DB32T 4029-2021 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范

DB32Thetechnicalspecificationforcollection,processingandpreservationofpancreasbiospecimens江苏省市场监督管理局发布I 1 1 1 2 3 4 48穿刺获取胰腺组织样本采集、处理和保 6 7 7 8 9 本文件主要起草单位：江苏省人民医院、江苏省科技资源统筹服务中心、南京医科利于实现生物样本资源共享以及联合研究，为开展重大疾病的转化医学研究奠定坚实的生物样本库的主要功能在于存储临床正常和病理组织、血液、DNA等样本及其相关临床资料，向全国科技发展的重点基础工作之一。其中生物样本库联盟和临床数据库联盟是促进临床科研和转化医1本文件适用于开展胰腺相关生物样本采集、处理、保藏和运输的生WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理负责识别胰腺生物样本库收集对象、获取捐赠者知情同意、临床-实验室沟通的工作人员，应由相2程单的工作人员，可专职雇用，也可由经培训合格的医生或护士担任。以下简称技术员。4样本采集和保藏条件准备根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求，样本库对于采集和/或保藏的样本在获得34.3.1样本库工作人员主要包括管理人员、临床研究骨干、临床研究助理、生物样4.3.2样本库工作人员应具有临床医学、临床检验诊断学、护理学、生物学、病理学或管理4.3.3样本库工作人员应接受生物样本库的4.4.3液氮罐：便携式液氮罐用于样本采集过程中的临时保藏和运输，大型液氮罐用于样本4.5.1临床研究骨干负责确定适合进行生物样本采集和保藏的病例，并通知4.5.2临床研究骨干负责与样本捐赠者沟通，并获得捐赠者的书5样本采集技术准备胰腺生物样本采集、处理和保藏应符合GB/T378645.3.1.1为方便管理及辨识内容物，宜使用同一类型但不同颜色标识的照不同的生物样本采集或处理的标准作业流程，将各耗5.3.1.3将粘性标签粘贴于所对应各物品的合适位置，不5.3.1.4将经标记的物品分别放入对应的套装袋5.3.1.5未使用但已贴标签的耗材可重复利用，使用前应确认物品完好胰腺实性/囊性肿瘤收集套装、胰腺实性/囊性肿瘤穿刺样本收集套装、胰液样本6.1.1采集前应由临床研究助理确认知情同意书填写无误，并核对捐赠者身份信名等）与所使用血样本采集套装及物品编号匹配，然后应由临床护士负6.1.2采血管选择应满足后期科研用途，包括但不限于采用血清分离6.1.3抽血完成后，临床研究助理应尽快将知情同意书连同所采集血液样本一起处理室交给技术员，宜保证血样本自采集至送达样本库的时间少于6.1.4技术员初步确认样本质量完好（如：采血管无破损、采血量足够、样本无），本处理，分离获得血清/血浆/血细胞（血样本处理方法也可参照附录C）。6.2.3技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类手术开始前，由技术员确认需要采集胰腺组织的病例，准备胰腺实性/囊性肿瘤收集套装，确认便57.2.1技术员携带便携式液氮罐和套装前往手术室，等待手术标本离体，并流程单上记录主要血管离断时间和标本离体时间（7.2.2主要动脉血供离断时间和标本离体时间应由参与手a)全胰切除术以胰十二指肠下后动脉、胃十二指肠动脉和脾动脉后离断b)胰十二指肠切除术以胰十二指肠下后动脉和胃十二指肠动脉后离断者离断时间计；7.3.2技术员使用胰腺实性肿瘤收集套装，按照顺序取瘤旁组织和肿瘤组织7.3.3液氮保存瘤旁和肿瘤组织置入冻存管，确保旋紧密封盖后置入便携式7.3.5技术员在手术切除胰腺组织样本流程单上记录参与手术的临床研究骨7.3.8技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于7.4.2技术员使用胰腺囊性肿瘤收集套装7.4.4液氮保存瘤旁和肿瘤组织置入冻存管，确保旋紧密封盖后置入便携式67.4.6临床研究骨干在手术切除胰腺组织样本流程单上记录参与手术的临床7.4.9技