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文档简介
标志时使用、公告制度及变更H勺处理
一、标志口勺使用及公告制度
1.标志的使用
(1)通过计量认证的质检机构容许在其出具日勺检查汇报上加盖CMA标志,并在标志下加印计量
认证证书编号;
(2)通过计量认证和审查承认(验收)H勺质检机构,容许在其出具的检查汇报上加盖CMA标志
和CA1.标志,并分别在两个标志下加印计量认证和审查承认(验收)的证书编号。
(3)其他地方使用标志,必须严格按标志U勺使用规定,放大或缩小尺寸其形状不能随意变化。
2.公告制度
省以上质量技术监督部门对同意计量认证/审查承认(验收)的质检机构下发文献,公布其名称、
证书编号、根据日勺原则及检查项目。有条件的可建网向社会公告。
二、变更的I处理
质检机构获得计量认证/审查承认后,仍须按《评审准则》H勺规定,实行动态管理。内部组织机
构、管理人员、工作程序等根据需要可进行调整,使用的仪器设备、试验环境、检杳人员、检查措施
等也将伴随经济建设的发展改善、更新。因此,质检机构应与计显认证/审查承认(验收)口勺评审机
构保持联络,对于出现的变更采用如下措施处理:
(1)质检机构的法人或法人授权代表、技术负责人、质量负贡人H勺变更须报计量认证/审自承
认(验收)H勺评审机构立案,授权签字人的变更必须报计量认证/审查承认(验收)H勺笄审机构审核;
(2)质检机构的组织机构、工作程序、规章制度等进行调整,应及时修订或重新编制质量手册,
保证质检机构11勺工作一直满足《评审准则》的规定,在监督评审或复查评审前提交给计量认证/审查
承认(验收)口勺评审机构进行文献审查:
(3)当质检机构口勺仪器设备、试验环境、检查人员、检查措施等发生变更时,其各项条件均需
满足检查原则H勺规定,此外质检机构还应及时进行多种比对试验,证明出具的数据的精确性和可靠性,
质检机构应将比对试验汇报、原始记录、误差分析汇报等资料保留好,待监督评审或复查评审时提交
评审组一并考核。
(4)对于仪器设备、试验环境、检查人员、检查措施等发生变更时,其条件不能满足检查原则
规定的项目,质检机构应暂停该项FW勺检查工作。
(5)检查(测)原则发生变更的处理
根据国标和行业(地方)原则一般5年进行更新、修订的规定,质检机构除每年应定期进行原则
的查新工作外,实际检查(测)活动中也许会发生,刚通过评审,或承担国家J地方质量监督抽查任
务之前,出现原则更新、修订问题,为保证检杳工作H勺芍效性,又能处理应急的需要,质检机构须填
报《原则变更申请及审核立案》(见下表),并按如下规定处理:
试验室资质认定计量认证标志使用阐明
1、标志的图形如下图所示:整个图形由英文字母CUA构成,C为外框。
2、标志的使用:获得资质认定计量认证证书的试验室,按证书附表上所同意的检查项目,在其
检查汇报左上方使用此标志。
3、标志的规格:采用的标志时为红色。
4、标志字母的I含义:CMA分别由英文ChinaMetrologyAccerlitation三个词的第一种大写字
母构成,意为“中国计量认证”。
5、认证证书编号:在标志下面标出资质认定计量认证证书的编号。
例:
os
R
6、试验室授权证书和验收证书使用的CAL标志图形沿用原设计式样。
试验室和检查机构资质认定管理措施
第一章总则
第一条为规范试验室和检查机构资质管理工作,提高试验室和检查机构资质认定活动H勺科学性
和有效性,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国原则化法》、《中华人民共和国产品
质量法》、《中华人民共和国认证承认条例》等有关法律、行政法规的规定,制定本措施。
第二条本措施所称1勺试验室和检行机构资质,是指向社会出具具有证明作用的数据和成果H勺试
验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
本措施所称II勺认定,是指国家认证承认监督管理委员会和各省、自治区、宜辖市人民政府质量技
术监督部门对试验室和检查机构的基本条件和能力与否符合法律、行政法规规定以及有关技术规范或
者原则实行日勺评价和承认活动。
第三条在中华人民共和国境内,从事向社会出具具有证明作用日勺数据和成果的试验室和检查机
构以及对其实行口勺资质认定活动应当遵守本措施。
第四条国家认证承认监督管理委员会(如下简称国家认监委)统一管理、监督和综合协调试验
室和检查机构日勺资质认定工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检查检疫机构(如下统称地方
质检部门)按照各自职责负责所辖区域内的试验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。
第五条试验室和检查机构口勺资质认定,应当遵照客观公正、科学精确、统一规范、有助于检测
资源共享和防止不必要的J反复评审、评价、认定的原则,
第二章资质认定
第六条资质认定口勺形式包括计量认证和审查承认。
计量认证是指国家认监委和地方质检部门根据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数
据的J产品质量检查机构的J计量检定、测试设备日勺工作性能、工作环境和人员时操作技能和保证量值统
一、精确的措施及检测数据公正可靠H勺质量体系能力进行H勺考核。
审查承认是指国家认监委和地方质检部门根据有关法律、行政法规的规定,对承担产品与否符合
原则的检查任务和承担其他原则实行监督检查任务的检查机构的检测能力以及质量体系进行H勺审查。
第七条从事下列活动U勺机构应当通过资质认定:
(-)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和成果H勺:
(-)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用日勺数据和成果的;
(三)为仲裁机构作出的I仲裁决定提供具有证明作用H勺数据和成果H勺:
(四)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和成果日勺:
(五)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用日勺数据和成果的;
(六)其他法定需要通过资质认定口勺。
第八条国家鼓励试验室、检食机构获得经国家认监委确定的承认机构的承认,以保证其检测、
校准和检查能力符合有关国际基本准则和通用规定,增进检测、校准和检查成果的国际互认。
第九条申请计量认证和申请审查承认的项目相似的,其评审、评价、考核应当合并实行。符合
