中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)

1ZY/TXXXXX—XXXX中医内科病证诊断与疗效评价规范哮病本文件规定了哮病的中医疾病名（代码）、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于哮病的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15657中医病证分类与代码ZY/T001.1中医内科病证诊断疗效标准ZY/T10中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1哮病wheezingdisease哮病系风痰伏肺，多因素体禀赋异常，复加外邪、药食、情志、劳倦等诱因，致气滞痰阻，气道挛急，反复发作性的痰鸣气喘疾患。临床以呼吸急促、喉中哮鸣、胸闷或咳嗽，甚则喘息不得平卧为主要表现。4中医疾病名（代码）哮病（A04.04.04.01）5疾病诊断、分期及鉴别诊断5.1疾病诊断本疾病可以通过下列依据来做诊断：a）发作性呼吸困难，喉中哮鸣，甚则张口抬肩，不能平卧，或面色苍白，唇甲青紫。可经治疗缓解或自行缓解；b）呈反复发作性，多于夜间或晨间发作。常因外邪侵袭、气候突变、药食不当、情志失调、劳倦过度等因素诱发。发作前多有鼻痒、喷嚏、咳嗽、胸闷等先兆。平时可一如常人；c）多与先天禀赋有关，有过敏史或家族史；d）发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；e）肺功能、呼出气一氧化氮（Fractionalconcentrationofexhalednitricoxide，FeNO）、痰嗜酸粒细胞计数、外周血嗜酸粒细胞计数、胸部影像等检查有助于诊断。5.2疾病分期5.2.1急性发作期2ZY/TXXXXX—XXXX急性发作期是指喘息、气促、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状加重，并以呼气流量降低为其特征。每因外感、药食、情志、劳倦等因素引发，以致痰阻气道，肺失肃降，风盛挛急而致喘息哮鸣突然发作。5.2.2慢性持续期慢性持续期是指每周均不同频度和（或）不同程度地出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状。常因痰瘀久留，正气受伤，且肝、脾与肺相互影响，气机不畅而致肺气宣降不得复常，表现为喘息哮鸣轻重间作。5.2.3缓解期缓解期相当于西医临床控制期，是指患者无喘息、气急、胸闷、咳嗽等症状4周以上，1年内无急性发作，肺功能正常。常表现为肺、脾、肾等脏气虚弱之候。因肺虚不能主气，气不化津，痰浊内蕴；或脾虚不能化水谷为精微，上输养肺，积湿生痰；或肾虚精气亏乏，摄纳失常，则阳虚水泛为痰，或阴虚虚火灼津成痰。由于三脏之间的相互影响，可致同病，表现肺脾气虚或肺肾两虚之象。5.3与西医疾病的关系本病相当于西医的支气管哮喘。5.4鉴别诊断5.4.1喘证哮病和喘证都有呼吸急促、困难的表现。哮必兼喘，但喘未必兼哮。哮以声响言，喉中哮鸣有声，是一种反复发作的独立性疾病；喘以气息言，为呼吸急促、喘息气短，是多种肺系急慢性疾病的一个症状。可以从症状特点及有无复发鉴别两者的不同。5.4.2支饮支饮亦可表现痰鸣气喘的症状，大多由于慢性咳嗽经久不愈，逐渐加重而成咳喘，病情时轻时重，发作与间歇的界限不清，以咳嗽和气喘为主，与哮病之间歇发作，突然起病，迅速缓解，喉中哮鸣有声，轻度咳嗽或不咳有明显的差别。6证候分类及诊断6.1急性发作期6.1.1寒哮典型临床表现喉中哮鸣有声，胸膈满闷，咯痰稀白，面色晦滞，或有恶寒、发热、身痛；舌质淡、苔白滑，脉浮证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为寒哮，具体主症、次症见下：a）主症：1）喉中哮鸣有声；2）胸膈满闷。b）次症：1）咯痰稀白，面色晦滞；2）恶寒、发热、身痛；3）舌质淡、苔白滑，脉浮紧。6.1.2热哮典型临床表现3ZY/TXXXXX—XXXX喉中哮鸣如吼，气粗息涌，胸膈烦闷，呛咳阵作，痰黄黏稠，面红伴有发热，心烦口渴；舌质红、苔黄腻，脉滑数。证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为热哮，具体主症、次症见下：a）主症：1）喉中哮鸣如吼；2）气粗息涌，胸膈烦闷，呛咳阵作。