医学教程 浸出药剂

中药传统剂型2024/12/13ncst-lxn1第一批国家级非物质文化遗产丸、散、丹锭、糕、茶粬、灸、熨棒、条、线钉固体制剂外用制剂

汤、酒露、饮、酊流浸膏液体制剂软膏膏药胶半固体制剂丹：指汞及某些矿物药，如朱砂（HgS），雌黄（As2S3），雄黄（As2S2），在高温下烧炼制成的不同结晶形状的无机化合物。药力猛，剂量小，拔毒，除胀，去腐，生肌，外用治疗疖、痈、疡（如红升丹HgO，白降丹HgCl2）。重金属中毒类似于道家炼丹，炼丹炉疗效显著或颜色红称“丹”，如天王补心丹、大活络丹、山海丹、紫雪丹、玉枢丹（紫金锭）等。近代把部分精制的丸﹑散﹑锭等也称为丹。2024/12/13ncst-lxn2锭：把药物研成极细粉末，加适当黏合剂（糯米粉、糖粉）制成纺锤、圆锥、长方等不同形状的固体制剂紫金锭：辟瘟解毒，消肿止痛。内服或外用。2024/12/13ncst-lxn3粬：曲剂，酿酒业发展基础上出现，将药粉与面粉混匀，使之不干不湿，发酵后切块而成。多入脾胃而助消化，如六神曲（辣蓼、青蒿、杏仁等加入面粉或麸皮混和后，发酵而成）糕：研为细粉过罗，搅匀蒸糕。补脾养胃八珍糕：党参，白术，茯苓，薏米，莲子，芡实，山药，白扁豆，炒麦芽，大米，白糖2024/12/13ncst-lxn4灸：将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻成卷烟状或其他形状，供熏灼腧穴等患部的外用剂型。治疗风寒湿痹艾条，“艾灸治百病”。熨：锻制铁砂与药汁拌匀，晾干制成，用前加米醋热敷。Fe粉氧化放热。坎离砂：当归、川芎、防风、透骨草大量铁屑，治疗风寒湿痹。2024/12/13ncst-lxn5中药现代五大类剂型(1)口服剂型(片、胶囊、颗粒剂、滴丸、微丸等)；(2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)；(3)注射剂与输液；(4)黏膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、膜剂等)；(5)植入式制剂。2024/12/13ncst-lxn6第七章浸出药剂2024/12/13ncst-lxn7第一节概述浸出制剂（Extractpreparation）采用适宜的浸出溶剂和方法，浸提中药有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制得的一类药剂。可供内服或外用。传统，如：汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。药材提取物制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、软膏、栓剂等。

2024/12/13ncst-lxn8一、浸出药剂的含义与特点具有药材各浸出成分的综合作用，适应中医辨证论治的需要。提高有效成分浓度，减少剂量，便于服用。部分浸出制剂作其他制剂的原料。缺点：有效成分复杂，发生水解、氧化、沉淀、霉变等，有时严重影响制剂的质量。2024/12/13ncst-lxn9二、浸出药剂的种类水浸出剂型：汤剂，合剂含醇浸出剂型：酊剂、酒剂含糖浸出剂型：煎膏，糖浆无菌浸出剂型：注射剂其他浸出剂型：软膏、栓剂2024/12/13ncst-lxn10第二节汤剂（decoction）一、概述汤剂：将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。2024/12/13ncst-lxn11类型煎剂煮散饮：以沸水浸泡，服用时间不定或宜冷饮用途①内服；②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）2024/12/13ncst-lxn12香薷饮：香薷10g，厚朴5g，白扁豆5g；沸水浸1h；凉饮。药物制成细粉或粗粉，分装或用时称取，加水煎煮5-10min，连同药沫一起或去渣服用的一种剂型。剂量：饮片的1/3～1/2汤剂的特点适应中医辨证施治，随症加减的原则；制备简单易行，价格低廉；多为复方，充分发挥综合疗效和特点；吸收快，能迅速发挥药效；缺点：汤剂成分复杂，脂溶性成分难煎出，病人自制，质量难控；临时煎制，使用和携带不变，易霉变；口服体积大，味苦。2024/12/13ncst-lxn13中药配方颗粒中药浸膏颗粒汤者，荡也，去大病用之；散者，散也，去急病用之；丸者，缓也，舒缓而治之。二、汤剂的制备方法2024/12/13ncst-lxn14制备方法12345煎器的选择：砂锅、搪瓷、不锈钢药材的加水量：药材量的5～10倍饮片浸泡和煎煮时间、煎煮次数药材的加工：切成饮片或粗颗粒药物的加入顺序与特别处理饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子）煎煮次数：2～3次，一煎煎出率约30%，二煎为40～50%火候：武火（未沸前）→文火（沸后）煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min