有关规定规定U勺,可以获得对应U勺资质认定。
获得国家认监委确定的承认机构承认日勺试验室和检查机构,在中请资质认定期,应当简化对应的
资质认定程序,防止不必要日勺反复评审。
第十条试验室和检查机构,应当在资质认定范围内对的使用证书和标志。
第十一条有关法律、行政法规对试验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊规定的,可以
在运用资质认定成果的基础上进行评审、评价或者考核。
第十二条公民、法人或者其他组织,需要核算试验室和检查机构资质认定口勺真实性和有效性口勺,
可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请,国家认监委和地方质检部门应当对申请核算的事项
予以确认。
第三章试验室和检查机构的基本条件与能力
第十三条试验室和检查机构应当依法设置,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活
动,并承担对应的法律责任。
第十四条试验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和
管理人员。
从事特殊产品的检测、校准和检查活动H勺试验室和检查机构,其专业技术人员和管理人员还应当
符合有关法律、行政法规的规定规定。
第十五条试验室和检查机构应当具有固定H勺工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检杳
数据和成果的真实、精确,
第十六条试验室和检盒机构应当具有对H勺进仃检测、校准和检食活动所需要的并且可以独立调
配使用的固定H勺和可移动的检测、校准和检查设备设施.
第十七条试验室和检查机构应当建立可以保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检
查活动范围相适应的质量体系,按照认定基本规范或者原则制定对应的质量体系文献并有效实行。
第四章资质认定程序
第十八条国家级试验室和检查机构的资质认定,由国家认监委负责实行;地方级试验室和检查
机构的资质认定,由地方质检部门负责实行。
第十九条国家认监委根据有关国标和技术规范,制定计量认证和审查承认基本规范、评审准则、
证书和标志,并公布实行,
第二十条计量认证和审查承认程序:
(-)申请I向试验室和检查机构(如下简称申请人),应当根据需要向国家认监委或者地方质检
部门(如下简称受理人)提出书面申请,并提交符合本措施第三章规定II勺有关证明材料;
(二)受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查,并自收到申请材料之日起5日内作出
受理或者不予受理的书面决定:
(三)受理人应当自受理申请之口起,根据需要对申请人进行技术评审,并书面告知申请人,技
术评审时间不计算在作出同意日勺期限内;
(四)受理人应当自技术评审完结之日起20日内,根据技术评审成果作出与否同意口勺决定。决
定同意的,向申请人出具资质认定证书,并准许其使用资质认定标志;不予同意的,应当书面告知中
请人,并阐明理由;
(五)国家认监委和地方质检部门应当定期公布获得资质认定的试验室和检查机构名目,以及计
量认证项目、授权检查的产品等。
第二十一条资质认定证书的有效期为3年。
申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请,逾期不提出申请的,由发
证单位注销资质认定证书,并停止其使用标志。
第二十二条已经获得资质认定证书的试验室和检查机构,需新增检杳检查检测项目时,应当按
照本措施规定H勺程序,申请资质认定扩项。
第二十三条从事资质认定评审的人员应当符合有关技术规范或者原则的规定,并经国家认监委
或者地方质检部门考核合格。
第二十四条国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库,根据需要构成评审
专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动,并对评审结论负责。
第二十五条地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起15日内,将其作出的同意
决定向国家认监委立案。
第五章试验室和检查机构行为规范
第二十六条试验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和成果所波及H勺利益
有关各方,不受任何也许干扰其技术判断的原因H勺影响,并保证检测、校准和检查的成果不受试验室
和检杳机构以外FI勺组织或者人员的影响。
第二十七条试验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项FI以及出具的数据和
成果存在利益关系;不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动;不得参与
与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使
用或者维护活动。
第二十八条试验室和检查机构从事与其控股股东生产、经营口勺同类产品或者有竞争性口勺产品的
检测、校准和检查活动时,应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其
文献,明确本机构的职责、责任和工作程序,并与其控股股东从事口勺设计、研制、生产、供应、安装、
使用或者维护等活动完全分开。
第二十九条试验室和检查机构应当建立并有效实行与检测、校准和检查有关H勺管理人员、技术
人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度,保证不因酬劳等原因影响检测、校准和检
查工作质量。
第三卜条试验室和检查机构应当按照有关技术规范或者原则口勺规定,对其所使用的检测、校准
和检查设施设备以及环境规定等作出明确规定,并对日勺标识。
试验室和检查机构在使用对检测、校准日勺精确性产生影响时测显、检查设备之前,应当按照国家
有关技术规范或者原则进行检定、校准。
第三十一条试验室和检查机构应当保证其有关测量和校准成果可以溯源至国家基原则,以保证
成果的精确性。
试验室和检查机构应当建立并实行评估测量不确定度的程序,并按照有关技术规范或者原则规定
评估和汇报测量、校准成果的不确定度。
第三十二条试验室和检查机构应当按照有关技术规范或者原则实行样品的抽取、处置、传送和
贮存、制备,测量不确定度B勺评估,检查数据的分析等检测、校准和检查活动。
