2024年医药产品研发与许可合同

2024版医药产品研发与许可合同本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同相关术语的定义1.2合同中的缩略语解释第二条：合同主体2.1甲方（医药产品研发方）的基本信息2.2乙方（医药产品许可方）的基本信息第三条：研发内容与目标3.1医药产品的研发范围3.2研发的具体目标和里程碑第四条：技术许可4.1许可技术的范围和内容4.2许可的期限和条件第五条：研发费用与支付方式5.1研发费用的估算与支付schedule5.2额外费用的承担条件第六条：知识产权归属与使用权6.1知识产权的归属规定6.2各方的使用权和限制第七条：合作研究与开发7.1合作研发的组织与管理7.2研发成果的分享与分配第八条：保密义务8.1保密信息的定义与范围8.2保密义务的期限与例外第九条：违约责任9.1违约行为的界定9.2违约责任的具体承担方式第十条：争议解决10.1争议解决的方式与机构10.2争议解决的时间限制第十一条：合同的生效、修改与终止11.1合同的生效条件11.2合同的修改程序11.3合同终止的条件与后果第十二条：一般条款12.1适用法律12.2合同的解释权归属12.3合同的附件列表第十三条：附录A：技术规格书13.1医药产品的技术参数和要求第十四条：附录B：研发计划时间表14.1研发各阶段的时间节点14.2各阶段的主要研发活动第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同相关术语的定义（1）医药产品：指甲方研发的，并拟由乙方许可使用的，用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。（2）研发：指甲方根据本合同的约定，对医药产品进行的研究、开发和临床试验等活动。（3）技术许可：指乙方将其拥有的医药产品的相关技术许可给甲方使用的行为。1.2合同中的缩略语解释（1）本合同：指2024版医药产品研发与许可合同。（2）甲方：指【甲方名称】。（3）乙方：指【乙方名称】。第二条：合同主体2.1甲方（医药产品研发方）的基本信息甲方是一家专注于医药产品研发的创新型企业，拥有丰富的医药研发经验和专业的研发团队。2.2乙方（医药产品许可方）的基本信息乙方是一家拥有医药产品技术的公司，其拥有的医药产品技术具有创新性和市场潜力。第三条：研发内容与目标3.1医药产品的研发范围甲方向乙方委托研发的医药产品，研发范围包括但不限于药品的合成工艺、制剂工艺、药效学研究、毒理学研究、临床试验等。3.2研发的具体目标和里程碑（1）研发目标：完成医药产品的临床前研究，并取得药品临床试验批文。（2）里程碑节点：a.研发阶段一：完成医药产品的合成工艺和制剂工艺的研究，时间节点为合同签订后6个月内；b.研发阶段二：完成医药产品的药效学研究和毒理学研究，时间节点为研发阶段一完成后12个月内；c.研发阶段三：完成医药产品的临床试验，时间节点为研发阶段二完成后24个月内。第四条：技术许可4.1许可技术的范围和内容乙方许可给甲方的技术范围包括但不限于：药品的合成工艺、制剂工艺、药效学数据、毒理学数据等。4.2许可的期限和条件（1）许可期限：自药品临床试验批文取得之日起至药品上市许可之日止。（2）许可条件：甲方需按照本合同的约定支付技术许可费用，并按照乙方的要求进行研发和临床试验。第五条：研发费用与支付方式5.1研发费用的估算与支付schedule（1）研发费用总计估算为人民币【金额】元。a.合同签订后【天数】内支付研发费用的30%；b.研发阶段一完成后支付研发费用的30%；c.研发阶段二完成后支付研发费用的20%；d.研发阶段三完成后支付研发费用的20%。5.2额外费用的承担条件如因乙方原因导致研发进度延误或研发目标未达成，甲方有权要求乙方支付额外的研发费用。具体额外费用的计算方式和承担条件由双方另行协商确定。第六条：知识产权归属与使用权6.1知识产权的归属规定（1）本研发过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、著作权等，除乙方的已有知识产权外，均归甲方所有。（2）乙方已有的知识产权，甲方仅享有使用权，未经乙方书面同意，甲方不得转让、许可给第三方使用。6.2各方的使用权和限制（1）甲方有权使用乙方许可的技术进行研发和临床试验。