解表药头煎10～15min，二煎10min

滋补药头煎30～40min，二煎25～30min2024/12/13ncst-lxn15特殊中药的处理先煎后下包煎烊化另煎冲服榨汁2024/12/13ncst-lxn16在未入其他药时先行煎煮。质地坚硬，打碎先煎10-15min后，再倾入其他药物同煎。如石膏、牡蛎、龟甲、水牛角某些有毒药物降低毒性，如附子、乌头等。久煎才有效，如石斛的内酯生物碱。其它药物快要煎好时才下，稍煎即可。气味芳香的药物，薄荷、藿香、砂仁煎煮过久有效成分挥发而失效。钩藤、杏仁大黄泻下作用强，后下。将药物包于布袋中煎煮。花粉、细小种子及细粉类易浮在水面，不利煎煮，如蒲黄、葶苈子、滑石粉等；含淀粉、黏液质较多的药物易粘锅糊化、焦化，如车前子等；绒毛类混入药液刺激咽喉，如旋覆花。

胶类、蜜膏类置于已煎好的药液中加热溶化后一起服用，如阿胶、鹿角胶、蜂蜜。

适于贵重药材，另煎取汁兑入煎好汤剂服用，如人参、鹿茸。一些难溶于水的贵重中药宜研末冲服，如牛黄、三七、麝香、羚羊角。

一些取鲜汁的中药，如鲜生地、生藕、梨、鲜姜等榨汁兑入汤剂服用。

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2024/12/13ncst-lxn17微压密闭

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三、煎煮过程对药效的影响成分增溶而增效成分挥发或沉淀而减效消除或降低毒副作用产生新的化合物2024/12/13ncst-lxn18当归承气汤，方中当归含丰富磷脂（表面活性剂），大黄主含蒽醌类。磷脂含量升高，大黄中总蒽醌的溶出率亦随之增大。柴胡桂枝汤，桂皮醛煎出量为原中药含量的5%，回流煎煮达54%。甘草与黄连共煎产生沉淀，2分子小檗碱与1分子甘草酸的GA的-COOH成盐沉淀。四逆汤（附子、甘草、干姜）毒性较单用附子降低3/4。麻黄汤中麻黄碱与桂皮醛等作用生成新化合物。影响汤剂质量因素中药品种饮片炮制中药粒径煎药器具2024/12/13ncst-lxn19煎药火候煎煮用水煎煮次数煎煮时间中药汤剂剂型改革1.中药饮片的改革煮散：粉碎包装，煎煮。单味中药配方颗粒：中药饮片经现代技术提取分离、浓缩、制粒、干燥而成。合煎问题中药复方颗粒：以经典方颗粒为主，药对和单味中药颗粒为辅的形式。一定程度解决合煎问题，达到随证增减的效果。2汤剂制剂改革：口服液、颗粒剂、片剂等，没有真正体现中医中药的治疗特色。2024/12/13ncst-lxn20超微粉碎设备全自动汤剂生产设备胶艾汤[处方]川芎6g阿胶（烊化）6g甘草6g艾叶9g白芍12g干地黄12g[制法]除阿胶的6味，加水300ml煎30min，过滤；再加水250ml煎20min，过滤合并药液加入阿胶文火烊化。[功能与主治]补血调经，安胎止崩。[用法与用量]口服，分2次温服。2024/12/13ncst-lxn21第三节合剂一、概述合剂（mixtures）：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。2024/12/13ncst-lxn22特点浸出中药的多种有效成分，保证制剂的疗效吸收快，奏效迅速免煎药的麻烦，应用方便口感好质量稳定易携带、保存、服用方便缺点：不能随证加减。2024/12/13ncst-lxn23口服液（oralsolution）单剂量灌装的合剂。特点：吸收了中药注射剂的工艺；吸收快（有些适于急症，如四逆汤口服液抗休克）；适合工业化生产。“澄明度”2024/12/13ncst-lxn24二、中药合剂制备方法工艺流程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品浸提（煎煮、渗漉、回流）净化（水提醇沉、醇提水沉、酶等）浓缩（30-60ml/d，加矫味剂，防腐剂）分装灭菌（煮沸、蒸汽、热压）2024/12/13ncst-lxn25三、合剂的质量要求与检查性状：应为澄清液体相对密度：符合个品种项下规定pH值：符合个品种项下规定装量微生物限度2024/12/13ncst-lxn262024/12/13ncst-lxn27举例桂枝挥发油+馏液药渣甘草+大枣水煎液(560ml)白芍+生姜—50%乙醇渗漉—渗漉液饴糖(370g)浓至1000ml苯甲酸钠3g调至1000ml小建中合剂[处方]桂枝111g白芍222g甘草（蜜灸）74g生姜111g大枣111g2024/12/13ncst-lxn28举例防风挥发油+馏液药渣黄芪+白术水煎液蔗糖400g制成糖浆浓缩调至1000ml玉屏风口服液[处方]黄芪600g防风200g白术200g

