2024年临床试验合作伙伴权益义务协议版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床试验合作伙伴权益义务协议版B版本合同目录一览1.合作范围与目标1.1临床试验项目概述1.2合作双方的角色与职责1.3临床试验的地点与时间2.知识产权2.1合作期间产生的知识产权归属2.2双方对已有知识产权的保护2.3知识产权的商业利用与分配3.数据管理与共享3.1临床试验数据的收集与管理3.2数据的安全性与隐私保护3.3数据共享的原则与方式4.费用与资金管理4.1合作双方的费用承担4.2资金的拨付与管理4.3费用的审计与报告5.风险管理与责任分配5.1风险的识别与评估5.2风险的应对措施与责任分配5.3意外事件的处理6.沟通与决策6.1合作双方的沟通机制6.2重大事项的决策程序6.3变更管理7.保密与信息保护7.1保密信息的范围与界定7.2保密义务的履行7.3信息保护的例外情况8.违约责任与争议解决8.1违约行为的界定8.2违约责任的具体承担8.3争议的解决方式与程序9.合同的生效、变更与终止9.1合同的生效条件9.2合同的变更程序9.3合同的终止条件与后续事项10.法律适用与争议解决10.1合同适用的法律10.2争议解决的方式与地点11.其他条款11.1合作双方的声明与承诺11.2第三方受益人的权益保障11.3合同的附件与补充协议12.签署与备案12.1合同的签署程序12.2合同的备案与登记12.3合同的版本控制13.合同的期限与续签13.1合同的有效期限13.2合同的续签条件与程序14.最终解释权14.1合同的解释原则14.2合同的最终解释权归属第一部分：合同如下：第一条：合作范围与目标1.1临床试验项目概述合作双方同意共同开展一项名为“2024年临床试验合作伙伴权益义务协议版B版”的临床试验项目。本项目旨在评估（在此填写试验药物/产品名称）的安全性、有效性和治疗效果，以便获得（在此填写相关监管机构的名称）的批准。1.2合作双方的角色与职责甲方（在此填写甲方名称）作为试验的申办者，负责临床试验的整体策划、设计、申请、资金的提供、试验药物/产品的提供以及与（在此填写相关监管机构的名称）的沟通。乙方（在此填写乙方名称）作为试验的执行者，负责临床试验的实施、研究者的招募、数据收集与报告、不良事件的监测与报告以及按照甲方要求对试验药物/产品的使用进行管理。1.3临床试验的地点与时间临床试验将在（在此填写乙方所在地）的（在此填写医疗机构名称）进行。临床试验的预计开始日期为（在此填写开始日期），预计结束日期为（在此填写结束日期）。第二条：知识产权2.1合作期间产生的知识产权归属合作期间产生的所有知识产权，包括但不限于临床试验的设计、实施、数据分析以及相关论文的发表，归甲方所有。但乙方对于其独立创作的智力成果，如研究方法、数据分析技术等，享有完整的知识产权。2.2双方对已有知识产权的保护双方同意在合作期间，不得侵犯对方已有的知识产权。对于合作期间可能涉及的第三方知识产权，双方应共同遵守相关法律法规，避免侵权行为的发生。2.3知识产权的商业利用与分配与合作相关的知识产权的商业利用权归甲方所有。甲方在商业利用这些知识产权时，应给予乙方合理的经济补偿。具体补偿方式由双方另行商定。第三条：数据管理与共享3.1临床试验数据的收集与管理乙方负责临床试验数据的收集、整理和存储工作，并确保数据的准确性、完整性和可追溯性。乙方应按照甲方的要求，定期向甲方提供临床试验的进展报告和数据报告。3.2数据的安全性与隐私保护乙方应采取合理措施保护临床试验数据的安全，防止数据泄露、丢失或损坏。同时，乙方应遵守相关法律法规，保护临床试验参与者的隐私。3.3数据共享的原则与方式合作结束后，甲方有权获得临床试验的完整数据。双方应按照平等、合理的原则，共同决定数据共享的方式和时间。第四条：费用与资金管理4.1合作双方的费用承担甲方负责支付临床试验所需的全部费用，包括但不限于试验药物/产品的成本、研究者的报酬、数据管理费用以及与临床试验相关的其他直接费用。乙方负责承担临床试验实施过程中产生的直接费用。4.2资金的拨付与管理甲方应按照双方商定的时间表，将资金拨付给乙方。乙方应合理使用资金，确保临床试验的顺利进行。4.3费用的审计与报告乙方应定期向甲方提交费用支出报告，并接受甲方的审计。甲方有权对乙方的费用使用情况进行检查，以确保资金的合理使用。第五条：风险管理与责任分配5.1风险的识别与评估双方应共同识别和评估临床试验过程中的潜在风险，并制定相应的风险应对措施。5.2风险的应对措施与责任分配对于与合作相关的一般风险，双方应共同承担责任。对于与合作相关的特定风险，如药物/产品的安全性风险、数据安全风险等，按照本合同第二条至第四条的规定进行责任分配。5.3意外事件的处理对于合作过程中发生的意外事件，双方应立即启动应急预案，采取有效措施减轻损失，并相互通知。第六条：沟通与决策6.1合作双方的沟通机制双方应建立定期的沟通机制，包括但不限于定期会议、电话沟通和电子邮件交流。双方应保证沟通的及时性、准确性和有效性。6.2重大事项的决策程序对于合作过程中的重大事项，如临床试验的设计变更、数据共享方案的调整等，应由双方共同协商决策。6.3变更管理双方同意，合作过程中如发生变更，应按照双方商定的变更管理程序进行。