DB32T 4195-2022 检验检测机构资质认定 现场技术评审工作规程　

32Inspectionandtestcompetencespecificationforinspectionworkregulationsforon-sitetechnicalreview 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工本文件起草单位：江苏省市场监督管理局、江苏省产品质量监督检本文件主要起草人：罗雪明、邹洁、孔令忠、贾颖、黄莉、高妹芬、刘扬眉除外。应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。4.2.1评审任务实行评审组长负责制，在根据评审结论给予行政许可的有效期内，评审组对评审结论4.2.2带头遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，负责对评审组成员的工作进行监督和管理4.2.3带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真4.2.4代表评审组与检验检测机构沟通，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事4.2.5协调评审组与资质认定部门派出4.2.6负责现场评审前的策划，包括：文件审查、评审日程安排、向评审组成员分配任务、明确分工4.2.8根据检验检测机构实际情况，组织实施和管理现场评审工作，重点关注检验检测机构管理体系4.2.10负责评审资料的汇总和整理，及时向资质认定部门报告评审情况和结论，并遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容的4.3.2按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员协助评审组长做好前期文能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写。4.3.3及时与评审组长沟通，解决评4.3.4协助评审组长完成对检验检测机构推荐的授4.3.5协助评审组长完成对检验检测4.4.1技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审组完成对检验检测机构的检验检测能力确遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容的4.4.3按照评审组的分工，协助评审组确定现场试验考核项目，协助评审组开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记4.4.4及时与评审组长沟通，解决评4.4.5协助评审组长完成对检验检测机构推荐的授4.4.6协助评审组长完成对检验检测5现场技术评审工作通用要求系的运行予以初步评价。材料的审查实行评审组长a)审查检验检测机构的法人地位证明材料，审核其经营范围是否包含检验检测的相关表述，并满足检验检测公正性的要求；非独立法人检验检测机构应提供所在法人单位的授b)检验检测机构是否有固定的工作场所,产权证明或租赁合同是否有效；c)检验检测能力申请表中的项目/参数及其所依据的标准是否正确，是d)仪器设备（标准物质）配置的填写是否正确，所列仪器设备是否满足其评审组长应当在收到申请材料5个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定部现场评审，或者材料中虽然存在问题，但不影响现场评审的实施时，评审组长可建议实施现场评组长可建议暂缓实施现场评审，由资质认定部门通知申材料审查合格后,评审组长提交评审计划，包括评审时间、评审员组成及详细分工，报资质认定部5.4.2评审组长应与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等；了解是否有评审组成员应回避的情况，如需回避，上报资质认定部门，并及时做出调整。5.4.3评审组长在接到《检验检测机构资质认定评审通知表》后，编写《检验检测机构资质认定现场评审日程表》，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力)、评审组分工等。现场评审日程a)严格按资质认定部门下达任务时规b)详细规定现场评审过程中各个环节的评审时间、5.4.5评审组长应至少提前3个工5.4.6评审组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划，包括:1)覆盖检验检测机构申请资质认定所涉及的仪器设备、检5.4.8由评审组成员提供盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例b)评审组长声明评审工作的公正、客观、照保存，照片中应体现所有参会人员。首次会议一般不宜超过3g)澄清有关问题，明确限制条件和安全防护措）；h)检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所5.5.3.1现场考察是观察、考核的过程。首次会议结束后，评审组考察检验检测机构相关5.5.3.2现场考察环境条件、仪器设备和设施是否符合检验检测要求，可同时进行提问，5.5.3.3现场考察可根据检验检测机构的规模，采用不同形式，对小型的、专业单一的检可统一进行，对大型的、综合类检验检测机构可分组或分专业5.5.3.4评审组长应合理安排现场考察时间，防止陪同人员过细的介绍或个别评审员对某测机构沟通后确认。现场试验项目应进行书面委托，明确每个项目的试验5.5.4.2检验检测机构的技术能力可通过现场试验、报告验证、现场提问、核对仪器设备5.5.4.3通过现场试验考核检验检测人员的操作能力以及环境、设备和设施等的保证能力注1：盲样考核，指由评审组成员提供有数据的样品，交检验检测许范围之内。