（2）甲方未经乙方书面同意，不得将乙方的技术许可给第三方使用。（3）乙方未经甲方书面同意，不得将甲方的研发成果转让、许可给第三方使用。第八条：保密义务8.1保密信息的定义与范围保密信息是指本合同履行过程中双方泄露的，与医药产品研发、技术许可、商业秘密等相关的所有信息。8.2保密义务的期限与例外（1）双方对保密信息的保密义务期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。a.已经为公众所知的信息；b.对方从合法渠道获得的信息；c.双方同意公开的信息。第九条：违约责任9.1违约行为的界定违约行为是指一方未能履行或未能完全履行本合同约定的义务。9.2违约责任的具体承担方式（1）违约方应向守约方支付违约金，违约金为本合同涉及的违约部分金额的10%。（2）如违约行为导致合同无法履行，守约方有权解除合同，并要求违约方赔偿因此造成的一切损失。第十条：争议解决10.1争议解决的方式与机构双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。10.2争议解决的时间限制双方应在争议发生之日起【天数】内解决争议，否则争议将按照10.1条款的约定解决。第十一条：合同的生效、修改与终止11.1合同的生效条件本合同自双方签字或盖章之日起生效。11.2合同的修改程序合同的修改应由双方协商一致，并以书面形式作出，经双方签字或盖章后生效。11.3合同终止的条件与后果（1）合同终止条件：a.双方协商一致终止合同；b.因不可抗力导致合同无法履行；c.一方严重违约，对方有权解除合同。（2）合同终止后果：a.合同终止后，双方不再享有合同约定的权利和义务；c.合同终止后，双方应对对方的商业秘密和保密信息继续承担保密义务。第十二条：一般条款12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2合同的解释权归属本合同的解释权归双方共同所有。12.3合同的附件列表本合同的附件列表如下：（1）附件A：技术规格书（2）附件B：研发计划时间表第十三条：附录A：技术规格书13.1医药产品的技术参数和要求（1）医药产品的化学结构；（2）医药产品的质量标准；（3）医药产品的稳定性研究；（4）医药产品的药效学研究；（5）医药产品的毒理学研究。第十四条：附录B：研发计划时间表14.1研发各阶段的时间节点（1）研发阶段一：完成医药产品的合成工艺和制剂工艺的研究，时间节点为合同签订后6个月内；（2）研发阶段二：完成医药产品的药效学研究和毒理学研究，时间节点为研发阶段一完成后12个月内；（3）研发阶段三：完成医药产品的临床试验，时间节点为研发阶段二完成后24个月内。14.2各阶段的主要研发活动（1）研发阶段一：确定医药产品的合成工艺和制剂工艺，进行小试研究；（2）研发阶段二：进行医药产品的药效学研究和毒理学研究，确定医药产品的安全性和有效性；（3）研发阶段三：进行医药产品的临床试验，包括I、II、III期临床试验，评估医药产品的疗效和安全性。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的条件与范围1.1第三方介入的条件a.第三方介入是为了本合同的履行，且甲乙方均同意；b.第三方介入不违背本合同的约定；c.第三方介入不损害甲乙双方的合法权益。1.2第三方介入的范围第三方介入的范围包括但不限于：a.医药产品的临床试验；b.医药产品的质量检测；c.医药产品的注册申请；d.医药产品的生产许可。第二条：第三方的选择与指定2.1第三方选择的原则甲乙方应选择具有合法资质、信誉良好、专业技术能力强的第三方机构进行介入。2.2第三方指定的程序a.甲乙方根据合同约定，共同确定第三方的选择标准；b.甲乙方按照确定的标准，共同选择第三方；c.甲乙方与第三方签订相关协议，明确双方的权利义务。第三条：第三方的责任与义务3.1第三方的主要责任第三方应按照甲乙双方的约定，履行相关介入职责，并保证其提供的服务或成果符合合同要求。3.2第三方的主要义务第三方应遵守相关法律法规，不得泄露甲乙双方的保密信息，且应保证其介入工作的独立性、客观性和公正性。第四条：第三方的责任限额4.1第三方责任限额的确定甲乙方应根据第三方的资质、介入事项的性质和风险等因素，共同确定第三方的责任限额。4.2第三方责任限额的例外a.第三方故意或重大过失造成损失的；b.