药品生产质量控制规定

药品生产质量控制规定合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________乙方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品生产质量控制服务机构，双方本着平等自愿、诚实守信的原则，就甲方委托乙方进行药品生产质量控制事宜，经充分协商，达成如下协议：一、质量控制范围1.1甲方生产的药品品种及生产批号；1.2甲方生产过程中的原辅材料、生产设备、生产环境等；1.3甲方生产的药品成品及包装材料；1.4甲方生产的药品储存、运输、销售等环节。二、质量控制内容2.1乙方对甲方生产过程中的各环节进行现场检查，确保甲方遵守国家药品生产质量管理规范；2.2乙方对甲方生产的药品成品进行抽样检验，确保甲方生产的药品质量符合国家标准；2.3乙方对甲方的生产设备、生产环境等进行评估，确保甲方具备合格的药品生产条件；2.4乙方对甲方的药品储存、运输、销售等环节进行监督，确保甲方遵守国家药品储存、运输、销售相关规定。三、质量控制时间及频次3.1乙方每月对甲方进行一次全面现场检查；3.2乙方每季度对甲方生产的药品成品进行一次抽样检验；3.3乙方根据甲方生产情况，对甲方的生产设备、生产环境等进行不定期评估；3.4乙方对甲方的药品储存、运输、销售等环节进行不定期监督。四、质量控制费用4.1甲方应支付乙方质量控制服务费用，具体金额双方协商确定；4.2甲方应承担因质量控制所需的检验费用、评估费用等；4.3双方另有约定的，从其约定。五、保密条款5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密；5.2保密期限自本合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止；5.3违反保密条款的一方，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。六、合同的变更、解除和终止6.1双方同意，合同的变更、解除和终止，应书面签署，并经双方确认；6.2合同变更、解除或终止后，乙方应按照双方约定或国家相关规定，继续完成尚未履行的质量控制服务；6.3合同变更、解除或终止后，乙方不得要求甲方支付额外费用。七、违约责任7.1双方违反本合同的约定，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失；7.2甲方未按约定支付质量控制服务费用，乙方有权拒绝提供服务，并要求甲方支付逾期付款违约金；7.3乙方未按约定完成质量控制服务，甲方有权要求乙方支付违约金，并有权解除合同。八、争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；8.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。九、其他约定9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年；9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；9.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量控制服务费用明细表2.药品生产质量控制现场检查记录表3.药品抽样检验报告4.生产设备、生产环境评估报告5.药品储存、运输、销售监督报告6.保密协议7.补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定支付质量控制服务费用：包括但不限于逾期付款、少付、未付等情况。2.甲方未按约定提供生产设备、生产环境等资料：包括但不限于延迟提供、提供不真实、不完整等情况。3.乙方未按约定完成质量控制服务：包括但不限于未按时完成、服务质量不达标、未按要求提供报告等情况。4.双方泄露对方商业秘密、技术秘密：包括但不限于故意泄露、未采取保密措施等情况。三、法律名词及解释：1.药品生产质量控制：指对药品生产过程中的原辅材料、生产设备、生产环境、药品成品及包装材料、储存、运输、销售等环节进行监督、检查、评估和检验等活动，以确保药品质量符合国家标准。2.抽样检验：指从生产批次的药品中随机选取样本进行检验，以判断整批药品的质量。3.保密条款：指双方在履行合同过程中所获悉的商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密的条款。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定支付质量控制服务费用：乙方可以与甲方沟通，要求甲方支付逾期付款违约金，并在必要时依法采取诉讼手段。2.甲方未按约定提供生产设备、生产环境等资料：乙方可以要求甲方立即提供，如甲方仍不提供，乙方有权暂停合同履行，并依法采取诉讼手段。3.乙方未按约定完成质量控制服务：甲方可以要求乙方立即完成，如乙方仍不完成，甲方有权解除合同，并依法采取诉讼手段。4.泄露对方商业秘密、技术秘密：泄露方应承担违约责任，赔偿受损方因此遭受的损失，必要时双方可以依法采取诉讼手段。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品生产质量控制服务机构之间的合作。2.药品生产过程中，需要对原辅