请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起0内作出是否准予变更的决定。

Av10日

Bv15日

C、30日

D、45日

答案：B

71.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，取得()。

A、药品上市许可证

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、医疗机构制剂许可证

答案：B

72.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人发生非

预期停产的，在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A、三日

B、一个月

C、三个月

D、六个月

答案：A

73.()实行分类注册和转换管理。

A、处方药

B、非处方药

C、中药饮片

D、处方药和非处方药

答案：D

74.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,

基于风险决定是否启动0。

A、药品上市生产现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品注册研制现场核查

D、药品生产现场核查

答案：B

75.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自

作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A、5日

B、7日

C、10日

Dx15日

答案：C

76.境内生产药品批准文号格式中H代表()。

A、化学药

B、中成药

C、生物制品

D、中药饮片

答案：A

77.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药品流通质量管理规范

D、药品非临床研究质量管理规范

答案：A

78.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的()品种,加强组织生产和储备,提高

基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

A、常用药物

B、常见药物

C、基本药物

D、基本药品

答案：C

79.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的

体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由()承担。

A、省级药品检验机构

B\中检院

C、国家药品检验机构

D\口岸药品检验机构

答案：D

80.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的0履行药

品上市许可持有人义务。

A、质量负责人

B、质量授权人

C、企业法人

D、企业负责人

答案：C

81.药品监管部门对麻醉药品,第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业

每季度检查应当不少于0。

A、两次

B、一次

C、三次

D、四次

答案：B

82.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、药品

B、中成药

C、中药材

D、中药饮片

答案：C

83.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。

A、国务院卫生健康主管部

B、各县

C、各省、自治区、直辖市

D、各市

答案：C

84.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告

反馈至药品审评中心。

Av15日

B、30日

C、40日

D、60日

答案：C

85.国家将疫苗纳入战略物资储备,实行()。

A、中央储备

B、中央和省级两级储备

C、省级储备

D、省级和市级两级储备

答案：B

86.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部

门批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家药品监督管理局药品审核查验中心

答案：B

87.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行

健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从

事直接接触药品的生产活动。

A、每半年

B、每年

G每两年

D、每三年

答案：B

88.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。

A、经行政审查决定是否受理

B、经形式审查决定是否受理

C、经评估后决定是否受理

D、直接决定是否受理

答案：B

89.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销

售药品的,并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。

A、已售出的全部药品货值金额

B、未售出的全部药品货值金额

C、包括已售出和未售出的药品货值金额

D、购进药品的货值金额

答案：C

90.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企

业完成变更后0内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

Av10日

Bv15日

C、30日

D、45日

答案：C

91.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作

出是否接收的决定。(试题无答案)

A、3日

B、5日

C、7日

Dx10日

答案：A

92.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监

督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、注册地址

B、注册场地

C、生产地址

D、生产场地

答案：D

93.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全

性更新报告。

A、每半年提交一次

B、每年提交一次

C、每两年提交一次

D、每三年提交一次

答案：B

94.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可

持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品上市许可证

B、药品注册证书

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：B

95.药品审评过程中，基于()启动药品注册核查、检验。

A、监管

B\风险

C、安全

D、以上都是

答案：B

96.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信

息归入到0信用档案进行管理。

A、药品监管

B、药品安全

C、药品风险

D、药品信誉

答案：B

97.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，

则应报经药品监督管理部门进行0。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范有因检查

C、药品生产质量管理规范专项检查

D、药品经营质量管理规范符合性检查

答案：A

98.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存'

运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的，以下罚款范围正确的

是0。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

99.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或

安全隐患的,药品监管部门根据监督检查情况,应当发出()，并根据风险相应采取

控制措施。

A、警告书

B、告诫信

C、约谈通知书

D、责令改正

答案：B

100.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的。进行定期审核,监督其持

续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品经营质量管理体系

C、药品流通质量管理体系

D、药品非临床研究质量管理体系

答案：A

101.国家对医疗器械按照()实行分类管理。

A、作用机理

B、风险程度

C、风险类别

D、预期效果

答案：B

102.第二类医疗器械实行产品()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、控制

答案：B

103.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自

查制度要求进行自查,每年()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度

的自查报告。

A、6月30日

B、3月31日

C、5月31日

D、1月31日

答案：B

104.医疗器械经营许可证有效期为。年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

105.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，退货区为()色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：A

106.第一类医疗器械实行产品()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、控制

答案：A

107.医疗器械经营企业应当()人员负责售后管理。

A、设置专职

B、设置兼职

C、设置专职或兼职

D、无需设置

答案：C

108.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后()；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入

