临床试验与人体试验管理制度

临床试验与人体试验管理制度第一章总则第一条【法律依据】依据中国法律相关规定以及医疗机构管理的需要，订立本规章制度，旨在规范临床试验与人体试验的管理工作，确保试验过程合法、安全、伦理、科学。第二条【适用范围】本规章制度适用于本医院内进行的全部临床试验与人体试验。第二章试验申请与批准第三条【试验申请】试验申请人应向医院提交试验申请文件，包含试验目的、内容、方案、研究对象、试验期限、试验安全性评估等相关信息。第四条【试验评估与审查】医院设立临床试验与人体试验评估委员会，负责对申请进行科学、伦理、安全性等方面的审查和评估，并出具评估看法。第五条【试验批准】医院行政主管部门依据临床试验与人体试验评估委员会的评估看法，做出是否批准试验的决议，并将批准结果通知申请人。第三章试验实施与管理第六条【试验主持与监督】试验主持人应具备相应的专业知识和经验，负责试验方案设计、试验对象选择、试验过程管理等工作。医院设立试验监督委员会，负责对试验实施过程进行监督与检查，确保试验的科学性、伦理性、安全性。第七条【试验知情与同意】试验对象及其法定代理人应充分知情并自己乐意参加试验，医院应供应认真的试验信息，解答试验对象提出的疑问，并取得书面同意。对于无民事行为本领人或限制民事行为本领人的试验对象，应经过法定代理人同意，并经医院评估确认试验对其本人有益，并提交相关文件。第八条【试验严格保密】医院及试验主持人、研究人员等相关人员应对试验过程中获得的试验对象个人信息、医疗记录、试验数据等保密，不得泄露或非授权使用。医院应订立相应的信息安全管理措施，保障试验数据和资料的安全。第九条【试验风险评估与应对】医院应在试验前进行全面的风险评估，并订立相应的风险应对措施，确保试验过程中的安全性和可控性。第十条【试验记录与报告】试验主持人及研究人员应认真记录试验过程中的关键数据、察看结果、不良事件等信息，并及时编写试验报告，报告中应包含试验目的、研究方法、结果及结论等内容。第十一条【试验中断与停止】若试验过程中发生重点不良事件或违反伦理、安全等方面的情况，医院有权决议中断试验，并立刻报告相关部门和试验申请人。若试验存在严重违反伦理、安全等方面的问题，医院有权决议停止试验，并立刻通知相关部门、试验申请人、试验对象及其法定代理人。第四章试验结果与使用第十二条【试验结果评价】医院应指定专业人员对试验结果进行科学评价，推断试验的安全性、有效性，并供应相应的看法和建议。第十三条【试验结果报告】试验主持人应及时编写试验结果报告，并提交给医院，报告中应包含试验基本信息、试验结果、试验结论和建议等内容，报告应按规定进行存档。第十四条【试验成绩使用】试验成绩应依据相关规定进行保护和使用，未经许可，不得进行泄露、侵权等行为。第五章法律责任第十五条【违反规定的责任】对于违反本规章制度的行为，医院将依法追究相应责任人的法律责任，并进行相应的处理。第十六条【纠纷解决】试验过程中发生的纠纷应通过协商解决，如协商无果，可以依法向有关部门申请调解或提起诉讼。第六章附则第十七条【规章制度的修改】本规章制度的修改及解释权归医院行政主管部门全部，并应遵从相关法律法规的规定和程序。第十八条【施行日期】本规章制度自发布之日起施行。以上是本医院订立的《临床试验与人体试验管理制度》，为确保试验的科学