XXXX版委托配送企业药品管理制度

***ZDT-ZD-1-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-5-ZDT-ZD-ZDT-ZD-8-ZDT-ZD-10-ZDT-ZD-ZDT-ZD-13-ZDT-ZD-15-ZDT-ZD-17-ZDT-ZD-ZDT-ZD-20-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-25-ZDT-ZD-ZDT-ZD-28-ZDT-ZD-30-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-35-ZDT-ZD-38-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-44-ZDT-ZD-46-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-ZD-54-ZDT-ZD-ZDT-ZD-57-ZDT-ZD-59-ZDT-ZD-61-ZDT-ZD-ZDT-ZD-64-ZDT-ZD-ZDT-ZD-67-ZDT-ZD-ZDT-ZD-70-ZDT-ZD-ZDT-ZD-ZDT-CX-72-ZDT-CX-74-ZDT-CX-ZDT-CX-77-ZDT-CX-79-ZDT-CX-81-ZDT-CX-83-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-92-ZDT-CX-ZDT-CX-ZDT-CX-96-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-108-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-ZDT-ZZ-***总经理（企业负责人）：

质量领导小组职能：建证企业质量管理工作人量职责贯彻执行国家有关法质量管理科：业务科：根据公质量管理科：业务科：根据公财务科：贯根据公司质量据公司的经彻执行国家门店购进计划进营、质量方制定的与药织建立与运行企业质量管理与委托配送公司针和目标，协同质量管品质量有关理部门对公（保证业务活动符司质量管理展质量成本工作进行监的核算与分制度及相关法律督、考核，并负责公司下属各门店日常行政管理、税务管理工提高公司营运经营活动进行管人力资源管理并对其进行必理和信息管企业经济运药品养护组：负责在库药品的养护工作，对在库药品质

