医疗器械验收与质量控制制度

医疗器械验收与质量掌控制度第一章总则第一条为保证医院医疗器械的质量和安全使用，规范医疗器械的验收和管理工作，订立本制度。第二条本制度适用于医院的各个科室和相关机构，包含医疗器械的采购、验收、存放、使用和维护等环节。第三条医疗器械验收和质量掌控的原则是“安全、有效、经济、合理、规范、可追溯”。第四条医疗器械的验收和质量掌控应符合国家相关法律法规、标准及技术要求。第二章医疗器械采购管理第五条医疗器械采购管理应严格依照国家相关法律法规进行，并与供应商签订合同。第六条采购部门负责医疗器械的需求调研、供应商评估、报价比较、合同签订等工作。第七条采购部门与供应商签订的合同应明确医疗器械的品种、数量、质量要求、价格、交付时间等内容，并确保供应商供应的医疗器械符合国家标准及技术要求。第八条采购部门应依照合同商定的时间和数量，及时验收医疗器械，并进行质量检测和质量评估。第九条对于不符合质量要求的医疗器械，采购部门应立刻联系供应商，要求其进行处理或退换。第十条采购部门应建立医疗器械的档案，包含采购记录、合同及验收报告等，并定期进行档案整理和归档。第三章医疗器械验收管理第十一条医疗器械验收应严格依照国家相关法律法规、标准及技术要求进行，确保医疗器械的质量和安全使用。第十二条验收人员应熟识医疗器械的特点、构造、性能和操作要求，具备相关专业知识和技能。第十三条验收人员应依照医疗器械的使用说明书和标准操作程序进行验收，检查医疗器械的外观、包装、标识、说明书、附件、性能等。第十四条验收人员应进行医疗器械的性能测试和功能验证，确保医疗器械实现国家标准和技术要求，并进行记录。第十五条对于不符合质量要求的医疗器械，验收人员应立刻进行退换，并填写相应的验收报告。第十六条完成医疗器械验收后，验收人员应将医疗器械送交到指定的存放场合，并进行登记和存储标识。第十七条验收报告应包含医疗器械的基本信息、验收结果、问题记录等内容，并签字确认。第十八条验收记录和报告应保管至少五年，并定期进行档案整理和归档。第四章医疗器械质量掌控管理第十九条医疗器械质量掌控管理应依照国家相关法律法规和标准要求进行。第二十条医院应建立医疗器械的日常巡检制度，包含定期检查医疗器械的性能、安全使用情形和维护情况。第二十一条巡检人员应具备相关专业知识和技能，依照订立的巡检计划进行巡检工作，并填写巡检记录。第二十二条对于发现的问题和隐患，巡检人员应及时报告，并采取相应的矫正措施。第二十三条医院应建立医疗器械维护保养制度，包含定期维护保养、故障处理和备品备件管理等。第二十四条维护人员应具备相关专业知识和技能，依照订立的维护保养计划进行工作，并填写维护保养记录。第二十五条对于维护保养过程中发现的问题和隐患，维护人员应及时报告，并采取相应的矫正措施。第二十六条医院应建立医疗器械质量风险管理制度，对医疗器械使用过程中存在的风险进行评估和掌控。第五章外部监督和内部审核第二十七条医院应定期邀请具备相关资质的第三方机构对医疗器械进行质量检测和评估。第二十八条医院应建立医疗器械质量掌控的内部审核制度，对医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节进行评估和审核。第二十九条内部审核人员应具备相关专业知识和技能，依照订立的审核计划和程序进行工作，并填写审核报告。第三十条对于发现的问题和隐患，内部审核人员应及时报告，并采取相应的矫正措施。第三十一条医院应定期召开医疗器械质量掌控的会议，对医疗器械的质量和安全问题进行讨论和解决。第六章惩罚和嘉奖第三十二条对于不符合医疗器械质量要求的行为，医院将依法进行处理，并追究相关人员的责任。第三十三条对于在医疗器械质量掌控工作中表现出色的个人和团队，医院将予以适当的嘉奖和表扬。第七章附则第三十四条医疗器械验收与质量掌控制度的解释权归医院管理负责人全部。第三十五条本制度自颁布之日起执行，修订时应依照需要进行，并经医