2024年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案_第1页
2024年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案_第2页
2024年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案_第3页
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文档简介

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训试题姓名：

得分：，一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于

起执行。2、医疗器械自查报告应每年

前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。3、企业应当按照“权责一致、

、因岗选人、人岗相适”的原则。4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

保存。二、单选题（每题5分，共50分）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。企业负责人应当每季度至少听取（

）质量负责人工作情况汇报。A、一次

B、两次

C、三次

D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（

）健康检查。A、每6个月

B、每月

C、年度

D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（

）。A、零售企业

B、批发企业

C、生产企业

D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（

）次对库房温湿度进行监测记录。A、4

B、2

C、1

D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（

）。A、中医学

B、药学

C、医学技术

D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（

）年。A、2

B、5

C、1

D、107、库房按色标管理，其中待验区为（

）。A、蓝色

B、绿色

C、红色

D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（

）。A、待验区

B、临时堆放区

C、不合格品区

D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（

）。A、10℃-30℃

B、≤20℃

C、2℃-8℃

D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（

）等资料。A、运输温度记录

B、检验报告

C、随货同行单

D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（

）。A、断电

B、异常气候

C、设备故障

D、交通事故2、索取首营产品档案资料，资料至少包括（

）。A、医疗器械注册证或者备案凭证B、医疗器械标签样稿或者图片C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）D、医疗器械营业执照四、判断题（每题5分，共20分）1、索取的首营资料可以是加盖公章的扫描件。（

）2、在职是相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（

）3、医疗器械企业售后服务电话可以不公开。（

）4、医疗器械库房退货区为红色。（

）新版《医疗器械经营质量管理规范》培训答案：一、1、2024年7月1日2、3月31日责任到人永久二、1-5、ACACD

6-10、BD

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