第三十三条试验室和检查机构应当按照有关技术规范或者原则规定和规定的程序,及时出具检
测、校准和检查数据和成果,并保证数据和成果精确、客观、真实。
第三十四条试验室和检查机构按照有关技术规范或者原则开展能力验证,以保证其持续符合检
测、校准和检查能力。
第三十五条试验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉H勺国家秘密、
商业秘密和技术秘密负有保密义务,并建立对应保密措施。
第三十六条试验室和检查机构应当建立完善II勺申诉和投诉机制,处理有关方对其检测、校准和
检查结论提出的异议。
第三十七条试验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时,应当将其工作分包
给符合本措施规定并获得资质H勺试验室或者检查机构。
第六章监督检查
第三十八条国家认监委依法对地方质检部门及其组织日勺评审活动实行监督检查。
地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上年度工作汇报,接受国家认监委的问询和调
查,并对汇报的真实性负贡。
第三十九条国家认监委依法组织对试验室和检查机构的资质状况进行监督抽查;对不符合规定
的,按照有关规定予以处理。
第四十条任何单位和个人对试验室和检查机构资质认定中的违法违规行为,有杈向国家认监委
或者地方质检部门举报,国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理,并为举报人保密。
第四十一条有下列情形之一的,国家认监委或者地方质检部门,可以根据利害关系人的祈求或
者根据职权,撤俏其作出的试验室和检查机构获得资质认定日勺决定:
(一)资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出试验室和检查机构获得资质认定决定欧J;
(-)超越法定职权作出试验室和检查机构获得资质认定决定的;
(三)违反认定程序作出试验室和检查机构获得资质认定决定的;
(四)对不具有法定基本条件和能力的I试验室和检查机构作出获得资质认定决定向;
(五)依法可以撤销资质认定H勺其他情形。
第四十二条申请人申请资质认定期,隐瞒有关状况或者提供虚假材料的,资质认定监督管理部
门应当不予受理或者不予同意,并予以警告;申请人在一年内不得再次申请资质认定。
第四十三条试验室和检查机构以欺骗、贿赂等不合法手段获得同意决定II勺,国家认监委和地方
质检部门应当撤俏其所获得的资质认定决定,并予以公布。
试验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内,不得再次申请资质认定。
试验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实,情节严重的,应当撤销其所获得口勺资
质认定,并予以公布。
第四十四条地方质检部门应当自作出撤销决定之日起15日内,将其撤销决定书面汇报国家认
监委立案。
国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定『、J试验室和检查机构的名目。
第四十五条从事试验室和检查机构资质认定口勺工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊日勺,依
法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条对于试验室和检查机构的其他违法行为,根据有关法律、行政法规的规定予以惩罚。
第七章附则
第四十七条下列用语H勺含义:
(一)试验室,是指从事科学试验、检查检测和校准活动的技术机构;
(二)检查机构,是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查,
并确定其符合规定规定的技术机构;
(三)试验室和检查机构的基本条件,是指试验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正
性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和措施、质量体系和财务等方面的规定。
(四)试验室和检查机构的I能力,是指试验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具口勺具有证
明作用的数据和成果的精确性、可靠性、稳定性的有关经验和水平。
第四十八条资质认定收费,应当按照国家有关规定办理。
第四十九条本措施由国家质量监督检查检疫总局负责解释。
第五十条本措施自2023年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局公布H勺《产品质
量检查机构计量认证管理措施》同步废止。
法定计量检定机构考核
法定计量检定机构考核是政府计量行政部门对其依法设置或授权建立H勺计量检定机构进行H勺全
面考核。
它是具有强制规定的行为。其重要考核根据JJF1069-2023《法定计量检定机构考核规范》。由
国家和省级政府计量主管部门组织考核,考核合格颁发证书和坚定/校准专用章。
经考核核准项目,根据现行计量检定规程和校准规范,开展计量检定和计量校准。5年考核周期,
到期进行复审,周期内可合适进行监督评审。
检测、校准试验室承认
检测、校准试验室承认,是对检测校准试验室具有某类型检测、校准能力H勺考核。
检测、校准试验室承认采用自愿行为,任何一、二、三方MJ检测、校准试验室均可申请。其考核
根据GB/T15481-2023《检测和校准试验室通用规定》或CNAL/AC01-2023。
由中国试验室国家承认委员会组织专家考核。考核合格后颁发国家试验室承认证书,使用“CNAL”
承认标志。考核周期为5年,到期复审。
计量认证
计量认证是国家政府计量行政部门对产品质检机构H勺能力的考核。
其目口勺是保证质检机构为社会出具公正数据精确可靠。
计量认证是政府强制性行为。是由国家认监委及地方行政部门组织考核。计量认证重要根据质技
监认函[2023]046号文《产品质量检查机构计最认证/审查承认(验收)评审准则》和GB/T15481-2023
《检测和校准试验室能力的通用规定》。
经考核合格后颁发计吊认证证书,使用“CMA”原则印章。考核周期5年,到期复审。
审查承认
审查承认是对依法设置及授权日勺为社会提供公正数据的质量监督检查机构能力考核。属于强制性
的政府行为。
由国家、部门、地方政府部门组织考核,即考核能力。同步授权其代表国家行使产品监督。考核
根据质技监认函[2023]046号文和GB/T15481-2023.