醇沉，回收乙醇浓缩液每支10ml过滤，灌装灭菌即得第四节糖浆剂一、概述糖浆剂(syrup)：含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖含量≥45%。特点：糖和芳香剂矫味，口感好，适于儿童。易霉变。2024/12/13ncst-lxn29糖浆剂分类2024/12/13ncst-lxn30单糖浆：85.0%（g/ml），64.71%（g/g），不含任何药物，制备药用糖浆的原料，还可作矫味剂和助悬剂。

药用糖浆：含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。

芳香糖浆：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要作液体药剂的矫味剂。二、制备方法工艺流程浸提→纯化→浓缩→配制→滤过→分装→成品配制方法热溶法：蔗糖+沸水溶解→加药液冷溶法：蔗糖+冷水溶解+药液混合法：单糖浆+药液2024/12/13ncst-lxn31蔗糖原料常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存。避免加热时间过长，转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。

三、质量要求与讨论糖浆剂的质量要求制剂应澄清提取物的糖浆允许有少量轻摇即散的沉淀不得有酸败、异臭、产生气体或变质附加剂应符合规定，不影响稳定性，不干扰检验糖浆剂质量问题讨论霉变沉淀2024/12/13ncst-lxn32防腐剂用量：羟基苯甲酸酯≤0.05%苯甲酸、苯甲酸钠≤0.2%山梨酸0.05～0.15%原因：药材中的细小微粒或杂质，精制处理不当：储存中药液所含高分子胶态粒子“陈化”，聚集沉淀：提取液中某些成分溶解而冷却后逐渐沉淀析出：药液pH变化，某些成分沉淀析出。解决：醇沉；冷藏滤过；表面活性剂；超滤；高速离心五味子糖浆【制法】取五味子粗粉100g，用30%的乙醇适量作溶剂，浸渍72h后，缓缓渗漉，至漉液相当于原药材的二倍，滤过，另取蔗糖600g，制成单糖浆，加入上述滤液中，再加入防腐剂及香精适量，混匀，加水至1000ml，即得。

【性状】本品为红棕色或黄棕色粘稠液体；味甜。微酸。【功能与主治】益气补肾，镇静安神。用于神经衰弱、头晕、失眠等。【用法与用量】口服，一次5～10ml，一日3次2024/12/13ncst-lxn33中药合剂、口服液、糖浆剂有何异同点共同点：口服浸出制剂，有效成分经提取、纯化。不同点中药合剂：加附加剂，若含糖<20%(g/ml)。一般瓶装，允许有少量摇之易散的沉淀。口服液：加附加剂，基本上按注射剂的工艺制成。剂量准确，采用支装，澄清。糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量应不低于45%。含糖多于前两者，口感相对要好，但易霉变，允许有少量摇之易散的沉淀。2024/12/13ncst-lxn34第五节煎膏剂（膏滋）膏方，多以滋补为主，“膏滋”大型复方汤剂，名药名方名法，一人一方一锅。冬令进补，实时调补。

