2024年医疗器械产品临床试用暂行规定

2024年医疗器械产品临床试用暂行规定一、总则第一条为了加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗器械产品质量和使用安全，保护消费者利益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品临床试用活动。第三条临床试用活动应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，保障受试者权益，符合医学伦理要求。第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械产品临床试用活动的监督管理。二、临床试用申请与审批第五条医疗器械注册申请人开展临床试用，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交临床试用申请。（一）临床试用申请表；（二）医疗器械产品注册申请文件；（三）生产企业及代理机构的资质证明文件；（四）临床试用方案及风险评估报告；（五）受试者知情同意书；（六）其他相关材料。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到临床试用申请之日起15日内完成审查，符合条件的，发给临床试用批准文件；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第八条临床试用批准文件有效期为2年。有效期届满需要延期的，申请人应当在有效期届满前30日向原审批部门提出延期申请。三、临床试用实施与管理第九条申请人应当根据临床试用方案组织临床试用活动，确保临床试用过程的真实性、合规性。第十条申请人应当建立临床试用数据库，及时记录临床试用过程中产生的数据和信息。第十一条申请人应当对临床试用过程中的不良反应进行监测，并及时报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第十二条临床试用结束后，申请人应当对临床试用数据进行统计分析，评估医疗器械产品的安全性和有效性。四、监督管理第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当加强对临床试用活动的监督管理，对不符合规定的临床试用活动及时进行查处。第十四条食品药品监督管理部门应当加强对临床试用批准文件的监督管理，对临床试用批准文件有效期届满未申请延期或者延期申请未获批准的，应当撤销临床试用批准文件。五、法律责任第十五条申请人开展临床试用活动违反本规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规予以处罚。第十六条食品药品监督管理部门的工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。六、附则第十七条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第十八条本规定自2024年1月1日起施行。2024年医疗器械产品临床试用暂行规定，目的是为了加强医疗器械产品临床试用管理，确保产品质量和使用安全，保护消费者利益。根据相关规定，所有在境内的医疗器械产品临床试用活动都需遵循本规定。临床试用活动应遵循科学、规范、安全、有效的原则，保障受试者权益，符合医学伦理要求。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械产品临床试用活动的监督管理，确保所有活动合法合规。医疗器械注册申请人开展临床试用，需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交临床试用申请。提交的材料包括临床试用申请表、医疗器械产品注册申请文件、生产企业及代理机构的资质证明文件、临床试用方案及风险评估报告、受试者知情同意书等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到临床试用申请后，需在15日内完成审查，符合条件的发给临床试用批准文件，不符合条件的书面通知申请人并说明理由。临床试用批准文件有效期为2年，如需延期，应在有效期届满前30日向原审批部门提出延期申请。申请人开展临床试用活动时，需根据临床试用方案组织活动，确保过程真实合规。同时，建立临床试用数据库，记录临床试用过程中产生的数据和信息。对临床试用过程中的不良反应进行监测，并及时报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门加强对临床试用活动的监督管理，对不符合规定的临床试用活动及时进行查处。对临床试用批准文件有效期届满未申请延期或延期申请未获批准的，撤销临床试用批准文件。申请人开展临床试用活动违反规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规予以处罚。食品药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释，自2024年1月1日起施行。这一规定的出台，将为医疗器械产品的临床试用提供更加明确的指导，有助于提高我国医疗器械产品的质量和安全水平，保护消费者权益。重点：1.加强医疗器械产品临床试用管理，确保质量和使用安全。2.临床试用活动遵循科学、规范、安全、有效的原则。3.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械产品临床试用活动的监督管理。4.临床试用申请材料包括申请表、注册文件、资质证明、方案及风险评估报告、知情同意书等。5.临床试用批准文件有效期为2年，可延期，需提前申请。6.申请人需组织真实合规的临床试用活动，建立数据库，监测不良反应。难点：1.临床试用活动的科学性和规范性要求。2.不良反应的监测和报告。3.临床试用数据的统计分析和评估。注意事项：1.遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。2.确保