性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A、2年

B、3年

C、5年

D、6年

答案：A

109.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、

转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止

后。年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

110.从事第三类医疗器械批发经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有

医疗器械相关专业()。

A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：c

111.隐形眼镜按()医疗器械进行管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

112.按照医疗器械注册证编号的编排方式：X1械注X2XXXX3X4XX5XX

XX6,X2注册形式为“准”字的适用于()

A、境内医疗器械

B、进口医疗器械

C、地区的医疗器械

D、***、***地区的医疗器械

答案：A

113.没有有效期的医疗器械,进货查验记录保存不得少于()年。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

114.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法

人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售

的证明文件。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

115.一般医疗器械,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后。年。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

116.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中，应

当至少有()人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职

称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

117.从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有()

相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训I。

A、医学

B、医疗器械

C、检验学

D、药学

答案：A

118.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存期限不得少于5年。植

入性医疗器械的监测记录应当()，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A、保存5年

B、保存10年

C、保存15年

D、永久保存

答案：D

119.医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康

检查。

A、每半年

B、每年

C、每2年

D、每3年

答案：B

120.医疗器械注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告

批准文号有效期为()年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

121.超过有效期的医疗器械应当及时放置到()进行隔离,按照相关制度采取销毁、

退货等处置措施,并保存相关记录。

A、待验区

B、合格品区

C、不合格品区

D、发货区

答案：C

122.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：B

123.企业不得销售()的医疗器械。

A、未依法注册或者备案

B、无合格证明文件

C、过期、失效、淘汰

D、以上全是

答案：D

124.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理,不合格品区为()

色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：C

125.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

126.医疗器械销售记录应当包括的内容有()

A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金

额

B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编

号

D、以上全是

答案：D

127.医疗器械验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在0,按照有关规定采

取退货、销毁等处置措施。

A、待验区

B、合格品区

C、不合格品区

D、发货区

答案：C

128.企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的

医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注

册人、备案人以及()报告。

A、医疗器械不良事件监测技术机构。

B、市县级药品监督管理部门。

C、省级药品监督管理部门。

D、国务院药品监督管理部门。

答案：A

129.第三类医疗器械实行产品()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、控制

答案：B

130.医疗器械经营企业负责人应当每季度至少听取()质量负责人工作情况汇报，

对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排，

形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A\—次

B、两次

C、三次

D、四次

答案：A

131.医疗器械冷库、冷藏车温度测点终端和温测设备每年应至少进行()次校准或

者检定。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

132.医疗器械经营企业负责人应当()至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对

企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排,形

成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度

B、每月

C、每年

D、每半年

答案：A

133.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合

下列要求()

A、车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

B、包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围

内的环境下完成。

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

D、以上全是。

答案：D

134.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，合格品区为0

色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：B

135.医疗器械生产许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的,依照有关行政

许可的法律规定办理延续手续。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

136.医疗器械经营质量管理体系文件应当由0批准后实施。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量管理员

答案：B

137.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区为()色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：A

138.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备()名设施设备管理人

员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

A、1

B、2

C\3

D、4

答案：A

139.未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于()次对

医疗器械库房温湿度进行监测记录。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

140.从事0医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进

行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查

报告。

A、第二类

B、第三类

C、第一类

D、第二类'第三类

答案：D

141.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有()年及以上医疗器械经营质

量管理工作经历。

A、1

B、2

C\3

D、5

答案：C

142.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：A

143.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：B

144.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我

国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准

许该医疗器械上市销售的证明文件。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

145.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中，应

当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职

称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

146.第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：B

147.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按质量特性要求放于相应()，或

者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。

A、待验区域

B、合格品区域

C、不合格品区域

D、发货区域

答案：A

148.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向()备案。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：B

149.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：C

150.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，

配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历

或者中级及以上专业技术职称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

151.化妆品现行最高法律是()

A、《化妆品网络经营监督管理办法》

B、《化妆品卫生监督条例》

C、《化妆品生产经营监督管理办法》

D、《化妆品监督管理条例》

答案：D

152.化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品()成分的原料标准中文名称，

以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。

A、最大

B、最小

C、主要

D、全部

答案：D

153.化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地。报告展销会的时间、地

点等基本信息。

A、乡镇或街道办事处

B、县级负责药品监督管理的部门

C、市级负责药品监督管理的部门

D、省级负责药品监督管理的部门

答案：B

154.儿童化妆品是指年龄在()的儿童

A、12岁以下(含12岁)

B、3岁72岁

C、15岁以下(含15岁)

D、3岁75岁

答案：A

155.以下不属于儿童化妆品功效的是()