考核合格颁发产品质检机构考核合格证书(验收证书)和授权证书。可使用“CAL”标志。考核
周期5年,到期复审。
二、我国计量认证/审查承认制度
我国于80年代中期开始,根据《计量法》、《原则化法》、《产品质量法》及有关法规和规章,对产品
质量监督检查机构实行计量认证和审查承认考核制度。由于历史原因,计量认证和审查承认工作分别
由计量部门和质量监督部门实行,致使检查机构长期接受考核条款相似U勺两种考核,导致了反复评审,
国家质量技术监督局于2023年公布了《产品质量检查机构计量认证/审查承认(验证)评审准则》,
俗称“二合一原则”,该原则有效处理了反复考核,深入与国际贯例接轨,同步兼顾了我国的法律规
定和详细国情。二合一原则将在今年年终完毕其使命,取而代之时是最新公布日勺《试验室资质认定评
审准则》,认证的有效周期也由本来的5年改为3年。
三、试验室承认在我国的发展
为了加紧试验室承认与国际接轨日勺步伐,我国从1994年开始实行试验室承认工作,至2023年,我国
的J试验室承认工作由两家机构共同承担,即CCIBLAC(由原国家商检局于1994年牵头成立,全称为
“中国国家进出口商品检查试验室承认委员会”)、CNACL(由原国家质量技术监督局于1995同意成立,
全称“中国试验室国家承人委员会”),两机构均按照IS0/IEC导则25:1990对试验室进行承认工作。
为便于试验室承认工作的统一管理,2023年两机构合并成为中国试验室承认委员会(简称CNAL),2023
年6月,中国试验室承认委员会和国家认证机构管理委员会又正式合并成立中国合格评估国家承认委
员会(简称CNAS)。2023年公布11勺等同采用IS0/IEC17025《测试和校准试验室能力的通用规定》的
GB/T15481-2023,是我国试验室承认所根据日勺现行原则,估计等同采用ISO/IEC17025:2023的新
的国标将会在近期公布。
四、计量认证、试验室承认及九千认证日勺关系
试验室承认所根据日勺原则化文献在不停口勺改版中,注意吸取了九千原则在质量管理和质量保证体系方
面的成果,ISO/IEC17025完全包涵了九千原则日勺各个基本要素,因此可以说,通过ISO/IEC17025
认证的试验室完全具有九千认证日勺原则(九千原则H勺要素少于ISO/IEC17025)o从新原则的内容可
以看出,资质认定、试验室承认和九千认证所根据的原则正在走向兼容或趋同。当然,不管是计量认
证/审查承认或是即将开始的资质认定,都是由政府依法推进的强制行为,与自愿性质的试验室承认
或九千原则认证有质的区别(计量认证合格11勺质检机构所出具的数据具有法律效力,而试验室承认或
九千原则认证是一种行业互认或能力证明)。可以说,通过ISO/IEC17025原则承认,是我国检测和
校准机构日勺发展趋势,也是和国际接轨H勺通行做法,而强制行为H勺计量认证(或资质认定)将会逐渐
淡出(国家授权口勺检查机构除外)。
115.计量认证的法律根据是什么?
答:计量认证的法律根据重要有《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实行细则》、《产
品质量检杳机构计量认证管理措施》等。
1)《中华人民共和国计量法》第二十二条规定:”为社会提供公证数据的产品质量检查机构,必须经
省级以上人民政府计量行攻部门对其计量检定、测试日勺能力和可靠性考核合格”。
2)《中华人民共和国计量法实行细则》中把《考核量法》第二卜二条规定称为计量认证,并在第七章
“产品质量检查机构H勺计量认证”中作出一系列规定,其中第五十五条还规定,”未获得计量认证合
格证书的产品质量检查机构,为社会提供公正数据的,责令其停止检查,可并处一千元如下的罚款”。
3)《产品质量检查机构计量认证管理措施》用了6章25条以规章的形式对计量认证工作深入作出了
规定。
实行计量认证行政许可根据如下法规、技术规范:
(1)《中华人民共和国计量法》第二十二条及《计量法实行细则》第三十二条
(2)《中华人民共和国认证承认条例》第十六条
(计量认证是对于第三方检测机构口勺资质认证,标识是“CMA”。《计量法》规定但凡向社会出具公正
性检测汇报H勺检测机构,都应获得计量认证的资质。计量认证检测机构在其检测能力范围之内承担着
社会各界的检测业务。
审查承认是政府对于其授权检测站H勺资质承认,标识是“CAL”。此承认属于政府授权,好多地方已经
不予受理了。一般状况下,一种地区的一种行业只设一种站,例如:北京市**产品检查站或天津市**
检查站。**代表产品类别,例如鞋帽、化工产品等。审套承认机构除承担社会的检测业务之外,还承
担着政府的监督抽查职能,
但凡具有计量认证申请条件B勺试验室都可以向当地质量技术监督局申请此项工作,而申请审查承认则
需要和当地质量技术监督局协调与否可以授权。
一般状况下,审查承认机构都具有了计量认证的I资质。3)《试验室和检查机构资质认定管理措施》
实行计量认证/审查承认时(验收)工作程序
一、申请与受理
1.计合认证时申请
(1)属全国性H勺质检机构向国家质量技术监督局详细负责计量认证啤查承认(验收)的评审机
构申请计量认证;
(2)属地方的质检机构向省级质量技术监督部门详细负责计量认证嫁查承认(验收)的评审机
构申请计量认证;
(3)自愿申请计量认证的其他类型的质检机构(试验室)可按从属关系向省以上质量技术监督
部门详细负责计量认证啤杳承认(验收)的评审机构申请计量认证。
2.计量认证和审查承认欧J申请
(1)对已列入国家质量技术监督局发展规划E向质检机构,应向中国试验室国家承认委员会(英
文缩写CNACL)申请试验室承认和进行授权计量认证和审查承认日勺评审。
(2)对于已列入省级发展规划的地方产品质量检查机构应向省、自治区、直辖市质量技术监督
部门负责计量认证和审杳承认(验收)口勺评审机构申请计量认证和审查承认H勺评审。
3.申请材料的受理