第三方违反法律法规造成损失的；c.第三方未经甲乙方同意，擅自改变合同约定造成损失的。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲乙方的关系界定第三方介入本合同事项时，与甲乙方的关系如下：a.第三方并非甲乙方的代理，不代表甲乙方任何一方；b.第三方与甲乙方分别独立承担各自的权利义务；c.甲乙方与第三方之间的合同协议，不影响甲乙方之间的合同关系。5.2第三方介入的合同约定a.第三方介入事项的具体范围和内容；b.第三方应遵守的法律法规和行业标准；c.第三方对甲乙方提供的保密信息的保密义务。第六条：第三方介入的变更与解除6.1第三方介入的变更甲乙方如需变更第三方的介入事项或范围，应书面协商一致，并通知第三方。6.2第三方介入的解除甲乙方如需解除第三方的介入，应书面协商一致，并按照合同约定处理后续事项。第七条：第三方介入的违约处理7.1第三方违约的情形第三方违约是指第三方未能按照合同约定履行义务，或未能达到合同约定的成果标准。7.2第三方违约的处理甲乙方应按照合同约定处理第三方违约事项，包括但不限于：a.要求第三方承担违约责任；b.解除与第三方的合同；c.向甲乙方赔偿损失。第八条：第三方介入的争议解决8.1第三方介入争议的解决方式第三方介入事项发生的争议，应通过甲乙方协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。8.2第三方介入争议解决的时间限制甲乙方应在争议发生之日起【天数】内解决争议，否则争议将按照8.1条款的约定解决。第九条：合同的生效、修改与终止9.1合同的生效条件本合同修正部分自双方签字或盖章之日起生效。9.2合同的修改程序合同的修改应由双方协商一致，并以书面形式作出，经双方签字或盖章后生效。9.3合同终止的条件与后果（1）合同终止条件：a.双方协商一致终止合同；b.因不可抗力导致合同无法履行；c.一方严重违约，对方有权解除合同。（2）合同终止后果：a.合同终止后第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.技术规格书：详细描述医药产品的技术参数和要求，包括但不限于化学结构、质量标准、稳定性研究、药效学研究、毒理学研究等。2.研发计划时间表：明确研发各阶段的时间节点和主要研发活动，包括合成工艺研究、制剂工艺研究、药效学研究、毒理学研究、临床试验等。3.知识产权归属协议：明确双方在研发过程中产生的知识产权的归属和使用权，包括专利、著作权等。4.保密协议：规定双方对保密信息的保密义务，包括但不限于医药产品的研发、技术许可、商业秘密等。5.技术许可协议：明确乙方许可给甲方的技术范围和内容，以及许可的期限和条件。6.研发费用支付schedule：详细列出研发费用的支付方式和时间节点，包括支付比例、支付时间等。7.第三方介入协议：明确第三方介入的具体事项和范围，以及第三方的选择和指定程序。8.违约责任认定与处理协议：详细列出各种违约行为，以及违约的责任认定标准和处理方式。9.争议解决机制：明确争议解决的方式和机构，以及争议解决的时间限制。10.合同的生效、修改与终止协议：明确合同的生效条件、修改程序和终止的条件与后果。说明二：违约行为及责任认定：1.研发进度延误：如果一方未能按照约定的时间节点完成研发任务，构成违约行为。责任认定标准为实际完成时间与约定完成时间之间的差额。示例：甲方未能在合同签订后6个月内完成合成工艺研究，需承担违约责任。2.技术许可范围不符：如果乙方许可给甲方的技术范围与合同约定的不符，构成违约行为。责任认定标准为实际许可的技术范围与约定许可技术范围之间的差额。示例：乙方许可给甲方的技术范围不包括质量标准研究，需承担违约责任。3.知识产权归属争议：如果一方对研发过程中产生的知识产权归属有异议，构成违约行为。责任认定标准为实际归属与约定归属之间的差额。示例：研发过程中产生的专利权归属有争议，需承担违约责任。4.保密信息泄露：如果一方泄露了合同规定的保密信息，构成违约行为。责任认定标准为泄露的信息数量和重要性。示例：乙方泄露了医药产品的合成工艺信息，需承担违约责任。5.第三方介入违约：如果第三方未能按照合同约定履行介入职责，构成违约行为。责任认定标准为实际履行情况与约定履行情况之间的差额。示例：临床试验机构未能在约定时间内完成临床试验，需承担违约责任。6.合同修改未经协商