质量风险管理

质量风险管理海恩法则每一起严重事故背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆，以及1000起事故隐患。[%]墨菲定律如果事情有变坏的可能，不管这种可能性多小，它总会发生。假设某意外事件在一次实验（活动）中发生的概率为p（p>0），则在n次实验（活动）中至少有一次发生的概率为P=1-（1-p）n。由此可见，当实验次数n趋向于无穷时，pn会越来越趋于1，即成为必然事件。[%]风险的定义从个人角度：对可预知的损失的认识和感情的反应技术角度：风险=发生的概率X后果ICHQ9：风险是危害出现的可能性和危害严重程度的结合[%]风险的特征风险无处不在，没有零风险风险可以控制、规避或降低[%]质量风险管理的两个原则：应基于科学知识和最终与对消费者的保护相关对质量风险进行评价质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应[%]系统性风险管理执行的目的：让企业了解所面临的风险及挑战系统性，统一性的评估，企业对所有风险进行排行，利于资源分配同一语言，利于内部或外部沟通提升管理者战略决策水平决策的正确性方法的正确性[%]启动质量风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果事件评审风险沟通风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受质量风险管理流程图质量风险管理包括那些用于协调、促进和改善作出与风险相关的基于科学的决策系统过程。可能用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤肯能包括以下几点：明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设；收集与风险评估相关的潜在危害、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据；辨识领导与必要资源；制定风险管理程序的时限、交付日期与决策水平回顾风险缓解情况，决定是否接受或重新评估风险沟通[%]风险评估在风险评估时，作为明确定于风险的辅助工具，以下三个问题是非常有用的：什么可能出错？会出错的可能性(概率)是什么？结果(严重性)是什么？风险评估的输出要么是对风险的定量估算，要么是对一系列风险的定性描述。当风险被定量地表达，则运用数值表达它的概率。另外，风险还可以运用如“高”、“中”或“低”等定性描述词来表达，对其应尽可能详细地确定。[%][%]是否对风险进行评估是否有明确的决策规划？例如法规是否回答风险评估的问题？不或需要证明否，“正式RM”与团队达成一致选择适当的风险管理工具(如HACCP)实施质量风险管理过程是，“非正式RM”启动风险评估(风险识别、分析&评价)进行风险控制(选择恰当的措施)记录步骤是，“不用RM”不需要风险评估(没有灵活性)后续程序(如SOP)决策结果，后续和行为什么可能出错？会出错的可能性(概率)是什么？结果(严重性)是什么？质量风险的三要素严重性--------有什么危害可能性--------多大的可能会发生危害可检测性------多大的可能会发现危害可能性Χ

可检测

Χ

严重性指向指向指向时间将来现在过去风险的类别------风险来自哪里？人、机、料、法、环产品风险(安全和有效性)

如：质量属性系统风险(设备和人员)

如：操作、环境、设备、IT、设计要素体系风险(组织)

如：质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险

如：工艺操作和质量参数数据来源SOP投诉，退货质量偏差事件生产过程产品年度质量回顾新的法规严重程度与发生可能性矩阵严重程度高低过程控制忽略主动管理应急方案发生的可能性几率高几率低风险与收益风险高低最好情况可接受控制措施不可接受收益高低评估风险的参数

风险优先级数(RPN)=严重性X可能性X可检测性可能性严重性风险可检测性低中高风险控制其包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。用于风险控制所作工作量应该与风险的显著性相称。风险控制可能会集中在下列为题：是否风险超过了一个可接受的水平？什么方法可以用来降低或消除风险？效益、风险和资源之间的恰当平衡点是什么？控制已经辨识的风险是否会引入新的风险？[%]残留风险：由以下几方面组成危害已经被评估，风险已经被接受危害已经确定，但是风险还未正式评估危害还未确定危害尚未与病患风险相联系[%]风险是否降低至可接受水平达到多有的法规和内部要求考虑目前的科学知识和技术[%]风险接受决定：接受残留风险被动接受非指定残留风险可能需要管理层支持应用于法规当局和工业界讨论利益、风险和资源之间的恰当平衡[%]风险接受不是不恰当的解释数据和信息向管理层和主管当局隐藏风险[%]风险降低指质量风险超过可接受水平时，用于降低和避免质量风险的过程，包括降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施风险降低的关注点减轻或避免风险如果可能，消除风险聚焦行动在威海的严重性/或可能性，可检测性由于新的风险出现或是重要已存在风险增，必要时应重新进行风险评估[%]风险回顾风险缓解后对结果进行审核，结合新的知识与经验进行回顾因新的知识或经验可能对原本的决定重新考虑对剩余风险值偏高的事件的回顾[%]风险沟通风险和风险管理信息在决策者和其他人之间的双向分享在质量风险管理过程中任何阶段都交流质量风险管理过程的结果的交流和文件化不需要对每一个可接受的风险进行交流使用法规、指南和SOP中的现有渠道进行交流有时正式有时飞正式(改进思考和交流方式)增加透明度[%]产品开发工艺开发工艺放大&技术转移生产实施工艺历史风险回顾持续改进产品/预先知识风险评估原料和辅料的设计空间工艺理解风险评估工艺设计空间风险控制产品质量控制策略风险管理质量风险管理的应用涵盖产品生命周期的全过程，与现有的运作和相应文件系统恰当整合质量管理体系开发设施、设备与公共设施物料管理生产实验控制和稳定性测试包装与贴标签[%]研发阶段增强对产品的了解，其关键参数，质量属性，工艺选择评估原料、溶剂、辅料及包装材料的质量属性建立适合的质量指标，中间控制，操作规程等评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如：稳定性)[%]厂房、设备、设施的设计与确认设计阶段区域的定义物流、人流污染最小化防止混淆与混乱虫鼠害控制洁净区-封闭，隔绝专用厂房与设备与产品直接接触的物料或设备的材质，设备垫圈，润滑油等压缩空气、水、氮气与空气系统[%]厂房、设备、设施的设计与确认建议预防性维护措施与计划设施的卫生状况保护产品免受危害(如：物理、化学、生物危害)厂房/设备/设施的确认设备清洁及环境检测[%]物料管理对供应商和合同合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)物料使用确定隔离物料是够适合使用(如：为了进一步内加工)确定虫处理，返工，使用回收物料的合适性贮藏，后勤及分装条件确定适当的运输条件(如：温度，湿度，容器设计)[%]生产过程控制(取样与检验)区别关键和非关键的工艺步骤评估生产过程控制监测的频率和范围(如：证明在经过验证的控制条件下减少检测是合理的)结合参数和实时放行来评估，和使用过程分析技术(PAT)提供依据确定适当的生产工序[%]实验室控制和稳定性测试超标数据的调查产品稳定性研究

