2024年医疗器械研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年医疗器械研发与生产许可合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：研发内容2.1研发产品名称2.2研发产品型号2.3研发产品技术指标2.4研发产品研发阶段第三条：生产许可3.1生产许可范围3.2生产许可条件3.3生产许可期限第四条：技术转让4.1技术转让内容4.2技术转让方式4.3技术转让费用第五条：研发进度与里程碑5.1各阶段研发任务及时间节点5.2研发成果验收标准第六条：知识产权6.1知识产权归属6.2知识产权保护第七条：合同价款与支付方式7.1合同总价款7.2支付方式及期限第八条：违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担第九条：争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点及适用法律第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止条件及后果第十一条：保密条款11.1保密信息范围11.2保密义务及期限第十二条：不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力后果第十三条：其他约定13.1双方的其他权利和义务13.2合同的附件第十四条：合同的签署14.1合同签署日期14.2合同签署地点14.3合同正本及副本份数第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：X医疗器械有限公司1.1甲方地址：省市区路号1.2乙方名称：X生物技术研究院1.2乙方地址：省市区路号第二条：研发内容2.1研发产品名称：一次性使用无菌注射器2.2研发产品型号：JI型2.3研发产品技术指标：按照YY/T01482006标准执行2.4研发产品研发阶段：样机研发阶段第三条：生产许可3.1生产许可范围：一次性使用无菌注射器（JI型）3.2生产许可条件：按照《医疗器械生产质量管理规范》执行3.3生产许可期限：自2024年7月1日至2029年6月30日第四条：技术转让4.1技术转让内容：一次性使用无菌注射器（JI型）的全部技术资料、专利申请权及使用权4.2技术转让方式：有偿转让4.3技术转让费用：人民币万元整（大写：人民币玖拾万元整）第五条：研发进度与里程碑5.1各阶段研发任务及时间节点：

