DB32T 4080.2-2021 中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统　　

DB32TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicine—Part2：Extractionapplicationsystem江苏省市场监督管理局发布I I 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 46.10生产后清场/设备清洗 4 4 4 4 4 4 5 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的1中药智能制造技术规程第2部分：提取应用系统本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsy应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。过程分析技术processanalyticaltechno24缩略语SCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryContrLIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationTCM：中药（TraditionalChineseMed5.1概述取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务浓缩醇沉收膏浓缩醇沉收膏开始结束 投料煎煮开始结束 投料煎煮5.2.1煎煮说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备5.2.2浓缩说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设35.2.3醇沉说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应5.2.4收膏功能要求：应具备房间清洁检查、物料识别、衡器或计量器具校验、标签打印质量要求：应符合收膏相关环境要求；记录清膏品名、批号、重量、密度、温度等产品质量要求：实现24小时温度监控值守；定期数据采集记录；记录过程全MES系统；下载物料需求计划到WMS/TIMMS系统；下载检验计划到LIMS系统。各子系统上传数据到MES系统自动将生产任务分配到各工作站，操作人员可4过程中，SCADA系统收集DCS和各单机PLC设备数据，将生产数据通过OPC协议传入MES系统，最后单效浓缩生产结束后，开始收膏，操作人员将清膏放入容器中，称量完成后，清膏信息存入MES6.10生产后清场/设备清洗场合格，在清场报告中生成电子版的清场合格证，确认后需要现场QA电子根据工艺要求，MES系统在需要检验的工艺阶段设置检验，如提取浓缩后以及收膏后，MES通过抽样检查等方法，将检查结果录入系统中，如不合格，产生报警，并进行偏差处理或报提取获得的清膏检验合格后，MES系统将容器信息（批次号、物料代码、物料名称、重量、体积MES系统在每一个工序完成后设置电子签名，同时应实现不同权限的多人签名需求。5数据库服务器宕机等状况时，系统应提供数据备份和b)数据备份：数据库除了基于MES自身的“历史数据”定期清理之外，宜