DB32-T 4451.8-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）

CCSC39江苏省地方标准DB32/T4451.8—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第8部分：正电子发射及X射线计算机—2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局DB32/T4451.8—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 35临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 46.1质量检测时机 46.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 7附录A(规范性)PETCT性能检测方法 8附录B(规范性)PETCT性能检测要求 12参考文献 13IDB32/T4451.8—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第8部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、徐州医科大学附属医院、南通大学附属医院、深圳市人民医院、中南大学湘雅医院、上海联影医疗科技有限公司。ⅢDB32/T4451.8—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.8—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)1范围本文件规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)GB/T18988.1放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置3术语和定义GB9706.1、GB/T17857和GB/T18988.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。正电子发射断层成像术positronemissiontomography;PET利用由符合探测法测量放射性核素发射的正电子湮灭辐射进行发射计算机断层成像的技术。3.2正电子发射及X射线计算机断层成像系统positronemissiontomography&X-raycomputertomography;PETCT采用正电子发射计算机断层术获取闪烁图像的一种成像设备。注:由于PET的成像对诊断组织的定位较弱,所以现在一般是将一台CT和PET组合在一起构成一种新的双模态成像设备,即PETCT。3.3保护接地端子protectiveearthterminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子,通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.4湮灭辐射annihilationradiation一种粒子与其反粒子相互作用导致互相终止存在,同时产生电离辐射。1DB32/T4451.8—20233.5响应线lineofresponse;LOR投射束的轴。3.6符合探测法coincidencedetection检验两个相对放置的探测器是否每次同时各检测到一个光子的方法。3.7按符合探测法测得的两个同时相关发生的光子记录为一个符合的事件。3.8符合窗coincidencewindow一个时间间隔,在此时间间隔内探测到的2个光子被认为是同时发生的。3.9总符合totalcoincidence探测到的所有符合事件之和。半值全宽fullwidthathalf-maximum;FWHM曲线最大值一半处的两点间距。十分之一值全宽fullwidthatone-tenthmaximum;FWTM曲线最大值十分之一处的两点间距。真符合truecoincidence由同一湮灭中发生的两个Y事件的符合测量结果。散射符合scatteredcoincidence非同一湮灭中发生的符合测量结果。散射分数scatterfraction;SF散射光子数与散射光子与非散射光子数之和的比值。计数丢失countloss实测计数率与真实计数率之差。飞行时间time-of-flight;TOF在一个符合事件中一对由湮灭反应产生的方向相反的伽玛光子到达不同的PET探测器的时间差,以此确定沿LOR线的湮灭点的位置。4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:2DB32/T4451.8—2023b)制定PETCT的安全管理制度;c)制定PETCT的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保PETCT使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集PETCT的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立PETCT管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合PETCT使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)PETCT的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