A、烫发

B、清洁

C、防晒

D、保湿

答案：A

156.化妆品的标签存在()，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形,

可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵。

A、未标注特殊化妆品注册证编号的

B、未标注净含量的

C、化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的

D、未标注使用期限的

答案：C

157.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注

册人应当向原注册部门()。

A、备案

B、申请注销注册证号

C、报告变化情况

D、申请变更注册

答案：D

158.根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，()应当履行化妆品信息披露的

义务,全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标

签等信息

A、化妆品注册人、备案人

B、受托化妆品生产企业

C、平台内化妆品经营者

D、化妆品电子商务平台经营者

答案：C

159.化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限

不得少于产品使用期限届满后()年;产品使用期限不足()年的,记录保存期限不

得少于。年。

A、1,1,2

B、2,2,3

C、1,1,1

D、2,2,2

答案：A

160.()负责化妆品强制性国家标准的项目提出组织起草,征求意见和技术审查

A、国家药典委员会

B、国务院卫生行政主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、国务院标准化行政部门

答案：C

161.省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举

报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可

以进行0。

A、专项抽样检验

B、特殊抽样检验

C、日常抽样检验

D、跟踪抽样检验

答案：A

162.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的()负

责

A、质量安全和功效宣称

B、广告宣传和销售策略

C、生产成本和利润控制

D、包装设计和颜色选择

答案：A

163.国家对化妆品生产实行。管理

A、许可

B、备案

C、注册

D、以上都是

答案：A

164.下列属于按照化妆品监管的化妆品是()

A、口服胶原蛋白

B、驱蚊液

C、具有消毒作用的洗手液

D、祛斑霜

答案：D

165.国家药品监督管理局规定的儿童化妆品的标志为()

A、小金人

B、小金盾

C、小金牌

D、小金标

答案：B

166.根据《化妆品注册备案管理办法》，特殊化妆品的注册证有效期为()年

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

167.()年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制

定的已使用的化妆品原料目录。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

168.实施化妆品召回的主体是0

A、化妆品注册人、备案人

B、化妆品生产经营者

C、化妆品受托生产企业

D、化妆品注册人、备案人和受托生产企业

答案：A

169.化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实

名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记,建立登

记档案,并至少每()核验更新一次。

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、12个月

答案：B

170.化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机

构资质证书，()内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用，并处5万元以

上10万兀以下罚款。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：D

171.以下不属于化妆品功效宣称的是()

A、去屑

B、爽身

C、抗皱

D、抑菌

答案：D

172.进口化妆品在中国销售前,必须在()申请注册或备案

A、国家药品监督管理局

B、海关总署

C、商务部

D、市场监督管理总局

答案：A

173.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或

者停止生产、经营的，由()责令其实施召回或者停止生产、经营。

A、所在地公安部门

B、负责卫生监督的部门

C、负责药品监督管理的部门

D、所在地商务主管部门

答案：C

174.《化妆品监督管理条例》的施行时间是0

A、2021年5月18日

B、2021年1月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

答案：B

175.国产牙膏进行备案后，按照下列（）规则进行编号。

A、国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本

年度全国备案产品顺序数

B、国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数

C、省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备

案产品顺序数

D、国牙膏网备制字（境内责任人所在省'自治区、直辖市简称）+四位年份数+本

年度全国备案产品顺序数

答案：C

176.负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员

不得少于0

A、2人

B、3人

C、4人

D、5人

答案：A

177.以下由国务院药品监督管理部门备案管理的是()

A、国产普通化妆品

B、进口特殊化妆品

C、进口普通化妆品

D、国产特殊化妆品

答案：C

178.化妆品电子商务平台经营者属于《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》中

实施差异化监管的第0类业态。

A、—

B、二

C、三

D、四

答案：A

179.《牙膏监督管理办法》自()起施行。

A、2022年12月1日

B、2023年5月1日

C、2023年12月1日

D、2024年1月1日

答案：C

180.化妆品经营者经营变质、超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的，

并处()罚款。

Ax1万元以上5万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、2万以上5万元以下

答案：A

181.从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府()部门提

出申请。

A、市场监督管理

B、药品监督管理

C、卫生健康监督

D、医疗保障管理

答案：B

182.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药

品监督管理部门()后方可使用

A、备案

B、注册

C、许可

D、批示

答案：B

183.对《化妆品监督管理条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、

除臭的化妆品自《条例》施行之日起设置0的过渡期。

A、10年

B、5年

C、3年

D、2年

答案：B

184.化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的,并处()

