医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）8、医疗器械申明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以申明有效率。（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者从头注册。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.XXX7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企业许可证》8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、医疗器械＿＿＿文字内容必须利用中文，可以附加其他文种。A、申明书、包装标识B、标签、包装标识C、申明书、标签D、申明书、标签、包装标识10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.XXX11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企业许可证》13、医疗器械标准分为＿＿＿A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》15、境外医疗器械由＿＿＿举行审批A.XXXB.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.XXX医疗器械技术审评机构三、多项选择题：（每题4分，共32分）1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量办理机构或者专职质量办理人员。质量办理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有吻合医疗器械产品特性请求的储存设施、装备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部分或者承受拜托的设区的市级(食品)药品监督办理机构应当根据()情形划分作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、(三)申请材料不齐全或者不吻合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；四、简答题：18分1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？试题答案答案一、判断：1、√2、√3、√4、×5、√；6×7√；8×；9×；10√二、选择题1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多项选择题：答案