括:a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解PETCT的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握PETCT的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握PETCT的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布PETCT的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循PETCT的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1出现故障时,使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,3DB32/T4451.8—2023可根据需要启动应急方案。5.3.2因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。5.3.3出现放射性示踪剂污染时,应及时清空受污染空间人员,并摆放放射性污染标识,采取积极措施防止污染范围扩大,同时向辐射防护部门汇报。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估开展具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)重大维修后;b)更换重要部件后;c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常;d)设备移机。6.2质量检测内容6.2.1外观检查外观检查应符合下列要求:a)外观整洁,无明显影响使用的机械损伤;b)电源开关通断状态明显;c)显示屏或数码管显示正常,无明显影响读数的缺画面或字符现象;d)机器各处按键或旋钮正常使用;e)急停开关状态正常;f)各处警示标志张贴准确无误。6.2.2性能检测6.2.2.1PET部分性能检测6.2.2.1.1性能检测内容包括:a)空间分辨力;b)散射分数;c)系统灵敏度;d)噪声等效计数率峰值(计数丢失和随机符合计数);e)图像质量;f)TOF性能。6.2.2.1.2检测方法按附录A的A.2执行。4DB32/T4451.8—20236.2.2.1.3检测要求应符合附录B中表B.1的要求。6.2.2.2CT部分性能检测CT部分性能检测内容、方法及要求参考DB32/T4451.5中有关CT的性能检测。6.2.3安全检测6.2.3.1电气安全检测要求应符合:a)保护接地端子连接状态无损伤;b)接地阻抗应满足GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。6.2.3.2设备安全专用要求应符合:a)诊疗床头施加50kg负载,断电后诊疗床头沉降应小于5mm;b)辐射输出的预备状态和加载状态指示灯显示不同颜色,按下停止辐射按键可中断辐射输出,连锁装置可中断辐射输出。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用PETCT后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对PETCT表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定PETCT保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于:a)表面清洁;b)外观检查;c)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于:5DB32/T4451.8—2023a)内部清洁;b)检查机械运动部分;c)PET探测器保养;d)检查按键功能;f)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定PETCT巡检计划,巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;c)PET日常质控应通过;d)空气校准应通过;e)X射线管应预热;f)开机自检应通过;g)设备时钟应准确。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)使用记录本应按要求记录;b)机房环境应正常;c)配电状态应正常;d)辐射连锁状态应正常;e)急停功能应正常;f)PET机架状态应正常;g)放射性污染状态应正常;h)曝光指示应正常;i)机架、检查床等机械运动部件应正常;j)计算机与数据库状态应正常;k)查看停机与故障记录。6DB32/T4451.8—20238档案管理PETCT的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;j)维修记录。7DB32/T4451.8—2023附录A(规范性)PETCT性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括:a)点源;b)线源;c)活度计;d)模体;e)其他检定用设备。A.2性能检测方法A.2.1空间分辨力A.2.1.1采用核素18F,内径小于或等于1mm,外径小于或等于2mm,源液长度小于或等于1mm,其活度应控制在使死时间丢失率小于5%或随机事件计数率小于总计数率的5%。