b）次症：1）痰黄粘稠；2）面红伴有发热、心烦口渴；3）舌质红、苔黄腻，脉滑数。6.1.3风哮典型临床表现时发时止，发时喉中哮鸣有声，反复发作，止时又如常人，咳嗽痰少或无痰，无明显寒热倾向，发作前自觉鼻、咽、眼、耳发痒，喷嚏，鼻塞，流涕；舌淡、苔白，脉弦。证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）、4）、5）中的3项可诊断为风哮，具体主症、次症见下：a）主症：1）发时喉中哮鸣有声；2）时发时止，反复发作，止时又如常人。b）次症：1）咳嗽痰少或无痰；2）无明显寒热倾向；3）发作前自觉鼻、咽、眼、耳发痒；4）喷嚏，鼻塞，流涕；5）舌淡、苔白，脉弦。6.1.4痰哮典型临床表现喉中痰涎壅盛，声如拽锯，喘急胸满，但坐不得卧，痰多易出，面色青暗，舌苔厚浊或黄腻，脉滑证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）中的1项可诊断为痰哮，具体主症、次症见下：a）主症：1）喉中痰涎壅盛，声如拽锯；2）喘急胸满，但坐不得卧。b）次症：1）痰多易出，面色青暗；2）舌苔厚浊或黄腻，脉滑实。6.1.5喘脱危证典型临床表现喘促、气急或伴张口抬肩、不得平卧，神志异常（恍惚、烦躁、嗜睡、昏迷），面色苍白，大汗淋漓，或四肢厥冷；脉微细欲绝或脉疾促。4ZY/TXXXXX—XXXX证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的2项可诊断为喘脱危证，具体主症、次症见下：a）主症：喘促、气急。b）次症：1）伴张口抬肩、不得平卧，神志异常（恍惚、烦躁、嗜睡、昏迷）；2）面色苍白、大汗淋漓；3）四肢厥冷；4）脉微细欲绝或脉疾促。6.2慢性持续期6.2.1郁哮典型临床表现喘鸣气逆，随情志波动诱发或加剧，呛咳无痰或少痰，胸膈满闷，或胁肋胀痛，或精神抑郁、情绪不宁，脘闷纳呆，大便不爽，舌质淡或红，苔薄或腻，脉弦或弦滑。证候诊断标准具备主症1）、2）、3）中的2项，加次症1）、2）、3）、4）中的2项可诊断为郁哮，具体主症、次症见下：a）主症：1）喘鸣气逆，随情志波动诱发或加剧；2）呛咳无痰或少痰；3）胸膈满闷。b）次症：1）胁肋胀痛；2）精神抑郁、情绪不宁；3）脘闷纳呆，大便不爽；4）舌质淡或红，苔薄或腻，脉弦或弦滑。6.2.2虚哮典型临床表现反复发作，甚者持续喘哮，咯痰无力，声低气短，动则尤甚，唇爪甲紫绀；舌质紫暗，脉弱。证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为虚哮，具体主症、次症见下：a）主症：喉中哮鸣有声，反复发作，甚者持续喘哮。b）次症：1）咯痰无力，声低气短，动则尤甚；2）唇爪甲紫绀；3）舌质紫暗，脉弱。6.3缓解期6.3.1肺气亏虚（B04.04.01.03.01）典型临床表现咳嗽或喘息、气短或胸闷，动则加重；平素自汗、怕风、易感冒，每因气候变化而诱发，发作前喷嚏频作，鼻塞流清涕；舌苔薄白，脉濡。证候诊断标准5ZY/TXXXXX—XXXX具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的3项可诊断为肺气亏虚，具体主症、次症见下：a）主症：咳嗽或喘息、气短或胸闷，动则加重。b）次症：1）平素自汗、怕风；2）易感冒，每因气候变化而诱发；3）发作前喷嚏频作，鼻塞流清涕；4）舌苔薄白，脉濡。6.3.2肺脾气虚（B04.06.03.02.02）典型临床表现咳嗽或喘息，气短或胸闷，动则加重，气短声低，自汗，怕风，易感冒，倦怠无力，纳呆或食少，胃脘痞满或腹胀或便溏；舌质淡、苔白，脉细弱。证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的3项可诊断为肺脾气虚，具体主症、次症见下：a）主症：1）咳嗽或喘息，气短或胸闷，动则加重；2）倦怠无力。b）次症：1）气短声低，自汗，怕风，易感冒；2）纳呆或食少；3）胃脘痞满或腹胀或便溏；4）舌质淡、苔白，脉细弱。6.3.3肺肾两虚（B04.06.04.05.01）典型临床表现气短息促，动则为甚，腰膝酸软，脑转耳鸣，不耐劳累，或五心烦热，颧红，口干，舌质红、少苔，脉细数；或畏寒肢冷，面色苍白，舌苔淡白、舌质胖，脉沉细。证候诊断标准具备主症，加次症1）、2）中的1项可诊断为肺肾两虚，具体主症、次症见下：a）主症：1）气短息促，动则为甚；2）腰膝酸软，脑转耳鸣，不耐劳累。