申请计量认证/审查承认(验收)的质检机构应按规定提交下列资料:
•质检机构计量认证/审查承认(验收)申请书•式两份;
•现行有效版本的质量手册一套和程序文献目录:
•质检机构法律地位证明文献:
•经典检查汇报1—2份;
•质检机构同意设置的文献[仅限审查承认(验收)日勺质检机构];
能力验证活动记录(若有)。
负责计量认证/审查承认(验收)II勺评审机构收到申请材料后,在规定的时间内,对申请书的填
写内容及递交H勺证明材料与否符合规定进行审核,及时与申请方沟通,告知其与否已被受理。
质检机构计量认证/审查承认(验收)申请书由国家质量技术监督局统一制定。
4.制定评审计划
由负责计量认证/审查承认(验收)的评审机构制定评审计戈上评审工作按评审计划执行,但也
可根据实际状况合适调整,
二、现场评审
1.初审和预访问(必要时)
(1)初审
申请方可以根据需要申请初审。初审的目口勺是便于被评审方及时发现问题,提前整改到位,保证
现场评审顺利通过。初审的程序与现场评审日勺程序基本相似,只是在评审汇报中不做评审结论,仅提
出存在问题和整改规定。
(2)预访问
负责计量认证/审查承认(验收)的评审机构可根据需要,与申请方协商,派评审组长到被评审
方进行预访。预访日勺目的是使评审组长理解被评审方的概况,掌握其规模、特点,以便制定科学合理
的现场评审计划,提出配置必要的技术专家,保证现场评审任务顺利完毕。
2.现场评审前的I准备
现场评审前一种月,负责计量认证/审查承认(验收)的评审机构应确定评审组长,由评审组长
对被评审方日勺质量手册、程序文献等资料进行审查,详细审查其与否满足《评审准则》的)规定,对不
满足规定欧b评审组长应及时将有关信息向评审机构反馈。对于文献审查合格H勺,与负责计量认证/
审查承认(验收)的评审机构,共同确定评审组组员,必要时配置技术专家,协商后确定现场评审时
间,并将现场评审所需的所有材料交给评审组长。
3.现场评审口勺实行
现场评审是严格的执法过程,要保证评审过程的严厉性,严格执行《评审准则》规定的规定,评
审的重要目的是通过提问、聆听、观测、检杳等措施,对质量检杳机构或试验室项目进行考核,鉴定
其检测能力,考核其管理水平,保证其出具的检查数据精确可靠。
现场评审的重要程序是:预备会议一初次会议一参观一软、硬件小组评审一评审组沟通、汇总状
况一与被评审方领导沟通一末次会议。
现场评审H勺时间一般为三天,评审组人数可根据被评审方规模、人数和申请项目的多少而定。
(1)预备会议
现场评审•般从初次会议开始,但初次会议前,评日组长应组织预备会议。预备会议的目日勺是简
介被评审方的概况,制定现场评审计划,明确现场评审的软、硬件小组分工,初步确定现场试验项目
及现场评审口勺注意事项等,
(2)初次会议
初次会议是实行现场评审的I第一次会议,由评审组长主持:,其目的是确认现场评审计划,确定现
场试验项目,简介现场评审措施,提出后勤保障规定,听取被评审方领导H勺简要简介等。
(3)参观
为使评审组理解被评审方环境和仪器设备等状况,初次会议后由被评审方的人员组织参观其试验
室、样品室、资料室及重要管理部门,增长感性认识,提高评审效率。
(4)分软、硬件小组进行评审
现场评审一般分软、硬件两组进行。软件小组负责进行产品质量检查机构计量认证/审杳承认(验
收)《评审准则》中“组织和管理”、“质量体系、审核和评审”、“人员”、“检查
样品日勺处置”、“记录”、“检查H勺分包”、“外部支持服务和供应”、“埋怨”等规定的评审,
组织召开座谈会;
硬件小组负责进行“人员”、”设施和环境”、“仪器设备和原则物质”、“量值溯源和校准”、
“检杳措施”、“证书和汇报”等规定日勺评审,进行现场试验项目的考核。
两组在现场评审过程中分工不分家,应互相协调、配合,对发现日勺问题及时沟通,保证现场评审
客观、全面、精确。
(5)沟通、汇总状况
软、硬件两组将评审状况进行汇总,确定评审通过的项目,提出存在问题和整改规定,形成评审
结论和评审记录。
(6)与被评审方领导沟通
评审组将评审汇总的状况与被评审方领导交流,获得共识,对于未到达共识的意见可采用必要时
补允评审,以便最终到达共识。
(7)本次会议
末次会议是实行现场评审的I最终会议,末次会议由评审组长主持:,目H勺是宣布评审结论和评审通
过的项目,确定整改规定和期限等。
(8)整改实行
对于现场评审提出的问题和整改规定,在两个月内由被审核方进行整改,整改后将书面H勺整改材
料交评审组长确认。如需到现场更查由评审组长或委派评审组组员到现场复杳,合格后形成书面材料
报评审组长。
三、审批发证
1.申请材料和现场评审材料的审核
(1)被评审的质检机构将整改材料交评审组长后,评审组长应在15口内将申请材料和现场评审
材料上报负责计量认证嫁查承认(验收)口勺评审机构,由其指派专门人员对所有申请材料和现场评审
材料进行审核,确认同意项目,如发现问题,及时与评审组长或被评审方沟通,直至确认无问题后,
上报省以上质量技术监督部门同意V
(2)凡经CNACL秘书处安排“二合一”或“三合一”评审,并获得承认资格,需办理计量认证/
审查承认(验收)审批手续的质检机构,将计量认证/审查承认(验收)申请书。CNACL承认批文(承
认项目)、质检机构的法律地位证明文献等材料直接报省以上质量技术监督部门,在CNACL承认成果
的基础上,再经审核确认后,办理计量认证审查承认(验收)证书手续。
2.同意发证
对于申请计量认证并经审核合格口勺质检机构由省以上质量技术监督局部门同意并颁发计量认证
合格证书;中请计量认证和审查承认(验收)并经审核合格的质检机构,由省以上质量技术监督部门
同意并颁发计量认证合格证书及审查承认(验收)合格证书,在证书附表中明确计量认证项目和审查
承认(验收)项目,证书期限〜般为5年。
1.总则