质量验收组：做好购进药品质量验对购进药品质

质量验收员：做好购进药品对购进药品质

体负责门店质量管

负责门店药品的文件名称：文件编号：ZDT-ZD-质量记录：《质量管理文件编制/《质量管理文件编制/《文件发放/《文件撤销/替换/文件名称：文件编号：ZDT-ZD-公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录《内审记审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进分析原因。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-三、适用范围：适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-GSP，保证企业经规定要求、GSP各种记录数据是否准确等方面。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规及公司的实际情况。A类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其BC类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。A类信息由质管科收集分析并填《质量信息处理单》报公司领导决策后，传递BC十、要求《药品质量信息传递》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP委托配送企业审批：由业务科索取相关资料并填写《委托配送企业审批表》交由质量管理科审核合格后，质量管理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进行由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。GSP相关印章、随货同行单（票）首营品种资料包括（所有资料盖委托配送企业原印章药品质量档案建立流程：药品确定建立药品质量档案后，质管员在计算机系考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品，出现质量问题的药品经质管科评审后决定是否停止购进。质量记录：《委托配送企业审批表》（附相关资料《首营品种审批表》（附相关资料文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP98%以上；霉变等内在质量不合格的，连锁门店质量管理员确认后作不合格药品处理并报告委托配送企业质量管理科，损失由委托配送单位承担；委托配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题本公司查询/文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP使用部门按照记录票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用，保存及管理负责。、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,355年。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP在药品经营活动环节中导致凭证、记录、数据丢失（可挽回）在药品经营活动环节中导致记录、凭证、数据丢失（无法挽回）重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，3天内由质管科向当15天。质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”100%50-200元130%200-150%500-1000-3000文件编号：ZDT-ZD-2013GSP6.1凭证齐全；6.2问题清楚；6.3查询及时；6.4逐笔查询；6.5九、质量管理科负责总部质量查询的处理，具体负责总部与委托配送方、药监局发（十、质量查询记录方式：《药品质量查询》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。7天内上报；严重的或群体不良反质管科1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP销毁记录保存5《近效期/不合格品报损申报》（电子）、《商品停售》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP各门店应在规定的时限内将药品退回仓库，逾期不退回仓库，视同拒绝召回。《商品召回》(电子《商品停售》(电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP总部组织的培训 5.1.2连锁门店自行组织的培训 5.1.3外部培训门店：文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP文件编号：ZDT-ZD-2013GSP公司质量管理领导小组对于检查考核中发现的问题，下达《问题改进、纠正并记录复查情况。未及时整改的，在绩效考核中从重处罚。151000其奖金由财务科负责发放至部门，然后再由该部门领导根据各员工质量贡献的大小进行分发。缺陷，每一缺陷计扣10元，其他制度（程序）执行中存在的缺陷，每发现一起计5元。相对于同一制度（程序）文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP销售特殊监管药品，应当查验购买者的身份证明、并对其姓名和身份证号码2个最小包装(含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂720mg800mg)。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP5年文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP三.备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。《数据修改申请》（电子《数据修改申请审核》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP1药品广告批准文号格式为“X药广审（视）0000000000号、“X（声）0000000000号”、“X药广审（文）0000000000号”。其中“X”自治区、直辖市的简称。“0”1064位代文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP购进非药品后应严格把好质量验收关，验收时验收员必须依据送货凭证逐一核仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明的有效性和真实性，并做好购进、验收台帐，批准证明文件和产品质量检验合格证明、送货凭证装订成档案留存备查。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP员工试用期三个月，期满考核合格后，方能正式录用；但成绩优秀者，可适当缩短其试用时间。5.42天内办完移交手续，前往新职单位报到。30天提出申请，填写书面离职申请，经总、有下列情形之一者，予以记过或降级（薪315文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP负责审核各类原始凭证，制作记账凭证，保证各类凭证真实性、合法性；负责记账、结账和账簿输出等账务处理工作；负责按月编制会计报表，计算经营成果，对报表中的经济指标和有关数据进行分析和说明；每一笔支出（包括货款，费用，借款，往来等）都需要领导审核、审批签字后才予以付款；每日盘点库存现金，做到日清月结，账实相符。妥善保管现金、空白支票和严防事故发生。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP质量记录：《请货订单记录》（电子《门店缺货登记报表》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP到货的温度状况，查对《冷链药品交接单》上的启运时间，检查是否超过在途时间（限12小质量记录：《收货记录》（冷藏药品附冷链药品交接单《药品拒收记录》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP药品验收时验收员必须依据随货同行单，对药品逐批查验口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》）复印件、《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》）质量记录：《验收记录》（电子《进口药品检验报告、注册证书目录》（属进口药品的文件编号：ZDT-ZD-2013GSP陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生；陈列药品的货柜与橱窗（包括冰箱），不得存放与经营活动无关的生活及其他用品，并采取防虫、防鼠等措施，防止人为污染药品；营业场所陈列环境应保持温度在常温10-30℃范围内，阴凉区0-20℃；冷℃）；相对湿度应调控在35-75%93时两次对店堂及仓库（如有）的温湿度及冷《盘点记录》（电子《药品质量月检查记录》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP5厘10厘米；93时监测并记录温养护员每季度汇总分析药品养护信息并登记《药品储存养护信息汇总分析报表》。冷处：指2-质量记录：《养护记录》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP《药品销售记录》（电子文件编号：ZDT-ZD-2013GSP二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《处方管理办法》等相关法律法规。甲、乙两类:OTC专用标识乙类非处方药的OTC专用标识色。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP超出退货期限的（2个月需特殊储藏的商品（如冷藏药品《购进退回申请》（电子《购进退回》（电子《销售退回药品记录》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP收货：门店药品到货时，对于距药品有效期截止日期不足（含）1门店收货员在收货时拒收；对于距药品有效期截止日期大于1个月但不足（含）3个月的药品，门店验收员在验收时可根据店内需求情况验收入库，但必须列为重点检查品种。计算机系统对1个月内近效期药品自动提示并锁定禁止销售，门店质管员看同时门店质管员在计算机系统《近效期/后审核单据，门店库存减少；总部统一对退回近效期药品作报损处理，报损金额由总部在防损金中扣除，不足部分由门店承担。《近效期/不合格药品报损申报》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP3012小时内验收完毕，验收合格的冷藏药品放置在合格品区；冷藏93时左右对冷藏文件编号：ZDT-ZD-2013GSP 不同批号的中药饮片装斗前先清斗（做清斗记录质量记录：《中药饮片装斗复核记录》（电子《中药饮片清斗记录》（电子《重点养护品种养护记录》（电子文件编号：ZDT-ZD-2013GSP四、责任：中药药师、审方药师对本制度的实施负责。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSPA类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其BC类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。AA店药品质量信息接收处理单》，并通过计算机系统《药品质量信息传递》传递给质量管理科请示决策，质量管理科及时处理并反馈。BCC类质量信息进行分析处理并填写《药十、要求《药品质量信息传递》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP在药品经营活动环节中导致凭证、记录、数据丢失（可挽回）在药品经营活动环节中导致记录、凭证、数据丢失（无法挽回）0破损、污染、霉重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，3天内由质管科向当15天。质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”100%50-200元130%200-150%500-1000-3000文件编号：ZDT-ZD-2013GSP6.1凭证齐全；6.2问题清楚；6.3查询及时；6.4逐笔查询；6.5文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3天内在计算机系统《药品质量信息传递》上报质管科；《药品质量信息传递》(电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP销毁记录保存5《近效期/不合格品报损申报》（电子）、《商品停售》（电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP《门店缺货登记报表》(电子文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP使用部门按照记录票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用，保存及管理负责。、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,355年。文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP门店应树立“防火、防电、防盗、防鼠、安全操作”文件名称：文件编号：ZDT-ZD-2013GSP2年以上备查。对外（处方药应做到电脑上传的，登记病例和处方登记三者吻合。文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP质量制度、质量职责、操作规程按“文件头”形式颁发，文件头中应标明：文并由起草人、审核人、批准人签名并标明执行日期后，方可执行；质量记录类文件标明文件编号及执行日期。版本号即年份四位数，如一个年份修订两次，在年份后加序号如年份-0132ZDT文件类别代码分为：ZD代表管理制度文件；ZZ代表操作规程文件；JL3001文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP（否决确认报告交质管科/确认结束后，给出结论（裁决首营品种的审批文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP3.1.2业务科根据市场需求情况或《门店缺货登记报表》引进新品后，系统向门业务科审核并上业务科审核并上门店店长在系统文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP（冷链药品交接单对未采用冷藏运输的或温度不符合要求的拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录立即报告门店质管员进行处理。形成药品收货记录；属冷藏药品的还需留存《冷链药品交接单》。、药品拒收：收货员系统收货录入时，拒收的药品系统生成《药品拒收记录》，报经业务科同意后，将药品退回配送企业。 收货员核对随货同行单上配送方及送货地址是否冷藏药品还需检查运输过程及到货的温度，运输时间是收货员检查运输联系业务行单上签名并标控制管理并报业务科及质管破损等造成内在质量不药品与请货订单不符合或货药品存放于待验区（冷藏药品存放于冷藏设备待验收区无随货同行单、请同步在计算机系同步在计算机系统中进行收货操文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP一、目的：为了保证门店药品质量，防止不合格药品流入，把好质量验收关，12小时；、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；并附有符合规定的《进口药品注册证》（或《医药复印件；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上进口药品证明文件需盖有供货单位质量管理专用章的原印章。四、验收操作图验收员在随货同行单上同步在计算机系统“控制性管理并报业务科及质管科处外包装破联系业务文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP一、目的：为保证药品正确、及时上柜，确保陈列药品质量数量，根据《药品管理℃)储存的药品陈列于货架上，对于要求阴凉处（20℃以下）存放的药品置放于阴系统对盘点的药品自动识别生成药品“月检计划”药品按处方药药品按处方药/（设置专区的除外处方药/非处方药区中药品按再功质量合格的继质量有疑问的停止销文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP93时观测并记录温养护员每季度汇总分析药品养护信息并登记《药品储存养护信息汇总分析报表》。储存环境储存环境养护员每季度对门店/仓库设施门店店长每月对门店/仓库环境设施设备养护员每季度汇总分析药品质量有疑问的报质管员质量合格的文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP一、目的：为加强药品销售环节的控制管理，严禁销售假药劣药、质量不合格药品和超范围经营，制定本制度。文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP一、目的：为加强对退货药品的管理，根据《药品管理法》、《药品流通监督管

