《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》编制说明

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》列为标准编制项目，并于2023年9

月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

防止副反应：氨基酸在化学合成中可能会与其他反应条件

或化合物发生副反应，导致不期望的产物形成。特别是在固相合

成等复杂的合成过程中，氨基酸的官能团可能会与催化剂、溶剂

或其他反应中的中间体发生不希望的反应。通过引入保护基团，

如Fmoc-Met-OH，可以避免这些副反应的发生，从而提高所需产

物的纯度和收率。

控制反应位置：在复杂分子的合成中，控制反应位置至关

重要。保护基团可以确保化合物中的特定官能团在特定条件下不

发生反应，从而在所需位置实现选择性的化学反应。Fmoc-Met-OH

可以保护甲硫氨酸的氨基，使其在特定步骤中不参与反应，从而

控制分子的合成路径。

允许多步合成：复杂有机分子的合成通常涉及多步反应序

列。每一步的产物都是下一步的反应物，因此必须确保前一步中

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所需的官能团不受到后续步骤中的反应条件的影响。

Fmoc-Met-OH的引入可以在每一步中保护甲硫氨酸，从而允许复

杂分子的逐步合成。

简化纯化步骤：副反应的产物可能与所需产物具有相似的

性质，这会使纯化变得更加困难。通过使用保护基团，可以减少

副产物的生成，从而简化后续的纯化步骤，提高产物的纯度。

综上所述，Fmoc-Met-OH作为氨基酸保护基团的必要性在于

它能够在复杂的化学合成中提供控制、选择性和纯度方面的优势，

有助于实现预期的化合物合成目标。

2.项目意义

氨基酸保护基团：在化学合成中，尤其是固相合成中，氨

基酸中的特定官能团可能会与反应条件或其他化合物产生不必

要的反应。为了防止这些副反应，需要在化合物的特定官能团上

引入保护基团。Fmoc-Met-OH中的Fmoc是保护基团，它可以保

护甲硫氨酸（Met）氨基中的活性氢，从而在合成过程中防止不

希望的副反应发生。

固相合成：在肽或蛋白质的合成过程中，固相合成是一种

常用的方法。在这个过程中，氨基酸被逐步地添加到一个固相支

持材料上，通过去除保护基团来实现它们的耦合。Fmoc-Met-OH

作为甲硫氨酸的保护基团，可以在氨基酸合成的每一步中提供必

要的保护。

去保护反应：一旦氨基酸在所需的位置上完成合成，需要

去除保护基团，以暴露氨基酸的自由氨基或其他官能团，使其参

与后续的化学反应。对于Fmoc-Met-OH，去保护通常涉及使用碱

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性条件（如碱性溶液），以将Fmoc基团去除。

总之，Fmoc-Met-OH作为氨基酸保护基团，在固相合成和合

成化学中具有重要的意义，有助于实现复杂有机化合物的合成，

并确保所需官能团在合成过程中不受损害。

3.应用前景

Fmoc-Met-OH是一种蛋氨酸(HY-13694)衍生物。体外研究：

氨基酸和氨基酸衍生物已被商业化用作能量补充剂。它们影响合

成代谢激素的分泌、运动期间的燃料供应、压力相关任务期间的

精神表现,并防止运动引起的肌肉损伤。它们被认为是有益的能

生膳食物质。

N-芴甲氧羰基-蛋氨酸，也称为Fmoc-L-蛋氨酸，是一种生

物有机合成中间体，常温常压下外观为白色晶体粉末。Fmoc-L-

蛋氨酸常用于生物化学中，尤其是多肽的合成中。此外，Fmoc-L-

蛋氨酸是一种氨基酸，其具有等电点，想或者该化合物需要细心

仔细地调节反应体系的酸碱度，以达到想要的产物形式。在国内

外，它主要用于生化试剂和多肽合成

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

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3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-蛋氨酸的术语和定义、结构式、

分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰基-蛋氨酸制造水平及使

用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、游离氨基酸、

异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

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及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

国目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》产品

标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、推广实施扩大产

品在国内外市场的销售和推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企