1.1为统一产品质量检查机构计量认证工作,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民
共和国原则化法》、《中华人民共和国产品质量法》的)规定,制定本准则。
1.2本准则等同采用GB/T15481-1995国标,并根据有关法律法规H勺规定增长了有关计量认证
的特殊规定(本准则中用黑体字表述)。
12.2所有记录(包括8.4条中有关校准和检查仪器设备的记录)、证书和汇报都应安全储存、
妥善保管并为委托方保密,
13证书和汇报
13.1对于试验室完毕的每一项或每一系列检杳的成果,均应按照检查措施中的规定,精确、
清晰、明确、客观地在检专证书或汇报中表述。应采使月方法定计量单位。证书或汇报中还应包括为
阐明检查成果所必需的多种信息以及采用措施所规定H勺所有信息。
13.2每份检查证书或汇报至少应包括如下信息:
a)标题,例如“检查证书”或,“检测汇报”;
b)试验室的I名称与地址,进行检查的地点(假如与试验室地址不一样);
c)检查证书和汇报的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识;
d)委托方日勺名称和地址(假如合用);
e)被检查样品的阐明和明确标识:
f)检查样品的特性和状态;
检查样品的接受和进行检查口勺口期(假如合用);
h)对所采用检杳措施口勺标识,或者对所采用H勺任何非原则措施H勺明确阐明;
i)波及口勺抽样程序(假如合用)
j)对检查措施日勺任何偏离、增长或减少以及其他任何与特定欧I检查有关的信息,如环境条件:
k)测量、检查和导出的成果(合适地辅以表格、图、简图和照片加以阐明),以及对成果失
效的证明;
1)对估算的检查成果不确定度的J阐明(假如合用);
m)对检查证书或汇报(不管怎样形成)内容负责人员的签字、职务或等效标识,以及签发日
期;
n)假如合用,作出本成果仅对所检查样品有效I向申明;
o)未经试验室书面同意,不得复制检查证书或汇报(完整复制除外)II勺申明。
13.3假如检查证书或汇报中包具有分包方所进行的检查成果,则应明确地标明。
13.4应合理地编制检查证书或汇报,尤其是检查数据U勺体现应易于
读者理解。注意逐一设计所承担不一样类型检查证书或汇报的格式,但标题应尽量原则化。
13.5对已发出的检查证书或汇报作重大修改,只能以另发文的方式,或采用对“编号为xxxx
的检查证书或汇报”作出补充申明或以检查数据修改单II勺方式。这种修改应有对应规定并符合本准则
第12条的所有对应规定。
13.6当发现诸如检查仪器设备有缺陷等状况而对任何证书、汇报或对证书或汇报的修改单所
给出成果日勺有效性产生疑问时,试验室应立即书面形式告知委托方。
13.7当委托方规定用、电传、图文或其他电子和电磁设备传送检查成果时,试验室应
保证工作人员遵照质量文献的程序,这些程序应满足本准则日勺规定,并为委托方保密。
14检查日勺分包
14.1假如试验室将检查工作口勺一部分分包,接受分包的试验室一定要符合本准则的J规定;分
包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。试验室应保证并证明分包方
有能力完毕分包任务,分包方并能满足相似的能力规定;试验室应将分包事项以书面形式征求委托方
同意后方可分包。
14.2试验室应记录和保留调查分包方日勺能力及符合性口勺详细资料,并保留有关分包事项日勺登
记册。
15外部协助和供应
15.1试验室在选择本准则未波及日勺外部支持服务和供应品以支持其检查工作时,应选用能充
足保证试验室检查质量的外部支持服务和供应。
15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证,试验室应制定有关程序保证所购仪器设备、
材料和服务符合规定的规定。如有也许,试验室应保证所购仪器设备和消耗性材料在使用前按对应的
检查所规定H勺原则规范进行检查、校准或检定(验证)。
15.3试验室应保留为检查提供所需H勺支持服务和供应品H勺所有供应商口勺记录。
16埋怨
16.1试验室应在质量文献或程序文献中,作出处理委托方或其他单位对试验室工作提出埋怨
的规定。记录和保留所有埋怨及处理意见。
16.2当埋怨或其他任何事项是对试验室与否符合其方针或程序、或者与否符合本准则规定、
或者是对其他有关试验室检杳质量提出疑问时,试验室应保证按本准则5.3条H勺规定,立即对■波及的
范围和职责进行审核
o产品质量检查机构计量认证评审准则
1.3本准则合用于为社会提供公证数据H勺产品质量检管机构计最认证的评审。
1.4为保持与GB/T15481-1995文本的一致性,1.3款所指日勺产品质量检查机构在本准则中统
称为“试验室”。
2.参照文献
2.1中华人民共和国计量法实行细则
2.2中华人民共和国原则化法实行细则
2.3《中华人H夫和国产品质量法》条文释义
2.4产品质量检查机构计量认证管理措施
2.5JJF1001-1998通用计量术语及定义
2.6GB/T15483.1T999运用试验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作
2.7GB/T15483.2-1999运用试验室间比对日勺能力验证第2部分:试验室承认机构对能力验
证计划的选择和使用
3.定义
3.1试验室laboratory
从事校准和/或检查的机构。
注:
1.假如试验室只是某组织的•部分,该组织除了进行检查工作之外,还进行其他活动,则术
语“试验室”仅指组织内进行检查工作口勺那部分。
2.本准则中的术语“试验室”是指在下列状况下,开展检杳工作H勺机构:
——在或来自一种固定的地点,
——在或来自一种临时的设施,或
-----在或来自一种可移动的I设施。
3.2检查试验室testinglaboratory
从事检查工作H勺试验室。
3.3校准试验室calibrationlaboratory
