2024年临床试验执行CRA协作合同范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床试验执行CRA协作合同范本版B版本合同目录一览1.定义与解释1.1临床试验1.2CRA1.3协作合同2.合同主体2.1甲方2.2乙方3.合作内容3.1甲方义务3.2乙方义务4.合同期限4.1开始日期4.2结束日期5.费用与支付5.1甲方支付5.2乙方收费6.保密协议6.1保密信息6.2保密期限7.违约责任7.1甲方违约7.2乙方违约8.争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3法律途径9.法律适用9.1适用法律10.合同的变更与终止10.1变更条件10.2终止条件11.通知与送达11.1通知方式11.2送达地址12.其他约定12.1甲方特殊要求12.2乙方特殊要求13.附件13.1临床试验计划13.2费用明细表13.3其他相关文件14.签署页14.1甲方签署14.2乙方签署第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1临床试验本合同所指的临床试验，是指在医疗领域进行的，以评估新药、医疗器械或者治疗方法的安全性和有效性的科学研究。1.2CRACRA是指ClinicalResearchAssociate，即临床研究助理，负责协助临床试验的实施和管理工作。1.3协作合同本合同是指甲方委托乙方执行临床试验的各项工作，乙方接受甲方的委托并按约定完成试验的合同。第二条合同主体2.1甲方甲方是指承担临床试验的医疗机构或者药品研发企业，具有合法的临床试验资格。2.2乙方乙方是指具有临床研究资质的专业机构或者个人，负责按照甲方要求实施临床试验。第三条合作内容3.1甲方义务甲方应按照合同约定提供试验药物、医疗器械或者治疗方法，并负责临床试验的方案设计、医学监查等工作。3.2乙方义务乙方负责按照甲方提供的方案和要求，组织实施临床试验，确保试验的质量和数据的真实性、准确性。第四条合同期限4.1开始日期本合同的开始日期为双方签署合同之日起。4.2结束日期本合同的结束日期为临床试验完成后，乙方提交完整的试验报告之日。第五条费用与支付5.1甲方支付甲方应支付乙方的临床试验服务费用，包括乙方的劳动力成本、试验材料费、差旅费等。5.2乙方收费乙方的收费标准应按照合同约定执行，具体费用明细在本合同附件中列明。第六条保密协议6.1保密信息双方在合同履行过程中获取的对方的商业秘密、技术秘密、临床试验数据等，均属于保密信息。6.2保密期限保密信息的保密期限自合同终止之日起计算，为期五年。第七条违约责任7.1甲方违约甲方未按照合同约定履行义务的，应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿乙方因此造成的损失。7.2乙方违约乙方未按照合同约定履行义务的，应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此造成的损失。第八条争议解决8.1协商解决双方在合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商的方式解决。8.2调解解决如协商不成，双方可向合同签订地人民法院申请调解。8.3法律途径如调解不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条法律适用9.1适用法律本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更与终止10.1变更条件任何一方要求变更合同内容的，应当书面通知对方，并经双方协商一致。10.2终止条件（1）双方协商一致解除合同；（2）合同履行完毕；（3）一方严重违约，另一方解除合同；（4）法律、法规规定的其他情形。第十一条通知与送达11.1通知方式双方之间的通知、要求、请求等，均应以书面形式送达对方。11.2送达地址双方指定的送达地址为合同签订时所留联系方式地址。第十二条其他约定12.1甲方特殊要求甲方可以根据临床试验的需要，向乙方提出特殊要求，乙方应尽量满足甲方的合理要求。12.2乙方特殊要求乙方在合同履行过程中，如有特殊要求，应提前书面通知甲方，并经甲方同意。第十三条附件13.1临床试验计划本合同附件中应包含临床试验的计划，包括试验目的、方法、时间表等。13.2费用明细表本合同附件中应详细列明双方在合同中约定的费用明细。13.3其他相关文件本合同附件中还可以包含与临床试验相关的其他文件，如试验药物的说明、医疗器械的规格等。第十四条签署页14.1甲方签署本合同一式两份，甲乙双方各执一份，双方授权代表签字并加盖公章后生效。14.2乙方签署乙方签署合同后，本合同即对双方具有法律约束力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验计划详细说明临床试验的目的、研究对象、入选与排除标准、试验药物或医疗器械的使用方法、疗效评估指标、安全性评估指标、试验时间表等内容。附件二：费用明细表列明双方在合同中约定的费用项目、费用金额、费用支付方式和时间等详细信息。附件三：试验药物说明详细描述试验药物的名称、规格、生产厂家、批号、保存条件等信息。附件四：医疗器械规格详细说明医疗器械的名称、型号、生产厂家、适用范围、使用方法、维护保养等信息。附件五：试验相关文件包括试验protocols、病例报告表、知情同意书、质量管理文件等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照合同约定支付服务费用。2.甲方未按照合同约定提供试验药物、医疗器械或治疗方法。3.甲方未按照合同约定履行医学监查、数据审核等职责。4.乙方未按照合同约定组织实施临床试验。5.乙方未按照合同约定提交试验报告。责任认定标准：1.甲方违约金：按照未支付服务费用的1%计算，最高不超过合同总额的10%。3.甲方损失赔偿：包括但不限于乙方实际损失、试验药物或医疗器械的损耗、甲方声誉损害等。4.乙方损失赔偿：包括但不限于甲方实际损失、试验进度延误、乙方声誉损害等。示例说明：说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在医疗领域进行的，以评估新药、医疗器械或者治疗方法的安全性和有效性的科学研究。2.CRA：指ClinicalResearchAssociate，即临床研究助理，负责协助临床试验的实施和管理工作。3.合同履行：指双方按照合同约定履行