b）次症：1）五心烦热，颧红，口干，舌质红、少苔，脉细数；2）畏寒肢冷，面色苍白，舌苔淡白、舌质胖，脉沉细。7疗效评价7.1一般要求根据疾病分期（急性发作期、慢性持续期、缓解期）及药物作用（缓解药物、控制药物）的不同，可有所侧重地选择主要疗效指标与次要疗效指标评估疗效。主要指标包括哮喘控制率与肺功能；次要指标包括哮喘控制水平、症状/体征分级量化、哮喘相关生活质量问卷（AsthmaQualityofLifeQuestionnaire，AQLQ）、中医证候积分、急性发作情况、缓解药物使用情况、理化检查。其中哮喘控制水平可作为长期维持治疗的复合临床终点，常用哮喘控制测试（Asthmacontroltest，ACT）、哮喘控制问卷（Asthmacontrolquestionnale，ACQ）等进行测量；理化检查如呼出气一氧化氮、嗜酸性粒细胞计数、血清免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE，IgE）也有助于不同分期的疗效评价。6ZY/TXXXXX—XXXX7.2主要指标7.2.1哮喘控制率根据患者的症状、用药情况、肺功能检查结果等复合指标可以将患者分为哮喘症状良好控制（或临床完全控制）、部分控制和未控制三级。哮喘控制率可以反映患者的临床控制水平，并据此确定和调整治疗方案。使用哮喘控制水平分级表评估并计算哮喘控制率，见表C.2。7.2.2肺功能第1秒呼气容积（Forcedexpiratoryvolumeinonesecond,FEV1）和最大呼气流速（Peakexpiratoryflow，PEF）反映气道阻塞的严重程度，是客观判断哮喘病情最常用的评估指标。其他肺功能检测如一秒率（FEV1/FVC）和用力肺活量（Forcedvitalcapacity，FVC）可作为补充指标。7.3次要指标7.3.1哮喘控制水平哮喘控制测试问卷ACT是评估哮喘患者控制水平的问卷，不要求测试患者的肺功能，简便、易操作，与专家评估的患者哮喘控制水平具有较好的相关性。使用ACT问卷及其评分标准进行测量，见表C.3。哮喘控制问卷ACQ是临床常用的症状控制水平问卷，具有较好的可操作性与临床应用价值，与全球哮喘防治协议（GlobalStrategyforAsthma，GINA）使用的控制水平分级（控制、部分控制、未控制）之间有良好的相关性。使用简易的ACQ-5进行测量，见表C.4。7.3.2症状/体征分级量化将哮病主要症状与体征（咳嗽、喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）按照严重程度分为无、轻、中、重四级。使用哮病症状/体征分级量化表进行评估，见表C.5。7.3.3哮喘相关生活质量问卷AQLQ是一个综合考察哮喘患者睡眠、情绪、运动、工作等多方面影响的复合指标。使用专门设计的AQLQ量表进行测量，见表C.6。7.3.4中医证候积分中医证候积分是综合评价患者症状和体征改善情况的常用方法，可为主症和次症（权重）赋分，计算积分值来评价。7.3.5急性发作情况急性发作情况包括急性发作次数、急性发作时病情严重程度分级等。其严重程度分级可使用哮喘急性发作时病情严重程度的分级表进行评估，见表C.7。7.3.6缓解药物使用情况缓解药物使用情况是评价哮喘控制水平、制定治疗方案的参考依据之一。缓解药物使用情况包括缓解药物使用频次、未使用缓解药物天数等。7.3.7呼出气一氧化氮FeNO测定可以作为评估气道炎症类型和哮喘控制水平的指标，可以用于预判和评估药物治疗的反应。7.3.8嗜酸性粒细胞计数哮喘是以嗜酸性粒细胞为主的慢性气道炎症，临床常使用痰细胞学分类和（或）外周血细胞计数评估其炎症水平。嗜酸性粒细胞计数可作为评估抗炎治疗是否有效的指标之一。7.3.9血清免疫球蛋白E7ZY/TXXXXX—XXXX包括血清总IgE和过敏原特异性IgE。血清总IgE是使用抗IgE单克隆抗体治疗的选择依据，过敏原特异性IgE的水平高低可以反映哮喘患者过敏状态严重程度。7.3.10其他指标可供参考的其他指标还有无症状天数、哮喘相关病死率、药物相关不良反应等。8ZY/TXXXXX—XXXX修订前后技术要素的变化A.1中医疾病名（代码）哮病中医疾病名(代码)的修订内容见表A.1。表A.1中医疾病名（代码）的修订内容A.2疾病诊断及鉴别诊断哮病疾病诊断及鉴别诊断的修订内容见表A.2。表A.2疾病诊断及鉴别诊断的修订内容嗽、胸闷等先兆。喉中哮鸣有声，平，出现喘脱。平时可一如常人，嗽、胸闷等先兆。喉中哮鸣有声，平，出现喘脱。