罚款

Ax1万元以上3万元以下

B、1万元以上5万元以下

C、5万元以上10万元以下

D、5万元以上15万元以下

答案：B

185.依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5

月1日起,申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；此前申请注

册或进行备案的儿童化妆品,未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人

应当在()前完成产品标签更新。

A、2022年5月1日

B、2022年12月1日

C、2023年5月1日

D、2023年9月1日

答案：c

186.已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度,安全监测的期限

为。年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药品监督管理局

制定的已使用的牙膏原料目录。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

187.化妆品经营者应当建立并执行0,查验直接供货者的市场主体登记证明'特

殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保

存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案

编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期

等内容。

A、产品销售记录制度

B、进货查验记录制度

C、进销存制度

D、进货凭证制度

答案：B

188.化妆品标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐

音'字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产

品按照()化妆品管理。

A、特殊化妆品

B、普通化妆品

C、儿童化妆品

D、成人化妆品

答案：C

189.以下不属于需注册后方可使用的化妆品新原料的是()

A、具有防腐功能的新原料

B、具有防晒功能的新原料

C、具有着色功能的新原料

D、具有去屑功能的新原料

答案：D

190.化妆品行业协会应当加强()，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营

活动,推动行业诚信建设。

A、行业监管

B、行业帮扶

C、行业监督

D、行业自律

答案：D

191.对依照《化妆品监督管理条例》规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产

经营者可以自收到检验结论之日起()个工作日内向实施抽样检验的部门或者其

上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机

构名录中随机确定复检机构进行复检O

A、2

B、3

C、5

D、7

答案：D

192.国家按照0对化妆品、化妆品原料实行分类管理

A、风险程度

B、新原料

C、类型品种

D、特殊和普通

答案：A

193.以下关于进口化妆品的标签管理表述正确的是()

A、保持原装进口时的标签

B、直接使用中文标签

C、加贴中文标签

D、可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签

答案：D

194.根据《化妆品监督管理条例》，以下哪项不属于化妆品或不属于参照化妆品

管理的范畴()

A、用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品

B、用于口腔清洁的牙膏

C、用于补充皮肤胶原蛋白的胶原蛋白饮

D、用于改变人体气味、保持良好状态的产品

答案：C

195.下列哪一项为国产普通化妆品备案编号0

A、国妆网备进字(沪)2024000123

B、国妆特字G2024000123

G沪G妆网备字2024000123

D、国妆沪备字G2024000123

答案：C

196.以下实行备案的管理的是()

A、牙膏

B、染发剂

C、儿童防晒霜

D、宣称新功效的化妆品

答案：A

197.以下对化妆品生产行为的说法正确的是0

A、化妆品不得委托生产

B、化妆品生产企业可以不接受化妆品注册人、备案人的监督

C、化妆品注册人、备案人不对化妆品的质量安全负责

D、化妆品生产许可证有效期为5年

答案：D

198.《化妆品标签管理办法》自0起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：D

199.《化妆品生产经营监督管理办法》自()起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：C

200.以下不属于国务院药品监督管理部门注册管理的是0

A、具有祛斑美白功能的化妆品新原料

B、宣称祛痘功能的化妆品

C、宣称防脱发功能的化妆品

D、宣称新功效的化妆品

答案：B

多选题

1.从事药品生产活动,应当具备的条件为()。

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营

质量管理规范要求

答案：ABC

2.对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附

条件批准。

A\临床急需

B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C、公共卫生方面急需

D、以上都是

答案：BC

3.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。

A、药品上市许可申请的审评时限为二百日

B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日

C、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

D、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

答案：BCD

4.对已确认发生严重不良反应的药品，由()根据实际情况采取紧急控制措施。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、省级药品监督管理局

D、市级药品监督管理部门

答案：AC

5.对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下。政策支持。

A、药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C、药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建

议,并反馈给申请人

D、国家药品监督管理局给予附条件批准

答案：ABC

6.标准复核,是指对申请人申报药品标准中()等进行的实验室评估。

A、设定项目的科学性

B、检验方法的可行性

C、质控指标的合理性

D、设定项目的合理性

答案：ABC

7.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向0

机构申请复检？

A、原药品检验机构

B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

D、国务院药品监督管理部门

答案：ABC

8.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证,生产药品的,应()。

A、责令停产停业

B、没收违法生产的药品

C、没收违法所得

D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

答案：BCD

9.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安

全性、有效性的，（）。

A、责令限期改正

B、给予警告

C、没收违法所得

D、可以处十万元以上五十万元以下的罚款

答案：ABD

10.创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的

体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。（试题无答案）

A、中检院

B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构

C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D、口岸药品检验机构

答案：ABCD

11,持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的（）进行进一步确证。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、稳定性