门店店长系统做门店购进药品门店店长系统做门店购进药品门店把货退文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP药品包装使用洁净卫生的拆零药袋，在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。文件名称：2013GSP复核：复核人员按“四查十对”2013GSP处方审核由审方药师（执业药师）文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP720mg，口服液800mg)。文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP12小时内验收完毕，验收合格的冷藏药品放置在冷藏设备的合格品93时左右对冷藏文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP一、目的：为加强各环节的不合格药品管理，确保药品质量合格，保障人民用药安全有效，特制定本规程。凡确认为不合格药品的，由门店质量管理员在系统做不合格药品报损申报，经确认不合格药品的报损、销毁由质管科提出申请，填报不合格药品报损审〈质量公告〉中的不合格药〈质量公告〉中的不合格药通知门店药门店质管员将药品按不合格药品处理并退外包装破损的外包装破损的解除锁定，可填不合格药品确认报告表报质管陈列检查发现的质量可养护发现的质量可疑药销售时发现的质量可疑按药品监督管理部门进文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP轻微质量投诉由门店质量管理员查实处理，2小时之内将结果反馈给顾文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP3天内在计算机系统《药品质量信息传递》上报质管科；门店人员发现严重的或群体不良反应，立即系统停售该药品并报告质管科，质管科立即前往现场核查。7天内上报；严重的或群体不良反质1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。文件名称：文件编号：ZDT-CX-2013GSP新增委托配送企业录入门店盘点后，系统自动生成“月检查计划”质量管理员依据“月检查计划”养护员依据养护计划在系统录入药品养护内容，保存后系统形成“装斗复核:“中药饮片装斗复核记录”9930151530分在系统“系统设定温湿度的标准为：“门店温湿度表”中的温度为：30度以下，当填30摄氏度以上时，系统自动提示，湿度：3575％，超过范围时系统门店质量管理员在系统“质量查询”人员健康档案录入操作流程综合办公室在系统中录入上岗人员资料后，系统自动生成“员工培训档案药品价格调整操作流程门店店长在接到总部的通知后，在系统“药品库存管理”药品召回处理操作流程药品停售/文件名称：文件编号：ZDT-ZZ-2013GSP文件名称：文件编号：ZDT-ZZ-2013GSP10日前向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