药品管理法规概览

药品管理法规概览合同编号：__________合同双方：甲方：全称：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________乙方：全称：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品使用、储存、处置单位，双方为共同遵守国家有关药品管理的法律法规，保障药品质量安全，维护公众健康，现经甲乙双方友好协商，特订立本合同，共同遵守。第一条合同范围1.1本合同所指的药品管理法规概览包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及部门规章。1.2甲方应按照药品管理法规的要求，组织生产、经营活动，保证药品质量。1.3乙方应按照药品管理法规的要求，使用、储存、处置药品，保证药品安全。第二条甲方权利与义务2.1甲方应依法取得药品生产许可证、药品经营许可证等相关许可，并在有效期内按照许可范围从事生产、经营活动。2.2甲方应建立健全药品生产、经营质量管理体系，保证药品质量符合国家法定标准。2.3甲方应按照药品生产、经营许可证的规定，储存、运输药品，确保药品储存、运输条件符合要求。2.4甲方应按照药品管理法规的要求，对药品进行质量检验，不得生产、销售不合格药品。2.5甲方应主动收集药品不良反应信息，并及时向乙方通报，共同采取措施，保障药品安全。2.6甲方应按照合同约定，向乙方提供药品及相关服务。第三条乙方权利与义务3.1乙方应依法取得药品使用、储存、处置的相关许可，并在有效期内按照许可范围使用、储存、处置药品。3.2乙方应建立健全药品使用、储存、处置管理制度，保证药品安全、有效、合规。3.3乙方应按照药品管理法规的要求，储存、使用药品，确保药品储存、使用条件符合要求。3.4乙方应按照药品管理法规的要求，对药品进行验收、检查，不得使用、储存、处置不合格药品。3.5乙方应主动收集药品不良反应信息，并及时向甲方通报，共同采取措施，保障药品安全。3.6乙方应按照合同约定，向甲方支付药品采购款项。第四条合同的履行、变更与解除4.1甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利与义务。4.2合同的变更或解除应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。4.3合同的变更或解除不影响甲乙双方在合同有效期内已经产生的权利和义务。第五条违约责任5.1甲乙双方违反本合同的约定，应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失。5.2甲乙双方违反国家药品管理法规，造成药品安全事故的，应依法承担相应责任。第六条争议解决6.1甲乙双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。6.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方药品生产许可证2.甲方药品经营许可证3.乙方药品使用许可证4.乙方药品储存许可证5.药品生产质量管理规范认证证书6.药品经营质量管理规范认证证书7.药品生产记录8.药品检验报告9.药品不良反应报告10.合同双方之间的沟通记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产许可证、药品经营许可证的规定生产、经营药品，或销售不合格药品。2.甲方未按照约定向乙方提供药品及相关服务。3.乙方未按照药品使用、储存、处置许可证的规定使用、储存、处置药品。4.乙方未按照约定向甲方支付药品采购款项。5.甲乙双方未按照合同约定履行各自的权利与义务。6.甲乙双方违反国家药品管理法规，造成药品安全事故。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门根据药品生产企业的申请，依法颁发的准许企业生产药品的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，依法颁发的准许企业经营药品的证明文件。3.药品使用许可证：医疗机构依法取得的，准许其使用药品的证明文件。4.药品储存许可证：药品储存企业依法取得的，准许其储存药品的证明文件。5.药品生产质量管理规范：对药品生产企业在生产过程中应当遵循的质量管理规范。6.药品经营质量管理规范：对药品经营企业在经营过程中应当遵循的质量管理规范。7.药品不良反应：指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关的或意外的副作用。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：药品质量不符合国家法定标准。解决办法：甲方应立即进行质量追溯，对问题药品进行召回，并采取措施防止类似问题再次发生。2.问题：药品储存、运输条件不符合要求。解决办法：甲方应重新评估储存、运输条件，并采取必要措施确保药品储存、运输安全。3.问题：药品不良反应信息收集和通报不及时。解决办法：甲乙双方应建立药品不良反应信息共享机制，确保信息及时沟通，共同采取措施保障药品安全。4.问题：合同双方在履行合同过程中产生争议。解决办法：通过友好协商解决，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与使用、储存、处置单位之间的药品供应链管理。2.药品生产、经营企业与使用、储存、处