第十章药品信息管理

第十章药品(yàopǐn)信息管理共七十七页某制药有限责任公司生产的通用(tōngyòng)名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。案例(ànlì)试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？共七十七页目录药品信息管理概述1药品标签的管理

2药品说明书的管理34互联网药品(yàopǐn)信息服务管理共七十七页第一节药品(yàopǐn)信息管理概述共七十七页

药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。（一）药品信息的含义一、药品(yàopǐn)信息的含义和特征共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页（二）药品信息(xìnxī)的特征l.药品(yàopǐn)信息的无限性和有限性药品信息的特征2.药品信息的真实性和虚假性3.药品信息的系统性和片面性5.药品信息的依附性和传递性4.药品信息的动态性和时效性6.药品信息的目的性和价值性共七十七页按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分：内部信息和外部信息；按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息；按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息和计算机信息。（一）药品信息的分类二、药品(yàopǐn)信息的分类和收集共七十七页1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础

2．查阅专业期刊杂志3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息

6．在药学实践中获得药品信息7．用法律或行政手段获取药品信息（二）药品信息收集共七十七页

药品信息管理药品信息活动的管理国家对药品信息的监督管理

药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。

国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三、药品(yàopǐn)信息管理共七十七页1．国家组织制定颁布药品标准。2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚。3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动。4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平。5．建立建设药品监督计算机信息系统。（二）国家对药品信息的监督管理共七十七页国外药品信息管理法规(fǎguī)简介1．美国十分重视药品信息的管理，《联邦(liánbāng)食品药品化妆品法》第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了处罚。2．英国《1968年药品法》第一部分规定了药品的标签和包装上的标志、药品说明书、容器要求，药品的颜色、形状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。3．日本《药事法》第七章规定，药品在其直接容器或包装上必须记载10项内容，药品标签和说明书上必须记载4项内容，药品附属标签和说明书禁止记载的事项。4．欧盟委员会于2001年7月对药品管理法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人民的健康，加强欧盟药品市场的管理，迎接欧盟扩大和全球化的挑战。（三）国外药品信息管理法规简介共七十七页

1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。

2．药品信息包括(bāokuò)两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。

3．药品信息收集的方法较多。点滴(diǎndī)积累共七十七页第二节药品标签(biāoqiān)的管理共七十七页一、药品(yàopǐn)标签的概念及分类

药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接(zhíjiē)接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”共七十七页药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为(fēnwéi)内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签药品外标签指内标签以外的其他包装的标签药品标签(biāoqiān)管理共七十七页药品的内标签应当至少包含(bāohán)以下内容：药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业1.药品(yàopǐn)内标签药品标签管理有关要求共七十七页包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方(hòufāng)可减少标注内容。

1.药品(yàopǐn)内标签药品标签管理有关要求共七十七页包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。通用名规格产品批号有效期药品标签(biāoqiān)管理有关要求1.药品(yàopǐn)内标签共七十七页药品的外标签应当包括：药品通用名称成份性状适应症或者(huòzhě)功能主治规格用法用量不良反应、禁忌、注意事项贮藏生产日期、产品批号、有效期批准文号、生产企业2.药品(yàopǐn)外标签药品标签管理有关要求共七十七页2.药品(yàopǐn)外标签药品标签管理(guǎnlǐ)有关要求详见说明书适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。共七十七页药品(yàopǐn)标签管理有关要求用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品(chǎnpǐn)批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。共七十七页

运输包装收发货(fāhuò)标识

共七十七页药品标签(biāoqiān)管理有关要求通用名：中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名(mìngmíng)原则”制定的药品名称称为中国药品通用名称。通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可以采用。