从事校准工作H勺试验室。
3.4校准calibration
在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参照物质所代表的
量值,与对应的由原则所复现的最值之间关系的J一组操作。
注:
L校准成果既可给出被测量日勺示值,又可确定示值的修正值。
2.校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。
3.校准成果可以记录在校准证书或校准汇报中,
3.5检查test
按照规定的程序,为了确定给定区I产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务
的一种或多种特性或性能的技术操作。
注:-----检查成果一般被记录在称之为检查汇报或检查证书的文献中。
.6校准措施calibrationmethod
为进行校准而规定的技术程序。
3.7检查措施testmethod
为进行检查而规定的技术程序。
3.8检定(验证)verification
查明和确认计量器具与否符合法定规定U勺程序,它包括检查、加标识和(或)出具检定证书。
3.9质量体系qualitysystem
为实行质量管理的组织构造、职责、程序、过程和资源。
3.10质量手册qualitymanual
论述一种组织日勺质量方针、质量体系和质量实践的文献。
注:质量手册可以列出与试验室质量工作有关的其他文献。
3.11参照原则referencestandard
在给定地区或给定组税内,一般具有最高计量学特性的测量原则,在该处所做的测量均从它
导出。
3.12原则物质referencematerial
具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量措施或给材料赋值的材料或
物质。
3.13有证原则物质certifiedreferencematerial
附有证书的参照物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到精确
复现的表达该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信区间U勺不确定度。
注:
1.有证参照物质一般成批制备,其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并
具有规定的不确定度。
2.当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点H勺物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃
装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证参照物质的特性有时可以便和可靠
地确定。上述这些器件也可以认为是有证参照物质。
3.所有有证参照物质均应符合本规范中测审原则的定义。
4.有些参照物质和有证参照物质,由于不能和已确定H勺化学构造有关联或出于其他原因,其
特性不能按严格规定的物理和化学测量措施确定。此类物质包括某些生物物质,如疫亩,世界卫生组
织已经规定了它H勺国际单位。
3.14溯源性traceability
通过一条具有规定不确定度的I不间断H勺比较链,使测量成果或测量原则的值可以与规定『、J参
照原则,一般是与国家测量原则或国际测量原则联络起来的特性。
注:
1.此概念常用形容词“可溯源H勺”来表述。
2.这条不间断的比较链称为溯源链。
3.15能力验证proficiencytesting
运用试验室间口勺比对,对试验室的校准或检查工作进行鉴定。
3.16规定requirement
为能识别和考核一种实体,将对其特性日勺需要转化为一系列定量时或文字描述H勺规范。
4.组织和管理
4.1试验室应具有明确的J法律地位。其组织和运做方式应保证固定的J、临时口勺和可移动的J设
使满足本准则口勺规定。申请计量认证试验室一般为独立法人;非独立法人的需经法人授权,能独立承
担第三方公正检查,独立对外行文和开展业务活动,有独立.帐目和独立核算。
4.2试验室应满足如下规定:
(a)有管理人员,并具有履行其职责所需的权利和资源;
(b)有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其他会影响其工作质量的)压力:
(c)其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性;
(d)对影响检查质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和互相关系并形成文献;
(e)由熟悉检查措施和程序、理解检查工作目口勺,以及懂得评估检查成果的人员实行监督。监
督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行;
(f)有负责技术工作的技术主管(无论怎样称谓);
(g)有负责质量体系及其实行的质量主管(无论怎样称谓)。他可以直接与负责试验室质量
方针和资源决策的最高管理者及技术主管联络。在规模较小的试验室中,质量主管也可以是技术主管;
(h)在技术或质量主管不在时,要指定其代理人,并在质量手册手册中规定;
(i)应在质量手册或程序文献中规定,保证委托方U勺机密信息和所有权;
(j)合适时,参与国际、国家、行业或自行组织的试验室之间的比对和能力验证计划;
(k)对政府卜达的指令性检查任务,应编制计划并保质保量准时完毕。
5.质量体系、审核和评审
5.1试验室应建立和保持与其承担的)检查工作类型、范围和工作量相适应的I质量体系。质量
体系要素应形成文献。质量文献应提供应试验室人员使用。试验室应明文规定到达良好工作水平和检