平时可一如常人，9ZY/TXXXXX—XXXX表A.2疾病诊断及鉴别诊断的修订内容（续）无无嗽经久不愈，逐渐加重而成咳喘，ZY/TXXXXX—XXXXA.3证候分类及诊断哮病证候分类及诊断的修订内容见表A.3。表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容寒、发热、身痛。色晦滞，或有恶寒、无寒热倾向：起病多急，常倏忽来去：发前自觉鼻、咽、眼、耳发痒：喷嚏，鼻塞，流涕。舌苔薄白，无ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容（续）无），），无％）理论探讨支气管哮喘的辨治思路》、《从风、郁、参考《支气管哮喘中医证候诊断标准(2016版)》：），ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容（续）易感冒，倦怠无力，食少便溏；舌质淡、易感冒，纳呆，食少，便溏，舌质淡、舌边齿痕、劳累。或五心烦热，颧红，口干，舌质红、少苔，无ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容（续）无无无无）；ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容（续）无（93.5专家同意将郁哮无无无ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病证候分类及诊断的修订内容（续）无A.4疗效评价哮病疗效评价的修订内容见表A.4。表A.4疾病疗效评价的修订内容Questionnaire，AQLQ）无“评估患者的临床控制水平：根据患者的症状、用药情况、肺功能检查结果等复合指标将患者分为完全控制、部分控制和未控制”。ZY/TXXXXX—XXXX表A.4疾病疗效评价的修订内容（续）无FEV1/FVC(39.44％)、FVC（“肺通气功能指标FEV1和PEF反映气道阻塞的严”。无与专家评估的患者哮喘控制水平具有较好的相关性……ACT≤19，或哮喘控制问卷（Asthma“临床常用ACT和ACQ等问卷来评价症状控制水在基层医疗机构和临床研究中使用”。无将哮病主要症状与体征（咳嗽、无无ZY/TXXXXX—XXXX表A.4疾病疗效评价的修订内容（续）无少急性发作和死亡”。无无无无无的风险”。ZY/TXXXXX—XXXXA.5其他哮病分期的修订内容见表A.5。表A.5疾病分期的修订内容无家共识（2012）》：哮喘因先天禀赋异常、虚精气亏乏，摄纳失常，则阳虚水泛为痰，ZY/TXXXXX—XXXX核心技术要素来源及依据B.1中医疾病名（代码）哮病（A04.04.04.01）的来源及依据见表B.1。表B.1中医疾病名（代码）的来源及依据4B.2疾病诊断、分期及鉴别诊断哮病疾病诊断、分期及鉴别诊断部分的核心技术要素的来源及依据见表B.2。表B.2疾病诊断、分期及鉴别诊断的来源及依据100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%ZY/TXXXXX—XXXX表B.2疾病诊断、分期及鉴别诊断的来源及依据（续）100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%ZY/TXXXXX—XXXX表B.2疾病诊断、分期及鉴别诊断的来源及依据（续）100%100%B.3证候分类及诊断哮病证候分类及诊断的来源及依据见表B.3。表B.3证候分类及诊断的来源及依据693.5%表B.3证候分类及诊断的来源及依据（续）ZY/TXXXXX—XXXX48.39%100%100%表B.3证候分类及诊断的来源及依据（续）ZY/TXXXXX—XXXX100%100%表B.3证候分类及诊断的来源及依据（续）ZY/TXXXXX—XXXX）；100%93.5%％）表B.3证候分类及诊断的来源及依据（续）ZY/TXXXXX—XXXX100%100%表B.3证候分类及诊断的来源及依据（续）ZY/TXXXXX—XXXX100%100%B.4疗效评价ZY/TXXXXX—XXXX哮病疗效评价部分的来源及依据见表B.4。