标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化），以是描述性的（定性检测）或需要解释说明的检测结果、一注2：加标回收，指于同一样品的子样中，加入一定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收样量宜相同，并按相同的操作步骤测定；加标量一般为待测物含量的0.5倍～定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，注3：见证试验，对于不宜实施盲样考核、人员比对、仪器比对的验检测人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程注4：样品复测，由评审人员指定，检验检测机构对机构留存的样注7：方法比对，同一样品相同参数的不同方法比对。进行方法比不同人员。若检验检测机构相同参数申报了不同的检验检测方注8：操作演示，在评审组成员的观察下，检验检测人员对试验方器设备的操作演示及说明，重点考察检验检测人员对试验方法的原理、所用试剂材料、仪5.5.4.8评审组应要求检验检测机构按照能力表的每个大类至少出具一份检验检测报5.5.5.1现场提问是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相5.5.5.2现场提问对象应包括检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权5.5.5.3现场提问的内容应包括：基础性问题，如法律法规、评审准则、体系文b)文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的h)场地的使用权情况，检验检测场地若为租赁时，是否产权清晰且k)仪器设备是否满足量值溯源的要求，校m)内审和管理评审形成的纠正措施和改进措施的实施和验证，5.5.8.1通过现场座谈考查检验检测机构技术人员和管理人员基础知识，了解检验检测机系文件的理解，澄清现场考察中的一些问题，交流5.5.8.2座谈会由评审组长主持，评审组成员和检验检测机构各级管理人员、内审员、监5.5.9.1确定检验检测机构的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，检验检测验证，确保该非标方法的科学、准确、可靠，满足预期用途；e)能够通过现场试验或报告验证有效证b)检验检测项目按申请的范围进行确认，评审组不得擅自增加项目,特殊情况需报资质认定部门验检测设备配置不正确，环境条件不满足检验检测要求的，均按不具备检验检测能力5.5.11.1在现场评审期间，每天应由评审组长安排时间，主持a)交流当天评审情况，讨论评审发现，确定是否情况、不符合情况和评审结论，听取检验检测机a)具备评审准则及相关专业领域补充要求规定的中级以上（含5.5.14.2评审组应在审批系统中根据要求完成《检验检测机构资质认定评审报告》中的以下内容:）；字确认后上传到审批系统，评审员签名应工整、a)通报评审情况，对评审情况和评审中发c)对基本符合和不符合项提出整改要求，并明料列入档案管理，并要求检验检测机构做出妥善保管的承诺。评审结论分为符合、基本符合、基本符合（需现场复核）、不符合四种，具体情况如下：a)符合，是指检验检测机构管理体系符合评审准则、相关专业领域补充要求并有效运行，具备申报项目或参数的检验检测能力且能出具正确可靠的结果；b)基本符合，是指检验检测机构管理体系基本符合评审准则、相关专业领域补充要求且运行基本c)基本符合（需现场复核），是指在评审中发现的不符合项完4)对整改材料仅进行书面审查不能确认其说明理由，并与检验检测机构进行沟通后给5.7.1现场评审后，检验检测机构应在商定的时间内对评审组提出的不符合项进行整改，整改时间不超过30个工作日，整改完成后形成书面材料上传审完成情况应包括原因分析、采取的纠正/纠正措施、验证2)评审组长组织相关评审员根据见证材料确认整改是否有效、2)评审组长组织相关评审员，对需整改的不符合项进行现场复核，确认整改3)整改有效、符合要求的，由评审组长填写“评审组长对整改完成情况的确认意见”，上报审批系统，同时上传《现场考核项目表》（适用时5.7.3评审组应从以下几方面对检验检测机构提）；5.7.4逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应5.7.6基于检验检测机构整改结果，导致现场评审结论和推荐资质认定能力的任何变化，评审组均应5.7.7由于评审组的原因不能按期完成跟踪验证的，评审组长应及时与资质认定部门沟通解决，不应5.7.8评审组长在收到检验检测机6.1.1首次评审应覆盖评审准则及相关专业领域补充要求的全部要素和检验检测机构申请的所有项目/参数，宜采用现场试验的方式，逐项（以不重复检测方法计）予以确认，有参加能力仪器比对、方法比对、样品复测的方式进行考核的参数覆盖率应大于总现场试验的15%，6.2.1复查换证评审应覆盖评审准则及相关专业领域补充要求的全部要素和检验检测机构6.2.2评审组应特别关注检验检测机构获证周期内管理体系及6.2.5在选择现场试验时应避免选择首次评审或上次评审时做过的产品、基质、方法或6.3.1扩项评审应覆盖评审准则及相关专业领域补充要求的部分要素和检验检测机构申请扩项的全部b)增加原检验检测依据标准中所开展的项目、参数或改变原限制范围；c)由于标准变更增加检验检测项目、参数或改变限制范的所有项目/参数，宜采用现场试验的方式，逐项（以不重复检测方法计）予以确员比对、仪器比对、方法比对、样品复测的方式进行考核的参数覆盖率应物质、量值溯源、样品的处置、结果质量控制、结果报告等要b)扩项和迁址变更时，已获认定的授权签字人拟扩大授权范围6.4.2对检验检测机构申请变更的事项应逐一确认，对于涉及技术能力变化的，应按照扩进行面试考核。对于涉及检验检测场所的变化，对《检验检测能力申请表》中每个大类的覆盖要达到地址的基础上新增地址，应按扩项评审的要求进行能力确认。