医用耗材质量追溯与召回

医用耗材质量追溯与召回合同编号：__________合同双方：甲方：（甲方全称）地址：联系电话：联系人：乙方：（乙方全称）地址：联系电话：联系人：鉴于：乙方为医用耗材的销售企业，具备完善的医用耗材销售和售后服务体系；双方为了确保医用耗材的质量，维护患者的合法权益，本着平等、自愿、诚实、信用的原则，经充分协商，特订立本医用耗材质量追溯与召回合同，以便双方共同遵守。第一条质量追溯1.1甲方应严格按照国家法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求，对生产的医用耗材进行质量控制和质量管理。1.2甲方应建立健全医用耗材的生产记录和质量记录，保证医用耗材的可追溯性。1.3甲方应在医用耗材包装上标明必要的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期限、生产厂家名称、地址、联系电话等。1.4甲方应在医用耗材销售过程中，向乙方提供真实、完整的产品信息和生产销售记录。第二条质量检验2.1乙方应按照甲方提供的产品信息和生产销售记录，对医用耗材进行质量检验。2.2乙方应建立健全医用耗材的销售记录和售后服务记录，保证医用耗材的可追溯性。2.3乙方应定期对销售的医用耗材进行质量检查，发现问题应及时通知甲方，并采取措施予以处理。第三条质量召回3.1当甲方发现生产的医用耗材存在质量问题，可能对人体健康和生命安全造成威胁时，应及时通知乙方，并启动质量召回程序。3.2甲方应根据国家法律法规和医疗器械质量召回规定，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等，并报乙方备案。3.3乙方应协助甲方进行质量召回，按照召回计划及时告知消费者相关信息，并采取措施确保医用耗材的退换货和后续处理。3.4乙方应根据召回情况，对甲方的产品质量进行评估，并向甲方提出改进意见和建议。第四条合同的履行和维护4.1双方应严格按照本合同的约定，履行各自的权利和义务。4.2双方应共同维护医用耗材的质量安全，及时解决医用耗材质量问题，保护患者的合法权益。4.3双方在履行合同过程中产生的纠纷，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第五条保密条款5.1双方在合同履行过程中，应对对方的商业秘密和个人信息予以保密，不得泄露给第三方。5.2除非依法应当向行政机关、司法机关提供本合同及双方的信息外，双方不得向第三方透露本合同及双方的信息。5.3双方在合同终止后，仍应继续履行保密义务，直至双方书面同意解除保密义务。第六条其他条款6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。6.3本合同未尽事宜，可由双方另行协商补充。甲方：（甲方全称）乙方：（乙方全称）签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方营业执照复印件2.甲方医疗器械生产许可证复印件3.乙方营业执照复印件4.乙方医疗器械经营许可证复印件5.医用耗材产品目录6.产品质量检验报告7.质量召回计划8.退换货记录9.双方签订的保密协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供合格医用耗材，或提供的医用耗材存在质量问题。2.甲方未按照约定提供完整的生产销售记录。3.甲方未按照约定进行质量追溯和召回。4.乙方未按照约定对医用耗材进行质量检验。5.乙方未按照约定协助甲方进行质量召回。6.乙方未按照约定对甲方的产品质量进行评估。7.双方未按照约定履行保密义务。三、法律名词及解释：1.医用耗材：指用于人体的医疗器械和药品。2.质量追溯：指通过标识、记录、查询、分析和改进等手段，对医用耗材的质量进行全过程管理。3.质量召回：指医疗器械生产企业在发现其产品存在危及人体健康和生命安全的风险时，采取措施从市场上撤回该产品的行为。4.医疗器械生产许可证：国家食品药品监督管理部门颁发的，允许企业生产医疗器械的证明文件。5.医疗器械经营许可证：国家食品药品监督管理部门颁发的，允许企业经营医疗器械的证明文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医用耗材质量问题：发现问题及时通知甲方，启动质量追溯和召回程序，按照约定进行退换货和后续处理。2.信息不符：发现医用耗材包装上的信息与实际不符，应及时通报甲方，由甲方进行更正并重新提供准确信息。3.质量检验争议：如乙方对甲方的产品质量有异议，可双方共同委托第三方进行质量检验，以第三方检验结果为准。4.质量召回争议：如双方在质量召回过程中产生争议，可协商解决或向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.医用耗材生产企业在生产过程中发现产品质量问题。2.医用耗材销售企业在销售过程中发现产品