变更管理程序包括但不限于变更的申请、评估、批准和实施。第八条：保密与信息保护8.1保密信息的范围与界定保密信息是指与合作相关的所有未公开的信息，包括但不限于临床试验的设计、数据、研究方法、技术秘密以及商业秘密等。保密信息的界定以甲乙双方的协议为准。8.2保密义务的履行双方应对保密信息予以严格保密，未经对方同意，不得向任何第三方披露。保密义务在本合同终止后仍继续有效。8.3信息保护的例外情况（1）依法应向监管机构披露的信息；（2）一方为了保护自身合法权益而向法院提起诉讼所披露的信息；（3）双方共同同意披露的信息。第九条：违约责任与争议解决9.1违约行为的界定9.2违约责任的具体承担违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失以及承担其他违约责任。具体违约责任由双方商定。9.3争议的解决方式与程序对于本合同引起的任何争议，双方应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同的变更程序合同的变更应由双方协商一致，并以书面形式作出。10.3合同的终止条件与后续事项合同终止后，乙方应向甲方交付所有与临床试验相关的资料和数据。双方应对合作过程中的保密信息继续履行保密义务。第十一条：法律适用与争议解决11.1合同适用的法律本合同适用中华人民共和国法律。11.2争议解决的方式与地点争议解决的地点为合同签订地。双方同意，争议解决的方式为诉讼，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十二条：其他条款12.1合作双方的声明与承诺双方声明对本合同的签署具有完全民事行为能力，并保证所提供的信息真实、准确、完整。12.2第三方受益人的权益保障本合同的履行过程中，如涉及第三方受益人，双方应确保第三方的合法权益不受损害。12.3合同的附件与补充协议本合同附件包括合作项目的详细计划、财务预算等。双方同意，补充协议应书面签署，并作为本合同不可分割的一部分。第十三条：签署与备案13.1合同的签署程序本合同由双方授权代表签署，并加盖公章。13.2合同的备案与登记合同签署后，双方应按照相关法律法规的规定，将合同备案或登记。13.3合同的版本控制本合同一式两份，甲乙双方各执一份。双方均认可电子文档与纸质文档具有同等法律效力。第十四条：最终解释权14.1合同的解释原则本合同的解释应遵循合同的文字表述和双方的共识。14.2合同的最终解释权归属本合同的最终解释权归甲方所有。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：合作项目的详细计划详细描述临床试验的项目名称、研究目的、研究设计、样本大小、研究地点、时间表等关键信息。附件二：财务预算列出临床试验的所有费用，包括人力成本、材料费用、管理费用、审计费用等，并详细说明每一项费用的计算依据。附件三：数据管理计划详细说明临床试验数据的收集、存储、处理和分析的过程和方法，以及数据安全性和隐私保护的措施。附件四：风险管理计划详细描述临床试验中可能遇到的风险，以及双方如何共同识别、评估和应对这些风险。附件五：沟通与决策流程明确双方如何进行定期沟通，以及在遇到重大事项时如何进行决策，包括决策的程序和权限。附件六：保密协议详细列出双方需要保密的信息类型，以及保密义务的履行方式和违约责任。附件七：知识产权协议明确合作期间产生的知识产权归属，已有知识产权的保护，以及知识产权的商业利用和分配方式。附件八：费用支付时间表详细列出资金的拨付时间表，包括每次支付的金额、时间和条件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未能按照合同约定提供资金或资金拨付不及时。2.乙方未能按照合同约定完成临床试验的实施或数据收集。3.双方未能按照合同约定履行保密义务。4.双方未能按照合同约定进行定期沟通或决策。5.甲方未能按照合同约定提供试验药物/产品或产品不符合质量标准。违约责任认定标准：1.违约方需承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失以及承担其他违约责任。2.违约方的违约行为导致合同无法履行，双方可协商终止合同，并追究违约方的法律责任。3.违约方在合同履行过程中的违约行为，不影响其他条款的效力，双方应继续履行合同。示例说明：如果甲方未能按照合同约定及时提供资金，乙方有权暂停临床试验的实施，并要求甲方支付违约金。如果乙方未能按照合同约定完成数据收集，甲方有权要求乙方在规定时间内完成数据收集，并有权聘请第三方进行数据收集，相关费用由乙方承担。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的，用以评估药物、生物制品或医疗设备的安全性、有效性和治疗效果的研究。2.申办者：指负责临床试验的策划、设计、申请、资金的提供、试验药物/产品的提供以及与监管机构的沟通的当事人。3.执行者：指负责临床试验的实施、研究者的招募、数据收集与报告、不良事件的监测与报告以及按照申办者要求对试验药物/产品的使用进行管理的当事人。4.知识产权：指与合作相关的所有未公开的信息，包括但不限于临床试验的设计、数据、研究方法、技术秘密以及商业秘密等。