药品不良反应与安全用药教育

药品不良反应与安全用药教育整理课件什么是药品不良反应1认识药品的不良反应及药品不良反应报告2提高自我保护能力，增强防范意识3医药护人员防范ADR的小提示整理课件药品不良反应的概念药品不良反应的概念整理课件Companyname什么是药品不良反应(Adversedrugreaction,ADR)?

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。整理课件这些伤害事件会带来什么样的思考？事件沙利度胺事件药物性耳聋苯甲醇——臀肌挛缩症重大药物不良反应事件整理课件药品不良反应的概念药品不良反应不同于药品质量问题医疗事故不同于整理课件整理课件整理课件中成药注射剂—双黄连注射液事件整理课件中成药注射剂—肾康注射液事件整理课件

注意！ADR识别：排除以下情况治疗失误（therapeuticfailures）用药过量（overdose）药物滥用（drugabuse）患者缺乏用药依从（noncompliance）过多或过少服用药物整理课件如何正确认识药品不良反应药物药物是双刃剑致病治病药品不良反应是药品的固有属性整理课件3、ADR的药理学分型ADR的分型根据药品不良反应与药理作用的关系将ADR分为三类：

A型：是药理作用过强所致；通常是剂量相关的，并可以预知；发生率高，基本上三分之二的ADR是A型;包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合征等;例如：普萘洛尔（心脏选择性β-受体阻断药）和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干。整理课件B型：与剂量不相关，不可预知；与常规的药理作用无关；发生率低，死亡率高；包括变态反应，特异质反应等；例如：氯霉素和再生障碍性贫血。整理课件 C型：迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率低，死亡率高致癌（免疫抑制剂）致畸性、致突变例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。整理课件我国目前ADR现状：发生率高；

漏报较为严重；

数据质量不高；我国政府对药品不良反应的危害越来越重视，正在逐步加大药品不良反应监测的力度，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。整理课件控制药物风险的环节临床一线识别药物不良反应报告药物不良反应药物不良反应信息的收集、分析和反馈环节ADR监测机构分析药物不良反应信号向临床一线通报制药企业收集不良反应报告调查不良反应原因采取必要措施整理课件

ADR的报告制度

逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（１）药品生产企业、经营企业、医疗机构

►指定专（兼）职人员负责

►发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《ADR／事件报告表》

►每季度集中向省级ADR监测中心报告，新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告ADR报告制度整理课件（2）制药企业的报告：强制性规定，制药企业必须在产品上市头5年内实行连续监测，每年至少报告一次。

5年内：报告所有可疑不良反应

5年以上：罕见、新的、严重不良反应

整理课件

小结：程序与时限要求

SFDA/MOH当地FDA/卫生厅局医疗卫生机构新的/严重的

15天死亡及时

≤15天其他的每季度药品生产企业中心药品经营企业国家中心药品不良反应报告和监测管理办法整理课件

医疗机构ADR报告程序医师临床药师其他本院药学部临床药学组填写报告表所在地省级ADR监测中心整理、加工分析、评定定期反馈本地区ADR信息国家ADR监测中心向社会公开发布《ADR信息通报》WHO国际药物监测合作中心（逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告）整理课件3、ADR的评价和控制程序①责令修改药品说明书、再评价、改变工艺②暂停生产、销售和使用③ADR大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件并予以公布，终止生产，停止销售、使用，销毁或处理整理课件广东省药品不良反应填写格式举例整理课件不良反应过程描述填写格式举例整理课件开展药品不良反应监测的意义和作用1、药品不良反应监测可提高合理用药水平。2、药品不良反应监测促进临床药学的发展。3、药品不良反应监测可加强护理质量。4、药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担。整理课件提高自我保护能力，增强防范意识Tip1Tip3Tip4Tip2Tip…！医药护人员防范ADR的小提示

整理课件

ADR报告内容及统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。Tip1整理课件能口服，不注射能肌注，不静滴Tip2整理课件

不能随意增加药物剂量

不能任意改变用药方法不能随意延长疗程或突然停药按规定的用法用量服药Tip3整理课件提示一提示二提示三提示四药品应用原包装贮存，便于识别