《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺酰-精氨酸》编制说明

《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺

酰-精氨酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺酰-

精氨酸》列为标准编制项目，并于2023年9月25日在全国团体

标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

"N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺酰

-精氨酸标准"的必要性在于支持化学和生物医学研究的各个方

面，包括质量控制、药物研发、品质控制、数据可靠性和教育。

它确保了实验结果的准确性、可比性和可重复性，有助于推动科

学的进步和创新。

2.项目意义

"N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺酰

-精氨酸标准"的意义在于作为一个参照物质，用于验证实验方

法、分析技术和化合物的质量。它有助于确保实验结果的准确性

和可比性，从而在化学和生物医学研究中发挥重要作用。

1

3.应用前景

芴甲氧羰酰基：这部分描述了化合物中的一个官能团。N-

芴甲氧羰酰基是一种用于保护氨基酸官能团的化学官能团，通常

在化学合成中使用。它可以在合成过程中保护氨基酸，以防止意

外的反应发生，然后在需要的时候再去除保护基团。

2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-磺酰：这部分描述了化

合物的另一个复杂结构。它包含多个环和官能团，其中可能包括

苯环、呋喃环和磺酰基等。这些结构通常用于药物分子的设计和

合成，以赋予药物特定的化学性质和生物活性。

精氨酸：精氨酸是一种氨基酸，是蛋白质中的组成部分。在

药物研发中，可能会将精氨酸引入分子结构，以赋予药物特定的

生物活性或增强其效果。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

2

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并

呋喃-5-磺酰-精氨酸的术语和定义、结构式、分子式和相对分子

量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和有

效期。根据N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氢苯并呋喃-5-

磺酰-精氨酸制造水平及使用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、H-Arg-OH、

H-Arg(Pbf)-OH、异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

3

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内没有此产品标准。

2.国内情况

本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基

二氢苯并呋喃-5-磺酰-精氨酸》产品标准。以达到保证产品质

量并通过标准的宣贯、推广实施扩大产品在国内外市场的销售和

推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。