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文档简介
DB32地方习用对照药材制备能力的通用要求GeneralrequirementsforPreparationCapacityofReferenceMateriaMedica江苏省市场监督管理局发布I Ⅰ Ⅱ 1 1 1 1 1 1 1地方习用对照药材制备能力的通用要求本文件规定了我省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基地方习用对照药材ReferenceMateriaMedicafor按照DB32/T3879的技术要求进行原药材鉴定、粉碎、检验、分装、贮存等组成的一系列活4基本要求4.1.1应配备一定数量与中药材鉴定相关的药用植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业的技术24.1.3负责对照药材制备人员应具有中药专业知识和实际操作技能，负责毒性对照药材制备人员4.1.5负责养护、仓储保管人员应掌握中药4.2.1应具有对照药材制备所需的适宜、充分的设施条件，制备及检验环境应保证不影响对照药4.2.4用于制备的每台设备、仪器应该有唯一性标识。设备、仪器在完成相应的检定、校准、确4.3.3制定每种原药材、对照药材的质量标准及相应的检验操4.3.4对照药材的标签应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。标签的内容应包括：品名、基b)粉碎、混合、分装的生产操作记录，包括各关键工序4.3.6每批原药材应当留样并记录，留样量至少能4.3.
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