2024/12/13ncst-lxn35一、概述煎膏剂(electuary)：中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。优点：药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用。2024/12/13ncst-lxn36糖膏蜜膏二、制备方法辅料的选择与处理蜂蜜：经验，生蜜500克炼成400克左右

糖冰糖、白糖、红糖、饴糖炼糖的目的：去除杂质，减少水分，杀死微生物，防“返砂”。2024/12/13ncst-lxn37炼糖方法：取蔗糖+糖量一半的水，0.1%酒石酸，加热溶解，微沸（110～115℃）2h，炼至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率40-50%，测相对密度，即可。调味、滋润和补益的功效，炼制后还具有的缓和、防腐作用。煎膏剂的制备流程2024/12/13ncst-lxn38煎液与压榨液清膏比重计测定1.21-1.25(80℃)加中蜜或炼糖一般不超过清膏量的3倍相对密度1.4夏天挂旗，冬天挂丝煎煮浓缩收膏将水提液浓缩后，点于毛边纸或滤纸上不发生扩散的水迹即为清膏状。竹片不定时的挑起锅内的膏成90°角，当膏成小片状流下，“挂大旗”

波美计比重＝144.3/(144.3-波美度)

2024/12/13ncst-lxn39三、质量要求与讨论质量要求不溶物检查：不得有焦屑、药渣等异物相对密度测定外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无返砂，用手捻之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，允许少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。菌检装量差异限度检查2024/12/13ncst-lxn40益母草膏

【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21～1.25（80℃）清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度。【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。【功能与主治】活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。【用法与用量】口服，10g，一日1-2次。2024/12/13ncst-lxn41第六节药酒与酊剂一、概述药酒（vinum）：中药用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。酒：祛风活血，散瘀止痛可加糖、蜜，矫味、着色2024/12/13ncst-lxn42醪醴酊剂（tincture）：规定浓度乙醇—浸出/溶解—澄清液体制剂。多供内服，少数外用不加糖、蜜，矫味、着色质量要求：①含毒剧药品（药材）酊剂，每100ml相当于原药10g；②其它酊剂每100ml相当于原药20g。2024/12/13ncst-lxn43二、制备方法（一）药酒的制备方法浸渍法冷浸法热浸法回流热浸法渗漉法2024/12/13ncst-lxn44

（二）酊剂的制备方法①溶解法按处方称取药物，加规定浓度的乙醇溶解至需要量。适于制备化学药物及少数的中药酊剂。②稀释法以药物的流浸膏或浸膏为原料，加规定浓度的乙醇稀释至需要量，静置至澄明，滤过，即得。③浸渍法常用冷浸法④渗漉法制备酊剂较常用的方法2024/12/13ncst-lxn45三、质量要求与讨论药酒的质量要求乙醇量，总固体含量；已知成分鉴别、检查酊剂的质量要求乙醇量；已知成分含量测定药酒和酊剂的质量问题讨论制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30%

；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。2024/12/13ncst-lxn46酒剂与酊剂的异同点相同点：有效成分迅速吸收起效；防腐易保存：含醇—药理作用，应用受限。不同点浓度：酊剂浓度有规定、含测控制、药材比量法控制。酒剂无一定浓度规定。制法：酊剂有四种。酒剂多浸渍法，少渗漉法。溶剂及附加剂：酊剂用规定浓度的乙醇，不加矫味剂。酒剂用蒸馏酒，内服可加糖和蜂蜜。2024/12/13ncst-lxn47三两半药酒当归100g黄芪100g牛膝100g防风5g以上四味，粉碎成粗粉，用白酒2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48h后，渗漉，收集渗漉液，在渗漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。益气活血，祛风痛络口服，30-60ml，一日3次。2024/12/13ncst-lxn48远志酊

取远志流浸膏200ml，加60%乙醇使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。咳痰不爽，主要用于治疗慢性支气管炎。口服，2-5ml，一日3次。2024/12/13ncst-lxn49十滴水【处方】

樟脑25g

干姜

25g

大黄

20g

小茴香

10g

肉桂

10g

辣椒

5g

桉油

12.5ml

【制法】除樟脑和桉油外，干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，用70％乙醇作溶剂，浸渍24h后，进行渗漉，收集漉液约750ml，加入樟脑及桉油，搅拌使完全溶解，再继续收集漉液，使成

