二零二四年度药品临床试验合同

二零二四年度药品临床试验合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条临床试验方案2.1试验药物名称2.2试验目的2.3试验设计2.4试验周期2.5试验人数第三条临床试验费用3.1费用计算方式3.2费用支付时间及方式3.3费用包含内容第四条临床试验质量控制4.1甲方质量控制职责4.2乙方质量控制职责4.3丙方质量控制职责第五条数据管理与分析5.1数据管理方式5.2数据分析方法5.3数据报告时间及方式第六条临床试验结果使用权6.1试验结果使用权归属6.2试验结果使用范围6.3试验结果保密协议第七条风险责任分配7.1甲方责任7.2乙方责任7.3丙方责任第八条违约责任8.1违约情形8.2违约处理方式第九条争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点及机构第十条合同变更与终止10.1合同变更条件10.2合同终止条件第十一条合同生效条件11.1合同签署11.2合同审批第十二条合同份数与保管12.1合同份数12.2合同保管第十三条信息保密13.1保密信息范围13.2保密义务及期限第十四条其他约定14.1附加条款14.2附件清单第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义定义：甲方是指承担药品临床试验责任的企业，拥有试验药物的知识产权和试验结果的使用权。定义：乙方是负责进行临床试验的研究机构，具备相关临床试验的资质和经验。定义：丙方是提供临床试验所需医疗设施和专业技术支持的医疗机构，负责招募和监护试验对象。第二条临床试验方案2.1试验药物名称：（通用名），（商品名）定义：试验药物是指甲方提供的用于临床试验的药品，包括通用名和商品名。2.2试验目的：评估药物的安全性、有效性及剂量反应关系定义：试验目的明确为评估试验药物的安全性、有效性和剂量反应关系，以确定合适的临床使用剂量。2.3试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验定义：试验设计采用随机分组、双盲（受试者盲、研究者盲）和安慰剂对照的方法，通过多中心合作进行临床试验。2.4试验周期：预计个月定义：试验周期是指临床试验从开始到结束所需的时间，预计为个月。2.5试验人数：预计名定义：试验人数是指预计参与本临床试验的受试者人数，预计为名。第三条临床试验费用3.1费用计算方式：按实际发生费用计算定义：费用计算方式是指根据临床试验的实际发生费用进行计算，包括医疗费用、实验室检测费用、受试者补贴等。3.2费用支付时间及方式：甲方按临床试验进度分阶段支付定义：费用支付时间及方式是指甲方按照临床试验的进度，分阶段支付给乙方的试验费用。3.3费用包含内容：临床试验直接费用、丙方配合费用及管理费用等定义：费用包含内容是指临床试验所需的直接费用，如医疗费用、实验室检测费用、受试者补贴等，以及丙方的配合费用和管理费用等。第四条临床试验质量控制4.1甲方质量控制职责甲方负责对临床试验的整体质量进行控制，包括试验方案的制定、试验药物的供应、数据管理与分析等，确保试验的合规性和数据的准确性。4.2乙方质量控制职责乙方负责对临床试验的实施过程进行质量控制，包括受试者的招募与监护、试验数据的记录与报告、试验药物的使用与监测等，确保试验的顺利进行和数据的可靠性。4.3丙方质量控制职责丙方负责对临床试验相关的医疗设施和技术支持进行质量控制，包括试验药物的储存与分发、实验室检测的准确性与规范性、受试者的医疗安全等，确保试验的医疗安全和数据的科学性。第五条数据管理与分析5.1数据管理方式：电子数据采集系统（EDC）定义：数据管理方式是指通过电子数据采集系统（EDC）进行临床试验数据的收集、存储和管理，以提高数据处理的效率和准确性。5.2数据分析方法：统计软件分析、临床评估指标分析等定义：数据分析方法是指采用统计软件进行数据分析，包括描述性统计、意向性分析（ITT）、多重插补分析等，以及对临床评估指标进行分析，以评估试验药物的安全性和有效性。第六条临床试验结果使用权6.1试验结果使用权归属：甲方定义：试验结果使用权归属是指试验药物的知识产权和试验结果的使用权归甲方所有，甲方有权使用试验结果进行新药申请、市场推广等活动。