答案：ABC

12.根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()

A、临床药理学研究

B、探索性临床试验

C、确证性临床试验

D、上市前研究

答案：ABC

13.对附条件批准的药品,持有人应当()。

A、在药品上市后采取相应的风险管理措施

B、在药品上市前有相应的风险管理制度

C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

D、以补充申请方式申报

答案：ACD

14.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向

药品监管部门举报。

A、企业员工

B、附近居民

C、竞争企业

D、行业协会

答案：ABCD

15.仿制药应当与参比制剂的()一致。

A\质量

B、剂型

C、规格

D、疗效

答案：AD

16.不计入相关工作时限的有()。

A、申请人补充资料,核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书

等所占用的时间

B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时

间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

答案：ABCD

17.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二

十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。

A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物临床试验质量管理规范

B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

答案：BCD

18.()未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处

一万元以上三万元以下的罚款。

A、企业名称

B、经营范围

C、住所(经营场所)

D、法定代表人

答案：ACD

19.()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规

定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

A、麻醉药品

B\精神药品

C、医疗用毒性药品

D、药品类易制毒化学品

答案：ABCD

20.发生()情况时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调

用药品。

A、重大灾情

B、疫情

C、灾难

D、其他突发事件

答案：ABD

21.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核。

A、原料药

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的容器

答案：ABCD

22.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明()，并附有质量合格的标志。

A、品名

B、产地

C、日期

D、规格

答案：ABC

23.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定

药物()在人体开展的药物研究。

A、安全性

B、有效性

C、可及性

D\稳定性

答案：AB

24.不予再注册的情形包括0。

A、有效期届满未提出再注册申请的

B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应

责任的

C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作

且无合理理由的

D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

答案：ABCD

25.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门审评中心

C、省级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门审评中心

答案：AC

26.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A、临床医学需要

B、经医学观察可能获益

C、经审查、知情同意

D\符合伦理原则

答案：BCD

27.0中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。

A、药品生产企业

B、药品上市许可持有人

C、药品经营企业

D\医疗机构

答案：ABCD

28.根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生

产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形0。

A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B、编造生产、检验记录

C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更

D、生产销售假药的

答案：ABCD

29.《药品管理法》的立法目的为()。

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益

D、保护和促进公众健康

答案：ABCD

30.对药品生产过程中的变更,按照其对药品()的风险和产生影响的程度,实行分

类管理。

A、安全性

B、有效性

C、可及性

D、质量可控性

答案：ABD

31.0属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

A、国家药品安全总体情况

B、药品安全风险警示信息

C、重大药品安全事件及其调查处理信息

D、国务院确定需要统一公布的其他信息

答案：ABCD

32.根据《药品管理法》规定,生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的，

处以0。

A、责令限期改正，给予警告

B、没收违法生产、销售的药品

C、没收违法所得

D、违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

答案：BC

33.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。

A、法律、法规

B、规章

C、标准

D、规范

答案：ABCD

34.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药

品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是()。

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B、处五万元以上二十万元以下的罚款

C、十年内禁止从事药品生产经营活动

D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

答案：CD

35.()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平

台提供追溯信息。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品批发企业

D、药品经营企业

答案：AB

36.()机构及个人不得参与药品生产经营活动。

A、药品评价中心

B、药品核查中心

C、药品审评中心

D、药品审评员

答案：ABCD

37.根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定

的成份不符的情形，处以0。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、吊销药品批准证明文件

C、处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D、责令停产停业整顿

答案：ABD

38.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负

责人应当履行的职责包括0。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C、监督生产管理体系正常运行

D、按照新技术要求，履行变更管理责任

答案：AB

39.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经

药品监督管理部门核准的()进行生产。

A、药品注册标准

B、药品生产标准

C、生产工艺

D、生产流程

答案：AC

40.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等

采取封存等控制措施。

A、有关药品

B、有关药品的原料、辅料

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、相关生产线

答案：ABCD

41.根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进

行0。

A、药品注册生产现场检查

B、药品注册生产现场核查

C、上市前药品生产质量管理规范检查

D、上市前药品生产质量管理规范核查

答案：BC

42.持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。

A、药品生产发生重大变化

B、药品生产过程中的重大变更

C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D、持有人转让药品上市许可

答案：BCD

43.()须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。

A、新发现的药材

B、从境外引种的药材

C、中药材

D、中药饮片

答案：AB

44.从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的()。

A、药学技术人员

B、工程技术人员

C\质量授权人

D、质量负责人

答案：AB