A.2.1.2测试源为置于毛细玻璃管内高浓度的一小滴放射源,在任何方向都小于1mm。A.2.1.3点源的分布按6个点位布置,分别在轴向FOV中心和距离FOV中心四分之一轴向FOV处的点(0,1),(0,10)和(10,0),分两次进行。A.2.1.4对上述6个点源位置采集数据,每个响应函数最少应采集100000个计数。采集的数据用非平滑滤波器进行反投影重建,在3个相互垂直的图像面绘出3个点源响应函数的图像值剖面曲线,在曲线中测出FWHM和FWTM值,求得空间分辨力。A.2.2散射分数A.2.2.1核素采用18F,活度量应满足峰值真辐射计数率和峰值噪声等效计数率的要求,推荐活度1050MBq~1150MBq,长度为700mm、容积为5.5mL的线源。A.2.2.2模体为外径(203±3)mm,总长(700±5)mm,聚乙烯正圆柱,在半径(45±1)mm位置开直径(6.4±0.2)mm的圆孔。A.2.2.3内径(3.2±0.2)mm、外径(4.8±0.2)mm、长800mm的塑料管一根。将塑料管中段的700mm内充满与水充分混合的已知活度的源液,两端封闭,制成线源。A.2.2.4将该线源置于模体圆孔内,使中段700mm有活度区域正居于圆柱模体内。A.2.2.5以小于核素半个半衰期的时间间隔进行采集,直至真符合丢失率小于1%,随机符合率低于真符合率的1%(真符合率是总符合率减去随机符合率与散射符合率之和),每次采集时间应小于核素半衰期的四分之一,采用全环断层采集,每次采集计数应大于500000,由采集的数据生成中心65cm的每层正弦图,最终使正弦图中心像素与最大值像素一致,从而得到一幅叠加的投影图。A.2.2.6由公式(A.1)计算出径向偏移量的每个投影角度像素的总和C(r)i,j。C(r)i,j=ΣaC[r—rmax(φ),φ]i,j……(A.1)A.2.2.7利用计数丢失率和随机符合率低于真符合的1%时,整个序列最后采集由公式(A.2)来确定SFi。SFi=…………(A.2)8DB32/T4451.8—2023A.2.2.8每一层通过叠加所有低活性采集计算系统SF,所有SF值加权平均由公式(A.3)求得散射分数SFi,j,。SFi,j,=…………(A.3)A.2.3灵敏度A.2.3.1采用核素应为18F,其活度应控制在使死时间丢失率小于5%或随机事件计数率小于总计数率A.2.3.2初始活度用活度计测量准确,一般为11.1MBq,2.5mL,分布在700mm塑料管里,将两端密封,制成袖型管灵敏度模体,参数说明如表A.1所列。表A.1袖型管参数说明序号内径/mm外径/mm长度/mm13.96.470027.09.5700310.212.7700413.415.9700516.619.1700A.2.3.3将灵敏度模体悬挂放置于横断视野的中心,并与断层成像装置的轴对齐,并确保所有支撑装置都位于探测视野范围以外。将准备好的线源置于铝管的(700±20)mm段,并确保模体的中心位于PET轴向视野的中心。A.2.3.4数据采集时间应确保每一层至少10000真符合计数,用单层重组技术将间接响应线的计数分配到间接响应线跨越扫描仪轴方向的图像层,同时记录测量时间、采集持续时间和采集到的时间。为评价不同径向位置的灵敏度,应在径向偏离横向FOV中心10cm处分别采集测量。A.2.3.5对5条袖形管的每一条每次测量及每一层,用公式(A.4)校正因核素衰变而导致的计数率变化RCORR,j。RCORR,j=Rj,i×2(Tj—Tcal)/T1/2…………(A.4)A.2.3.6再把每一层的衰减校正计数率相加,用回归法由公式(A.5)将数据拟合。RCORR,j=RCORR,0×exP(—μM●2●xj)…………(A.5)式中:RCORR,0—无衰减时的计数率;xj—袖形管壁厚度。A.2.3.7由公式(A.6)得到系统灵敏度Stot。Stot=…………(A.6)A.2.3.8再用径向0cm处和径向10cm处分别由最小的管子采集,逐层由公式(A.7)计算每一层的灵敏度。报告结果为0cm和10cm位置灵敏度的平均值Si。tot…………(A.7)A.2.4计数丢失和随机符合计数A.2.4.1核素采用18F,测试设备与模体位置同散射因子测量方法。9DB32/T4451.8—2023A.2.4.2分析每一帧重建图像并计算出每一次采集的平均活性,从而求出每一次采集的平均有效活性强度。在每次重建的横向视野中心作180mm圆心ROI,测量每一层的每一次采集的真符合计数CROI,i,j,由公式(A.8)计算真符合计数率RROI,i,j。RROI,i,j=…………(A.8)A.2.4.3由公式(A.9)计算没有死时间和随机符合的计数率RFit,i,j。RFit,i,j=…………A.2.4.4由公式(A.10)推算出计数误差Δri,j。Δri,j=100×…………A.2.5图像质量A.2.5.1核素采用18F,放射源的说明见表A.2。表A.2说明表放射源类型体积/mL活度/MBq活度浓度/(KBq/mL)本底放射源700003705.3热区放射源204倍或8倍本底放射源21线源5116—A.2.5.2用全身采集模式采集60min以内,采集长度为100mm。在采集的中心层面以各个冷热区球体的直径(共5种)分别画出12个圆形ROI,共计画出60个ROI。A.2.5.3记录每个本底ROI区域的计数,由公式(A.11)计算出每个热区球体的对比度QH,j。QH,j=×100%…………(A.11)式中:CH,j—热区球体j计数平均值;CB,j—冷区球体j计数平均值;aH—热区球体活度;aB—冷区球体活度。A.2.5.4由公式(A.12)计算球体j本底ROI计数的标准差SDj。SDj=\……式中:K=60。A.2.5.