1000ml

，即得。【功能与主治】

健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕，恶心，腹痛，胃肠不适。【用法与用量】口服，2-5ml，一日3次。

2024/12/13ncst-lxn50第七节其他浸出制剂（一）概述流浸膏剂（fluidextracts）系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。浓度：每1ml相当于原有药材1g。加20-25%乙醇作防腐剂2024/12/13ncst-lxn51一、流浸膏剂与浸膏剂浸膏剂(extracts)指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。浓度：每1g相当于原有药材２-５g。干浸膏：含水5%；稠浸膏：含水15-20%2024/12/13ncst-lxn52浓度调整：溶剂和稀释剂或药渣细粉流浸膏剂与浸膏剂大多作其它制剂的原料，流浸膏剂一般用于配制酊剂、合剂和糖浆剂；浸膏剂一般用于制备片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等。2024/12/13ncst-lxn53（二）制备方法流浸膏剂的制备方法渗漉法：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品渗漉时先收集药材量85%的初漉液，另存；续漉液浓缩至稠膏加入初漉液也可用浸膏稀释制成浸膏剂的制备方法多采用渗漉法、煎煮法。干燥：低温浓缩至稠膏，加稀释剂或继续浓缩至规定量2024/12/13ncst-lxn54（三）质量要求流浸膏剂检查乙醇量，久贮发生沉淀，可过滤除去装量微生物限度2024/12/13ncst-lxn552024/12/13ncst-lxn562024/12/13ncst-lxn57

2024/12/13ncst-lxn582024/12/13ncst-lxn59

流浸膏剂与浸膏剂异同点流浸膏剂：蒸去部分溶剂液体制剂1ml：1g原药(20%乙醇)制剂原料：液体渗漉法：渗漉、浓缩、调整含量（甘油，液状葡萄糖）浸膏剂：蒸去全部溶剂固体制剂1g：2-5g原药制剂原料：固体渗漉法、煎煮法：浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度（稀释剂）当归流浸膏【制备】取当归粗粉1000g，渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍48h，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混合，用70％乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。【功能主治】调经。用于月经不调，痛经。【用法用量】口服，3-5ml，一日3次。2024/12/13ncst-lxn60刺五加浸膏刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7倍量的75%乙醇，连续回流提取12h，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g（醇浸膏），即得。益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。口服，0.3-0.45g，一日3次。2024/12/13ncst-lxn61二、茶剂（一）概述茶剂：含有茶叶或不含茶叶的中药或中药提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。分为茶块、袋装茶和煎煮茶。茶剂质量优劣关键：药物的溶出率和溶出速率2024/12/13ncst-lxn62（二）制备方法茶块：药粉+稠膏（or面粉糊）袋装茶：茶叶、药材粗粉或部分药材吸取药材提取液干燥后，装入包（袋）的茶剂。

煎煮茶：药材片、块、段、丝或粗粉，装入包(袋)

制成供煎服的茶剂。2024/12/13ncst-lxn63（三）质量要求外观形状水分定量与定性装量差异2024/12/13ncst-lxn64清热明目茶[处方]决明子(炒)270g菊花10g甜叶菊20g。[制法]以上3味粉碎成粗末，过筛，混匀，装袋，3g/袋[适应症/功能主治]保肝益肾、清脑明目、降压、降脂。用于预防脑血栓，治疗冠心病。[用法用量]连袋用开水泡服。一次1袋，2-3次/日。

2024/12/13ncst-lxn65第八节浸出药剂的质量控制一、浸出药剂易出现的问题及处理液体制剂防止长霉发酵防止浑浊沉淀延缓水解作用固体制剂：引湿、结块，甚至液化，崩解时限、溶出延长。

2024/12/13ncst-lxn66防腐剂无菌操作密闭药液沉淀：浸出药剂成分复杂，含高分子杂质，受温度、光、pH等影响，胶粒“陈化”，凝聚成颗粒沉淀析出。防止沉淀产生的措施：1.尽可能除去提取液中杂质；2.热处理、冷藏法除去沉淀；3.含醇药剂封口严密，防止乙醇浓度的改变而产生沉淀；4.有效成分不溶：调pH