医疗器械申报审批管理制度

医疗器械申报审批管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的申报审批管理，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和安全，特订立本制度。第二条本制度适用于本医院内全部与医疗器械申报审批相关的工作。第三条医疗器械是指用于防备、诊断、治疗、缓解疾病或转变人体生理结构的设备、用品、料子或其他仿佛物品。第四条医疗器械的申报审批工作由医疗器械管理部门负责，监督和管理工作由医院行政部门负责。第二章申报要求第五条医疗器械的申报必需符合国家有关法律法规的规定，并满足以下要求：医疗器械的品种、功能、性能等必需明确；医疗器械的设计、研发、生产质量必需符合国家相关标准和规定；医疗器械的使用安全必需得到保障，能够有效防备和掌控风险；医疗器械的使用说明书必需准确、清楚，并供应必需的使用引导。第六条医疗器械的申报必需供应以下资料：医疗器械产品说明书，包含产品的名称、用途、重要特点、适用范围、使用方法等；医疗器械的设计方案，包含工艺流程、技术参数、结构图等；医疗器械的生产设备和生产车间布局图；医疗器械的质量掌控计划，包含原材料子采购、生产过程掌控、检测方法等；医疗器械的临床试验报告，经过合格的临床试验后才略申报。第七条医疗器械的申报料子必需真实、准确、完整，并应当在法律规定的时间内提交审批部门。第八条医疗器械的申报必需经过技术审查、风险评估和临床试验等程序，由医疗器械管理部门负责组织实施。第三章审批程序第九条医疗器械的审批程序分为初审、复审和终审三个阶段。第十条初审阶段，医疗器械管理部门对申报料子进行初步审查，包含料子的真实性、准确性、完整性、合规性等内容。第十一条复审阶段，医疗器械管理部门对初审合格的申报料子进行认真审查，包含技术要求、质量掌控、风险评估等内容。第十二条终审阶段，医疗器械管理部门对复审合格的申报料子进行最终审查，并依据需要进行现场检查、试验验证等。第十三条申报料子通过审批后，医疗器械管理部门将发放医疗器械生产许可证，并进行记录和归档。第十四条申报料子未通过审批的，医疗器械管理部门将通知申请单位，并说明不通过的原因，申请单位可以进行整改后重新申报。第四章质量监督第十五条本医院将加强对已批准的医疗器械的质量监督工作，包含随机抽查、定期检查、事故调查等。第十六条对于存在质量问题的医疗器械，医疗器械管理部门将责令生产单位进行整改，并视情况采取停产、下架等措施。第十七条医院将开展医疗器械的安全示范和培训工作，提高医务人员对医疗器械的正确使用和操作技能。第十八条医疗器械产生的不良事件必需及时报告，并进行调查和处理，医疗器械管理部门负责记录和追踪。第五章法律责任第十九条违反本制度的行为将受到相应的法律责任和行政惩罚。第二十条医疗器械管理部门负责对违反本制度的行为进行调查，必需时可以采取责令整改、暂时停止生产、吊销许可证等措施。第二十一条对于有意供应虚假料子、伪造证明文件等行为的，将依法追究刑事责任。第六章附则第二十二条本制度的解释权归医院行政部门全部。第二十三条本制度自发布之日起执行，如有需要进行修订，将提请医院行政部门审核和批准。结束语本制度的订立旨在加强医疗器械的申报审批管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，维护患者的健康和安全，提高医院的服务质量。各部门和人员必需严格依照本制度的要求执行