查服务的质量方针、目H勺并作出承诺。试验室MJ管理者应将质量方针和目的纳入质量手册,并使试验
室所有有关人员都懂得、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册口勺现行有效性。
5.2质量手册以及有关的质量文献应论述试验市为满足本准则日勺规定所制定H勺方针和工作程
序。质量手册和有关质量文献应包括:
(a)最高管理者的J质量方针申明,包括目的和承诺;
(b)试验室组织与管理构造以及它在任一母体组织中日勺地位和对应日勺组织图;
(c)管理工作、技术工作、支持服务和质量体系H勺关系;
(d)文献口勺控制和维护程序;
(e)关键人员的岗位描述及有关人员的工作岗位描述;
(f)试验室获准签字人的识别(合用时);
(g)试验室实现量值溯源的程序;
(h)试验室检查的范围;
(i)保证试验室评审所有新工作日勺程序,以保证试验室在开始新工作之前有合适的设施和资
源;
(j)列出在用口勺检查程序;
(k)处置检杳样品的程序;
(1)列出在用日勺仪器设备和参照测量原则;
(m)仪器设备口勺校准、检定(验证)维护程序;
(n)波及检定(验证)的活动,包括试验室之间比对、能力验证计划、原则物质的使用、内
部质量控制方案;
(o)当发现检查有差异或发生偏离规定H勺政策和程序时,应遵照反馈和纠正措施的程序;
(P)试验室有关容许偏离规定的政策和程序或原则规范U勺例外状况的管理措施;
(q)处理埋怨程序;
(r)保密和保护所有权的程序;
(s)质量体系审核和评审程序。
5.3试验室应定期对其工作进行审核,以证明其运作能持续地符合质量体系FI勺规定。这种审
核应由受过培训和有资格的人员承担;审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检查成果的对的
性和有效性可疑时,试验室应立即采用纠正措施并书面告知也许受到影响II勺所有委托方。
5.4管理者应对为满足本准则规定而建立的质量体系每年至少评审一次,以保证其持续合用
和有效性,并进行必要的J更改和改善。
5.5在审核和评审中发现的问题和采用口勺纠正措施应形成文献。对质量负责的人员应保证这
些纠正措施在议定日勺时间内完毕。
.6除定期审核以外,试验室还应采用其他有效的检查措施来保证提供应委托方成果H勺质量,
并应对这些检查措施的有效性进行评审,其内容包括(但不限于此):
(a)尽最采用记录技术的J内部质量控制方案;
(b)参与能力验证试验或具他试验室间的比对;
(c)定期使用有证原则物质和/或在内部质量控制中使用副原则物质;
(d)用相似或不相似的措施进行检查;
(e)对保留样品的J再检查;
(f)一种样品不一样特性检查成果的有关性。
6人员
6.1试验室应有足够的人员,这些人员应通过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有对
应的技术知识和经验。
(a)试验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文献;
(b)最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权I向部门确认;
c)非独立法人试验室的最高管理者应由其法人单位日勺行政领导组员担任;
(d)试验室技术主管应具有工程师以上技术职称,熟悉检查业务。
6.2试验室应保记其人员得到及时培训。检查人员应考核合格持证.上岗。
6.3试验室应保留技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
7设施和环境
7.1试验室的设施、检查场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检查工作U勺正常运行。
7.2检查所处的仄境不应影响检查成果的有效性或对其所规定的测量精确度产生不利的影
响,在非固定场所进行检查时尤应注意。
7.3合适时,试验室应配置对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检查的原
因,例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以合适重视。
应配置停电、停水、防火等应急日勺安全措施,以免影响检查工作质量。
7.4相邻区域内的工作互相之间有不利影响时,应采用有效的隔离措施。
7.5进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。
7.6应有合适措置保证试验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环境保护规定。
8.仪器设备和原则物质
8.1试验室应对的配置进行检查H勺所有仪器设备(包括原则物质)。假如要使用试验室永久
控制范围以外H勺仪器设备(限使用频次低,价格昂贵),则应保证符合本准则规定的有关规定。仪器
设备购置.、验收、流转应受控。未经定型口勺专用检查仪器设备需提供有关技术单位的验证证明。
8.2应对所有仪器设备进行正常维护,并由维护程序;假如任一仪器设备有过我或错误操作、
或显示的成果可疑、或通过检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标
识,如也许应将其储存在规定H勺地方直至修复;修复H勺仪器设备必须经校准、检定(验证)或检查证
明其功能指标已恢复。试验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检查所导致H勺影响。
8.3每一台仪器设备(包括原则
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