6.2试验结果使用范围：新药申请、市场推广、科学研究等定义：试验结果使用范围是指甲方可以将在临床试验中得到的结果用于新药的申请、市场推广、科学研究等方面。6.3试验结果保密协议：双方签订保密协议，约定保密义务及期限定义：试验结果保密协议是指甲方和乙方、丙方之间签订的保密协议，约定各方在试验结果使用过程中的保密义务及期限，以保护试验药物的知识产权和商业秘密。第八条违约责任8.1违约情形甲方未按约定时间支付临床试验费用，或乙方未按约定完成临床试验方案，或丙方未按约定提供医疗设施和技术支持，均视为违约。8.2违约处理方式违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额X1%。同时，守约方有权要求违约方立即纠正违约行为，确保临床试验的顺利进行。第九条争议解决9.1争议解决方式：协商解决、仲裁或诉讼如各方在履行合同过程中发生争议，应通过协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼或向甲方所在地仲裁委员会申请仲裁。9.2仲裁地点及机构：甲方所在地仲裁委员会如选择仲裁解决争议，各方同意将争议提交甲方所在地的仲裁委员会进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决，对各方具有法律约束力。第十条合同变更与终止10.1合同变更条件任何一方提出变更合同的，应向其他方发送书面变更通知，经各方协商一致，签订书面变更协议，方可生效。10.2合同终止条件合同终止条件如下：（1）各方协商一致终止合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行，各方均可终止合同；（3）甲方提前终止合同的，应向乙方和丙方支付提前终止合同的违约金，违约金计算方式为：合同剩余履行期限内临床试验费用的10%。第十一条合同生效条件11.1合同签署本合同自各方签字或盖章之日起生效。11.2合同审批如需合同审批，各方应按约定程序办理审批手续。合同经审批通过后生效。第十二条合同份数与保管12.1合同份数本合同一式肆份，甲方执贰份，乙方执壹份，丙方执壹份，具同等法律效力。12.2合同保管各方应妥善保管本合同及其附件，如发生合同遗失、损毁等情况，应及时通知其他方。第十三条信息保密13.1保密信息范围保密信息范围包括：试验药物的配方、制备工艺、试验数据、商业计划等。13.2保密义务及期限各方应对保密信息予以保密，未经其他方书面同意，不得向任何第三方披露。保密义务自合同生效之日起计算，至合同终止之日起五年内有效。第十四条其他约定14.1附加条款本合同未尽事宜，可由各方另行签订附加条款，附加条款与本合同具有同等法律效力。14.2附件清单附件清单详见附件，附件为本合同的组成部分，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义及责任1.1第三方定义第三方是指除甲方、乙方和丙方之外，根据本合同约定介入临床试验的其他各方，包括但不限于中介方、检测机构、监管机构等。1.2第三方责任第三方应按照本合同的约定，履行相应的义务，并对其提供的服务或产品的质量、安全性和有效性负责。第三方如违反本合同约定，应承担相应的违约责任。第二条第三方介入的程序和条件2.1第三方介入程序第三方介入临床试验前，应与甲方、乙方和丙方协商一致，并签订书面协议，明确双方的权利、义务和责任。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：（1）第三方具备相应的资质和能力；（2）第三方提供的服务或产品符合临床试验的要求；（3）第三方与甲方、乙方和丙方达成一致意见。第三条第三方介入后的额外条款及说明3.1额外条款（1）第三方应按照试验方案和合同约定，提供合格的服务或产品；（2）第三方应确保其提供的服务或产品符合相关法规和标准；（3）第三方应对其提供的服务或产品造成的损失承担赔偿责任。3.2说明额外条款的增加旨在明确第三方的责任，确保临床试验的顺利进行。各方应严格按照本合同和额外条款的约定，履行各自的权利和义务。