DB32T 4223-2022 省级中药饮片炮制规范编制技术要求　

DB32省级中药饮片炮制规范编制技术要求TechnicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs江苏省市场监督管理局发布I Ⅰ Ⅱ 2 2 4.3来源................................................4.4名称..............................................................4.5炮制方法和工艺....................................................错4.6性状................................................4.7鉴别................................................4.8检查................................................4.9浸出物..............................................4.10含量测定.........................................................错误!未 7 1传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和监督管理部门共同遵守的依据。2省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求中药饮片preparedslidesofChinesecr省级中药饮片炮制规范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs4编制要素3（矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名）、采收季节、产地加工等内容，必汉语拼音及拉丁名，按《中药及天然药物命名原则》有关规收集的药材样品应具有代表性，选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集样品产地加工遵循当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种来源至少收集3批样品，单来源的炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴4.7.1基本要求4同属多基原物种、动物药等采用性状、显微、理化以及色谱鉴别等方法难以鉴别，可选用DNA分4.8检查4.8.1基本要求南北方的气候、温度、湿度等因素以及药材包装、贮运的实际情况。方法照《中国药典》附录“水分测沙、炮制时也不易除去的药材或生理灰分高的药材，除规定总灰分外还应规定酸不溶性含粘液质、胶质和半纤维素类的饮片需进行检查。测定方法照《中国药典》附录“膨胀度测子类的酸败程度。方法照《中国药典》附录“酸败5可视具体情况规定进行一些针对性检查，如伪品、药典》附录“浸出物测定法”测定，并注明所用溶剂。含量按饮片的a）应首选有效或活性成分，如饮片含有多种活性成分，应尽可能选择与中医用药功能与主治相关c）对于尚无法建立有效成分含量测定，或虽已建立含量测定、但所测定成分与功效相关性差或含常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱指导原则”执行。验证内容有准确度(即回收率试验)、精密度、重复性、稳定性、线性、范围、耐用性数据，按其平均值的±20％作为限度的制定幅度，以干燥品来计算含量；毒围，根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。要求燥品计算，含士的宁(C21H22N2O2)应为1.20%～2.20%”。c）凡含有两种以上的有效成分或指标性成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定二种成分之和，如苦参：“本品按干燥品计算，含苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)的总量，不得少于6按干燥品计算，海带含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少等；饮片的用量一般可遵照地方临床用药剂量习惯，或遵医嘱使根据临床使用及习用，除列举该药的正名、炮制品名外，还列入了一些处方常用名。作用及相关规定等需在本项说明，如有中西药合用禁忌的也性试验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行78【炮制】取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡或煮至内无干【性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。切面淡灰色至灰白色或黄白色至黄9加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱A.6检查所有检查项目采用黑体字作为该项目的小标题，小标题后描述其检查内容。例清半夏：【检查】水分不得过13.0%（中国药典2020年版总灰分不得过4.5%（中国药典2020年版四部通则2302）。A.8含量测定描述内容包括药材粉碎程度、预处理（分离提取）、供试品溶液供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.3g，精密称定，精密加A.9性味与归经先写味，后写性，再写归经。有毒的需标明。例清半夏、制川乌：A.11用法与用量一般不注明用法的，均为水煎汤剂的用量，有特殊用法A.12处方应付除列举该药的正名、炮制品名外，还列入了一些处方常用名，凡同名异物易