表B.4疗效评价的来源及依据100%合指标可以将患者分为率可以反映患者的临床控制水平分级表评估并计算哮喘控制率，见表100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%表B.4疗效评价的来源及依据（续）100%ZY/TXXXXX—XXXX80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%90.32%100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%93.55%100%ZY/TXXXXX—XXXX表B.4疗效评价的来源及依据（续）100%29.03%100%22.58%100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%80.5%69.5%3.严谨性68.8%4.清晰性63.9%5.应用性49.9%83.3%100%析ZY/TXXXXX—XXXX表B.4疗效评价的来源及依据（续）氮100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%ZY/TXXXXX—XXXX表B.4疗效评价的来源及依据（续）100%80.6%75.0%3.严谨性84.4%4.清晰性74.9%5.应用性60.4%87.5%验ZY/TXXXXX—XXXX疗效指标测量方法C.1一般要求根据疾病分期（急性发作期、慢性持续期、缓解期）及药物作用（缓解药物、控制药物）的不同，可有所侧重地选择主要疗效指标与次要疗效指标评估疗效。哮喘控制率：哮喘控制率可以反映患者的临床控制水平，并据此确定和调整治疗方案。参照哮喘控制水平分级表评估并计算哮喘控制率，见表C.2。哮喘控制测试问卷：ACT是评估哮喘患者控制水平的问卷，不要求测试患者的肺功能，简便、易操作，与专家评估的患者哮喘控制水平具有较好的相关性。参照ACT具体问卷及其评分标准进行测量，见表C.3。哮喘控制问卷：ACQ是临床常用的症状控制水平问卷，具有较好的可操作性与临床应用价值，与GINA使用的控制水平分级（控制、部分控制、未控制）之间有良好的相关性。参照ACQ-5问卷进行测量，见表C.4。症状/体征分级量化：哮病主要症状与体征（咳嗽、喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）按照严重程度分为无、轻、中、重四级。参照症状/体征分级量化表进行评估，见表C.5。哮喘相关生活质量问卷：AQLQ是一个综合考察哮喘患者睡眠、情绪、运动、工作等多方面影响的复合指标。参照AQLQ量表进行测量，见表C.6。急性发作情况：急性发作情况包括急性发作次数、急性发作时病情严重程度分级等。其中严重程度分级可参照哮喘急性发作时病情严重程度的分级表进行评估，见表C.7。C.2哮喘控制水平分级表根据患者的症状、用药情况、肺功能检查结果等复合指标可以将患者分为哮喘症状良好控制（或临床完全控制）、部分控制和未控制三级，见表C.2。表C.2哮喘控制水平分级表哮喘症状控制哮喘症状控制水平部分控制未控制过去四周，患者存在：无存在1～2项存在3～4项日间哮喘症状＞2次/周是□否□夜间因哮喘憋醒是□否□使用换解药SABA次数＞2次是□否□哮喘引起的活动受限是□否□C.3哮喘控制测试问卷ACT不要求测试患者的肺功能，简便、易操作，是一种评估哮喘患者控制水平的问卷。ACT得分ZY/TXXXXX—XXXX与专家评估的患者哮喘控制水平具有较好的相关性，见表C.3。少）？少表C.3哮喘控制测试问卷表（ACT）C.4哮喘控制问卷ACQ问卷可以评价症状控制水平，具有较好的可操作性和临床应用价值，适合在基层医疗机构和临床研究中使用。使用简易的ACQ-5进行测量，见表C.4。表C.4哮喘控制调查问卷表(ACQ)-5有有次状限限限难无有间候C.5症状/体征分级量化将哮病主要症状与体征（咳嗽、喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）按照严重程度分为无、轻、中、重四级，见表C.5。ZY/TXXXXX—XXXX表C.5哮病症状/体征分级量化表C.6哮喘相关生活质量问卷本表共有35条项目，包括活动受限（1-12），哮喘症状（13-20），心理状况（22-26），对刺激原的反应（27-31对自身健康的关心（32-35活动受限包括日常活动受限和因回避刺激原而引起活动受限，按7分制评分，1分为最差，7分为最好，请逐项进行选择，并计算总分。见表C.6。表C.6哮喘生活质量问卷表（AQLQ）不不不不不不不开化候化候化候化候化候ZY/TXXXXX—XXXX表C.6哮喘生活质量问卷（AQLQ续）直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化候直频繁化