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于7.5.2将上清液转移至对应的冻存管中，将囊液上清和囊液细胞7.5.3技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于7.6.1.3组织保护液保藏法：组织分装至预先盛有组织保其他处理细节按不同保护液各异，具体参照保护死组织、纤维化、炎细胞浸润和正常胰腺组完成上述保藏程序后，技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和/或78.2.1由参与内镜操作的临床研究骨干进行穿刺组织大体病理检视，确认穿刺物主要8.2.2临床研究骨干使用胰腺实性肿瘤穿刺套装，按照顺序分别将瘤旁组织和肿瘤组8.2.4临床研究骨干在穿刺获得胰腺组织样本流程单上记录穿刺者和样8.2.6所有胰腺组织样本宜留有匹配的H8.2.7穿刺完成后，临床研究骨干负责将液氮罐、所收集样本和流程单一起送至生物给技术员，技术员初步确认样本收集和流程单填写符合8.3.1当确认穿刺进入囊腔后，由参与内镜操作8.3.2临床研究骨干在在穿刺获得胰腺组织样本流程单上记录穿刺者和样本离8.3.4技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文9胰液样本采集、处理和保藏8胰液样本收集可通过术中胰管穿刺抽吸（切断胰管前穿刺）、内镜穿刺/引流、外伤病人外引流等9.2.1技术员应确认采集的胰液是新鲜获得，并准备胰液样9.2.3技术员在胰液样本流程单上记录采集者和样本离体时间9.2.5技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和/或mg/L有效氯消毒液拖地、紫外灯照射等方式进行处理。10.1.7储存环境包含但不仅限于温度范围时能够及时发出警报，按照既定程序，通知工作人员采取合理的处理测量液氮的液面高度，或在液氮罐的不同高度放置探测器来测量液氮9），核通过、样本库主任签字批准同意方可进行样本程中样本周围环境温度，过程中尽量缩短操作时间并减少样本反复证运输过程中的温度控制符合要求（具体参见主要包括手术或穿刺获得的胰腺组织样本（具体运输流程参见库类型简写年份年内编号样本类型分装号胰腺生物样本库套装分类范例胰腺生物样本库套装分类及明细内容建议见表B.1/C.1.1若样本收集目的无需单独分离外周血白细胞和/或血小板，技术员可将抗凝血按照1ml/管分装），获得白膜层成分可继续用于外周血单个核细胞等细胞成C.1.3各类血样本宜储存于超低温冰箱，应保证血样本自C.1.4由技术员完成样本基本信息、储存位置和分析前变量在各类文件和/或样本库管理系统信息登），C.2.3各类血样本宜储存于超低温冰箱，应保证血样本自括：样本预处理方式、离心血样本处理条件（包括：样入库具体位置（包括：冰箱号、架子号、层号、盒子号、位置号））；d)冷冻样本(≤-150℃)：应使用干燥液氮罐运输。将样本置液氮被认为是一种危险系数较低的物品，也无需受制于国际航运协会危险物品的a)新鲜血样本：常温运输，保证运输过程平稳，切勿剧烈震荡，常温运输，保证采血到运送至生b)新鲜囊液、胰液样本：应准备盛满碎冰的保温转运盒，将装有样本的容器置于冰上运送至样本c)冻存血、囊液、胰液样本：应准备装满干冰的泡沫箱，冻存管包埋入干冰中，宜用胶带封好泡沫箱，尽快运送至目的地（干冰应当准备充分，确保运输全程的温a)新鲜组织：应准备盛满碎冰的保温转运盒、装有生理盐水的密封容器，获得组织样本后，将其放入装有预冷生理盐水的密封容器中，并置于保温转运盒中，运输至回实验室进行后续操b)低温冻存组织：应准备装满干冰的泡沫箱或是盛有足够液氮的隔热容器，冻存管包埋入干冰或浸于液氮中，泡沫箱或隔热容器不应完全密封，尽快运送至目的地（干冰准备应当充分，确保）；c)石蜡包埋组织和切片：石蜡包块和石蜡切片可放在隔热装置中常温运输，同时防止其处于超过27℃的环境。[1]CampbellLD,AstrinJJ,DeSouzaY,Giri,J,PatelAA,Rawley-PayneM,RushAandSieffimplementationoftheSampleCollegeofAmericanPathologist[9]RudloffU,Bhanot