5.1.1样机研发阶段：自合同签订之日起至2024年12月31日

5.1.2临床试验阶段：自2025年1月1日至2025年12月31日

5.1.3生产许可申请阶段：自2026年1月1日至2026年6月30日

5.1.4批量生产阶段：自2026年7月1日至2029年6月30日5.2研发成果验收标准：按照双方约定的技术指标及国家相关法规进行验收第六条：知识产权6.1知识产权归属：一次性使用无菌注射器（JI型）的知识产权归甲方所有6.2知识产权保护：双方应共同维护研发产品的知识产权，不得侵犯他人的知识产权第八条：违约责任8.1违约行为：8.1.1甲方未按约定时间完成研发进度或未达到约定的研发成果验收标准；8.1.2乙方未按约定提供技术资料、专利申请权及使用权；8.1.3双方未按约定履行合同义务，导致合同无法履行或造成损失。8.2违约责任承担：8.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同总价款的10%；8.2.2违约方应赔偿因其违约给守约方造成的直接经济损失；8.2.3违约方在违约后应在约定时间内采取补救措施，以减轻损失。第九条：争议解决9.1争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决地点及适用法律：争议解决地点为合同签订地，适用法律为中华人民共和国法律。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件：本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为5年。10.2合同变更程序：合同变更应书面签订，经双方协商一致并签署书面协议。10.3合同终止条件及后果：10.3.1合同终止条件：合同有效期届满，双方未续签；一方违约导致合同无法履行；双方协商一致解除合同。10.3.2合同终止后果：合同终止后，双方的权利义务关系立即终止，但本合同终止不影响双方在本合同有效期内产生的权利义务关系。第十一条：保密条款11.1保密信息范围：本合同内容及双方在履行合同过程中知悉的对方的商业秘密、技术秘密等。11.2保密义务及期限：双方对保密信息承担保密义务，保密期限自合同终止之日起算，为期2年。第十二条：不可抗力12.1不可抗力事件：不可抗力事件包括自然灾害、社会事件等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。12.2不可抗力后果：因不可抗力事件导致合同无法履行或造成损失的，双方均不承担违约责任。第十三条：其他约定13.1双方的其他权利和义务：双方应遵守国家相关法律法规，履行合同约定的权利和义务，共同维护合同的履行。13.2合同的附件：本合同附件包括合同履行所需的技术资料、专利证书、生产许可证等。第十四条：合同的签署14.1合同签署日期：2024年6月1日14.2合同签署地点：省市区路号14.3合同正本及副本份数：本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与介入条件1.1第三方定义：本合同中所称的第三方，是指除甲方和乙方之外，根据本合同约定参与合同履行或与合同履行相关的其他主体。1.2.1甲方和乙方同意第三方的介入，并明确第三方介入的范围和职责；1.2.2第三方具备履行合同所需的技术、资金、信誉等条件；1.2.3第三方介入不得违反国家相关法律法规。第二条：第三方介入的程序2.1甲方和乙方如需第三方介入，应事先书面通知对方，并说明介入的第三方及介入范围；2.2甲方和乙方应就第三方介入的事宜进行协商，并签订书面补充协议，明确双方与第三方的权利义务关系；2.3第三方介入后，甲方和乙方应继续履行本合同约定的权利和义务，并协助第三方履行其职责。第三条：第三方的权利与义务3.1第三方权利：3.1.1按照约定范围和方式参与合同履行；3.1.2获得合同约定的费用和报酬；3.1.3要求甲方和乙方提供必要的协助和支持。3.2第三方义务：3.2.1按照约定履行合同义务，确保合同的正常履行；3.2.2保密合同约定的保密信息，不得泄露给无关第三方；3.2.3不得违反国家相关法律法规，不得损害甲方和乙方的合法权益。第四条：第三方责任限额4.1第三方对合同的履行承担有限责任，其责任限额为合同约定的费用和报酬总额；4.2第三方因故意或重大过失导致合同违约或造成损失的，应承担无限责任；4.3第三方对甲方和乙方承担的责任，不得超出其对合同的履行范围和义务。第五条：第三方与甲方、乙方的关系5.1第三方与甲方、乙方之间的权利义务，按照本合同及书面补充协议的约定执行；5.2第三方与甲方、乙方之间的纠纷，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼；5.3第三方与甲方、乙方之间的合同变更、解除或终止，应符合本合同约定的程序。第六条：第三方介入后的合同履行6.1第三方介入后，甲方和乙方应按照本合同及书面补充协议的约定履行合同义务；6.2第三方介入后，甲方和乙方应继续履行合同约定的保密义务，保护第三方的商业秘密和技术秘密；6.3第三方介入后，甲方和乙方应协助第三方履行其合同义务，确保合同的正常履行。第七条：违约责任及争议解决7.1第三方未按约定履行合同义务的，应承担违约责任，赔偿甲方和乙方因此造成的损失；7.2第三方与甲方、乙方发生纠纷的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条：合同的生效、变更与终止8.1第三方介入的补充协议签订后，本合同及补充协议即构成完整的一体，对双方及第三方具有法律约束力；8.2合同变更、解除或终止的，第三方与甲方、乙方之间的权利义务关系相应变更、解除或终止；8.3合同终止后，第三方对甲方和乙方的保密义务仍继续有效，直至本合同约定的保密期限届满。第九条：其他约定9.1本合同及补充协议未尽事宜，双方应本着公平原则，友好协商解决；9.2本合同及补充协议的附件，为本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力；9.3本合同及补充协议的签署、履行、解释及争议解决，适用中华人民共和国法律。第十条：合同的签署10.1合同签署日期：____年____月____日10.2合同签署地点：____省____市____区____路____号10.3合同正本及副本份数：本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份，具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发产品技术规范书详细描述研发产品的一次性使用无菌注射器（JI型）的技术规范，包括产品结构、材料、尺寸、性能指标等。附件二：生产许可申请书详细列出生产许可申请所需提交的材料，包括企业资质证明、生产场所条件、生产设备清单、质量管理体系文件等。附件三：知识产权证书提供甲方拥有的与研发产品相关的知识产权证书，包括专利证书、著作权证书等。附件四：保密协议详细规定双方在合同履行过程中的保密义务，包括保密信息范围、保密期限、违约责任等。附件五：第三方资质证明文件提供第三方的资质证明文件，包括企业法人营业执照、法定代表人身份证明、专业技术资格证明等。附件六：第三方介入协议详细规定第三方介入的范围、职责、权利义务、责任限额等，以及第三方与甲方、乙方的关系。附件七：合同履行过程中的相关协议和文件包括研发进度报告、临床试验报告、生产许可审批文件等，用以证明合同的履行情况。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间完成研发进度或未达到约定的研发成果验收标准；2.乙方未按约定提供技术资料、专利申请权及使用权；3.双方未按约定履行合同义务，导致合同无法履行或造成损失；4.第三方未按约定履行合同义务，或因故意或重大过失导致合同违约或造成损失。违约责任认定：1.违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同总价款的10%；2.违约方应赔偿因其违约给守约方造成的直接经济损失；3.违约方在违约后应在约定时间内采取补救措施，以减轻损失；4.第三方违约的，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任，第三方对甲方和乙方承担的责任，不得超出其对合同的履行范围和义务。示例说明：如果甲方未能在2024年12月31日前完成样机研发，则构成违约。甲方应向乙方支付违约金，违约金计算方式为合同总价款的10%。同时，甲方应赔偿乙方因研发进度延误而造成的直接经济损失。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变人体的生理结构或功能的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。2.生产许可：指国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的生产条件和能力进行审查，符合条件的发给的生产许可证书。3.知识产权：指依法享有的专利权、著作权、商标权等权利。4.保密信息：指合同履行过程中双方未公开的，具有商业价值的技术信息、经营信息等。5.违约金：指违约方因违约行为而向守