病人自愿研究参与管理制度

病人自己乐意研究参加管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的订立旨在落实医院对患者自己乐意参加医疗研究的管理要求，保障患者的知情权和参加权，规范医院与患者之间的合作关系。本制度依据国家法律法规、伦理准则以及相关行业标准进行订立。第二条适用范围本制度适用于本医院全部开展医疗研究活动的患者，并适用于医院的相关医疗研究团队。第三条定义医疗研究：指在医院内进行的涉及人类的医学研究活动，包含临床试验、察看性研究等。研究参加者：指自己乐意参加医疗研究的患者。研究团队：指由医院内部成员构成的医疗研究团队，包含研究主持人、研究助理等。第二章参加原则第四条自己乐意参加原则患者在明确知晓医疗研究的目的、过程、可能的风险和收益后，可以自己乐意选择是否参加医疗研究活动。第五条知情同意原则在患者决议参加医疗研究之前，医院应向其供应认真的研究信息，并获得患者的知情同意书。第六条研究保密原则医院应保护患者的个人隐私和研究相关信息的保密，确保研究数据的安全性和机密性。第七条敬重人权原则医院应敬重研究参加者的人权，保障其合法权益，不得存在鄙视行为。第八条参加停止原则参加研究的患者有权在任何时候中断参加，并不承当任何不利后果。第三章管理程序第九条研究申请医院的研究团队需要向医院提交研究申请，包含研究目的、研究方案、研究方法、研究风险、研究收益等内容。医院将组织相关专家对研究申请进行评估，并决议是否批准研究项目开展。第十条研究知情同意医院在向患者供应研究信息时，应认真介绍研究目的、研究过程、可能的风险和收益等内容。医院需要与患者签订知情同意书，确保患者完全理解并自己乐意参加医疗研究。第十一条研究监管医院将设立研究伦理委员会，负责监督医疗研究的合法性和伦理性。研究团队需要向研究伦理委员会报告研究进展和研究结果，接受监督和审查。第十二条研究风险评估医院的研究团队需要对研究活动可能带来的风险进行评估，并订立相应的风险防控措施。医院应对研究参加者供应风险告知，并确保其明确知晓风险情况后决议是否参加研究。第十三条研究费用与福利研究费用由医院负责承当，包含参加研究产生的检查费用、医药费用等。研究参加者在参加医疗研究的过程中应享有相应的权益和福利，如免费药物供应、疾病管理引导等。第十四条研究结果公布研究团队在研究完成后应及时向患者公布研究结果，并将结果以合适的方式传递给患者，如科普讲座、科研论文等形式。第四章法律责任第十五条法律责任医院与研究团队应遵守国家法律法规、伦理准则以及相关行业标准，在医疗研究活动中严格履行职责，不得有违法行为。第十六条违规处理对于违反本制度的医院内部成员或研究团队，医院将视情况采取纪律处分、停止研究资助、停止研究项目等措施。第十七条争议解决对于因参加医疗研究产生的争议，医院与研究参加者可以协商解决；若无法协商解决，可向有关部门投诉或通过法律途径解决。第五章附则第十八条生效和修改本制度自颁布之日起生效。本制度的修改，应经医院相关部门审批，并依照医院相关规定进行公告。第十九条解释权本制度的解释权归本医院全部，如有疑义，可向医院相关部门咨询