2024年临床试验执行CRA协作协议范本

2024年临床试验执行CRA协作协议范本本合同目录一览1.定义与解释1.1合作范围1.2合同主体1.3专业术语2.合作内容2.1临床试验任务分配2.2CRA职责与任务2.3甲方支持和配合3.合作时间3.1起始时间3.2结束时间3.3延长协议的条件4.保密协议4.1保密信息4.2保密义务4.3保密期限5.知识产权5.1成果归属5.2使用权和分配权5.3侵权责任6.费用与报酬6.1甲方支付费用6.2乙方报价和费用明细6.3费用支付时间和方式7.违约责任7.1违约行为7.2违约责任判定和计算7.3违约赔偿限额8.争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3法律途径9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止情形10.一般条款10.1通知与送达10.2完整协议10.3第三方受益11.法律适用与管辖11.1适用法律11.2争议管辖法院12.其他条款12.1合作沟通机制12.2合同副本12.3附件13.签署页13.1甲方签署13.2乙方签署14.附件14.1临床试验方案14.2双方详细联系方式14.3其他相关文件第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合作范围甲方委托乙方执行2024年临床试验的相关工作，乙方根据甲方的要求和试验方案，按照本协议约定完成相关任务。1.2合同主体甲方：指具有合法主体资格的临床试验组织方。乙方：指具有合法主体资格的临床试验协调员（CRA）。1.3专业术语临床试验：指在人体中进行的，以评估药物、生物制品或其他医疗技术的安全性、有效性和适宜性的科学研究。CRA：指临床试验协调员，负责临床试验的组织、协调和管理。第二条合作内容2.1临床试验任务分配乙方根据甲方提供的试验方案和资源，按照本协议约定，负责临床试验的实施、协调和管理。2.2CRA职责与任务（1）组织和协调临床试验的各个阶段；（2）负责临床试验的现场管理；（3）协助甲方与临床试验参与方进行沟通和协调；（4）确保临床试验数据的准确性和完整性；（5）按照甲方要求，提交临床试验相关报告和资料。2.3甲方支持和配合（1）提供试验方案和相关资料；（2）提供试验药物、设备和物资；（3）协助乙方进行临床试验的组织和实施；（4）按照乙方要求，提供相关报告和资料。第三条合作时间3.1起始时间本协议自双方签署之日起生效。3.2结束时间临床试验结束后，乙方向甲方提交完整的临床试验报告。3.3延长协议的条件如双方同意延长合作期限，应签订书面补充协议，明确延长后的合作期限、任务和费用等事项。第四条保密协议4.1保密信息本协议涉及的双方商业秘密、技术秘密、试验数据和资料等。4.2保密义务双方在合作过程中，应对保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。4.3保密期限保密期限自本协议生效之日起算，至临床试验报告提交之日止。第五条知识产权5.1成果归属临床试验成果（包括但不限于试验数据、报告和专利申请等）归甲方所有。5.2使用权和分配权甲方有权使用临床试验成果，并按照约定分配相关权益。5.3侵权责任如乙方侵犯甲方知识产权，应承担相应的法律责任。第六条费用与报酬6.1甲方支付费用甲方应支付给乙方临床试验协调和管理费用，具体金额根据双方协商确定。6.2乙方报价和费用明细乙方应向甲方提供详细的费用报价和明细，包括人员费用、差旅费、资料费等。6.3费用支付时间和方式甲方应在临床试验开始前支付约定费用，支付方式为银行转账。第八条违约责任8.1违约行为双方应严格履行本协议，如一方违约，应承担违约责任。8.2违约责任判定和计算违约责任的判定和计算，参照相关法律法规和本协议约定。8.3违约赔偿限额违约赔偿限额为乙方损失的直接经济损失，但不超过乙方已支付给甲方的费用总额。第九条争议解决9.1协商解决双方应通过友好协商解决本协议履行过程中的争议。9.2调解解决如协商不成，双方可向甲方所在地的人民调解委员会申请调解。9.3法律途径如调解不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本协议自双方签署之日起生效。10.2合同变更程序如双方同意变更本协议，应签订书面补充协议，明确变更内容。10.3合同终止情形（1）双方同意终止；（2）临床试验结束；（3）法律规定或双方约定的其他终止情形。第十一条一般条款11.1通知与送达双方通过电子邮件、快递等方式进行通知和送达。11.2完整协议本协议和附件构成双方完整的协议，取代之前所有的口头或书面协议。11.3第三方受益本协议的履行，不妨碍第三方根据法律规定享有权益。第十二条其他条款12.1合作沟通机制双方应建立定期沟通机制，及时解决合作中的问题。12.2合同副本双方各自保留本协议的正本，副本具有同等法律效力。12.3附件本协议附件包括临床试验方案、双方详细联系方式和其他相关文件。第十三条签署页13.1甲方签署（甲方盖章）代表（签名）：日期：____年____月____日13.2乙方签署（乙方盖章）代表（签名）：日期：____年____月____日第十四条附件14.1临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、时间表和预期结果等。14.2双方详细联系方式列出双方的主要联系人及其联系方式，包括电话、电子邮件等。14.3其他相关文件包括临床试验所需的伦理委员会批准文件、药物监管机构批准文件等。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、时间表和预期结果等。附件2：双方详细联系方式列出双方的主要联系人及其联系方式，包括电话、电子邮件等。附件3：药物监管机构批准文件提供药物监管机构对临床试验药物的批准文件。附件4：伦理委员会批准文件提供伦理委员会对临床试验的批准文件。附件5：临床试验合同执行计划详细描述临床试验的执行步骤、任务分配和时间表。附件6：临床试验数据管理计划详细描述临床试验数据的收集、存储、分析和报告流程。附件7：临床试验质量保证计划详细描述临床试验的质量保证措施和流程。附件8：临床试验风险管理计划详细描述临床试验的风险识别、评估和控制措施。附件9：临床试验财务预算详细列出临床试验的费用项目和预算金额。附件10：临床试验保险证明提供乙方为临床试验购买的保险证明。附件11：临床试验研究报告说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.乙方未按照约定时间和质量完成临床试验任务。2.乙方未按照约定提供准确、完整的临床试验数据。3.乙方未按照约定时间提交临床试验报告。4.乙方侵犯甲方知识产权。5.乙方未经甲方同意，将临床试验信息披露给第三方。责任认定标准：1.违约金：乙方未能按照约定完成任务或提供数据，应支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。2.赔偿损失：乙方违约行为导致甲方损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。3.延长试验时间：乙方违约导致试验进度延迟，乙方应承担因延迟产生的额外费用。4.赔偿金额：具体赔偿金额根据甲方损失的实际金额确定。示例说明：如果乙方未能在约定时间内完成临床试验任务，根据违约金条款，乙方应支付合同总金额的10%作为违约金。如果乙方违约行为导致甲方损失50万元，乙方应赔偿甲方50万元。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体中进行的，以评估药物、生物制品或其他医疗技术的安全性、有效性和适宜性的科学研究。2.CRA：指临床试验协调员，负责临床试验的组织、协调和管理。3.知识产权：指临床试验成果（包括但不限于试验数据、报告和专利申请等）归甲方所有。4.违约行为：指违反本协议约定的行为。5.违约金：指违约方应支付给守约