结合其他指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异(如冷链管理)带来的对产品质量的影响评估中间产品，辅料和起始原料的储存和测试

为复验期/有效期提供依据[%]包装和标签包装的设计

确定容器密封系统的关键参数

设计经过内包材包装的产品的外包装(如：为了确保产品可靠性，标签易读性)标签控制

根据设计不同产品标签(包括同一标签的不同版本)的混淆可能性，设计标签控制程序(此处不涉及标签相关强制性法规)[%][%][%]风险管理的方法和工具非正式的方法工艺经验，观察，趋势分析，知识判断以经验和公司内部SOP为基础质量审计投诉处理产品质量趋势分析偏差处理，CAPA[%][%]风险管理的方法和工具正式的管理工具是在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理基本的方法流程图检查表工艺流程图因果关系图(石川图/鱼骨图)[%]风险管理的方法和工具失效模式效应分析(FMEA)FailureModeEffectsAnalysisFMEA(IEC60812)提供对过程潜在故障模式及其对结果和/或产品性能的可能影响的评估。一旦建立了故障模式，就可以使用降低风险来消除、遏制、减少或控制潜在的故障。FMEA依赖于对产品和过程的理解。FMEA有条不紊地将复杂过程的分析分解为可管理的步骤。它是总结重要故障模式、导致这些故障的因素以及这些故障的可能影响的有力工具。[%]风险管理的方法和工具2.检查表Check-Lists检查表是一个危险、风险或控制故障清单，而这些清单通常是凭经验(要么是根据以前的风险评估结果，要么是过去的故障)进行编制的。按此表进行检查，以“是/否”进行回答。检查表法可以用来识别潜在危害，风险或者评估控制效果，适用于产品，过程或系统的声明周期的任何阶段，它们可以作为其他风险评估技术的组成部分进行使用。[%]风险管理的方法和工具3.故障树分析(FTA)FaultTreeAnalysisFTA(IEC60815)可用于建立通向故障根本原因的途径。FTA可用于调查投诉或偏差，以充分了解其根本原因并确保预期的改进将完全解决问题而不导致其他问题(即解决一个问题但导致另一个问题)。故障树分析是评估多个因素如何影响给定问题的有效工具。FTA的输出包括故障模式的可视化表示。它对风险评估和制定监测计划都很有用。[%]风险管理的方法和工具4.危害分析和关键控制点(HACCP)HazardAnalysis&CriticalControlPointHACCP(CACRCP1-1969,Rev.4-2003)是一种系统的、主动的和预防性的工具，用于确保产品质量、可靠性和安全性。它是一种结构化的方法，应用技术和科学原理来分析、评估、预防和控制由于产品的设计、开发、生产和使用而导致的危害的风险或不利后果。[%]风险管理的方法和工具5.危害及可操作性性分析(HAZOP)HazardOperabilityAnalysisHAZOP(IEC61882)基于假设风险事件是由偏离设计或经营意向。它是一种系统的头脑风暴技术，用于使用所谓的“引导词”识别危险。“指导词”(例如，不、更多、其他、部分等)应用于相关参数(例如，污染、温度)，以帮助识别与正常使用或设计意图的潜在偏差。它通常使用具有涵盖流程或产品设计及其应用的专业知识的人员团队。[%]风险管理的方法和工具6.预先危害分析(HPA)PreliminaryHazardanalysisPHA是一种分析工具，它基于应用先前的经验或对危险或失败的知识来识别可能造成伤害的未来危险、危险情况和事件，以及估计给定活动、设施、产品或系统。该工具包括：识别风险事件发生的可能性，

对可能导致的伤害或健康损害程度的定性评估

使用严重性组合的危害的相对排名和发生的可能性确定可能的补救措施，应用。[%]不同风险管理工具在评估各阶段的适用性风险管理工具风险识别风险分析风险评价后果可能性风险等级风险评价FMEASASASASASA检查表SANANANANAFTAANASAAAHACCPSASANANASAHAZOPSASAAAAHPASANANANANA注：SA表示非常适用A表示适用NA表示不适用[%]不同风险管理工具的技术特征风险管理工具影响因素能否提供结果资源与能力不确定性的性质与程度复杂性FMEA中中中是检查表低低低否FTA高