商品名：商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。3.药品名称共七十七页药品名称举例：例1：通用名：复方(fùfāng)盐酸伪麻黄碱缓释胶囊商品名：新康泰克（CONTACNT）（注册商标）英文名：CompoundPseudoephedrineHClSustainedReleaseCapsules汉语拼音；FufangYansuanWeimahuangjianHuanshijiaonang共七十七页药品名称(míngchēng)举例：通用名不同的商品名或者商标复方氨酚烷胺感康、快克、盖克、太福、新可立克、克欣诺、感易飞对乙酰氨基酚泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停、退热净、雅司达、一粒清、罗红霉素必素林、罗力得、乐喜清、赛乐林、罗施立、西适宁、罗迈新、仁苏、严迪、美加达共七十七页药品商品名称命名(mìngmíng)原则1．由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2．不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。3．不得使用以下文字：扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；直接(zhíjiē)表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。30共七十七页共七十七页通用名商品名、注册商标出现适应症等信息，按照外标签管理包装材料中印有适应症等信息，按照(ànzhào)印刷包装材料管理，需经药品监督管理部门批准方可使用药品(yàopǐn)标签管理有关要求共七十七页印刷(yìnshuā)位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。通用名称的使用(shǐyòng)要求共七十七页使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品(shāngpǐn)名，其他药品一律不得使用商品(shāngpǐn)名。已批准注册的商品名可暂时继续使用。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

商品名称的使用(shǐyòng)要求共七十七页注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用；印刷位置：应当(yīngdāng)印刷在药品标签的边角；字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。注册商标(zhùcèshānɡbiāo)的使用要求共七十七页注册商标(zhùcèshānɡbiāo)共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页4.有效期的标识(biāozhì)要求有效期应当按照年、月、日的顺序标注(biāozhù)年份用四位数字表示，月、日用两位数表示其具体标注格式为：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”药品标签管理有关要求共七十七页有效期若标注到日，应当(yīngdāng)为计算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当(yīngdāng)为计算月份对应年月的前一月。生产日期：2010年04月15日，有效期：24个月，应标注为：计算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14）计算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）4.有效期的标识(biāozhì)要求药品标签管理有关要求共七十七页

药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市(shàngshì)药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

5.药品(yàopǐn)批准文号共七十七页药品(yàopǐn)批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”共七十七页8位数字遵循(zūnxún)以下原则（1）凡原卫生部核发(héfā)的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。共七十七页（2）2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式(géshi)的，也按新格式(géshi)进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

共七十七页（3）原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义(hányì)依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。共七十七页

通过地方(dìfāng)标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方(dìfāng)药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。共七十七页6、药品(yàopǐn)批号与有效期药品的“批”与“批号”我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

GMP第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别(shíbié)“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。共七十七页药品批号与生产日期及有效期的关系

在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但是，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有(jùyǒu)不合理性。（1）产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，但特别要注意批号与药品的生产日期没有直接联系。如某产品的批号可标示为：20120215、20111245、201107AD等形式，从批号上不能确定生产日期。共七十七页生产日期指某种产品完成所有生产工序的最后日期(rìqī)，如某产品的生产日期(rìqī)是20120201，说明这批产品是2012年2月1日生产的。共七十七页

药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。（一）药品电子监督码的概念三、药品(yàopǐn)电子监督码共七十七页（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下”，并且能够随时追踪流向；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅速追溯和召回；（3）信息预警；（4）终端移动执法。（三）药品电子监督码的作用共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页共七十七页

1．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

2．药品标签的管理主要包括文字管理、内容管理、药品名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。

3．药品电子监管码即“一件一码”。其主要作用是实现药品的全程监控(jiānkònɡ)；实时查询；信息预警；终端移动执法。点滴(diǎndī)积累共七十七页第三节药品(yàopǐn)说明书的管理共七十七页

药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（一）药品说明书的概念一、药品(yàopǐn)说明书的概念及作用共七十七页1．介绍药品特性2．指导合理用药 3．普及医药知识4．保护医师，减少医疗纠纷（二）药品(yàopǐn)说明书的作用共七十七页二、药品(yàopǐn)说明书的格式与内容（一）化学药品和治疗(zhìliáo)用生物制品说明书格式共七十七页（二）中药、天然(tiānrán)药物处方药说明书格式与内容

二、药品说明书的格式(géshi)与内容核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】

通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】共七十七页（三）化学药品非处方药(fēichǔfānɡyào)说明书格式与内容

二、药品(yàopǐn)说明书的格式与内容非处方药、外用药品标识位置

×××说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】【不良反应】【说明书修订日期】【禁忌】【生产企业】共七十七页

1．药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。

2．药品说明书的作用有：①介绍药品特性；②指导合理用药；③普及医药知识；④保护医师，减少(jiǎnshǎo)医疗纠纷。

3．药品说明书格式与内容主要包括：化学药品说明书格式与内容，中药、天然药物处方药说明书格式与内容及其书写要求等。点滴(diǎndī)积累共七十七页第四节互联