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额定义第三方责任限额是指第三方对因其提供的服务或产品导致的损失承担的最高赔偿额度。4.2第三方责任限额的确定第三方责任限额根据第三方提供的服务或产品的性质、风险程度和合同约定等因素确定。具体责任限额由各方在签订书面协议时协商确定。4.3第三方责任限额的调整如第三方提供的服务或产品发生变更，可能导致风险程度发生变化，各方同意根据实际情况调整第三方责任限额。第五条第三方与各方之间的关系5.1第三方与甲方之间的关系第三方与甲方之间的关系基于合同约定，第三方应按照甲方的要求，提供合格的服务或产品。5.2第三方与乙方之间的关系第三方与乙方之间的关系基于合同约定，第三方应按照乙方的要求，提供合格的服务或产品。5.3第三方与丙方之间的关系第三方与丙方之间的关系基于合同约定，第三方应按照丙方的要求，提供合格的服务或产品。第六条第三方违约处理6.1第三方违约情形第三方如违反本合同约定，包括但不限于未按约定提供服务或产品、提供的服务或产品不符合质量要求等，视为违约。6.2第三方违约处理方式违约的第三方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额X1%。同时，守约方有权要求违约方立即纠正违约行为，确保临床试验的顺利进行。第七条第三方退出7.1第三方退出条件（2）合同约定的第三方责任限额发生调整，第三方不同意新的责任限额；（3）其他合同约定的退出条件。7.2第三方退出程序第三方拟退出时，应提前书面通知其他各方。各方应按照合同约定，处理后续事宜。第八条第三方介入对其他各方的影响8.1第三方介入不影响甲方、乙方和丙方之间的合同关系。8.2第三方介入不影响本合同的履行和效力。8.3第三方介入不影响各方对彼此的权益和义务的履行。第九条附件附件为第三方介入后的合同修正清单，包括但不限于第三方资质证明、第三方服务或产品说明书、第三方责任限额确认等。附件为本合同的组成部分，具有同等法律效力。第十条合同修订本合同如有未尽事宜，各方同意可根据实际情况进行修订，修订后的合同经各方签字或盖章后生效。第十一条合同份数与保管本合同一式肆份，甲方执贰份，乙方执壹份，丙方执壹份，第三方执壹份，具同等法律效力。各方应妥善保管本合同及其附件。第十二条信息保密各方应对本合同及其附件的内容予以保密，未经其他方书面同意，不得向任何第三方披露。保密义务自合同生效之日起计算，至合同终止之日起五年内有效。第十三条争议解决本合同争议解决方式、仲裁地点及机构等按照第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验药物的详细配方和制备工艺2.试验药物的注册文件和批准证明3.试验方案的详细说明和修订记录4.试验药物的储存条件和分发记录5.受试者的招募广告和知情同意书6.受试者的筛选和入组标准7.试验药物的剂量和给药方式8.试验药物的剂量调整和停药标准9.试验药物的安全性和疗效评估标准10.实验室检测方法和标准操作规程11.临床试验数据收集和记录表格12.临床试验数据管理和分析计划13.临床试验质量控制计划和审计记录14.临床试验结果的统计分析报告16.临床试验费用预算和支付记录17.合同签署和审批文件18.各方之间的沟通和会议记录19.第三方资质证明和合作协议20.第三方服务或产品说明书和质量标准21.第三方责任限额确认函22.第三方退出协议23.信息保密协议24.争议解决协议25.合同修订记录说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：甲方未按约定时间支付临床试验费用，应向乙方和丙方支付违约金，违约金计算方式为：未支付金额X1%。2.乙方违约行为及责任认定：乙方未按约定完成临床试验方案，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同剩余履行期限内临床试验费用的10%。3.丙方违约行为及责任认定：丙方未按约定提供医疗设施和技术支持，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同剩余履行期限内临床试验费用的10%。4.第三方违约行为及责任认定：