DB32T 4158-2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构　

化妆品不良反应监测工作指南医疗机构12号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。3化妆品不良反应监测工作指南医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化化妆品不良反应adversereacti化妆品不良反应报告和监测reportandmonitoringof严重化妆品不良反应criticaladversereactionsofco（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残45.2.1责任科室设置组织全院开展化妆品不良反应监测工作。宜由医务部a)建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管c)组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培f)定期向领导小组报告本科室监测工作担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评6.1.3责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并5负责发现、收集、审核本院的化妆品不良反应/事件，按规定上报国家化6应当制定保密工作制度，对患者提供的化妆品及对个人采集的相关信息及照片负有保密责任。9.2不良反应信息的核实），规范填写《化妆品不良反应/事件报告表》，表9.3不良反应的上报10.1.3如果忘记系统密码，可点击登录页的“忘记密码”，进入找回710.2.2.3报告表存在产品照片、病历截图、报告文档等其他信息时，10.2.2.4如果一份报告涉及多个化妆品，应通过使用化妆品区域的“删除并用的化妆品，点击化妆品区域的“删除”按钮删除多余的化妆品信存报告”子模块中查询，找到相应的报告继续填写完成后，点击上报即可将之前暂存的报告提交。8报告表编号:报告来源:□医疗卫生机构□化妆品注册人、备案人□境内责任人□受托生产企业□化妆品经营者患者/消费者姓名:联系电话:通讯地址：有无化妆品过敏史□有，具体□无□不详有无药品过敏史□有，具体□无□不详有无食物过敏史□有，具体□无□不详有无其他接触物过敏史□有，具体□无□不详开始使用日期：□年□月□日不良反应□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）过程描述:1潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）:(□小时□天□月）2自觉症状:□瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他3皮损部位:□面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他5、其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：1000汉字初步判断:□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他不良反应/事件结果：○痊愈○好转○未好转○并发症○其他批准文号（备案号）化妆品名称：商标名:9表A（续）育发类□染发类□烫发类□脱毛类□美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类□祛斑美白类□防脱发类□宣称新功效类提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品,按照原九个类别填报，2021年1月1日后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。发用类护肤类美容修饰类生产厂家:生产批号:产品来源购买地点：化妆品有关斑贴试验：□阳性□阴性待确定欧标、澳标变应原系列斑贴试验:□已做□有呈阳性受试□无呈阳性受试物质其他辅助检查：关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做报告人评价结果：○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价报告人:系统默认不可改报告人电话:报告日期:默认系统时间报告人职业：□医护人员□美容美发师□销售人员□其他报告单位名称:系统默认不可修改备注:附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他12345678表B（续）9表B（续）请正确勾选，勾选其他应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项目，不要误选，各勾选项应与过程描述补充及初步判如勾选“其他”，请将具体内容填写至文本框，果一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品排序在前，并用化妆品排序在后，可通过表格右侧应注意产品批准文号或备案号格式，正确填写，请勿填表B（续）据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类注意：美乳类化妆品较易选择错误，名称中包含“乳”“奶”等字样的产