《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》编制说明

《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》列为标准编制项目，

并于2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公

告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

"N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸"这种保护基组合

的必要性取决于具体的合成目标、反应条件和所需的化学策略。

在合成复杂分子时，使用保护基可以提供更大的控制和选择性，

从而有效地实现所需的化学转化。

2.项目意义

保护群：在有机化学中，保护群用于保护化合物中的某些

反应活性基团，以免在反应中不受控制地发生变化。在肽合成或

其他类似的化学合成中，氨基酸中的胺基可能会参与非特定的反

应，从而导致不希望的产物形成。因此，通过引入保护基，可以

在合成的特定阶段保护胺基，然后在需要时去除保护基，使胺基

再次可用。

亚胺形式：在化学合成中，亚胺形式可能会提供一些特定

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的反应途径或是在特定条件下实现特定的化学转化。在亚胺形式

下，氨基中的氮原子与其他分子可以发生不同类型的反应，这可

以被应用于合成复杂分子结构。

合成策略："N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸"这种

保护组合可能在某些特定的多肽或蛋白质合成中具有意义。这种

保护组合的选择可能基于所需的合成策略，例如链延伸、氨基酸

耦合和保护基的去除等步骤。

研究和药物开发：这种保护基组合可能在生物医药领域的

研究和药物开发中发挥作用。通过控制氨基酸的化学反应，可以

合成具有特定结构和功能的多肽，这些多肽可能具有生物活性，

如抗菌肽、药物载体等。

3.应用前景

"N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸"这个化合物名描

述了一个氨基酸分子，其氨基通过芴甲氧羰基和三苯甲基这两种

保护基进行保护。同时，该氨基酸可能以其亚胺形式存在（N(im)

部分），这在某些有机合成反应中可能发挥作用。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

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3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸的术

语和定义、结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检

验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰

基-N(im)-三苯甲基-组氨酸制造水平及使用情况，确定本文件主

要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、H-His-OH、

H-His(Trt)-OH、异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

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本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定《N-

芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲

基-组氨酸》产品标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、

推广实施扩大产品在国内外市场的销售和推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明